Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana dostawa 177Lu-DOTATATE w oparciu o zindywidualizowaną dozymetrię (LUMOD-ID)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Stephen A. Graves, University of Iowa

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zindywidualizowane, oparte na dozymetrii przepisywanie lutetu-177 DOTATATE (Lutathera, Novartis Pharmaceuticals) poprawia wyniki leczenia dorosłych z nieresekcyjnymi guzami neuroendokrynnymi. Aby to zbadać, uczestnicy badania będą:

  • Poddaj się obrazowaniu PET receptora somatostatyny (SSTR), takim jak skan DOTATOC PET/CT
  • Zostaniesz losowo przydzielony do leczenia standardowego (zgodnie z wytycznymi FDA) lub leczenia eksperymentalnego (dawkowanie leku Lutathera dostosowane do indywidualnych potrzeb na podstawie dozymetrii)
  • Po każdym leczeniu lekiem Lutathera należy wykonywać badania krwi przez 4 do 8 tygodni
  • Wypełnij kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów
  • Odwiedzaj klinikę w celu kontroli co około 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ dozymetrii planowania przyszłości dla lutetu-177 DOTATATE (Lutathera, Novartis Pharamceuticals), radiofarmaceutyku zatwierdzonego przez amerykańską FDA do leczenia nowotworów neuroendokrynnych.

Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu i zostanie uznany za kwalifikującego się do dalszego badania, ma 2 z 3 szans na otrzymanie leczenia eksperymentalnego (leczenie produktem Lutathera dostosowane do wychwytu guza i nerek). Standardowe leczenie to 200 milikurii (mCi) leku Lutathera na cykl, z możliwością dostosowania ze względu na bezpieczeństwo zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania zatwierdzoną przez FDA.

Niezależnie od przypisanej grupy (leczenie badawcze czy leczenie standardowe) pierwsza dawka wynosi 200 mCi. Podaje się go wraz z aminokwasami niezbędnymi do tego zabiegu.

Uczestnicy standardowego leczenia w dalszym ciągu otrzymują 200 mCi na leczenie, z korektą lub bez korekty na podstawie instrukcji zawartej w ulotce dołączonej do opakowania, łącznie do 4 terapii.

Uczestnicy leczenia eksperymentalnego otrzymają dostosowaną do indywidualnych potrzeb dawkę leku Lutathera do 400 mCi na terapię w ramach terapii 2–4, w nadziei, że eskalacja dawki będzie bezpieczna i skuteczna u wielu pacjentów w oparciu o zindywidualizowaną dozymetrię.

Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia eksperymentalnego zostaną poddani specjalistycznemu badaniu obrazowemu (SPECT/CT) po podaniu produktu Lutathera. Pozwoli to określić, dokąd poszła Lutathera i jak długo tam pozostaje (w nowotworach, nerkach lub szpiku kostnym). Po podaniu pierwszej dawki leku Lutathera obrazowanie wykonuje się w pierwszym dniu leczenia, a następnie raz dziennie przez kolejne 3–4 dni. Każde skanowanie trwa około godziny. Po zabiegach 2 i 3 obrazowanie to wykonuje się tylko pierwszego dnia, a następnie raz, około 3 do 4 dni po zabiegu. Pobiera się także próbki krwi w celu pomiaru radioaktywności we krwi.

Należy aktywnie obserwować wszystkich uczestników, aby ocenić skutki uboczne terapii i wyniki leczenia. Oznacza to, że uczestnicy muszą powrócić na miejsce leczenia po 2, 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego cyklu terapii. Wszyscy uczestnicy muszą mieć również wykonaną tomografię komputerową po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

Skutki uboczne promieniowania mogą rozwijać się latami. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby uczestnicy pozostawali w kontakcie z badaczem i zespołem. Uczestnicy mają możliwość obserwacji wyników tego badania przez całe życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Bushnell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Janet Pollard, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yusuf Menda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Parren McNeely, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Graham, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Stephen Graves, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, dana osoba musi spełnić wszystkie poniższe kryteria. W ciągu 60 dni kalendarzowych należy przeprowadzić badanie fizykalne, oceniające parametry życiowe, ocenę jednocześnie stosowanych leków i wywiad lekarski, aby potwierdzić zasadność leczenia produktem Lutathera oraz spełnienie wymienionych kryteriów.

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Patologicznie potwierdzony (histologicznie lub cytologicznie) nowotwór złośliwy, który określono jako dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny (Ki-67 ≤ 20%), którego lokalizacja guza pierwotnego jest znana lub przypuszcza się, że ma pochodzenie żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (GEP-NET)
  • Choroba o średnicy ≥ 1,5 cm w tomografii komputerowej lub MRI zgodnie z pomiarem RECIST, która wykazuje wychwyt > tło wątrobowe w badaniu PET/CT sstr2 z dowolnym środkiem do obrazowania sstr2 zatwierdzonym przez FDA. Należy uzyskać SSTR2 PET/CT w ciągu 90 dni przed planowanym C1D1 w Lutathera.
  • Zalecane do leczenia LUTATHERA® w przypadku nieresekcyjnej i/lub przerzutowej choroby neuroendokrynnej.
  • Odpowiedni stan wydajności (ECOG 0 lub 1 lub KPS ≥70).
  • Wyraża zgodę na antykoncepcję w trakcie terapii.
  • Liczba neutrofilów w granicach normy w ciągu 28 dni od 1. dnia leczenia.
  • Liczba płytek krwi w granicach normy w ciągu 28 dni od 1. dnia leczenia.
  • Umiejętność przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu leczenia
  • W przypadku osób w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania: powstrzymanie się od spożywania produktów zawierających kofeinę lub ksantynę, a także alkoholu przed rozpoczęciem dawkowania w cyklu i podczas pobierania końcowej próbki krwi w cyklu; zminimalizować interakcje społeczne podczas niskiej liczby krwinek.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią (uwaga: potencjalni uczestnicy nie powinni stosować strategii „odpompuj i zrzuć”; należy przerwać laktację).
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja (wymagająca przyjęcia do szpitala lub opóźnienia rozpoczęcia leczenia), gorączka, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami studiów.
  • Operacja, radioterapia lub chemioterapia ≤ 4 tygodnie C1D1 (Toksyczność spowodowana wcześniejszymi terapiami powinna ustąpić do ≤ 1. stopnia CTCAE lub ustalić nowy poziom wyjściowy).
  • Wcześniejsza radioterapia peptydowo-receptorowa (PRRT).
  • Badany lek terapeutyczny w ciągu 4 tygodni od C1D1 (dopuszczalne są środki obrazujące).
  • Współistniejący nowotwór złośliwy, który w opinii badacza mógłby spowodować ryzyko bezpieczeństwa poprzez opóźnienie terapii lub zmylenie/negatywny wpływ na cele badania (należy przedstawić dokumentację uzasadniającą)
  • Wcześniejsza dawka promieniowania zewnętrznego na nerki >10 Gy (średnia dawka w stosunku do czynnościowej objętości nerek).
  • Wcześniejsze napromienianie wiązkami zewnętrznymi (w tym brachyterapia) obejmujące 25% szpiku kostnego (z wyłączeniem dawek rozproszonych ≤ 5 Gy) zgodnie z oceną radiologa-onkologa.
  • Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Octreoscan® lub Netspot™.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia kropkami lutetu Lu 177 oparta na dozymetrii

Dożylne podawanie lutetu Lu 177 raz na 8 tygodni przez maksymalnie 4 cykle ogółem.

Zamierzona podawana radioaktywność:

Cykl 1: 200 milikurii (mCi) Cykle 2, 3 i 4: w oparciu o dozymetrię ekspozycji na promieniowanie szpiku kostnego (nie więcej niż 1 Gy na podanie) i nerek (maksymalna dawka całkowita 28 Gy). Nie przekraczać 400 milikurii (mCi) na cykl (maksymalnie 1400 mCi dla wszystkich cykli).
Lek: Terapia punktowa lutetu Lu 177
LUTATHERA to zatwierdzony przez FDA radiofarmaceutyczny lek stosowany w leczeniu neuroendokrynnego guza żołądka i jelit (GEP-NET). Ten radiofarmaceutyk wiąże się z receptorami somatostatyny, które ulegają nadekspresji na komórkach GEP-NET, a następnie dostarcza promieniowanie cząstek beta do komórek nowotworowych.
Inne nazwy:
  • Lutathera
Aktywny komparator: Standardowy kropek lutetu Lu 177
Dożylne podawanie lutetu Lu 177 raz na 8 tygodni przez maksymalnie 4 cykle ogółem. W każdym cyklu należy uzyskać 200 milikurii radioaktywności, co daje łączną skuteczność leczenia wynoszącą 800 milikurii.
Lek: Terapia punktowa lutetu Lu 177
LUTATHERA to zatwierdzony przez FDA radiofarmaceutyczny lek stosowany w leczeniu neuroendokrynnego guza żołądka i jelit (GEP-NET). Ten radiofarmaceutyk wiąże się z receptorami somatostatyny, które ulegają nadekspresji na komórkach GEP-NET, a następnie dostarcza promieniowanie cząstek beta do komórek nowotworowych.
Inne nazwy:
  • Lutathera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Określić obiektywny odsetek odpowiedzi u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego i trzustki stopnia 1. lub 2. (GEP-NET) leczonych produktem LUTATHERA w dawce określonej dozymetrycznie w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia co 6 miesięcy przez 5 lat po leczeniu
Określić toksyczność związaną z leczeniem, według klasyfikacji NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5, u pacjentów z guzem neuroendokrynnym żołądka i jelit (GEPNET) stopnia 1. lub 2. leczonych produktem Lutathera na bazie dozymetrii w porównaniu do leczenia standardowego. Punktami końcowymi są częstość występowania i nasilenie toksyczności
Od pierwszego dnia leczenia co 6 miesięcy przez 5 lat po leczeniu
Czas na progresję choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Określenie czasu do progresji u pacjentów z guzem neuroendokrynnym żołądka i jelit (GEPNET) stopnia 1. lub 2. leczonych produktem Lutathera na bazie dozymetrii w porównaniu z leczeniem standardowym
Do 5 lat po leczeniu
Korelacja toksyczności hematologicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
Ocena korelacji pomiędzy toksycznością hematologiczną a dawką dla szpiku kostnego u pacjentów z guzem neuroendokrynnym żołądka i jelit (GEPNET) stopnia 1 lub 2 leczonych produktem LUTATHERA uzyskanym dozymetrycznie w porównaniu z aktywną grupą kontrolną
Po 6 miesiącach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Graves, Ph.D., DABR, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202208502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione wyłącznie w przypadku, gdy uczestnik badania wyraził zgodę na ich udostępnienie.

Dane próbne do udostępnienia:

obrazowanie (CT, PET, MRI), plany dozymetryczne, dane demograficzne uczestników (rasa, pochodzenie etniczne, wiek przy wyrażeniu zgody), stadium choroby, kontury narządów do dozymetrii, przepisanie lutathera, historia leczenia, jednocześnie stosowane leki oraz modyfikacja i wstrzymanie dawki.

Protokół, puste formularze raportu przypadku i plan analizy statystycznej zostaną zachowane i udostępnione.

Dane obrazowe są udostępniane w formacie DICOM. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne po w pełni wykonanej autoryzacji wykorzystania danych (DUA) pomiędzy Uniwersytetem Iowa a organizacją otrzymującą. Po wykonaniu DUA dane zostaną przesłane do odbiorcy metodą zatwierdzoną przez HIPAA. Dane będą dostępne co najmniej przez 7 lat po zakończeniu grantu, zgodnie z przepisami dotyczącymi prywatności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj