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177Lu-DOTATATE 개별화된 선량 측정을 기반으로 수정된 전달 (LUMOD-ID)

2025년 7월 17일 업데이트: Stephen A. Graves, University of Iowa

이 연구의 목표는 Lutetium-177 DOTATATE(Lutathera, Novartis Pharmaceuticals)의 개별화된 선량계측 기반 처방이 절제 불가능한 신경내분비 종양이 있는 성인의 치료 결과를 향상시키는지 알아보는 것입니다. 이를 조사하기 위해 연구 참가자는 다음을 수행합니다.

  • DOTATOC PET/CT 스캔과 같은 SSTR(소마토스타틴 수용체) PET 영상 촬영을 받으세요.
  • 표준 치료(FDA 지침에 따라) 또는 시험 치료(선량 측정에 기초한 루타테라의 맞춤형 투여)를 받도록 무작위 배정됩니다.
  • 각 루타테라 치료 후 4~8주 동안 혈액 검사를 받습니다.
  • 환자 보고 결과 설문지 작성 완료
  • 후속 조치를 위해 약 8주마다 클리닉을 방문하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 미국 FDA가 신경내분비종양 치료용으로 승인한 방사성의약품인 Lutetium-177 DOTATATE(Lutathera, Novartis Pharamceuticals)에 대한 전방 계획 선량 측정의 영향을 평가하는 무작위 대조 임상 시험입니다.

환자가 참여에 동의하고 앞으로 나아갈 자격이 있다고 간주되면 임상시험용 치료(종양 흡수 및 신장 흡수에 맞춤화된 Lutathera 치료)를 받을 기회는 3/2입니다. 표준 치료는 주기당 루타테라 200밀리큐리(mCi)이며, FDA 승인 패키지 삽입물에 따라 안전성을 위한 잠재적인 조정이 가능합니다.

배정된 그룹(시험치료 또는 표준치료)에 관계없이 첫 번째 치료는 200mCi입니다. 이는 이 치료에 필요한 아미노산과 함께 제공됩니다.

표준 치료 참가자는 패키지 삽입 지침에 따라 조정 여부에 관계없이 치료당 최대 4회 ​​치료에 대해 계속해서 200mCi를 받습니다.

임상시험 참가자들은 개별화된 선량 측정을 기반으로 많은 환자들에게 증량이 안전하고 효과적이기를 희망하면서 2~4차 치료에 대해 치료당 최대 400mCi의 루타테라 맞춤형 용량을 투여받게 된다.

연구 치료에 무작위로 배정된 참가자는 루타테라 투여 후 특수 영상 촬영(SPECT/CT)을 받게 됩니다. 이를 통해 루타테라가 어디로 갔는지, 얼마나 오랫동안 거기(종양, 신장 또는 골수)에 남아 있는지 확인할 수 있습니다. 루타테라의 첫 번째 투여 후, 이 영상 촬영은 치료 첫날에 수행되고 이후 3~4일 동안 하루에 한 번 수행됩니다. 각 스캔은 약 1시간 동안 지속됩니다. 치료 2와 3 후에는 이 영상 촬영을 첫날에만 수행하고 그 다음에는 치료 후 약 3~4일에 한 번 수행합니다. 혈액 내 방사능을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취하는 경우도 있습니다.

모든 참가자는 치료의 부작용과 치료 결과를 평가하기 위해 적극적으로 추적 관찰해야 합니다. 이는 참가자가 마지막 치료 주기 후 2, 3, 6, 12개월에 치료 장소로 돌아와야 함을 의미합니다. 모든 참가자는 치료 후 6개월에 CT 스캔을 완료해야 합니다.

방사선 부작용이 발생하는 데 수년이 걸릴 수 있습니다. 이러한 이유로 참가자가 연구 조사자 및 팀과 연락을 유지하는 것이 매우 중요합니다. 참가자들은 이 연구에 대해 평생 추적관찰을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David Bushnell, MD
        • 부수사관:
          • Janet Pollard, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yusuf Menda, MD
        • 부수사관:
          • Parren McNeely, MD
        • 부수사관:
          • Michael Graham, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Stephen Graves, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 루타테라 치료의 적절성과 나열된 기준의 기초를 확인하기 위해 활력 징후, 병용 약물 검토 및 병력을 포함한 신체 검사를 60일 이내에 완료해야 합니다.

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
  • 동의 시점에 18세 이상.
  • 병리학적으로 확인된(조직학 또는 세포학) 악성 신생물로 잘 분화된 신경내분비 종양(Ki-67 ≤ 20%)으로 원발 종양 위치가 위장관췌장 기원으로 알려져 있거나 추정되는 경우(GEP-NET)
  • RECIST에 따라 측정된 CT 또는 MRI에서 직경이 1.5cm 이상인 질병으로 FDA 승인 sstr2 영상화제를 사용한 sstr2 PET/CT에서 흡수 > 간 배경을 보여줍니다. SSTR2 PET/CT는 예정된 Lutathera C1D1 이전 90일 이내에 획득되어야 합니다.
  • 절제 불가능한 및/또는 전이성 신경내분비 질환에 대해 LUTATHERA® 요법을 받는 것이 권장됩니다.
  • 적절한 활동 상태(ECOG 0 또는 1, 또는 KPS ≥70).
  • 치료 중 피임에 동의합니다.
  • 치료 1일차로부터 28일 이내에 호중구 수치가 정상 범위 내에 있음.
  • 치료 1일차로부터 28일 이내에 혈소판 수가 정상 범위 내에 있음.
  • 경구용 약물을 복용할 수 있고 치료 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
  • 생식 가능성이 있는 개인의 경우: 효과적인 피임법 사용에 동의
  • 연구 기간 동안 생활 방식 고려 사항을 준수하기로 합의: 주기 투여 시작 전과 주기의 최종 혈액 샘플을 통해 카페인 또는 크산틴 함유 제품과 알코올을 삼가합니다. 혈구 수치가 낮은 동안 사회적 상호 작용을 최소화합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 개인(참고: 잠재적 참가자는 '펌프 앤 덤프' 전략에 참여해서는 안 되며 수유를 중단해야 합니다).
  • 진행 중이거나 활성 감염(입원 입원 또는 치료 시작 지연 필요), 발열, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 연구 요구 사항 준수.
  • 수술, 방사선 요법 또는 화학요법 ≤ 4주 C1D1(이전 요법의 독성은 ≤ CTCAE 1등급으로 해결되거나 새로운 기준선이 확립되어야 함)
  • 이전 펩티드 수용체 방사선 치료(PRRT).
  • C1D1 발생 후 4주 이내에 치료용 시험약(영상제는 허용됨).
  • 연구자의 의견으로 치료 지연으로 인해 안전성 위험을 야기하거나 연구 목표를 혼란스럽게 하거나 부정적인 영향을 미칠 수 있는 동시 악성종양(이유에 대한 문서가 제공되어야 함)
  • >10 Gy(기능적 신장 용적에 대한 평균 선량)의 이전 외부 빔 방사선량.
  • 방사선 종양학자가 추정한 바에 따르면 골수의 25%(5 Gy 이하의 산란선량 제외)를 포함하는 이전 외부 빔 방사선(근접 치료 포함).
  • Octreoscan® 또는 Netspot™과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선량계 기반 루테튬 Lu 177 dotatate 요법

최대 4주기 동안 루테튬 Lu 177 도타테이트를 8주마다 1회 정맥 투여합니다.

의도된 방사능 투여:

주기 1: 200mCi 주기 2, 3, 4: 골수(투여당 최대 1Gy) 및 신장(최대 선량 총 28Gy)에 대한 방사선 노출에 대한 선량 측정을 기반으로 합니다. 주기당 400mCi(밀리큐리)를 초과하면 안 됩니다(모든 주기에서 최대 1400mCi).
의약품: 루테튬 Lu 177 도타테이트 요법
루타테라(LUTATHERA)는 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET)에 대한 FDA 승인 방사성의약품 치료법이다. 이 방사성의약품은 GEP-NET 세포에서 과발현되는 소마토스타틴 수용체에 결합한 후 베타 입자 방사선을 종양 세포에 전달합니다.
다른 이름들:
  • 루타테라
활성 비교기: 표준 루테튬 Lu 177 dotatate
최대 4주기 동안 루테튬 Lu 177 도타테이트를 8주마다 1회 정맥 투여합니다. 각 주기는 총 800밀리큐리의 치료를 위해 200밀리큐리의 방사능을 수신하도록 되어 있습니다.
의약품: 루테튬 Lu 177 도타테이트 요법
루타테라(LUTATHERA)는 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET)에 대한 FDA 승인 방사성의약품 치료법이다. 이 방사성의약품은 GEP-NET 세포에서 과발현되는 소마토스타틴 수용체에 결합한 후 베타 입자 방사선을 종양 세포에 전달합니다.
다른 이름들:
  • 루타테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 6개월의 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 종료 후 6개월
활성 대조군과 비교하여 선량계측적으로 결정된 LUTATHERA 투여로 치료받은 1등급 또는 2등급 위장관췌장 신경내분비 종양(GEP-NET) 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
치료 종료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 독성 평가
기간: 치료 첫날부터 치료 후 5년 동안 매 6개월마다
표준 치료와 비교하여 선량계로 추출된 루타테라로 치료한 1등급 또는 2등급 위장관췌장 신경내분비 종양(GEPNET) 환자를 대상으로 NCI의 CTCAE(공통 용어 기준) 버전 5에 따라 등급이 매겨진 치료 후 독성을 결정합니다. 종말점은 독성의 발생률과 심각도입니다.
치료 첫날부터 치료 후 5년 동안 매 6개월마다
질병 진행까지의 시간
기간: 치료 후 최대 5년
표준 치료와 비교하여 선량계측적으로 추출된 루타테라로 치료받은 1등급 또는 2등급 위장관췌장 신경내분비 종양(GEPNET) 환자의 진행 시간을 결정합니다.
치료 후 최대 5년
혈액학적 독성의 상관관계
기간: 치료 후 6개월째에
활성 대조군과 비교하여 선량계측적으로 유도된 LUTATHERA로 치료받은 1등급 또는 2등급 위장관췌장 신경내분비 종양(GEPNET) 환자에서 혈액학적 독성과 골수 용량 사이의 상관관계를 평가합니다.
치료 후 6개월째에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Graves, Ph.D., DABR, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202208502

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 시험 참가자가 공유에 동의한 경우에만 공유됩니다.

공유할 시험 데이터:

영상(CT, PET, MRI), 선량 측정 계획, 참가자 인구통계(인종, 민족, 동의 연령), 질병 단계, 선량 측정을 위한 장기 윤곽, 루타테라 처방, 치료 이력, 병용 약물, 용량 수정 및 보류.

프로토콜, 빈 증례 보고 양식, 통계 분석 계획은 보관 및 공유됩니다.

이미징 데이터는 공유 DICOM 형식입니다. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 활용하여 분류됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 끝나면

IPD 공유 액세스 기준

아이오와 대학과 수신 기관 간에 데이터 사용 승인(DUA)이 완전히 실행되면 데이터를 사용할 수 있습니다. DUA가 실행되면 데이터는 HIPAA 승인 방법으로 수신자에게 전송됩니다. 데이터는 개인 정보 보호 규정에 따라 보조금 완료 후 최소 7년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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