Étude clinique pour évaluer les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-387 chez des volontaires en bonne santé nourris

Critère d'intégration:

1. Volontaires adultes en bonne santé âgés entre 19 et 55 ans au moment du dépistage

2. Individus ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 17,5 kg/m2 < 30,5 kg/m2 et un poids corporel total des hommes ≥ 55 kg, un poids corporel total des femmes ≥ 45 kg

   * IMC = Poids(kg)/ Taille(m)2

3. Personnes sans maladies congénitales/chroniques et sans symptômes anormaux ou diagnostic basé sur un examen médical au cours des 3 dernières années
4. Individus jugés appropriés comme sujets d'étude à la suite de tests de laboratoire (hématologie, chimie sanguine, analyse d'urine, virus/bactérien, etc.) et de signes vitaux, ECG, etc. effectués lors du dépistage.
5. Les personnes qui ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital Bumin et ont décidé de participer à l'étude après avoir été pleinement informées de l'étude avant de participer, y compris de l'objectif et du contenu.
6. Les personnes qui ont accepté une contraception appropriée pendant l'étude et ont consenti à ne pas donner de sperme 1 mois après la dernière dose de perfusion du médicament à l'étude.
7. Les personnes ayant la capacité et la volonté de participer pendant toute la période d'études

Critère d'exclusion:

1. Personnes présentant des preuves médicales ou des antécédents (à l'exclusion des antécédents dentaires de chirurgie parodontale, d'extraction de dents de sagesse incluses, etc.) de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou immunitaires cliniquement significatives. .
2. Personnes ayant des antécédents médicaux de maladie gastro-intestinale (par exemple, maladie de l'œsophage telle que l'achalasie œsophagienne, l'œsophagosténose et la maladie de Crohn) ou d'opérations (à l'exclusion de l'appendicectomie simple, de l'herniotomie ou de l'extraction dentaire) pouvant affecter l'absorption du médicament.

3. Personnes présentant les résultats de tests de laboratoire suivants lors du dépistage :

   - Alanine aminotransférase ou Aspartate aminotransférase > 2x la limite supérieure de la plage normale

4. Antécédents de consommation régulière d'alcool supérieure à 210 g/semaine au cours des 6 mois précédant le dépistage (1 verre (250 ml) de bière (5 %) = 10 g ; 1 verre (50 ml) d'alcool fort (20 %) = 8 g ; 1 boisson (125 mL) de vin (12%) = 12 g)
5. Personnes ayant fumé plus de 20 cigarettes par jour au cours des 6 mois ou consommé plus de 5 tasses de caféine par jour avant la première administration de médicaments expérimentaux
6. Personnes ayant reçu un ou plusieurs produits expérimentaux issus d'une autre étude clinique ou étude de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration de médicaments expérimentaux.

7. Suite aux résultats des signes vitaux lors du dépistage

   - Tension artérielle systolique en position assise ≥ 150 mmHg ou < 90 mmHg et/ou tension artérielle diastolique en position assise ≥ 100 mmHg ou < 50 mmHg

8. Personnes ayant des antécédents médicaux d’abus important d’alcool ou de drogues dans l’année précédant le dépistage
9. Personnes ayant pris des médicaments connus comme étant de puissants inducteurs ou inhibiteurs des enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première administration de médicaments expérimentaux.
10. Personnes ayant pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours précédant la première administration de médicaments expérimentaux
11. Personnes ayant donné du sang total dans les 8 semaines ou des composants sanguins dans les 2 semaines précédant la première administration de médicaments expérimentaux
12. Personnes souffrant d'un problème médical ou psychiatrique aigu/chronique grave pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de produits expérimentaux, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
13. Personnes présentant une hypersensibilité aux produits expérimentaux ou aux ingrédients des produits expérimentaux
14. Patients atteints de néphropathie (DFGe<60 ml/min/1,73 m2)
15. Conditions aiguës pouvant affecter la fonction rénale, telles que déshydratation, infection grave, collapsus cardiovasculaire (choc), infarctus aigu du myocarde et septicémie.
16. Patients présentant une acidose métabolique aiguë ou chronique, notamment un diabète sucré de type 1, une acidose lactique ou une acidocétose diabétique avec ou sans coma, et les patients ayant des antécédents d'acidocétose.
17. Précome diabétique
18. Patients recevant une administration intraveineuse d'un produit de contraste à l'iode radioactif (par exemple, urographie intraveineuse, cholangiographie veineuse, angiographie, tomodensitométrie utilisant un produit de contraste, etc.)
19. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux (classe IV de la NYHA)
20. Patients présentant une infection grave ou un trouble systémique traumatique grave
21. Patients souffrant de malnutrition, de famine, de faiblesse, d'insuffisance hypophysaire ou d'insuffisance surrénale
22. Patients présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lap lactase ou une malabsorption du glucose-galactose
23. Femmes enceintes ou susceptibles de l'être
24. Les personnes qui ne peuvent pas consommer le repas riche en graisses fourni au cours de cet essai clinique
25. Personnes jugées inappropriées pour participer à l'étude par l'investigateur