Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane bez leczenia, zaślepione przez oceniającego badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mikrosferycznego preparatu polikaprolaktonowego do wstrzykiwania w celu poprawy konturu czoła

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AQTIS Medical B.V.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane bez leczenia, zaślepione przez oceniającego, badanie kliniczne wyższości mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mikrosferycznego preparatu polikaprolaktonowego do wstrzykiwania w celu poprawy konturu czoła

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane bez leczenia, zaślepione przez oceniającego, badanie kliniczne wyższości mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwań do twarzy na bazie polikaprolaktonu w celu poprawy konturu czoła

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • WEIJIN HONG
          • Numer telefonu: 02089168071
        • Główny śledczy:
          • shengkang luo
        • Pod-śledczy:
          • weijin hong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat (w zależności od tego, który moment jest momentem podpisania świadomej zgody) obu płci;
  2. Pacjenci poszukujący leczenia mającego na celu poprawę konturu czoła;
  3. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego niedoborem konturu czoła (tj. wynik ASFS 2-3) oceniony przez zaślepionego badacza według azjatyckiej skali opadającego czoła (ASFS);
  4. Pacjenci cieszący się dobrym zdrowiem i kwalifikujący się do leczenia mającego na celu poprawę konturu czoła, zgodnie z oceną badacza;
  5. Uczestnicy, którzy chcą podpisać świadomą zgodę, rozumieją i akceptują czas trwania badania oraz są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich wymagań, w tym zaplanowanego leczenia, obserwacji kontrolnych i innych procedur badania (w tym fotografii klinicznej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z ciężką alergią lub wstrząsem anafilaktycznym w wywiadzie lub osoby z alergią w wywiadzie, która może skutkować odpowiedzią na leczenie;
  2. Osobom ze stwierdzoną alergią na polikaprolakton, karboksymetylocelulozę lub którykolwiek ze składników tego produktu, jakiekolwiek środki znieczulające miejscowo, takie jak lidokaina lub inne środki znieczulające amidowe;
  3. Osoby z tatuażami, bliznami, deformacjami, niegojącymi się ranami, aktywną chorobą skóry lub stanem zapalnym skóry (np. opryszczka, trądzik, egzema, zapalenie skóry, łuszczyca, półpasiec itp.), ropniem, rakiem lub zmianami przednowotworowymi i tak dalej na czole, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub zwiększać ryzyko leczenia;
  4. Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać w trakcie badania jakikolwiek trwały wypełniacz (np. polimetakrylan metylu, krzem organiczny, ekspandowany politetrafluoroetylen itp.), tłuszcz autologiczny lub nieokreślone zastrzyki w okolicy czołowej;
  5. Osoby, które w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub w trakcie planowanego badania otrzymały leczenie czoła, takie jak hydroksyapatyt wapnia (CaHA), kwas poli-L-mlekowy (PLLA) i polikaprolakton (PCL);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: brak kontroli leczenia
Eksperymentalny: Preparat do wstrzykiwań do twarzy na bazie polikaprolaktonu (PCL).
Urządzenie: Preparat do wstrzykiwań do twarzy na bazie polikaprolaktonu (PCL).
Preparat do wstrzykiwań do twarzy na bazie polikaprolaktonu (PCL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na poprawę konturu czoła oceniany jest przez zaślepionego badacza za pomocą azjatyckiej skali opadającego czoła (ASFS).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w postaci poprawy konturu czoła oceniony przez zaślepionego badacza za pomocą azjatyckiej skali opadającego czoła (ASFS)
Ramy czasowe: w 1., 3., 6. i 9. miesiącu
w 1., 3., 6. i 9. miesiącu
Wskaźnik odpowiedzi w postaci poprawy konturu czoła oceniany przez badacza wstrzyknięć przy użyciu azjatyckiej skali opadającego czoła (ASFS)
Ramy czasowe: w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu miesiąca
w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu miesiąca
Ogólny wskaźnik poprawy estetyki oceniany przez osobę wykonującą zastrzyk na podstawie Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu miesiąca
w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AQTIS Medical B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: SHENGKANG LUO, Guangdong Second People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDM6009A-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj