Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ozanimodu u čínských dospělých s recidivující roztroušenou sklerózou

15. dubna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 4, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního ozanimodu pro relaps roztroušené sklerózy (RMS) u čínských účastníků

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost ozanimodu u dospělých Číňanů s relabující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Local Institution - 0009
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Local Institution - 0025
      • Guiyang, Čína, 550000
        • Local Institution - 0010
      • Hohhot, Čína, 10017
        • Local Institution - 0013
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Local Institution - 0014
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Local Institution - 0001
      • Xianyang, Čína, 712000
        • Local Institution - 0020
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Local Institution - 0002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution - 0012
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Local Institution - 0022
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Local Institution - 0008
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Local Institution - 0004
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • Local Institution - 0006
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450004
        • Local Institution - 0018
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution - 0007
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0003
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution - 0005
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Čína, 030001
        • Local Institution - 0015
      • Urumqi, Shan1xi, Čína, 830054
        • Local Institution - 0023
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0011
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Local Institution - 0024
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Local Institution - 0019
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 32500
        • Local Institution - 0017

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci musí mít roztroušenou sklerózu (RS) diagnostikovanou revizí McDonaldových kritérií z roku 2017.
  • Účastníci musí vykazovat recidivující klinický průběh odpovídající recidivující roztroušené skleróze (RMS) a anamnézu mozkových lézí MRI v souladu s RS.
  • Účastníci musí mít na začátku skóre EDSS mezi 0 a 5,0 (oba včetně).

Kritéria vyloučení

  • Účastníci nesmí mít při screeningu primární progresivní RS.
  • Účastníci nesmí mít diagnostikovanou poruchu spektra neuromyelitis optica (NMOSD) nebo na ni mít podezření na základě klinických příznaků, vzhledu MRI a/nebo podpůrných sérologií podle kritérií mezinárodního konsenzu.28 Pozitivní test na aquaporin-4 (AQP4) v anamnéze nebo při screeningu je vyloučen.
  • Účastníci nesmějí mít klinicky relevantní jaterní, neurologické, plicní, oftalmologické, endokrinní, ledvinové nebo jiné závažné systémové onemocnění, které by ztěžovalo implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie nebo které by účastníka ohrozilo účastí ve studii v názor vyšetřovatele.

  • Specifické srdeční stavy jsou vyloučeny, včetně anamnézy nebo přítomnosti:.

    i) Nedávný (během posledních 6 měsíců) výskyt infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, dekompenzovaného srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci, srdečního selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo těžké neléčené spánkové apnoe.

ii) Atrioventrikulární (AV) blok 2. stupně (Mobitz typ II), AV blokáda 3. stupně, syndrom nemocného sinusu nebo sinoatriální blok, pokud účastníci nemají zaveden kardiostimulátor.

iii) Prodloužený korigovaný QT interval podle Fredericiina vzorce (QTcF; > 450 msec muži a > 470 ms ženy) nebo účastníci s dalším rizikem prodloužení QT.

  • Účastníci nesmí mít diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu s hemoglobinem A1c > 9 %, nebo diabetici s významnými komorbidními stavy, jako je retinopatie nebo nefropatie.
  • Účastníci nesmí dostat živou vakcínu nebo živou oslabenou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou nebo plánují podat živou vakcínu nebo živou oslabenou vakcínu během studie nebo do 28 dnů po přerušení studijní intervence.
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze žádnou významnou lékovou alergii (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita).
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa BMS-986374
Lék: BMS-986374
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • Ozanimod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů (ARR) za 36 měsíců
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů (ARR) za 12 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Kumulativní počet nových nebo zvětšujících se hyperintenzivních T2-vážených lézí MRI mozku v měsících 12, 24 a 36
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Kumulativní počet lézí GdE mozku MRI ve 12., 24. a 36. měsíci
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Podíl účastníků, kteří jsou novými nebo zvětšujícími se hyperintenzivními T2 lézemi v 12., 24. a 36. měsíci
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Podíl účastníků, kteří jsou bez lézí GdE v měsících 12, 24 a 36
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Podíl účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 40 měsíců
Až 40 měsíců
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 40 měsíců
Až 40 měsíců
Podíl účastníků s AE vedoucí k přerušení studijní léčby
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Podíl účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 40 měsíců
Až 40 měsíců
Podíl účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 40 měsíců
Až 40 měsíců
Podíl účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 40 měsíců
Až 40 měsíců
Podíl účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 40 měsíců
Až 40 měsíců
Podíl účastníků se závažnými nebo oportunními infekcemi
Časové okno: Až 40 měsíců
Až 40 měsíců
Podíl účastníků s maligním onemocněním
Časové okno: Až 40 měsíců
Až 40 měsíců
Podíl účastníků s bradykardií a abnormalitami srdečního stavu
Časové okno: Až 40 měsíců
Až 40 měsíců
Podíl účastníků s plicní toxicitou
Časové okno: Až 40 měsíců
Až 40 měsíců
Podíl účastníků s makulárním edémem
Časové okno: Až 40 měsíců
Až 40 měsíců
Podíl účastníků s hepatotoxicitou
Časové okno: Až 40 měsíců
Až 40 měsíců
Podíl účastníků se syndromem zadní reverzibilní encefalopatie
Časové okno: Až 40 měsíců
Až 40 měsíců
Podíl účastníků s progresivní multifokální leukoencefalopatií
Časové okno: Až 40 měsíců
Až 40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM047-1096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na BMS-986374

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit