Клиническое исследование по оценке фармакокинетических профилей и безопасности CKD-387 на здоровых добровольцах в условиях ФРС

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет на момент скрининга.

2. Лица с индексом массы тела (ИМТ) 17,5 кг/м2 < 30,5 кг/м2 и общей массой тела мужчин ≥ 55 кг, общей массой тела женщин ≥ 45 кг.

   * ИМТ = Вес (кг)/Рост (м)2

3. Лица без врожденных/хронических заболеваний и без аномальных симптомов или диагноза, основанного на медицинском обследовании в течение последних 3 лет.
4. Лица, которые были признаны подходящими в качестве субъектов исследования после лабораторных исследований (гематологических, биохимических исследований крови, анализа мочи, вирусных/бактериальных и т. д.) и показателей жизненно важных функций, ЭКГ и т. д., проведенных при скрининге.
5. Лица, подписавшие форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом больницы Бумин, и решившие участвовать в исследовании после того, как были полностью проинформированы об исследовании до участия, включая цель и содержание.
6. Лица, которые согласились на надлежащую контрацепцию во время исследования и дали согласие не сдавать сперму через 1 месяц после инфузии последней дозы исследуемого препарата.
7. Лица, имеющие возможность и желание участвовать в течение всего периода обучения.

Критерий исключения:

1. Лица, имеющие медицинские показания или историю (за исключением стоматологического анамнеза пародонтальных операций, удаления ретенированных зубов мудрости и т. д.) клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, мочевых, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или иммунных заболеваний. .
2. Лица, у которых в анамнезе имеются желудочно-кишечные заболевания (например, заболевания пищевода, такие как ахалазия пищевода, стеноз пищевода и болезнь Крона) или операции (за исключением простой аппендэктомии, грыжесечения или удаления зуба), которые могут повлиять на всасывание лекарственного средства.

3. Лица, имеющие при скрининге следующие результаты лабораторных исследований:

   - Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > в 2 раза превышает верхний предел нормального диапазона.

4. В анамнезе регулярное употребление алкоголя, превышающее 210 г/неделю, в течение 6 месяцев до скрининга (1 порция (250 мл) пива (5%) = 10 г; 1 порция (50 мл) крепких напитков (20%) = 8 г 1 глоток (125 мл) вина (12%) = 12 г)
5. Лица, которые выкуривали более 20 сигарет в день в течение 6 месяцев или употребляли более 5 чашек кофеина в день до первого введения исследуемых препаратов.
6. Лица, которым вводили исследуемый препарат(ы) в ходе другого клинического исследования или исследования биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения исследуемых препаратов.

7. Следование результатам жизненно важных показателей при скрининге

   - Систолическое артериальное давление в положении сидя ≥ 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление в положении сидя ≥ 100 мм рт. ст. или <50 мм рт. ст.

8. Лица, в анамнезе которых наблюдалось значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение одного года до скрининга.
9. Лица, принимавшие какие-либо препараты, известные как сильные индукторы или ингибиторы ферментов, метаболизирующих лекарственные средства, в течение 30 дней до первого введения исследуемых препаратов.
10. Лица, принимавшие рецептурные или безрецептурные препараты в течение 10 дней до первого введения исследуемых препаратов.
11. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 8 недель или компоненты крови в течение 2 недель до первого введения исследуемых препаратов.
12. Лица с тяжелыми острыми/хроническими заболеваниями или психиатрическими заболеваниями, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта(ов), или могут помешать интерпретации результатов исследования.
13. Лица с гиперчувствительностью к исследуемым продуктам или ингредиентам исследуемых продуктов.
14. Пациенты с нефропатией (рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2)
15. Острые состояния, которые могут повлиять на функцию почек, такие как обезвоживание, тяжелая инфекция, сердечно-сосудистый коллапс (шок), острый инфаркт миокарда и сепсис.
16. Пациенты с острым или хроническим метаболическим ацидозом, включая сахарный диабет 1 типа, лактоацидоз или диабетический кетоацидоз с комой или без нее, а также пациенты с кетоацидозом в анамнезе.
17. Диабетическая прекома
18. Пациенты, перенесшие внутривенное введение контрастного вещества с радиоактивным йодом (например, внутривенная урография, венозная холангиография, ангиография, компьютерная томография с контрастным веществом и т. д.)
19. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью, которым требуется медикаментозное лечение (класс IV по NYHA).
20. Пациенты с тяжелой инфекцией или тяжелым травматическим системным заболеванием
21. Пациенты с недостаточностью питания, голоданием, слабостью, гипофизарной недостаточностью или недостаточностью надпочечников.
22. Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лапа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
23. Женщины, которые беременны или могут быть беременны
24. Лица, которые не могут употреблять пищу с высоким содержанием жиров, представленную во время этого клинического исследования.
25. Лица, которых следователь счел неподходящими для участия в исследовании