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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ozanimod negli adulti cinesi affetti da sclerosi multipla recidivante

15 aprile 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 4, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ozanimod orale per la sclerosi multipla recidivante (RMS) nei partecipanti cinesi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ozanimod negli adulti cinesi affetti da sclerosi multipla recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Local Institution - 0009
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Local Institution - 0025
      • Guiyang, Cina, 550000
        • Local Institution - 0010
      • Hohhot, Cina, 10017
        • Local Institution - 0013
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Local Institution - 0014
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Local Institution - 0001
      • Xianyang, Cina, 712000
        • Local Institution - 0020
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Local Institution - 0002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution - 0012
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Local Institution - 0022
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Local Institution - 0008
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Local Institution - 0004
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Local Institution - 0006
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450004
        • Local Institution - 0018
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0007
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0003
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0005
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Cina, 030001
        • Local Institution - 0015
      • Urumqi, Shan1xi, Cina, 830054
        • Local Institution - 0023
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0011
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Local Institution - 0024
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Local Institution - 0019
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 32500
        • Local Institution - 0017

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I partecipanti devono avere la sclerosi multipla (SM) diagnosticata dalla revisione del 2017 dei criteri McDonald.
  • I partecipanti devono mostrare un decorso clinico recidivante coerente con la sclerosi multipla recidivante (RMS) e una storia di lesioni cerebrali alla risonanza magnetica coerenti con la SM.
  • I partecipanti devono avere un punteggio EDSS compreso tra 0 e 5,0 (entrambi inclusi) al basale.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono avere SM primariamente progressiva allo screening.
  • Ai partecipanti non deve essere diagnosticato o sospettato di avere un disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in base a sintomi clinici, aspetto alla risonanza magnetica e/o sierologia di supporto secondo i criteri di consenso internazionale.28 Un test positivo per l'acquaporina-4 (AQP4) all'anamnesi o allo screening è esclusivo.
  • I partecipanti non devono avere malattie epatiche, neurologiche, polmonari, oftalmologiche, endocrine, renali o altre malattie sistemiche importanti clinicamente rilevanti che rendano difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio o che metterebbero a rischio il partecipante partecipando allo studio nel parere dell'investigatore.

  • Sono escluse condizioni cardiache specifiche, inclusa l'anamnesi o la presenza di:.

    i) Recente (negli ultimi 6 mesi) insorgenza di infarto miocardico, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata che ha richiesto ospedalizzazione, insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA) o apnea notturna grave non trattata.

ii) Blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado (Mobitz tipo II), blocco AV di terzo grado, sindrome del seno malato o blocco seno-atriale a meno che i partecipanti non abbiano un pacemaker in atto.

iii) Intervallo QT corretto prolungato secondo la formula di Fredericia (QTcF; > 450 msec maschi e > 470 msec femmine), o partecipanti ad ulteriore rischio di prolungamento del QT.

  • I partecipanti non devono avere diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato con emoglobina A1c > 9% o partecipanti diabetici con condizioni di comorbilità significative come retinopatia o nefropatia.
  • I partecipanti non devono ricevere un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la prima dose o pianificare di ricevere un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato durante lo studio o entro 28 giorni dopo l'interruzione dell'intervento dello studio.
  • I partecipanti non devono avere una storia di allergie significative ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità).
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di BMS-986374
Droga: BMS-986374
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • Ozanimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) su 36 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) su 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Il numero cumulativo di lesioni cerebrali iperintense pesate in T2 alla risonanza magnetica nuove o in espansione ai mesi 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Il numero cumulativo di lesioni cerebrali GdE alla risonanza magnetica ai mesi 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Proporzione di partecipanti che sono liberi da lesioni T2 iperintense nuove o in espansione ai mesi 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Proporzione di partecipanti che sono liberi da lesioni GdE ai mesi 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Proporzione di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Proporzione di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Proporzione di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Proporzione di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Proporzione di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Proporzione di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Proporzione di partecipanti con infezioni gravi o opportunistiche
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Proporzione di partecipanti con tumore maligno
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Proporzione di partecipanti con bradicardia e anomalie delle condizioni cardiache
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Proporzione di partecipanti con tossicità polmonare
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Proporzione di partecipanti con edema maculare
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Proporzione di partecipanti con epatotossicità
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Proporzione di partecipanti con sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Proporzione di partecipanti con leucoencefalopatia multifocale progressiva
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM047-1096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla recidivante

Prove cliniche su BMS-986374

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