评估奥扎莫德治疗中国成人复发性多发性硬化症的有效性和安全性的研究

纳入标准

• 参与者必须患有根据 2017 年修订的麦克唐纳标准诊断的多发性硬化症 (MS)。
• 参与者必须表现出与复发性多发性硬化症 (RMS) 一致的复发临床病程，以及与 MS 一致的脑部 MRI 病变史。
• 参与者的基线 EDSS 分数必须在 0 到 5.0（含）之间。

排除标准

• 参与者在筛选时不得患有原发性进行性多发性硬化症。
• 根据国际共识标准，参与者不得通过临床症状、MRI 表现和/或支持性血清学诊断或怀疑患有视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD)。 28 根据病史或筛查时水通道蛋白 4 (AQP4) 检测呈阳性即可排除。
• 参与者不得患有临床相关的肝脏、神经、肺、眼科、内分泌、肾脏或其他导致方案实施或研究结果解释困难的重大全身性疾病，或者使参与者因参加研究而面临风险。调查员的意见。

• 排除特定的心脏疾病，包括以下病史或存在：。

  i) 最近（过去 6 个月内）发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭、纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级心力衰竭或未经治疗的严重睡眠呼吸暂停。

ii) 二度（Mobitz II 型）房室 (AV) 传导阻滞、三度 AV 传导阻滞、病态窦房结综合征或窦房传导阻滞，除非参与者安装了起搏器。

iii) 根据 Fredericia 公式延长校正 QT 间期（QTcF；男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒），或存在 QT 延长的额外风险的参与者。

• 参与者不得患有 1 型糖尿病或血红蛋白 A1c > 9% 且未受控制的 2 型糖尿病，或患有视网膜病变或肾病等显着合并症的糖尿病参与者。
• 参与者在首次接种前 4 周内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗或停止研究干预后 28 天内不得接受活疫苗或减毒活疫苗。
• 参与者不得有任何明显的药物过敏史（例如过敏反应或肝毒性）。
• 其他协议定义的包含/排除标准适用。