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제1형 당뇨병이 있는 성인의 당뇨병 고통을 줄이기 위한 행동 접근법의 실용적인 전달 (ChargeUp)

2025년 10월 28일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

신속한 주기 테스트와 적응형 시험 설계 융합: 일상적인 제1형 당뇨병 치료에서 증거 기반 심리사회적 및 행동적 개입을 번역하고 개별화하기 위한 과학적 파이프라인

이 연구는 성인 제1형 당뇨병 환자의 당뇨병 고통("당뇨병을 안고 살아가는 데서 발생하는 예상되는 부담, 걱정, 두려움 및 위협")을 줄이기 위한 두 가지 행동 접근법을 비교하기 위해 고안되었습니다. 연구 기준에서 참가자는 당뇨병 고통을 줄이기 위해 감정 중심 접근 방식이나 문제 해결 접근 방식을 활용하는 두 가지 가상 그룹 기반 개입("1차" 개입) 중 하나에 무작위로 참여하게 됩니다. 초기 개입 후 참가자는 설문 조사를 완료하여 자료에 대한 반응을 평가합니다. "무응답자"(즉, 1차 개입이 효과적이지 않음)로 결정된 참가자는 두 가지 "보충" 개입 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다. 여기에는 다음 중 하나와 관련된 전략을 학습 및/또는 연습하기 위한 개별화된 세션이 포함됩니다. 심리적 또는 문제 해결 접근법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 당뇨병 고통(DD)을 줄이기 위해 감정 중심 접근 방식과 문제 해결 기반 접근 방식의 효과를 비교할 것입니다. 연구자들은 단일 임상 현장에서 제1형 당뇨병(T1D) 및 상승된 DD를 앓고 있는 30세 이상 성인 N=200명을 등록하여 12주 연구에 참여할 예정입니다. 모든 개입과 평가는 실용적이고 완전히 가상 형식으로 제공됩니다. 연구자들은 정밀 의학 시험 설계(Sequential Multiple Assignment Randomized Trial; SMART)를 활용하여 T1D가 있는 성인의 DD를 줄이기 위한 두 가지 증거 기반 가상 그룹 개입을 비교할 것입니다(1차 목표). 이 연구의 두 번째 목적은 그룹 기반 개입에 반응하지 않는 참가자를 위한 차선책을 추정하고, 이전 치료에 대한 반응을 포함하여 개인의 특성을 기반으로 다양한 개인에 대한 최적의 치료 또는 치료 순서를 추정하는 것입니다.

이 연구에는 2개의 5주 기본 중재 중 하나에 대한 초기 무작위 배정이 포함됩니다. 당뇨병 관리의 정서적 부담을 줄이는 데 도움이 되는 수용 및 헌신 치료(ACT) 중심 접근 방식인 "ReCharge"; 또는 참가자에게 제1형 당뇨병 관리를 위한 새로운 기술을 제공하는 문제 해결 중심 접근 방식인 "TakeCharge"가 있습니다. 참가자는 일차 개입에 대한 반응을 결정하기 위해 일련의 평가를 완료하게 됩니다. 1차 중재에 응답하지 않은 참가자는 5주 동안 2개의 보충 중재 중 하나에 참여하도록 다시 무작위 배정됩니다. 여기서 그들은 ReCharge 또는 TakeCharge 커리큘럼에 대한 노출 및 연습을 위한 3개의 가상 개별 세션을 갖게 됩니다.

조사관은 연구의 모든 단계에 대한 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리를 평가합니다. 제공자와 참가자로부터 정량적 데이터와 주요 정성적 피드백을 모두 수집함으로써 조사관은 의료 환경에 일상적으로 통합하기 위한 이러한 증거 기반 중재의 실용적인 설계를 평가하고 개선할 수 있습니다. 1차 및 2차 목표의 완료는 자원을 절약하고 모든 제1형 당뇨병 환자에게 지침 중심 치료의 가용성을 확대하는 미래 프로그램을 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Kahkoska, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30세 이상 성인
  • 제1형 당뇨병 또는 임상적으로 제1형 당뇨병으로 관리되는 성인의 잠복 자가면역 당뇨병(LADA)
  • T1-DDAS 핵심 척도에서 점수 >= 2.0으로 정의되는 당뇨병 고통 증가
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • Easttowne의 UNC 내분비학에서 당뇨병 치료를 받지 않습니다.
  • 사전 예약된 주간 가상 세션에 커밋할 수 없습니다.
  • 참여를 방해할 수 있는 주요 의학적 또는 정신적 질환의 진단
  • 치매 또는 인지 장애와 같이 기억이나 정보 유지에 영향을 미치는 기타 상태의 진단
  • 그룹 개입 참여를 방해하는 시각 또는 청각 장애
  • 입원 당시 정신과 치료를 받았거나 등록 당시 지난 12개월 이내에 자살 시도 경력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재충전
ReCharge에 무작위로 배정된 참가자는 정신 건강 전문가가 진행하는 감정 중심 개입에 참여하게 됩니다.
행동: 재충전
ReCharge는 수용전념치료(ACT)의 핵심 구성요소를 활용하여 당뇨병 고통을 해결하고 최소화하는 감정 중심 개입입니다. 이 5주간의 그룹 기반 가상 개입에는 당뇨병 고통을 해결하고 새로운 기술을 연습할 수 있는 기회를 제공하는 단계별 프로세스가 포함됩니다. 세션 사이의 주간 과제는 수업 자료를 강화하고 추가 연습 기회를 제공합니다. 참가자들은 각 세션에서 상호 작용해야 하며 자신의 경험을 공유하고 그룹 및 진행자와 토론에 참여할 기회를 갖게 됩니다.
실험적: 책임지다
TakeCharge에 무작위로 배정된 참가자는 당뇨병 관리 전문가가 진행하는 문제 해결 중심 개입에 참여하게 됩니다.
행동: 책임지다
TakeCharge는 참가자가 혈당 관리 및 기타 당뇨병 관련 행동을 식별하고 의미 있는 변화를 만들 수 있도록 지원하는 문제 해결 중심 개입입니다. 이 5주간의 그룹 기반 가상 개입에는 데이터를 분석하고 당뇨병 관리와 관련된 어려운 상황을 해결하며 새로운 기술을 연습할 수 있는 기회를 제공하는 단계적 프로세스가 포함됩니다. 세션 사이의 주간 과제는 수업 자료를 강화하고 추가 연습 기회를 제공합니다. 참가자들은 각 세션에서 상호 작용해야 하며 자신의 경험을 공유하고 그룹 및 진행자와 토론에 참여할 기회를 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 당뇨병 고통의 변화(T1-DDS 총점)
기간: 베이스라인, 중간(6주), 종료점(12주)
자가 보고된 전체 당뇨병 고통은 28개 항목의 제1형 당뇨병 고통 척도(T1-DDS 총점)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 전체 28개 항목(범위 1-6)에 대해 6점 리커트 척도로 평가된 모든 응답의 평균인 전반적인 고통 점수를 산출합니다. 점수 >= 2.0은 임상적으로 심각한 당뇨병 고통으로 간주됩니다. 본 연구의 주요 효능 결과는 T1D-DDS 점수의 변화와 T1D-DDS 점수의 변화가 최소한 하나의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)만큼 큰 개인의 비율입니다.
베이스라인, 중간(6주), 종료점(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 당뇨병 고통의 변화(T1-DDAS 핵심 점수)
기간: 베이스라인, 중간(6주), 종료점(12주)
자가 보고된 핵심 당뇨병 고통은 최신 8개 항목 제1형 당뇨병 고통 평가 시스템(T1-DDAS 핵심 점수)을 사용하여 측정됩니다. 척도는 모든 8개 항목(범위 1-5)에 대해 5점 리커트 척도에서 평가된 모든 응답의 평균인 핵심 고통 점수를 산출합니다. 점수 >= 2.0은 임상적으로 심각한 당뇨병 고통으로 간주됩니다.
베이스라인, 중간(6주), 종료점(12주)
당뇨병 고통의 원인 변화(T1-DDS 하위 척도 점수)
기간: 베이스라인, 중간(6주), 종료점(12주)
당뇨병 고통의 자가 보고 원인은 28개 항목 제1형 당뇨병 고통 척도(T1-DDS 하위 척도 점수)의 7개 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 총점 외에도 T1-DDS 척도는 해당 하위 척도(범위 = 1-6)의 모든 항목에 대한 평균 응답을 기반으로 7개 하위 척도 각각에 대한 점수를 산출합니다. 7가지 하위 척도 점수는 무력감, 관리 고민, 저혈당증 고민, 부정적인 사회적 인식, 식사 고민, 의사 고민, 친구/가족 고민을 포함한 원인을 측정합니다. 점수 >= 2.0은 각 원인에 대해 임상적으로 중요한 당뇨병 고통으로 간주됩니다.
베이스라인, 중간(6주), 종료점(12주)
인지된 스트레스의 변화
기간: 베이스라인, 중간(6주), 종료점(12주)
PSS-4(Perceived Stress Scale 4)는 지난 한 달 동안 개인의 생활 상황이 스트레스를 주는 것으로 평가되는 정도를 측정하는 데 사용되는 4개 항목 설문지입니다. 응답자들은 5점 Likert 척도를 사용하여 지난 한 달 동안 4가지 주요 생각과 감정의 빈도를 자체 보고합니다. 총점은 4개 항목(0~4 범위) 각각의 점수를 합산하여 결정됩니다.
베이스라인, 중간(6주), 종료점(12주)
당뇨병 삶의 질 변화
기간: 베이스라인, 중간(6주), 종료점(12주)
당뇨병 삶의 질(DQOL) - 간략한 임상 목록은 자가 보고된 당뇨병 관리 행동과 당뇨병 관리에 대한 만족도를 예측하는 총 건강 관련 삶의 질 점수를 제공하는 데 사용되는 15개 항목 설문지입니다. 항목은 두 가지 일반적인 형식에 따라 5점 Likert 척도로 채점됩니다. 한 가지 형식은 당뇨병 자체 또는 당뇨병 치료의 부정적인 영향 빈도에 대해 질문하고 1("전혀 그렇지 않음")부터 5("항상")까지의 응답 옵션을 제공합니다. 두 번째 형식은 치료에 대한 만족도와 삶의 질을 묻는 질문으로 1점("매우 만족")부터 5점("매우 불만족")까지 점수가 매겨집니다.
베이스라인, 중간(6주), 종료점(12주)
당뇨병에 대한 인식된 자신감의 변화
기간: 베이스라인, 중간(6주), 종료점(12주)
당뇨병 척도(PCDS)는 당뇨병 환자가 일상적인 당뇨병 관리 측면을 관리할 수 있다고 느끼는 정도를 평가하는 데 사용되는 4개 항목 설문지입니다. 항목은 1("전혀 사실이 아님")부터 7("매우 사실임")까지의 1~7 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 항목의 평균을 계산하여 인지된 역량 점수(범위 1-7)를 형성합니다.
베이스라인, 중간(6주), 종료점(12주)
당뇨병에 대한 자기연민의 변화
기간: 베이스라인, 중간(6주), 종료점(12주)
당뇨병 특정 자기 연민(SCS-D)은 제1형 당뇨병 성인의 부정적인 감정에 대한 당뇨병 관련 자기 연민과 자기 완충을 평가하는 데 사용되는 19개 항목 설문지입니다. 항목은 1~5 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 하위 척도 항목 응답의 평균을 계산하여 결정된 평균 점수.
베이스라인, 중간(6주), 종료점(12주)
저혈당 태도 및 행동의 변화
기간: 베이스라인, 중간(6주), 종료점(12주)
저혈당 태도 및 행동 척도(HABS)는 저혈당 관련 우려의 두 가지 중요한 측면(불안 및 회피)과 한 가지 긍정적 측면(자신감)을 강조하는 14개 항목 자가 보고 척도입니다. 항목은 1("전적으로 동의하지 않음")부터 5("전적으로 동의함")까지의 1-5 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 항목 점수는 각 저혈당 관련 차원에 대해 평가됩니다.
베이스라인, 중간(6주), 종료점(12주)
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 종료점(12주)
HbA1c(%)는 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당을 반영합니다. 임상시험 기준선 및 종료점에 대한 표준화된 실험실 분석을 통해 가치를 평가합니다. 3개월 및 6개월 후 엔드포인트 데이터는 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
기준선, 종료점(12주)
범위 내 시간 백분율 변화(TIR)
기간: 기준선, 종료점(12주)
개인용 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하는 참가자의 경우 70~180mg/dL 사이의 센서 값 비율은 각 시점에서 7~14일의 회고적 데이터를 사용하여 측정됩니다. TIR의 변화는 여러 시점에 걸쳐 계산됩니다.
기준선, 종료점(12주)
범위 미만 시간의 백분율 변화(TBR)
기간: 기준선, 종료점(12주)
개인용 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하는 참가자의 경우 저혈당 범위(<70mg/dL)의 센서 값 비율은 각 시점에서 7~14일의 회고적 데이터를 사용하여 측정됩니다. TBR의 변화는 여러 시점에 걸쳐 계산됩니다.
기준선, 종료점(12주)
범위 초과 시간 백분율 변화(TAR)
기간: 기준선, 종료점(12주)
개인용 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하는 참가자의 경우 고혈당 범위(>180mg/dL)의 센서 값 비율은 각 시점에서 7~14일의 회고적 데이터를 사용하여 측정됩니다. TAR의 변화는 여러 시점에 걸쳐 계산됩니다.
기준선, 종료점(12주)
혈당 변동성
기간: 기준선, 종료점(12주)
개인용 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하는 참가자의 경우 변동 계수(%CV)를 사용하여 혈당 변동성을 평가합니다. %CV의 변화는 여러 시점에 걸쳐 계산됩니다.
기준선, 종료점(12주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 만족도
기간: 중간(6주) 및 종료점(12주)
고통과 제1형 당뇨병 관리를 위한 중재에 대한 만족도는 6점 리커트 척도(1~6)를 사용하여 자가 보고됩니다. 낮은 만족도는 점수 <3.0으로 정의됩니다.
중간(6주) 및 종료점(12주)
중재의 인지된 효과
기간: 중간(6주) 및 종료점(12주)
고통과 제1형 당뇨병 관리를 위한 개입의 인지된 가치는 6점 리커트 척도(1-6)를 사용하여 자가 보고될 것입니다. 낮은 인지 효과는 점수 <3.0으로 정의됩니다.
중간(6주) 및 종료점(12주)
총 당뇨병 고통의 장기적인 변화(T1-DDS 총점)
기간: 24주와 36주
자가 보고된 전체 당뇨병 고통은 28개 항목의 제1형 당뇨병 고통 척도(T1-DDS 총점)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 전체 28개 항목(범위 1-6)에 대해 6점 리커트 척도로 평가된 모든 응답의 평균인 전반적인 고통 점수를 산출합니다. 점수 >= 2.0은 임상적으로 심각한 당뇨병 고통으로 간주됩니다. 본 연구의 주요 효능 결과는 T1D-DDS 점수의 변화와 T1D-DDS 점수의 변화가 최소한 하나의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)만큼 큰 개인의 비율입니다.
24주와 36주
핵심 당뇨병 고통의 장기적인 변화(T1-DDAS 핵심 점수)
기간: 24주와 36주
자가 보고된 핵심 당뇨병 고통은 최신 8개 항목 제1형 당뇨병 고통 평가 시스템(T1-DDAS 핵심 점수)을 사용하여 측정됩니다. 척도는 모든 8개 항목(범위 1-5)에 대해 5점 리커트 척도에서 평가된 모든 응답의 평균인 핵심 고통 점수를 산출합니다. 점수 >= 2.0은 임상적으로 심각한 당뇨병 고통으로 간주됩니다.
24주와 36주
당뇨병 고통의 원인에 대한 장기적인 변화(T1-DDS 하위 척도 점수)
기간: 24주와 36주
당뇨병 고통의 자가 보고 원인은 28개 항목 제1형 당뇨병 고통 척도(T1-DDS 하위 척도 점수)의 7개 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 총점 외에도 T1-DDS 척도는 해당 하위 척도(범위 = 1-6)의 모든 항목에 대한 평균 응답을 기반으로 7개 하위 척도 각각에 대한 점수를 산출합니다. 7가지 하위 척도 점수는 무력감, 관리 고민, 저혈당증 고민, 부정적인 사회적 인식, 식사 고민, 의사 고민, 친구/가족 고민을 포함한 원인을 측정합니다. 점수 >= 2.0은 각 원인에 대해 임상적으로 중요한 당뇨병 고통으로 간주됩니다.
24주와 36주
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 장기적인 변화
기간: 24주와 36주
HbA1c(%)는 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당을 반영합니다. 임상시험 기준선 및 종료점에 대한 표준화된 실험실 분석을 통해 가치를 평가합니다. 3개월 및 6개월 후 엔드포인트 데이터는 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
24주와 36주
범위 내 시간 백분율(TIR)의 장기 변화
기간: 24주와 36주
개인용 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하는 참가자의 경우 70~180mg/dL 사이의 센서 값 비율은 각 시점에서 7~14일의 회고적 데이터를 사용하여 측정됩니다. TIR의 변화는 여러 시점에 걸쳐 계산됩니다.
24주와 36주
범위 미만 시간 비율(TBR)의 장기적인 변화
기간: 24주와 36주
개인용 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하는 참가자의 경우 저혈당 범위(<70mg/dL)의 센서 값 비율은 각 시점에서 7~14일의 회고적 데이터를 사용하여 측정됩니다. TBR의 변화는 여러 시점에 걸쳐 계산됩니다.
24주와 36주
범위 초과 시간 백분율(TAR)의 장기 변화
기간: 24주와 36주
개인용 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하는 참가자의 경우 고혈당 범위(>180mg/dL)의 센서 값 비율은 각 시점에서 7~14일의 회고적 데이터를 사용하여 측정됩니다. TAR의 변화는 여러 시점에 걸쳐 계산됩니다.
24주와 36주
장기 혈당 변동성
기간: 24주와 36주
개인용 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하는 참가자의 경우 변동 계수(%CV)를 사용하여 혈당 변동성을 평가합니다. %CV의 변화는 여러 시점에 걸쳐 계산됩니다.
24주와 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

American Diabetes Association

수사관

  • 수석 연구원: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-2228b
  • 12-22-ACE-18 (기타 보조금/기금 번호: American Diabetes Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(기관 검토 위원회), IEC(독립 윤리 위원회) 또는 REB(연구 윤리 위원회)의 승인을 받은 경우 출판 후 6~18개월 후에 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6개월부터 18개월 동안 지속

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 실행했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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