Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus otsanimodin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 4, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus suun kautta otettavan otsanimodin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuvassa multippeliskleroosissa (RMS) kiinalaisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida otsanimodin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla aikuisilla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Local Institution - 0001
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0001
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Local Institution - 0004
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0004
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Local Institution - 0025
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0025

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujilla on oltava multippeliskleroosi (MS), joka on diagnosoitu vuoden 2017 McDonald-kriteerien tarkistuksen mukaan.
  • Osallistujilla tulee olla uusiutuva kliininen kulku, joka on yhdenmukainen uusiutuvan multippeliskleroosin (RMS) kanssa, ja aivojen MRI-leesioita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​MS-taudin kanssa.
  • Osallistujien EDSS-pisteiden on oltava 0–5,0 (molemmat mukaan lukien) lähtötasolla.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujilla ei saa olla ensisijaista etenevää MS-tautia seulonnassa.
  • Osallistujilla ei saa olla kliinisten oireiden, magneettikuvauksen ja/tai tukevien serologioiden perusteella diagnosoitua tai epäillä neuromyelitis optica spektrin häiriötä (NMOSD) kansainvälisten konsensuskriteerien mukaan.28 Positiivinen testi akvaporiini-4:lle (AQP4) historian perusteella tai seulonnassa on poissulkeva.
  • Osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkittävää maksa-, neurologista, keuhko-, silmä-, endokriinistä, munuaisten tai muuta vakavaa systeemistä sairautta, joka vaikeuttaa tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai jotka vaarantaisivat osallistujan osallistumalla tutkimukseen. tutkijan mielipide.

  • Erityiset sydänsairaudet ovat poissuljettuja, mukaan lukien anamneesi tai:

    i) Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai vaikea hoitamaton uniapnea.

ii) Toisen asteen (Mobitz tyyppi II) atrioventrikulaarinen (AV) katkos, kolmannen asteen AV-katkos, sairas sinus-oireyhtymä tai sino-eteskatkos, ellei osallistujilla ole sydämentahdistinta.

iii) Pidentynyt korjattu QT-aika Frederician kaavan mukaan (QTcF; > 450 ms miehet ja > 470 ms naiset) tai osallistujat, joilla on lisäriski QT-ajan pidentymiseen.

  • Osallistujilla ei saa olla tyypin 1 diabetes mellitus tai kontrolloimaton tyypin 2 diabetes mellitus, jonka hemoglobiini A1c on > 9%, tai diabeetikoilla ei saa olla merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, kuten retinopatia tai nefropatia.
  • Osallistujat eivät saa saada elävää rokotetta tai elävää heikennettyä rokotetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aikovat saada elävää rokotetta tai elävää heikennettyä rokotetta tutkimuksen aikana tai 28 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen lopettamisesta.
  • Osallistujilla ei saa olla aiemmin ollut merkittäviä lääkeaineallergioita (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus).
  • Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986374:n hallinto
Lääke: BMS-986374
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • Ozanimod

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annualized relapse rate (ARR) 36 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annualized relapse rate (ARR) 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Uusien tai laajenevien hyperintensiivisten T2-painotettujen aivojen MRI-vaurioiden kumulatiivinen määrä kuukausina 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
GdE-aivojen MRI-vaurioiden kumulatiivinen määrä kuukausina 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole uusia tai laajenevia hyperintensiivisia T2-vaurioita kuukausina 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät ole GdE-vaurioita kuukausina 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta
Tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneiden AE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia tai opportunistisia infektioita
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on bradykardia ja sydänsairaus
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta
Keuhkotoksisuutta sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on silmänpohjan turvotus
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta
Hepatotoksisuutta sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on posteriorinen palautuva enkefalopatiaoireyhtymä
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta
Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM047-1096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset BMS-986374

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa