재발성 다발성 경화증을 앓고 있는 중국 성인을 대상으로 오자니모드의 효과와 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
중국 참가자의 재발성 다발성 경화증(RMS)에 대한 경구용 오자니모드의 효과와 안전성을 평가하기 위한 제4상 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 재발성 다발성 경화증이 있는 중국 성인을 대상으로 오자니모드의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Local Institution - 0009
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Fuzhou, 중국, 350001
- Local Institution - 0025
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Guiyang, 중국, 550000
- Local Institution - 0010
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Hohhot, 중국, 10017
- Local Institution - 0013
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Shanghai, 중국, 200127
- Local Institution - 0014
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Shenyang, 중국, 110004
- Local Institution - 0021
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Tianjin, 중국, 300052
- Local Institution - 0001
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Xianyang, 중국, 712000
- Local Institution - 0020
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Local Institution - 0002
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Local Institution - 0012
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- Local Institution - 0022
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Local Institution - 0008
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Local Institution - 0004
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- Local Institution - 0006
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450004
- Local Institution - 0018
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Local Institution - 0007
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Local Institution - 0003
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Local Institution - 0005
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Shan1xi
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Taiyuan, Shan1xi, 중국, 030001
- Local Institution - 0015
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Urumqi, Shan1xi, 중국, 830054
- Local Institution - 0023
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Local Institution - 0016
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Local Institution - 0011
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- Local Institution - 0024
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Local Institution - 0019
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 32500
- Local Institution - 0017
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 2017년 맥도날드 기준 개정판에 따라 진단된 다발성 경화증(MS)을 앓고 있어야 합니다.
- 참가자는 재발성 다발성 경화증(RMS)과 일치하는 재발 임상 과정과 MS와 일치하는 뇌 MRI 병변의 병력을 보여야 합니다.
- 참가자는 기준선에서 0에서 5.0(둘 다 포함) 사이의 EDSS 점수를 가져야 합니다.
제외 기준
- 참가자는 선별 시 일차 진행성 다발성 경화증이 없어야 합니다.
- 참가자는 국제 합의 기준에 따라 임상 증상, MRI 소견 및/또는 지지 혈청학을 통해 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)로 진단되거나 의심되지 않아야 합니다.28 병력이나 선별검사에서 아쿠아포린-4(AQP4)에 대한 양성 테스트는 제외됩니다.
- 참가자는 임상적으로 관련된 간, 신경, 폐, 안과, 내분비, 신장 또는 기타 주요 전신 질환을 앓고 있어서 프로토콜의 구현이나 연구 결과의 해석이 어렵거나 연구에 참여함으로써 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 없어야 합니다. 조사관의 의견.
다음의 병력이나 존재를 포함한 특정 심장 질환은 제외됩니다.
i) 최근(지난 6개월 이내에) 발생한 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) Class III/IV 심부전 또는 치료되지 않은 중증 수면 무호흡증.
ii) 참가자가 심장박동기를 장착하지 않은 경우 2도(Mobitz 유형 II) 방실(AV) 차단, 3도 AV 차단, 동병증 증후군 또는 동심방 차단.
iii) Fredericia의 공식(QTcF; > 450msec 남성 및 > 470msec 여성)에 따라 연장된 교정된 QT 간격 또는 QT 연장에 대한 추가 위험이 있는 참가자.
- 참가자는 제1형 당뇨병이나 조절되지 않는 제2형 당뇨병(헤모글로빈 A1c > 9%)이 있거나 망막병증이나 신장병과 같은 심각한 동반 질환이 있는 당뇨병 참가자가 아니어야 합니다.
- 참가자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 생약독화 백신을 접종받아서는 안 되며, 연구 기간 동안 또는 연구 개입 중단 후 28일 이내에 생백신 또는 생백신을 접종받을 계획을 세워서는 안 됩니다.
- 참가자는 심각한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성) 병력이 없어야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986374의 투여
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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36개월 동안의 연간 재발률(ARR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 및 24개월에 걸친 연간 재발률(ARR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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12개월, 24개월, 36개월에 새로 발생하거나 확대되는 고강도 T2 강조 뇌 MRI 병변의 누적 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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12개월, 24개월, 36개월에 GdE 뇌 MRI 병변의 누적 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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12개월, 24개월, 36개월에 고강도 T2 병변이 새로 발생하거나 확대되는 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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12개월, 24개월, 36개월에 GdE 병변이 없는 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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연구 치료제를 중단하게 된 AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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실험실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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활력징후 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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신체검사상 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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심각하거나 기회감염이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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악성 종양이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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서맥 및 심장 질환 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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폐독성이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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황반부종이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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간독성이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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후방 가역성 뇌병증 증후군이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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진행성 다초점 백질뇌병증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM047-1096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .