Estudo clínico para avaliar os perfis farmacocinéticos e a segurança do CKD-387 em voluntários saudáveis ​​sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 55 anos no momento da triagem

2. Indivíduos que tinham 17,5 kg/m2 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30,5kg/m2 e peso corporal total dos homens ≥ 55 kg, peso corporal total das mulheres ≥ 45 kg

   * IMC = Peso(kg)/ Altura(m)2

3. Indivíduos sem doenças congênitas/crônicas e sem sintomas anormais ou diagnóstico baseado em exame médico nos últimos 3 anos
4. Indivíduos que foram considerados apropriados como sujeitos do estudo após exames laboratoriais (hematologia, química do sangue, exame de urina, vírus/bacterianos, etc.) e sinais vitais, ECG, etc., realizados na triagem
5. Indivíduos que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa do Hospital Bumin e decidiram participar do estudo após serem totalmente informados sobre o estudo antes da participação, incluindo o objetivo e o conteúdo
6. Indivíduos que concordaram com a contracepção adequada durante o estudo e consentiram em não doar esperma 1 mês após a última dose da infusão do medicamento em estudo
7. Indivíduos com capacidade e vontade de participar durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com evidência médica ou histórico (excluindo histórico dentário de cirurgia periodontal, remoção de dentes do siso impactados, etc.) de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou imunológicas clinicamente significativas .
2. Indivíduos com histórico médico de doença gastrointestinal (por exemplo, doença da garganta, como acalasia e esofagostenose esofágica e doença de Crohn) ou operações (excluindo apendicectomia simples, herniotomia ou extração dentária) que podem afetar a absorção do medicamento

3. Indivíduos com os seguintes resultados de testes laboratoriais na triagem:

   - Alanina aminotransferase ou Aspartato aminotransferase > 2x o limite superior da faixa normal

4. História de consumo regular de álcool superior a 210 g/semana nos 6 meses anteriores à triagem (1 bebida (250 mL) de cerveja (5%) = 10 g; 1 bebida (50 mL) de bebidas destiladas (20%) = 8 g ; 1 bebida (125 mL) de vinho (12%) = 12 g)
5. Indivíduos que fumaram mais de 20 cigarros por dia nos 6 meses ou consumiram mais de 5 xícaras de cafeína por dia antes da primeira administração dos medicamentos sob investigação
6. Indivíduos que receberam produtos sob investigação de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira administração dos medicamentos sob investigação

7. Seguindo os resultados dos sinais vitais na triagem

   - Pressão arterial sistólica sentada ≥ 150 mmHg ou <90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sentada ≥100 mmHg ou <50 mmHg

8. Indivíduos com histórico médico de abuso significativo de álcool ou drogas no ano anterior à triagem
9. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento conhecido como forte indutor(es) ou inibidor(es) de enzimas metabolizadoras de medicamentos nos 30 dias anteriores à primeira administração dos medicamentos em investigação
10. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos nos 10 dias anteriores à primeira administração dos medicamentos sob investigação
11. Indivíduos que doaram sangue total nas 8 semanas ou componentes sanguíneos nas 2 semanas anteriores à primeira administração dos medicamentos em investigação
12. Indivíduos com condição médica ou psiquiátrica aguda/crônica grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração de produto(s) experimental(is), ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
13. Indivíduos com hipersensibilidade a produtos sob investigação ou aos ingredientes dos produtos sob investigação
14. Pacientes com nefropatia (TFGe<60 ml/min/1,73 m2)
15. Condições agudas que podem afetar a função renal, como desidratação, infecção grave, colapso cardiovascular (choque), infarto agudo do miocárdio e sepse
16. Pacientes com acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo diabetes mellitus tipo 1, acidose láctica ou cetoacidose diabética com ou sem coma, e pacientes com histórico de cetoacidose
17. Pré-coma diabético
18. Pacientes submetidos à administração intravenosa de material de contraste com iodo radioativo (por exemplo, urografia intravenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computadorizada com meio de contraste, etc.)
19. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência cardíaca que necessitam de tratamento medicamentoso (classe IV da NYHA)
20. Pacientes com infecção grave ou distúrbio sistêmico traumático grave
21. Pacientes com desnutrição, fome, fraqueza, insuficiência hipofisária ou insuficiência adrenal
22. Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lap lactase ou má absorção de glicose-galactose
23. Mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas
24. Indivíduos que não podem consumir a refeição rica em gordura fornecida durante este ensaio clínico
25. Indivíduos que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador