Studio clinico per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza della CKD-387 in volontari sani in condizioni di fame

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni al momento dello screening

2. Individui che avevano 17,5 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30,5 kg/m2 e peso corporeo totale degli uomini ≥ 55 kg, peso corporeo totale delle donne ≥ 45 kg

   * BMI = Peso (kg)/Altezza (m)2

3. Individui senza malattie congenite/croniche e senza sintomi anormali o diagnosi basata su una visita medica negli ultimi 3 anni
4. Individui ritenuti idonei come soggetti di studio a seguito di test di laboratorio (ematologia, analisi del sangue, analisi delle urine, analisi virale/batterica, ecc.) e parametri vitali, ECG, ecc. eseguiti allo screening
5. Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale dell'Ospedale Bumin e hanno deciso di partecipare allo studio dopo essere stati pienamente informati dello studio prima della partecipazione, compresi l'obiettivo e il contenuto
6. Soggetti che hanno concordato una corretta contraccezione durante lo studio e hanno acconsentito a non donare sperma 1 mese dopo l'ultima dose di infusione del farmaco in studio
7. Individui con la capacità e la volontà di partecipare all'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Individui con evidenza medica o anamnesi (esclusa l'anamnesi dentale di chirurgia parodontale, rimozione di denti del giudizio inclusi, ecc.) di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o immunitarie clinicamente significative .
2. Individui con una storia medica di malattie gastrointestinali (ad esempio, malattie dell'esofago come acalasia esofagea ed esofagostenosi e morbo di Crohn) o operazioni (esclusa semplice appendicectomia, erniotomia o estrazione di denti) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco

3. Individui con i seguenti risultati dei test di laboratorio allo screening:

   - Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale

4. Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana nei 6 mesi precedenti lo screening (1 drink (250 ml) di birra (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) di superalcolici (20%) = 8 g ; 1 bicchiere (125 ml) di vino (12%) = 12 g)
5. Individui che hanno fumato più di 20 sigarette al giorno entro 6 mesi o hanno consumato più di 5 tazze di caffeina al giorno prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali
6. Soggetti a cui sono stati somministrati prodotti sperimentali da altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione di farmaci sperimentali

7. Seguire i risultati dei segni vitali allo screening

   - Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 150 mmHg o < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≥ 100 mmHg o <50 mmHg

8. Individui con una storia medica di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima dello screening
9. Individui che avevano assunto farmaci noti come potenti induttori o inibitori degli enzimi che metabolizzano i farmaci nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione di farmaci sperimentali
10. Individui che avevano assunto farmaci con o senza prescrizione medica nei 10 giorni precedenti la prima somministrazione di farmaci sperimentali
11. Individui che hanno donato sangue intero entro le 8 settimane o componenti del sangue entro le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di farmaci sperimentali
12. Soggetti con gravi condizioni mediche o psichiatriche acute/croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
13. Individui con ipersensibilità ai prodotti sperimentali o agli ingredienti dei prodotti sperimentali
14. Pazienti con nefropatia (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
15. Condizioni acute che possono compromettere la funzionalità renale come disidratazione, infezioni gravi, collasso cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto e sepsi
16. Pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica incluso diabete mellito di tipo 1, acidosi lattica o chetoacidosi diabetica con o senza coma e pazienti con anamnesi di chetoacidosi
17. Precoma diabetico
18. Pazienti sottoposti a somministrazione endovenosa di materiale di contrasto a base di iodio radioattivo (ad es. urografia endovenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computerizzata utilizzando mezzo di contrasto, ecc.)
19. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca che necessitano di trattamento farmacologico (classe NYHA IV)
20. Pazienti con infezioni gravi o disturbi sistemici traumatici gravi
21. Pazienti con malnutrizione, fame, debolezza, insufficienza ipofisaria o insufficienza surrenalica
22. Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di lap lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
23. Donne incinte o che potrebbero essere incinte
24. Individui che non possono consumare il pasto ricco di grassi fornito durante questo studio clinico
25. Individui ritenuti inappropriati a partecipare allo studio dallo sperimentatore