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Eine prospektive, randomisierte, nicht behandlungskontrollierte, vom Gutachter verblindete klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mikrosphärischem Polycaprolacton zur Verbesserung der Stirnkontur

25. April 2025 aktualisiert von: AQTIS Medical B.V.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, nicht behandlungskontrollierte, vom Gutachter verblindete klinische Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mikrosphärischem Polycaprolacton zur Verbesserung der Stirnkontur

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, nicht behandlungskontrollierte, vom Gutachter verblindete klinische Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gesichtsinjektionen auf Polycaprolacton-Basis zur Verbesserung der Stirnkontur

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • WEIJIN HONG
          • Telefonnummer: 02089168071
        • Hauptermittler:
          • shengkang luo
        • Unterermittler:
          • weijin hong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt (je nachdem, wann die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde) beiderlei Geschlechts;
  2. Probanden, die eine Behandlung zur Verbesserung der Stirnkontur suchen;
  3. Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Defizienz der Stirnkontur (d. h. ASFS-Score von 2–3), bewertet durch einen verblindeten Untersucher gemäß der Asian Sloping Forehead Scale (ASFS);
  4. Probanden, die sich in einem guten Gesundheitszustand befinden und für eine Behandlung zur Verbesserung der Stirnkontur geeignet sind, wie vom Prüfer beurteilt;
  5. Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die Dauer der Studie zu verstehen und zu akzeptieren und in der Lage und willens sind, alle Anforderungen einzuhalten, einschließlich geplanter Behandlung, Nachsorge und anderer Studienverfahren (einschließlich klinischer Fotografie).

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien oder eines anaphylaktischen Schocks oder Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien, die zu einem Ansprechen auf die Behandlung führen können;
  2. Personen mit bekannter Allergie gegen Polycaprolacton, Carboxymethylcellulose oder einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts, Lokalanästhetika wie Lidocain oder andere Amidanästhetika;
  3. Personen mit Tätowierungen, Narben, Deformationen, nicht heilenden Wunden, aktiven Hauterkrankungen oder Hautentzündungen (z. B. Herpes, Akne, Ekzemen, Dermatitis, Psoriasis, Herpes Zoster usw.), Abszessen, Krebs oder präkanzerösen Läsionen usw auf der Stirn, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen oder das Behandlungsrisiko erhöhen können;
  4. Diejenigen, die während der Studie dauerhafte Füllstoffe (z. B. Polymethylmethacrylat, organisches Silizium, expandiertes Polytetrafluorethylen usw.), autologes Fett oder nicht näher bezeichnete Injektionspräparate im Frontalbereich erhalten haben oder erhalten möchten;
  5. Diejenigen, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder während der geplanten Studie eine Behandlung an der Stirn wie Calciumhydroxylapatit (CaHA), Poly-L-Milchsäure (PLLA) und Polycaprolacton (PCL) erhalten haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: keine Behandlungskontrolle
Experimental: Gesichtsinjizierbares Mittel auf Basis von Polycaprolacton (PCL).
Gerät: Gesichtsinjizierbares Mittel auf Basis von Polycaprolacton (PCL).
Gesichtsinjizierbares Mittel auf Basis von Polycaprolacton (PCL).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rücklaufquote bei der Verbesserung der Stirnkontur wird vom verblindeten Prüfer anhand der Asian Sloping Forehead Scale (ASFS) bewertet.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rücklaufquote der Verbesserung der Stirnkontur wurde von einem verblindeten Prüfer anhand der Asian Sloping Forehead Scale (ASFS) bewertet.
Zeitfenster: in den Monaten 1, 3, 6 und 9
in den Monaten 1, 3, 6 und 9
Die Ansprechrate der Verbesserung der Stirnkontur wurde vom Injektionsforscher anhand der Asian Sloping Forehead Scale (ASFS) bewertet.
Zeitfenster: in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Die globale ästhetische Verbesserungsrate, die vom Injektionsprüfer auf der Grundlage der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet wurde.
Zeitfenster: in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AQTIS Medical B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: SHENGKANG LUO, Guangdong Second People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDM6009A-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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