Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ozanimod hos kinesiske voksne med recidiverende multipel sklerose

15. april 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 4, multicenter, enkeltarms, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Ozanimod til recidiverende multipel sklerose (RMS) hos kinesiske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ozanimod hos kinesiske voksne med recidiverende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution - 0009
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Local Institution - 0025
      • Guiyang, Kina, 550000
        • Local Institution - 0010
      • Hohhot, Kina, 10017
        • Local Institution - 0013
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Local Institution - 0014
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Local Institution - 0001
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Local Institution - 0020
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Local Institution - 0002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0012
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Local Institution - 0022
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Local Institution - 0008
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Local Institution - 0004
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Local Institution - 0006
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Local Institution - 0018
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0007
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0003
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0005
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Kina, 030001
        • Local Institution - 0015
      • Urumqi, Shan1xi, Kina, 830054
        • Local Institution - 0023
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0011
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Local Institution - 0024
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0019
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 32500
        • Local Institution - 0017

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagerne skal have multipel sklerose (MS) som diagnosticeret ved 2017-revisionen af ​​McDonald-kriterierne.
  • Deltagerne skal udvise et tilbagefaldende klinisk forløb i overensstemmelse med recidiverende multipel sklerose (RMS) og historie med MR-læsioner i hjernen i overensstemmelse med MS.
  • Deltagerne skal have en EDSS-score mellem 0 og 5,0 (begge inklusive) ved baseline.

Eksklusionskriterier

  • Deltagerne må ikke have primær progressiv MS ved screening.
  • Deltagerne må ikke diagnosticeres med eller mistænkes for at have neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) af kliniske symptomer, MR-udseende og/eller understøttende serologier i henhold til internationale konsensuskriterier.28 En positiv test for aquaporin-4 (AQP4) ved historie eller ved screening er udelukkende.
  • Deltagerne må ikke have klinisk relevant lever-, neurologisk, pulmonal, oftalmologisk, endokrin, nyre- eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, eller som ville sætte deltageren i fare ved at deltage i undersøgelsen i efterforskerens udtalelse.

  • Specifikke hjertesygdomme er udelukket, herunder historie eller tilstedeværelse af:.

    i) Nylig (inden for de seneste 6 måneder) forekomst af myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dekompenseret hjertesvigt, der kræver indlæggelse, New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvigt eller svær ubehandlet søvnapnø.

ii) Andengrads (Mobitz type II) atrioventrikulær (AV) blokering, tredjegrads AV-blokering, sick sinus syndrome eller sino-atriel blokering, medmindre deltagerne har en pacemaker på plads.

iii) Forlænget korrigeret QT-interval efter Fredericias formel (QTcF; > 450 msek hanner og > 470 msek hunner), eller deltagere med yderligere risiko for QT-forlængelse.

  • Deltagerne må ikke have diabetes mellitus type 1 eller ukontrolleret diabetes mellitus type 2 med hæmoglobin A1c > 9 %, eller diabetiske deltagere med signifikante komorbide tilstande såsom retinopati eller nefropati.
  • Deltagerne må ikke modtage en levende vaccine eller en levende svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis eller planlægger at modtage en levende vaccine eller en levende svækket vaccine under undersøgelsen eller inden for 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsesintervention.
  • Deltagerne må ikke have en historie med nogen væsentlig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet).
  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af BMS-986374
Medicin: BMS-986374
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • Ozanimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) over 36 måneder
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) over 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Det kumulative antal nye eller forstørrende hyperintense T2-vægtede MR-læsioner i hjernen ved måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Det kumulative antal af GdE-hjerne-MRI-læsioner ved måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Andel af deltagere, der er nye eller forstørrende hyperintense T2-læsion frie ved måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Andel af deltagere, der er GdE-læsionsfrie i måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Andel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Andel af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Andel af deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Andel af deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Andel af deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Andel af deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Andel af deltagere med alvorlige eller opportunistiske infektioner
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Andel af deltagere med malignitet
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Andel af deltagere med bradykardi og hjertesygdomme
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Andel af deltagere med lungetoksicitet
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Andel af deltagere med makulaødem
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Andel af deltagere med hepatotoksicitet
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Andel af deltagere med posterior reversibel encefalopati syndrom
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Andel af deltagere med progressiv multifokal leukoencefalopati
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM047-1096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med BMS-986374

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner