177Lu-DOTATATE-modifizierte Abgabe basierend auf individualisierter Dosimetrie (LUMOD-ID)

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen. Innerhalb von 60 Kalendertagen muss eine körperliche Untersuchung mit Vitalfunktionen, Begleitmedikation und Anamnese durchgeführt werden, um die Angemessenheit der Lutathera-Behandlung zu bestätigen und die aufgeführten Kriterien zu erfüllen.

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
• Zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
• Pathologisch bestätigtes (Histologie oder Zytologie) bösartiges Neoplasma, bei dem es sich um einen gut differenzierten neuroendokrinen Tumor (Ki-67 ≤ 20 %) handelt, dessen primäre Tumorlokalisation bekanntermaßen oder vermutlich gastroenteropankreatischen Ursprungs ist (GEP-NET)
• Krankheit mit einem Durchmesser von ≥ 1,5 cm im CT oder MRT, gemessen gemäß RECIST, die eine Aufnahme > Leberhintergrund im sstr2-PET/CT mit einem von der FDA zugelassenen sstr2-Bildgebungsmittel zeigt. SSTR2-PET/CT muss innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten C1D1 von Lutathera durchgeführt worden sein.
• Es wird empfohlen, eine LUTATHERA®-Therapie bei inoperabler und/oder metastasierter neuroendokriner Erkrankung zu erhalten.
• Angemessener Leistungsstatus (ECOG von 0 oder 1; oder KPS von ≥70).
• Stimmt der Empfängnisverhütung während der Therapie zu.
• Neutrophilenzahl innerhalb normaler Grenzen innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungstag 1.
• Die Thrombozytenzahl liegt innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Behandlungstag im Normbereich.
• Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Behandlungsschema zu halten
• Für Personen mit reproduktivem Potenzial: Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung
• Zustimmung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen während der gesamten Studiendauer: Verzichten Sie auf koffein- oder xanthinhaltige Produkte sowie auf Alkohol vor Beginn der Zyklusdosierung und bis zur letzten Blutprobe des Zyklus; Minimieren Sie soziale Interaktionen bei niedrigen Blutwerten.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die schwanger sind oder stillen (Hinweis: Potenzielle Teilnehmer sollten sich nicht auf die „Pump & Dump“-Strategie einlassen; die Stillzeit muss abgebrochen werden).
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen (die eine stationäre Aufnahme oder eine Verzögerung des Therapiebeginns erfordern), Fieber, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die einschränken würden Einhaltung der Studienvoraussetzungen.
• Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie ≤ 4 Wochen C1D1 (Toxizitäten aus früheren Therapien sollten auf ≤ CTCAE-Grad 1 abgeklungen sein oder ein neuer Ausgangswert festgelegt sein).
• Vorherige Peptidrezeptor-Strahlentherapie (PRRT).
• Therapeutisches Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach C1D1 (Bildgebungsmittel sind akzeptabel).
• Eine gleichzeitige bösartige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen würde, indem sie die Therapie verzögert oder die Studienziele durcheinander bringt/negativ beeinflusst (eine Dokumentation der Begründung muss vorgelegt werden)
• Vorherige externe Strahlungsdosis auf die Nieren von >10 Gy (mittlere Dosis im Verhältnis zum funktionellen Nierenvolumen).
• Vorherige externe Strahlenbestrahlung (einschließlich Brachytherapie), die 25 % des Knochenmarks betrifft (ausgenommen Streudosen von ≤ 5 Gy), wie von einem Radioonkologen geschätzt.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Octreoscan® oder Netspot™ zurückzuführen sind.