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Consegna modificata di 177Lu-DOTATATE basata sulla dosimetria personalizzata (LUMOD-ID)

17 luglio 2025 aggiornato da: Stephen A. Graves, University of Iowa

L'obiettivo di questo studio è scoprire se la prescrizione personalizzata basata sulla dosimetria di Lutetium-177 DOTATATE (Lutathera, Novartis Pharmaceuticals) migliora i risultati del trattamento per gli adulti con tumori neuroendocrini non resecabili. Per indagare su questo, i partecipanti allo studio dovranno:

  • Sottoporsi all'imaging PET del recettore della somatostatina (SSTR), come una scansione DOTATOC PET/CT
  • Essere randomizzati per ricevere un trattamento standard (secondo le linee guida della FDA) o un trattamento sperimentale (dosaggio personalizzato di Lutathera in base alla dosimetria)
  • Sottoporsi a esami del sangue per 4-8 settimane dopo ogni trattamento con Lutathera
  • Completare i questionari sui risultati riportati dai pazienti
  • Visitare la clinica per il follow-up circa ogni 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato e controllato che valuta l'impatto della dosimetria a pianificazione anticipata per il lutezio-177 DOTATATE (Lutathera, Novartis Pharamceuticals), un radiofarmaco approvato per il trattamento dei tumori neuroendocrini dalla FDA statunitense.

Se un paziente acconsente a partecipare ed è ritenuto idoneo a proseguire, avrà 2 possibilità su 3 di ricevere il trattamento sperimentale (il trattamento Lutathera personalizzato in base alla captazione tumorale e alla captazione renale). Il trattamento standard è di 200 milicuri (mCi) di Lutathera per ciclo, con potenziali aggiustamenti per la sicurezza secondo il foglietto illustrativo approvato dalla FDA.

Indipendentemente dal gruppo assegnato (trattamento sperimentale o trattamento standard), il primo trattamento è di 200 mCi. Questo viene somministrato con aminoacidi necessari per questo trattamento.

I partecipanti al trattamento standard continuano a ricevere 200 mCi per trattamento, con o senza aggiustamento in base alle istruzioni riportate nel foglietto illustrativo, per un massimo di 4 trattamenti in totale.

I partecipanti al trattamento sperimentale riceveranno una dose personalizzata di Lutathera, fino a 400 mCi per trattamento per i trattamenti 2 - 4, nella speranza che l'escalation sia sicura ed efficace in molti pazienti sulla base della dosimetria personalizzata.

I partecipanti randomizzati al trattamento sperimentale riceveranno imaging specializzato (SPECT/CT) dopo la somministrazione di Lutathera. Ciò identificherà dove è andato il Lutathera e per quanto tempo rimane lì (nei tumori, nei reni o nel midollo osseo). Dopo la prima dose di Lutathera, questa diagnostica per immagini viene eseguita il primo giorno di trattamento e poi una volta al giorno per i successivi 3 o 4 giorni. Ogni scansione dura circa un'ora. Dopo i trattamenti 2 e 3, questa imaging viene eseguita solo il primo giorno e poi una volta circa 3 o 4 giorni dopo il trattamento. Vengono raccolti anche campioni di sangue per misurare la radioattività nel sangue.

Tutti i partecipanti devono essere seguiti attivamente per valutare gli effetti collaterali della terapia e i risultati del trattamento. Ciò significa che i partecipanti devono tornare al sito di trattamento a 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l’ultimo ciclo di terapia. Tutti i partecipanti devono sottoporsi a una scansione TC completata anche a 6 mesi dopo il trattamento.

Gli effetti collaterali delle radiazioni possono richiedere anni per svilupparsi. Per questo motivo, è molto importante che i partecipanti rimangano in contatto con il ricercatore e il team dello studio. I partecipanti hanno un follow-up per tutta la vita per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Bushnell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Janet Pollard, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yusuf Menda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Parren McNeely, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Graham, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Stephen Graves, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri. Entro 60 giorni di calendario è necessario completare un esame obiettivo, con parametri vitali, revisione dei farmaci concomitanti e anamnesi medica per confermare l'adeguatezza del trattamento con Lutathera e il fondamento per i criteri elencati.

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Neoplasia maligna confermata patologicamente (istologia o citologia) determinata come un tumore neuroendocrino ben differenziato (Ki-67 ≤ 20%) con sede del tumore primario nota o ritenuta di origine gastroenteropancreatica (GEP-NET)
  • Malattia che misura ≥ 1,5 cm di diametro alla TC o alla RM, misurata secondo RECIST, che mostra un assorbimento > fondo epatico alla PET/CT di sstr2 con qualsiasi agente di imaging sstr2 approvato dalla FDA. SSTR2 PET/CT deve essere stato ottenuto entro 90 giorni prima del C1D1 programmato di Lutathera.
  • Consigliato per ricevere la terapia LUTATHERA® per malattie neuroendocrine non resecabili e/o metastatiche.
  • Performance status adeguato (ECOG pari a 0 o 1; o KPS pari a ≥70).
  • Accetta la contraccezione durante la terapia.
  • Conta dei neutrofili entro i limiti normali entro 28 giorni dal giorno 1 del trattamento.
  • Conta piastrinica entro i limiti normali entro 28 giorni dal giorno 1 del trattamento.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposto ad aderire al regime di trattamento
  • Per gli individui con potenziale riproduttivo: accordo per l'uso di un efficace controllo delle nascite
  • Accordo per aderire alle Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio: astenersi da prodotti contenenti caffeina o xantina nonché dall'alcol prima dell'inizio del dosaggio del ciclo e durante il campione di sangue finale del ciclo; ridurre al minimo le interazioni sociali durante i bassi livelli di emocromo.

Criteri di esclusione:

  • Individui in gravidanza o in allattamento (nota: i potenziali partecipanti non devono impegnarsi nella strategia "pump & dump"; l'allattamento deve essere interrotto).
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva (che richiede il ricovero ospedaliero o un ritardo nell’inizio della terapia), febbre, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero rispetto dei requisiti di studio.
  • Chirurgia, radioterapia o chemioterapia ≤ 4 settimane di C1D1 (le tossicità derivanti da terapie precedenti dovrebbero essersi risolte a ≤ grado 1 CTCAE o essere stabilito un nuovo valore basale).
  • Precedente radioterapia con recettori peptidici (PRRT).
  • Farmaco terapeutico sperimentale entro 4 settimane dal C1D1 (gli agenti per l'imaging sono accettabili).
  • Una neoplasia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, causerebbe un rischio per la sicurezza ritardando la terapia o confondendo/incidendo negativamente sugli obiettivi dello studio (deve essere fornita la documentazione del razionale)
  • Precedente dose di radiazioni esterne ai reni >10 Gy (dose media rispetto al volume renale funzionale).
  • Precedente radioterapia a fasci esterni (inclusa la brachiterapia) che ha coinvolto il 25% del midollo osseo (escluse le dosi di dispersione ≤ 5 Gy) come stimato da un radioterapista oncologo.
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Octreoscan® o Netspot™.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con lutezio Lu 177 dotatato basata sulla dosimetria

Somministrazione endovenosa di lutezio Lu 177 dotatato una volta ogni 8 settimane per un massimo di 4 cicli totali.

Radioattività somministrata prevista:

Ciclo 1: 200 millicurie (mCi) Cicli 2, 3 e 4: basati sulla dosimetria per l'esposizione alle radiazioni al midollo osseo (non più di 1 Gy per somministrazione) e ai reni (dose massima 28 Gy totali). Non superare i 400 millicurie (mCi) per ciclo (1400 mCi massimo per tutti i cicli).
Droga: Lutezio Lu 177 terapia dotatate
LUTATHERA è una terapia radiofarmaceutica approvata dalla FDA per il tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET). Questo radiofarmaco si lega ai recettori della somatostatina, che sono sovraespressi sulle cellule GEP-NET, e successivamente fornisce radiazioni di particelle beta alle cellule tumorali.
Altri nomi:
  • Lutathera
Comparatore attivo: Lutezio standard Lu 177 dotatate
Somministrazione endovenosa di lutezio Lu 177 dotatato una volta ogni 8 settimane per un massimo di 4 cicli totali. Ogni ciclo è destinato a ricevere 200 millicurie di radioattività per un trattamento totale di 800 millicurie.
Droga: Lutezio Lu 177 terapia dotatate
LUTATHERA è una terapia radiofarmaceutica approvata dalla FDA per il tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET). Questo radiofarmaco si lega ai recettori della somatostatina, che sono sovraespressi sulle cellule GEP-NET, e successivamente fornisce radiazioni di particelle beta alle cellule tumorali.
Altri nomi:
  • Lutathera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici di grado 1 o 2 (GEP-NET) trattati con la somministrazione di LUTATHERA determinata dosimetricamente rispetto al controllo attivo.
6 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità emergente del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento ogni 6 mesi per 5 anni dopo il trattamento
Determinare la tossicità emergente dal trattamento, classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5 dell'NCI, in pazienti con tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico di grado 1 o 2 (GEPNET) trattati con Lutathera di derivazione dosimetrica rispetto al trattamento standard. Gli endpoint sono l'incidenza e la gravità delle tossicità
Dal giorno 1 del trattamento ogni 6 mesi per 5 anni dopo il trattamento
Tempo necessario alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Determinare il tempo alla progressione nei pazienti con tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico di grado 1 o 2 (GEPNET) trattati con Lutathera di derivazione dosimetrica rispetto al trattamento standard
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Correlazione delle tossicità ematologiche
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
Valutare la correlazione tra tossicità ematologica e dose al midollo osseo in pazienti con tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico di grado 1 o 2 (GEPNET) trattati con LUTATHERA di derivazione dosimetrica rispetto al controllo attivo
A 6 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Graves, Ph.D., DABR, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202208502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi solo se il partecipante alla prova ha acconsentito alla condivisione.

Dati di prova da condividere:

imaging (TC, PET, MRI), piani di dosimetria, dati demografici dei partecipanti (razza, etnia, età al consenso), stadio della malattia, contorni degli organi per dosimetria, prescrizione di lutathera, storia del trattamento, farmaci concomitanti, modifica e sospensione della dose.

Il protocollo, i moduli di segnalazione dei casi in bianco e il piano di analisi statistica verranno conservati e condivisi.

I dati di imaging sono in formato DICOM condiviso. Gli eventi avversi verranno classificati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili previa autorizzazione all'utilizzo dei dati (DUA) completamente stipulata tra l'Università dell'Iowa e l'organizzazione ricevente. Una volta eseguito il DUA, i dati verranno trasferiti al destinatario secondo un metodo approvato dall'HIPAA. I dati saranno disponibili, come minimo, per 7 anni dopo il completamento della concessione, in conformità con le norme sulla privacy.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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