급식 상태에서 건강한 지원자의 약동학적 특성과 CKD-387의 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인 지원자

2. 17.5kg/m2 ≤ 체질량지수(BMI) < 30.5kg/m2, 남자 총체중 ≥ 55kg, 여자 총체중 ≥ 45kg인 자

   * BMI = 체중(kg)/키(m)2

3. 선천성·만성질환이 없고, 최근 3년 이내 건강진단 결과 이상증상이나 진단이 없는 자
4. 스크리닝 시 실시한 실험실 검사(혈액학, 혈액화학, 소변검사, 바이러스/세균검사 등) 및 활력징후, 심전도 등을 실시하여 연구대상으로 적합하다고 판단된 자
5. 부민병원 임상시험심사위원회의 승인을 받은 동의서에 서명하고, 참여 전 연구의 목적과 내용 등을 충분히 설명받은 후 연구 참여를 결정한 자
6. 연구 기간 동안 적절한 피임에 동의하고 연구 약물 주입 마지막 투여 후 1개월 동안 정자 기증을 하지 않는 데 동의한 개인
7. 전체 연구기간에 참여할 수 있는 능력과 의지가 있는 자

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 면역 질환의 의학적 증거 또는 병력(치주 수술의 치과 병력, 영향을 받은 사랑니 제거 등 제외)이 있는 개인 .
2. 1) 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 식도이완불능증, 식도협착증 등의 식도 질환, 크론병) 또는 수술(단순충수절제술, 탈장절개술 또는 발치 제외)의 병력이 있는 자

3. 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 테스트 결과가 있는 개인:

   - 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 정상 범위 상한의 2배

4. 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 210g을 초과하는 정기적인 음주 이력(맥주(5%) 1잔(250mL) = 10g, 독주(20%) 1잔(50mL) = 8g) ;와인 1잔(125mL)(12%) = 12g)
5. 6개월 이내에 하루 20개비 이상의 담배를 피우거나 임상시험용 약물을 처음 투여하기 전 하루에 5잔 이상의 카페인을 섭취한 자
6. 임상시험용의약품을 처음 투여하기 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에서 임상시험용의약품을 투여받은 자

7. 선별검사 시 활력징후 결과에 따라

   - 앉은 자세에서 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 < 90mmHg 및/또는 앉아 있는 이완기 혈압 ≥100mmHg 또는 <50mmHg

8. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 개인
9. 임상시험용 의약품을 처음 투여하기 전 30일 이내에 약물대사효소의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 복용한 적이 있는 자
10. 임상시험용 의약품을 처음 투여하기 전 10일 이내에 전문의약품 또는 비처방의약품을 복용한 적이 있는 자
11. 임상시험용 의약품 첫 투여 전 8주 이내에 전혈 또는 2주 이내에 혈액성분제제를 기증한 자
12. 연구 참여 또는 임상시험용 의약품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 중증 급성/만성 의학적 또는 정신 질환이 있는 개인
13. 임상시험용의약품 또는 임상시험용의약품 성분에 과민증이 있는 자
14. 신장병 환자(eGFR<60 ml/min/1.73 m2)
15. 탈수, 중증 감염, 심혈관 허탈(쇼크), 급성 심근경색, 패혈증 등 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 질환
16. 제1형 당뇨병, 유산산증, 혼수 유무에 관계없이 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증 환자, 케톤산증 병력이 있는 환자
17. 당뇨병성 조발성
18. 방사성요오드 조영제 정맥투여를 받고 있는 환자(예: 정맥요로조영술, 정맥혈관조영술, 혈관조영술, 조영제를 이용한 컴퓨터 단층촬영 등)
19. 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전 또는 심부전 환자(NYHA 클래스 IV)
20. 중증 감염 또는 중증 외상성 전신질환 환자
21. 영양실조, 기아, 쇠약, 뇌하수체 부전 또는 부신 부전 환자
22. 갈락토오스 불내증, Lap 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 환자
23. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
24. 본 임상시험에서 제공되는 고지방 식사를 섭취할 수 없는 자
25. 시험자에 의해 연구 참여가 부적절하다고 판단된 자