Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

177Lu-DOTATATE Modifikované podávání založené na individualizované dozimetrii (LUMOD-ID)

17. července 2025 aktualizováno: Stephen A. Graves, University of Iowa

Cílem této studie je zjistit, zda individualizované dozimetrické předepisování Lutecium-177 DOTATATE (Lutathera, Novartis Pharmaceuticals) zlepšuje výsledky léčby u dospělých s neresekovatelnými neuroendokrinními nádory. Aby to účastníci studie prozkoumali, budou:

  • Podstoupit PET zobrazování pomocí somatostatinového receptoru (SSTR), jako je DOTATOC PET/CT sken
  • Být randomizováni pro standardní léčbu (podle pokynů FDA) nebo výzkumnou léčbu (přizpůsobené dávkování Lutathery na základě dozimetrie)
  • Po každé léčbě Lutatherou podstupujte krevní testy po dobu 4 až 8 týdnů
  • Vyplňte pacientem hlášené výsledné dotazníky
  • Navštivte kliniku ke kontrole přibližně každých 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii hodnotící vliv dozimetrie vpřed plánování pro Lutecium-177 DOTATATE (Lutathera, Novartis Pharamceuticals), radiofarmakum schválené k léčbě neuroendokrinních nádorů americkou FDA.

Pokud pacient souhlasí s účastí a je považován za způsobilého postoupit vpřed, má šanci 2 ze 3 získat hodnocenou léčbu (léčbu Lutathera přizpůsobenou vychytávání nádoru a ledvinám). Standardní léčba je 200 milicurie (mCi) Lutathery na cyklus s případnými úpravami pro bezpečnost podle příbalového letáku schváleného FDA.

Bez ohledu na přiřazenou skupinu (zkušební léčba nebo standardní léčba) je první léčba 200 mCi. To se podává s aminokyselinami, které jsou pro tuto léčbu vyžadovány.

Účastníci standardního ošetření nadále dostávají 200 mCi na ošetření, s úpravou nebo bez úpravy na základě pokynů v příbalovém letáku, celkem až pro 4 ošetření.

Účastníci zkoumané léčby dostanou přizpůsobenou dávku Lutathery, až 400 mCi na léčbu pro léčbu 2 - 4, v naději, že eskalace bude u mnoha pacientů bezpečná a účinná na základě individualizované dozimetrie.

Účastníci randomizovaní do zkoumané léčby obdrží po podání Lutathery specializované zobrazení (SPECT/CT). To určí, kam Lutathera šla a jak dlouho tam zůstane (v nádorech, ledvinách nebo kostní dřeni). Po první dávce Lutathery se toto zobrazení provádí první den léčby a poté jednou denně po další 3 až 4 dny. Každé skenování trvá přibližně hodinu. Po ošetření 2 a 3 se toto zobrazení provádí pouze první den a poté jednou, asi 3 až 4 dny po ošetření. Jsou zde také odebírány vzorky krve pro měření radioaktivity v krvi.

Všichni účastníci musí být aktivně sledováni, aby bylo možné posoudit vedlejší účinky terapie i výsledky léčby. To znamená, že účastníci se musí vrátit na místo ošetření 2, 3, 6 a 12 měsíců po posledním cyklu terapie. Všichni účastníci musí mít také CT vyšetření dokončeno 6 měsíců po léčbě.

Vývoj vedlejších účinků záření může trvat roky. Z tohoto důvodu je velmi důležité, aby účastníci zůstali v kontaktu s řešitelem studie a týmem. Účastníci mají v této studii celoživotní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Bushnell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janet Pollard, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yusuf Menda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Parren McNeely, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Graham, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Graves, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria. Fyzikální vyšetření s vitálními funkcemi, souběžnou medikací a lékařskou anamnézou musí být dokončeno do 60 kalendářních dnů, aby se potvrdila vhodnost léčby Lutatherou a také základ pro uvedená kritéria.

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Patologicky potvrzený (histologický nebo cytologický) maligní novotvar, který je určen jako dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor (Ki-67 ≤ 20 %) s primární lokalizací nádoru, o níž je známo nebo se předpokládá, že je gastroenteropankreatického původu (GEP-NET)
  • Onemocnění o průměru ≥ 1,5 cm na CT nebo MRI měřeno podle RECIST, které ukazuje vychytávání > jaterní pozadí na sstr2 PET/CT s jakýmkoli zobrazovacím prostředkem sstr2 schváleným FDA. SSTR2 PET/CT musí být získáno do 90 dnů před plánovanou C1D1 Lutathery.
  • Doporučuje se podstoupit léčbu LUTATHERA® pro neresekovatelné a/nebo metastatické neuroendokrinní onemocnění.
  • Stav odpovídající výkonnosti (ECOG 0 nebo 1; nebo KPS ≥70).
  • Souhlasí s antikoncepcí během léčby.
  • Počet neutrofilů v normálních mezích do 28 dnů od prvního dne léčby.
  • Počet krevních destiček v normálních mezích do 28 dnů od prvního dne léčby.
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat léčebný režim
  • Pro jedince s reprodukčním potenciálem: souhlas s používáním účinné antikoncepce
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu trvání studie: zdržet se kofeinu nebo produktů obsahujících xanthin a také alkoholu před zahájením dávkování cyklu a během posledního vzorku krve cyklu; minimalizovat sociální interakce při nízkém krevním obrazu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící (poznámka: potenciální účastníci by se neměli zapojovat do strategie „pump & dump“; laktace musí být přerušena).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci (vyžadující hospitalizaci nebo odložení zahájení léčby), horečku, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Chirurgie, radiační terapie nebo chemoterapie ≤ 4 týdny C1D1 (Toxicita z předchozích terapií by se měla upravit na ≤ CTCAE stupeň 1 nebo by měla být stanovena nová výchozí hodnota).
  • Předchozí radioterapie peptid-receptor (PRRT).
  • Terapeutický testovaný lék do 4 týdnů od C1D1 (zobrazovací činidla jsou přijatelná).
  • Souběžné zhoubné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit bezpečnostní riziko zdržením léčby nebo zmást/negativně ovlivnit cíle studie (musí být předložena dokumentace odůvodnění)
  • Předchozí zevní radiační dávka do ledvin >10 Gy (průměrná dávka na funkční ledvinový objem).
  • Předchozí ozáření zevním paprskem (včetně brachyterapie) zahrnující 25 % kostní dřeně (s výjimkou rozptylových dávek ≤ 5 Gy) podle odhadu radiačního onkologa.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Octreoscan® nebo Netspot™.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dozimetrická terapie lutecium Lu 177 dotatate

Intravenózní podávání lutecium Lu 177 dotatate jednou za 8 týdnů po dobu až 4 celkových cyklů.

Zamýšlená podaná radioaktivita:

Cyklus 1: 200 milicurie (mCi) Cykly 2, 3 a 4: na základě dozimetrie pro radiační expozici kostní dřeni (ne více než 1 Gy na podání) a ledvinám (maximální dávka celkem 28 Gy). Nesmí překročit 400 milicurie (mCi) na cyklus (maximálně 1400 mCi pro všechny cykly).
Lék: Lutecium Lu 177 dotatate terapie
LUTATHERA je radiofarmaceutická léčba gastroenteropankreatického neuroendokrinního tumoru (GEP-NET) schválená FDA. Toto radiofarmakum se váže na somatostatinové receptory, které jsou nadměrně exprimovány na buňkách GEP-NET, a následně dodává záření beta částic do nádorových buněk.
Ostatní jména:
  • Lutathera
Aktivní komparátor: Standardní lutecium Lu 177 dotatate
Intravenózní podávání lutecium Lu 177 dotatate jednou za 8 týdnů po dobu až 4 celkových cyklů. Každý cyklus má přijmout 200 milicurie radioaktivity při celkovém ošetření 800 milicurie.
Lék: Lutecium Lu 177 dotatate terapie
LUTATHERA je radiofarmaceutická léčba gastroenteropankreatického neuroendokrinního tumoru (GEP-NET) schválená FDA. Toto radiofarmakum se váže na somatostatinové receptory, které jsou nadměrně exprimovány na buňkách GEP-NET, a následně dodává záření beta částic do nádorových buněk.
Ostatní jména:
  • Lutathera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Stanovte míru objektivní odpovědi u pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními tumory 1. nebo 2. stupně (GEP-NET) léčených dozimetricky stanoveným podáváním LUTATHERA ve srovnání s aktivní kontrolou.
6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicity vyplývající z léčby
Časové okno: Ode dne léčby 1 každých 6 měsíců po dobu 5 let po léčbě
Stanovte toxicitu související s léčbou, která je odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI verze 5 u pacientů s gastroenteropankreatickým neuroendokrinním nádorem 1. nebo 2. stupně (GEPNET) léčených dozimetricky odvozenou Lutatherou ve srovnání se standardní léčbou. Koncové body jsou výskyt a závažnost toxicit
Ode dne léčby 1 každých 6 měsíců po dobu 5 let po léčbě
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až 5 let po ošetření
Určete dobu do progrese u pacientů s gastroenteropankreatickým neuroendokrinním nádorem 1. nebo 2. stupně (GEPNET) léčených dozimetricky odvozenou Lutatherou ve srovnání se standardní léčbou
Až 5 let po ošetření
Korelace hematologických toxicit
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Posuďte korelaci mezi hematologickou toxicitou a dávkou kostní dřeně u pacientů s gastroenteropankreatickým neuroendokrinním nádorem 1. nebo 2. stupně (GEPNET) léčených dozimetricky odvozenou LUTATHEROU ve srovnání s aktivní kontrolou
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Graves, Ph.D., DABR, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202208502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pouze v případě, že účastník zkušebního období souhlasil se sdílením.

Zkušební data ke sdílení:

zobrazování (CT, PET, MRI), plány dozimetrie, demografické údaje účastníků (rasa, etnická příslušnost, věk souhlasu), stádium onemocnění, obrysy orgánů pro dozimetrii, předepisování lutathery, historie léčby, souběžná medikace a úprava a zadržování dávky.

Protokol, prázdné formuláře případových zpráv a plán statistické analýzy budou zachovány a sdíleny.

Obrazová data jsou sdílena ve formátu DICOM. Nežádoucí příhody budou kategorizovány s využitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou k dispozici na základě plně provedené autorizace využití dat (DUA) mezi University of Iowa a přijímající organizací. Po provedení DUA budou data převedena příjemci způsobem schváleným HIPAA. Údaje budou k dispozici minimálně po dobu 7 let po dokončení grantu v souladu s předpisy o ochraně osobních údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit