Et prospektivt, randomiseret, ikke-behandlingsstyret, evaluator-blindet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​polycaprolacton mikrosfærisk injicerbar for at forbedre pandekonturen

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år (alt efter tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke) af begge køn;
2. Forsøgspersoner, der søger behandling for forbedring af pandens kontur;
3. Forsøgspersoner med moderat til svær pandekonturmangel (dvs. ASFS-score på 2-3) som vurderet af blindet investigator i henhold til Asian Sloping Forehead Scale (ASFS);
4. Forsøgspersoner, der er ved godt helbred og egnede til at modtage behandling for pandekonturforbedring som vurderet af investigator;
5. Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive informeret samtykke, forstår og accepterer undersøgelsens varighed og er i stand til og villige til at overholde alle krav, herunder planlagt behandling, opfølgning og andre undersøgelsesprocedurer (inklusive klinisk fotografering).

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med en historie med svær allergi eller anafylaktisk shock eller dem med en historie med allergi, som kan resultere i et respons på behandlingen;
2. Dem med kendt allergi over for polycaprolacton, carboxymethylcellulose eller nogen af ​​ingredienserne i dette produkt, lokalbedøvelsesmidler såsom lidocain eller andre amidbedøvelsesmidler;
3. Dem med tatoveringer, ar, deformiteter, ikke-helende sår, aktiv hudsygdom eller hudbetændelse (f.eks. herpes, acne, eksem, dermatitis, psoriasis, herpes zoster osv.), bylder, kræft eller præ-cancerøse læsioner og så videre på panden, der kan påvirke evalueringen af ​​effektivitet eller øge risikoen for behandling;
4. De, der har modtaget, eller planlægger at modtage under forsøget, ethvert permanent fyldstof (f.eks. polymethylmethacrylat, organisk silicium, ekspanderet polytetrafluorethylen osv.), autologt fedt eller uspecificerede injicerbare stoffer i frontalregionen;
5. De, der har modtaget behandling på panden, såsom calciumhydroxyapatit (CaHA), poly-L-mælkesyre (PLLA) og polycaprolacton (PCL) inden for 2 år før screening eller under det planlagte forsøg;