Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-DOTATATE Modificeret levering baseret på individualiseret dosimetri (LUMOD-ID)

17. juli 2025 opdateret af: Stephen A. Graves, University of Iowa

Målet med denne undersøgelse er at lære, om individualiseret dosimetri-baseret ordination af Lutetium-177 DOTATATE (Lutathera, Novartis Pharmaceuticals) forbedrer behandlingsresultater for voksne med ikke-operable neuroendokrine tumorer. For at undersøge dette vil undersøgelsens deltagere:

  • Gennemgå Somatostatin Receptor (SSTR) PET-billeddannelse, såsom en DOTATOC PET/CT-scanning
  • Bliv randomiseret til at modtage standardbehandling (i henhold til FDA-retningslinjer) eller undersøgelsesbehandling (tilpasset dosering af Lutathera baseret på dosimetri)
  • Gennemgå blodprøver i 4 til 8 uger efter hver Lutathera-behandling
  • Udfyld patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
  • Besøg klinikken for opfølgning cirka hver 8. uge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer virkningen af ​​fremadrettet planlægningsdosimetri for Lutetium-177 DOTATATE (Lutathera, Novartis Pharamceuticals), et radiofarmaceutisk lægemiddel godkendt til behandling af neuroendokrine tumorer af U.S. FDA.

Hvis en patient giver sit samtykke til at deltage og anses for at være berettiget til at komme videre, har de en 2 ud af 3 chance for at modtage undersøgelsesbehandlingen (Lutathera-behandlingen tilpasset til tumoroptagelse og nyreoptagelse). Standardbehandlingen er 200 milicuries (mCi) Lutathera pr. cyklus, med potentielle justeringer for sikkerhed i henhold til den FDA-godkendte indlægsseddel.

Uanset den tildelte gruppe (undersøgelsesbehandling eller standardbehandling), er den første behandling 200 mCi. Dette gives med aminosyrer, som er påkrævet til denne behandling.

Deltagere i standardbehandlingen modtager fortsat 200 mCi pr. behandling, med eller uden justering baseret på indlægssedlens instruktioner, i op til 4 behandlinger i alt.

Deltagere i undersøgelsesbehandlingen vil modtage en tilpasset dosis af Lutathera, op til 400 mCi pr. behandling for behandling 2 - 4, i håb om, at optrapning vil være sikker og effektiv i mange patienter baseret på individualiseret dosimetri.

Deltagere, der er randomiseret til undersøgelsesbehandlingen, vil modtage specialiseret billeddannelse (SPECT/CT) efter administration af Lutathera. Dette vil identificere, hvor Lutathera gik, og hvor længe det forbliver der (i tumorer, nyrer eller knoglemarv). Efter den første dosis af Lutathera foretages denne billeddannelse på den første behandlingsdag og derefter en gang dagligt i de næste 3 til 4 dage. Hver scanning varer cirka en time. Efter behandling 2 og 3 udføres denne billeddannelse kun den første dag og derefter én gang ca. 3 til 4 dage efter din behandling. Der tages også blodprøver for at måle radioaktiviteten i blodet.

Alle deltagere skal følges aktivt for at vurdere for bivirkninger af terapien samt behandlingsresultater. Det betyder, at deltagerne skal vende tilbage til behandlingsstedet 2, 3, 6 og 12 måneder efter den sidste behandlingscyklus. Alle deltagere skal også have gennemført en CT-scanning 6 måneder efter behandlingen.

Strålingsbivirkninger kan tage år at udvikle. Af denne grund er det meget vigtigt, at deltagerne forbliver i kontakt med undersøgelsens investigator og team. Deltagerne har livslang opfølgning på denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Bushnell, MD
        • Underforsker:
          • Janet Pollard, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yusuf Menda, MD
        • Underforsker:
          • Parren McNeely, MD
        • Underforsker:
          • Michael Graham, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Graves, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier. En fysisk, med vitale tegn, samtidig medicingennemgang og sygehistorie skal afsluttes inden for 60 kalenderdage for at bekræfte passende Lutathera-behandling samt grundlaget for de anførte kriterier.

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Patologisk bekræftet (histologi eller cytologi) malign neoplasma, der er bestemt til at være en veldifferentieret neuroendokrin tumor (Ki-67 ≤ 20%) med den primære tumorplacering kendt eller formodet at være gastroenteropancreatisk oprindelse (GEP-NET)
  • Sygdom, der måler ≥ 1,5 cm i diameter på CT eller MRI som målt pr. RECIST, der viser optagelse > leverbaggrund på sstr2 PET/CT med ethvert FDA godkendt sstr2 billeddannende middel. SSTR2 PET/CT skal være opnået inden for 90 dage før planlagt C1D1 af Lutathera.
  • Anbefales at modtage LUTATHERA®-behandling for ikke-operabel og/eller metastatisk neuroendokrin sygdom.
  • Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG på 0 eller 1; eller KPS på ≥70).
  • Accepterer prævention under behandlingen.
  • Neutrofiltal inden for normale grænser inden for 28 dage efter behandlingsdag 1.
  • Blodpladetal inden for normale grænser inden for 28 dage efter behandlingsdag 1.
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde behandlingsregimet
  • For personer med reproduktionspotentiale: aftale om at bruge effektiv prævention
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele undersøgelsens varighed: Afhold dig fra koffein eller xanthinholdige produkter samt alkohol før start af cyklusdosering og gennem cyklussens endelige blodprøve; minimere sociale interaktioner under lave blodtal.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er gravide eller ammer (bemærk: potentielle deltagere bør ikke deltage i 'pump & dump'-strategi; amning skal afbrydes).
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (der kræver indlæggelse eller forsinkelse af behandlingsstart), feber, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi ≤ 4 uger med C1D1 (Toksiciteter fra tidligere terapier burde være forsvundet til ≤ CTCAE grad 1 eller en ny baseline etableret).
  • Tidligere peptid-receptor strålebehandling (PRRT).
  • Terapeutisk forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter C1D1 (billeddannende midler er acceptable).
  • En samtidig malignitet, der efter investigatorens mening ville forårsage en sikkerhedsrisiko ved at forsinke behandlingen eller forvirre/negativt påvirke undersøgelsens mål (dokumentation af begrundelsen skal forelægges)
  • Forudgående ekstern strålestrålingsdosis til nyrerne på >10 Gy (gennemsnitlig dosis til funktionelt nyrevolumen).
  • Forudgående ekstern strålestråling (inklusive brachyterapi), der involverer 25 % af knoglemarven (eksklusive scatterdoser på ≤ 5 Gy) som estimeret af en strålingsonkolog.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Octreoscan® eller Netspot™.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosimetri-baseret lutetium Lu 177 dotatate-terapi

Intravenøs administration af lutetium Lu 177 dotatate én gang hver 8. uge i op til 4 samlede cyklusser.

Påtænkt administreret radioaktivitet:

Cyklus 1: 200 millicuries (mCi) Cyklus 2, 3 og 4: baseret på dosimetri for strålingseksponering for knoglemarv (ikke mere end 1 Gy pr. administration) og nyrer (maksimal dosis 28 Gy i alt). Må ikke overstige 400 millicuries (mCi) pr. cyklus (1400 mCi maksimum for alle cyklusser).
Medicin: Lutetium Lu 177 dotatate terapi
LUTATHERA er en FDA godkendt radiofarmaceutisk behandling til gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor (GEP-NET). Dette radiofarmaceutikum binder sig til somatostatin-receptorer, som overudtrykkes på GEP-NET-celler, og leverer efterfølgende beta-partikelstråling til tumorcellerne.
Andre navne:
  • Lutathera
Aktiv komparator: Standard lutetium Lu 177 dotatate
Intravenøs administration af lutetium Lu 177 dotatate én gang hver 8. uge i op til 4 samlede cyklusser. Hver cyklus er beregnet til at modtage 200 millicuries radioaktivitet til en samlet behandling på 800 millicuries.
Medicin: Lutetium Lu 177 dotatate terapi
LUTATHERA er en FDA godkendt radiofarmaceutisk behandling til gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor (GEP-NET). Dette radiofarmaceutikum binder sig til somatostatin-receptorer, som overudtrykkes på GEP-NET-celler, og leverer efterfølgende beta-partikelstråling til tumorcellerne.
Andre navne:
  • Lutathera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
Bestem objektiv responsrate hos patienter med grad 1 eller 2 gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) behandlet med dosimetrisk bestemt LUTATHERA-administration sammenlignet med aktiv kontrol.
6 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af behandlingsfremkaldende toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 hver 6. måned i 5 år efter behandling
Bestem behandlingsudløst toksicitet, som klassificeret af NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 hos patienter med grad 1 eller 2 gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor (GEPNET) behandlet med dosimetrisk afledt Lutathera sammenlignet med standardbehandling. Endepunkter er forekomst og sværhedsgrad af toksiciteter
Fra behandlingsdag 1 hver 6. måned i 5 år efter behandling
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Bestem tid til progression hos patienter med grad 1 eller 2 gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor (GEPNET) behandlet med dosimetrisk afledt Lutathera sammenlignet med standardbehandling
Op til 5 år efter behandling
Korrelation af hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Vurder korrelation mellem hæmatologisk toksicitet og knoglemarvsdosis hos patienter med grad 1 eller 2 gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor (GEPNET) behandlet med dosimetrisk afledt LUTATHERA sammenlignet med aktiv kontrol
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Graves, Ph.D., DABR, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202208502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt, hvis forsøgsdeltageren har givet samtykke til deling.

Prøvedata at dele:

billeddiagnostik (CT, PET, MR), dosimetriplaner, deltagerdemografi (race, etnicitet, alder ved samtykke), sygdomsstadium, organkonturer til dosimetri, lutathera-recept, behandlingshistorie, samtidig medicin og dosisændring og hold.

Protokol, blanke sagsrapportformularer og statistisk analyseplan vil blive opbevaret og delt.

Billeddata er delt DICOM-format. Bivirkninger vil blive kategoriseret ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige efter en fuldt udført databrugsautorisation (DUA) mellem University of Iowa og modtagerorganisationen. Når DUA er udført, vil dataene blive overført til modtageren i en HIPAA godkendt metode. Data vil være tilgængelige, som minimum, i 7 år efter bevillingens afslutning, i overensstemmelse med reglerne om privatlivets fred.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner