Klinisch onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-387 bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrijwilligers tussen de 19 en 55 jaar oud op het moment van screening

2. Personen met een 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 en het totale lichaamsgewicht van mannen ≥ 55 kg, het totale lichaamsgewicht van vrouwen ≥ 45 kg

   * BMI = Gewicht (kg)/ Hoogte (m)2

3. Personen zonder aangeboren/chronische ziekten en zonder abnormale symptomen of diagnose op basis van een medisch onderzoek in de afgelopen 3 jaar
4. Individuen die geschikt werden geacht als proefpersonen na laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, viraal/bacterieel, etc.) en vitale functies, ECG etc. uitgevoerd bij screening
5. Individuen die een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Bumin-ziekenhuis en hebben besloten deel te nemen aan het onderzoek nadat zij voorafgaand aan deelname volledig op de hoogte waren gesteld van het onderzoek, inclusief het doel en de inhoud
6. Personen die tijdens het onderzoek akkoord gingen met de juiste anticonceptie en die er wel mee instemden om 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren
7. Individuen met het vermogen en de bereidheid om de gehele onderzoeksperiode deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met medisch bewijs of een voorgeschiedenis (exclusief een tandheelkundige voorgeschiedenis van parodontale chirurgie, verwijdering van verstandskiezen enz.) van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of immuunziekten .
2. Personen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. slokdarmaandoeningen zoals slokdarmachalasie en oesofagostenose en de ziekte van Crohn) of operaties (met uitzondering van eenvoudige appendectomie, herniotomie of tandextractie) die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden

3. Personen met de volgende laboratoriumtestresultaten bij screening:

   - Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2x de bovengrens van het normale bereik

4. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 210 g/week binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening (1 drankje (250 ml) bier (5%) = 10 g; 1 drankje (50 ml) sterke drank (20%) = 8 g 1 drankje (125 ml) wijn (12%) = 12 g)
5. Personen die binnen zes maanden meer dan 20 sigaretten per dag rookten of meer dan 5 kopjes cafeïne per dag consumeerden vóór de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
6. Personen aan wie onderzoeksproducten uit een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek zijn toegediend binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen

7. Resultaten van vitale functies volgen bij screening

   - Systolische bloeddruk in zit ≥ 150 mmHg of < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk in zit ≥ 100 mmHg of < 50 mmHg

8. Personen met een medische voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen één jaar voorafgaand aan de screening
9. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen geneesmiddelen hebben gebruikt die bekend staan ​​als een sterke inductor(en) of remmer(s) van geneesmiddelmetaboliserende enzymen
10. Personen die binnen de 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen recept- of niet-voorgeschreven medicijnen hadden gebruikt
11. Personen die binnen de 8 weken volbloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
12. Personen met een ernstige acute/chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
13. Personen met overgevoeligheid voor onderzoeksproducten of de ingrediënten van onderzoeksproducten
14. Patiënten met nefropathie (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
15. Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals uitdroging, ernstige infectie, cardiovasculaire collaps (shock), acuut hartinfarct en sepsis
16. Patiënten met acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetes mellitus type 1, lactaatacidose of diabetische ketoacidose met of zonder coma, en patiënten met een voorgeschiedenis van ketoacidose
17. Diabetisch precoma
18. Patiënten die intraveneuze toediening van radioactief jodiumcontrastmateriaal ondergaan (bijv. intraveneuze urografie, veneuze cholangiografie, angiografie, computertomografie met contrastmiddel, enz.)
19. Patiënten met congestief hartfalen of hartfalen die medicamenteuze behandeling nodig hebben (NYHA-klasse IV)
20. Patiënten met een ernstige infectie of een ernstige traumatische systemische stoornis
21. Patiënten met ondervoeding, verhongering, zwakte, hypofyse-insufficiëntie of bijnierinsufficiëntie
22. Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lap-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
23. Vrouwen die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn
24. Personen die de vetrijke maaltijd die tijdens deze klinische proef wordt verstrekt, niet kunnen consumeren
25. Individuen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen