Прагматическое применение поведенческих подходов к снижению стресса, связанного с диабетом, у взрослых с диабетом 1 типа (ChargeUp)
28 октября 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Объединение быстрого цикла тестирования и адаптивного дизайна исследований: научный канал для перевода и индивидуализации основанных на фактических данных психосоциальных и поведенческих вмешательств в рутинную помощь при диабете 1 типа
Это исследование предназначено для сравнения двух поведенческих подходов к уменьшению дистресса при диабете («ожидаемое бремя, беспокойство, страхи и угрозы, возникающие из-за проблем жизни с диабетом») у взрослых с диабетом 1 типа.
В начале исследования участники будут рандомизированы для участия в одном из двух виртуальных групповых вмешательств («Основное» вмешательство), использующих либо подход, ориентированный на эмоции, либо подход, основанный на решении проблем, для уменьшения стресса, связанного с диабетом.
После первоначального вмешательства участники заполнят анкеты, чтобы оценить свою реакцию на материал.
Участники, которые определены как «не ответившие» (т. е. первичное вмешательство не было эффективным), будут повторно рандомизированы для одного из двух «дополнительных» вмешательств, которые будут включать индивидуальные занятия для изучения и/или практики стратегий, связанных с психологический подход или подход к решению проблем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет сравниваться эффективность подхода, ориентированного на эмоции, с подходом, основанным на решении проблем, для уменьшения дистресса, вызванного диабетом (DD). Исследователи наберут N = 200 взрослых в возрасте 30 лет и старше с диабетом 1 типа (СД1) и повышенным ДД из одного клинического центра для участия в 12-недельном исследовании. Все вмешательства и оценки будут проводиться в прагматичном и полностью виртуальном формате. Исследователи будут использовать дизайн исследования точной медицины (рандомизированное исследование с последовательным множественным назначением; SMART) для сравнения двух научно обоснованных виртуальных групповых вмешательств по снижению ДД у взрослых с СД1 (основная цель). Вторичные цели исследования — оценить следующие наилучшие шаги для участников, которые не реагируют на групповые вмешательства, а также оценить оптимальные методы лечения или последовательности лечения для разных людей на основе их индивидуальных характеристик, включая реакцию на предыдущее лечение.
Исследование включает в себя первоначальную рандомизацию для одного из двух 5-недельных первичных вмешательств: «ReCharge», подхода, ориентированного на терапию принятия и приверженности (ACT), который поможет снизить эмоциональное бремя лечения диабета; или «TakeCharge», подход, ориентированный на решение проблем, который предоставит участникам новые навыки управления диабетом 1 типа. Участники проведут серию оценок, чтобы определить свою реакцию на первичное вмешательство. Участники, которые не ответили на основное вмешательство, будут повторно рандомизированы для участия в одном из двух дополнительных вмешательств в течение 5-недельного периода, где они проведут три виртуальных индивидуальных сеанса для ознакомления и практики по учебной программе ReCharge или TakeCharge.
Исследователи оценят охват, эффективность, принятие, внедрение и поддержание всех этапов исследования. Собрав как количественные данные, так и ключевые качественные отзывы от поставщиков и участников, исследователи смогут оценить и улучшить прагматичный дизайн этих научно обоснованных вмешательств для повседневной интеграции в учреждения здравоохранения. Достижение первичных и вторичных целей послужит основой для будущей программы, которая сэкономит ресурсы и расширит доступность помощи, ориентированной на рекомендации, для всех пациентов с СД1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angela Fruik, MPH, RD
- Номер телефона: 919-962-6348
- Электронная почта: angela.fruik@unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Angela Fruik, MPH, RD
- Номер телефона: 919-962-6348
- Электронная почта: angela.fruik@unc.edu
-
Главный следователь:
- Anna Kahkoska, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 30 лет и старше
- Диабет 1 типа ИЛИ латентный аутоиммунный диабет у взрослых (LADA), клинически контролируемый как диабет 1 типа
- Повышенный уровень диабетического дистресса, определяемый как балл >= 2,0 по основной шкале T1-DDAS.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Не получает лечения диабета в эндокринологическом отделении UNC в Истауне.
- Невозможно принять участие в заранее запланированных еженедельных виртуальных сеансах.
- Диагностика любого серьезного медицинского или психиатрического заболевания, которое исключает участие
- Диагностика деменции или других состояний, влияющих на память или сохранение информации, таких как когнитивные нарушения.
- Нарушение зрения или слуха, которое может помешать участию в групповом вмешательстве.
- Получение стационарного психиатрического лечения или попытка самоубийства в анамнезе в течение последних 12 месяцев на момент регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перезарядка
Участники, рандомизированные в ReCharge, примут участие в вмешательстве, ориентированном на эмоции, проводимом специалистом в области психического здоровья.
|
ReCharge — это вмешательство, ориентированное на эмоции, в котором используются основные компоненты терапии принятия и приверженности (ACT) для устранения и минимизации стресса, связанного с диабетом.
Это пятинедельное групповое виртуальное вмешательство будет включать в себя поэтапный процесс решения проблем, связанных с диабетом, и предоставит возможности для отработки новых навыков.
Еженедельные задания между занятиями закрепят учебный материал и дадут дополнительные возможности для практики.
Ожидается, что участники будут взаимодействовать на каждом занятии и будут иметь возможность поделиться своим опытом и участвовать в обсуждении с группой и координатором.
|
|
Экспериментальный: Возьмите на себя ответственность
Участники, рандомизированные в TakeCharge, примут участие в целенаправленном вмешательстве, направленном на решение проблем, проводимом специалистом по лечению диабета.
|
TakeCharge — это вмешательство, направленное на решение проблем, которое позволяет участникам выявлять и вносить значимые изменения в контроль уровня глюкозы в крови и другие виды поведения, связанные с диабетом.
Это пятинедельное групповое виртуальное вмешательство будет включать в себя поэтапный процесс анализа данных и разрешения сложных ситуаций, связанных с лечением диабета, а также предоставит возможность практиковать новые навыки.
Еженедельные задания между занятиями закрепят учебный материал и дадут дополнительные возможности для практики.
Ожидается, что участники будут взаимодействовать на каждом занятии и будут иметь возможность поделиться своим опытом и участвовать в обсуждении с группой и координатором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего диабетического дистресса (общая оценка T1-DDS)
Временное ограничение: Базовый уровень, промежуточный (6 недель), конечная точка (12 недель)
|
Общий дистресс диабета, о котором сообщают сами пациенты, будет измеряться с использованием шкалы дистресса диабета 1 типа, состоящей из 28 пунктов (общая оценка T1-DDS).
Шкала дает общий балл дистресса, который представляет собой среднее значение всех ответов, оцененных по 6-балльной шкале Лайкерта для всех 28 пунктов (диапазон 1–6).
Оценка >= 2,0 считается клинически значимым диабетическим расстройством.
Основными результатами эффективности этого исследования являются изменение показателя T1D-DDS и доля лиц с изменением показателя T1D-DDS, по крайней мере, равным одному минимально клинически значимому отличию (MCID).
|
Базовый уровень, промежуточный (6 недель), конечная точка (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение основного диабетического расстройства (основной показатель T1-DDAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, промежуточный (6 недель), конечная точка (12 недель)
|
Основной уровень диабета, о котором сообщают сами пациенты, будет измеряться с использованием новой системы оценки диабета 1-го типа, состоящей из 8 пунктов (T1-DDAS Core Score).
Шкала дает базовую оценку дистресса, которая представляет собой среднее значение всех ответов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта для всех 8 пунктов (диапазон 1–5).
Оценка >= 2,0 считается клинически значимым диабетическим расстройством.
|
Базовый уровень, промежуточный (6 недель), конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение источников диабетического расстройства (оценки подшкалы T1-DDS)
Временное ограничение: Базовый уровень, промежуточный (6 недель), конечная точка (12 недель)
|
Источники диабетического дистресса, о которых сообщают сами пациенты, будут измеряться с использованием 7 подшкал 28-пунктовой шкалы диабета 1-го типа (оценки подшкалы T1-DDS).
В дополнение к общему баллу шкала T1-DDS также дает оценку по каждой из 7 подшкал на основе среднего ответа по всем пунктам этой подшкалы (диапазон = 1–6).
Семь подшкал оценивают источники, в том числе: беспомощность, управленческий стресс, гипогликемия, негативное социальное восприятие, расстройство пищевого поведения, расстройство врача и расстройство друзей/семьи.
Оценка >= 2,0 считается клинически значимым диабетическим расстройством для каждого источника.
|
Базовый уровень, промежуточный (6 недель), конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение восприятия стресса
Временное ограничение: Базовый уровень, промежуточный (6 недель), конечная точка (12 недель)
|
Шкала воспринимаемого стресса 4 (PSS-4) представляет собой опросник из 4 пунктов, используемый для измерения степени, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые в течение последнего месяца.
Респонденты самостоятельно сообщают о частоте четырех ключевых мыслей и чувств за последний месяц, используя 5-балльную шкалу Лайкерта.
Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из четырех пунктов (диапазон 0–4).
|
Базовый уровень, промежуточный (6 недель), конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение качества жизни при диабете
Временное ограничение: Базовый уровень, промежуточный (6 недель), конечная точка (12 недель)
|
Качество жизни при диабете (DQOL) – краткий клинический опросник – это опросник из 15 пунктов, используемый для получения общего показателя качества жизни, связанного со здоровьем, который прогнозирует самооценку поведения при лечении диабета и удовлетворенность контролем диабета.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в двух основных форматах.
В одном формате задается вопрос о частоте негативного воздействия самого диабета или лечения диабета и предлагаются варианты ответа от 1 («Никогда») до 5 («Все время»).
Второй формат задает вопрос об удовлетворенности лечением и качеством жизни и оценивается от 1 («Очень доволен») до 5 («Очень недоволен»).
|
Базовый уровень, промежуточный (6 недель), конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение воспринимаемой уверенности в диабете
Временное ограничение: Базовый уровень, промежуточный (6 недель), конечная точка (12 недель)
|
Шкала воспринимаемой компетентности при диабете (PCDS) представляет собой опросник из 4 пунктов, используемый для оценки степени, в которой люди с диабетом чувствуют, что могут справиться с повседневными аспектами лечения диабета.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7 от 1 («совершенно неправда») до 7 («совершенно верно»); элементы усредняются для формирования оценки воспринимаемой компетентности (диапазон 1–7).
|
Базовый уровень, промежуточный (6 недель), конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение специфического для диабета самосострадания
Временное ограничение: Базовый уровень, промежуточный (6 недель), конечная точка (12 недель)
|
Диабетическое самосострадание (SCS-D) представляет собой опросник из 19 пунктов, используемый для оценки диабетического самосострадания и самозащиты от негативных эмоций у взрослых с СД1.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5; средние баллы определяются путем расчета среднего значения ответов по пунктам подшкалы.
|
Базовый уровень, промежуточный (6 недель), конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение отношения и поведения при гипогликемии
Временное ограничение: Базовый уровень, промежуточный (6 недель), конечная точка (12 недель)
|
Шкала гипогликемических отношений и поведения (HABS) представляет собой шкалу самооценки из 14 пунктов, в которой выделяются два критических аспекта проблем, связанных с гипогликемией (тревога и избегание), и один положительный аспект (уверенность).
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5 от 1 («Категорически не согласен») до 5 («Полностью согласен»); Средние баллы по пунктам оцениваются по каждому параметру, связанному с гипогликемией.
|
Базовый уровень, промежуточный (6 недель), конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12 недель)
|
HbA1c (%) отражает средний уровень глюкозы за последние 2-3 месяца.
Ценность будет оцениваться с помощью стандартизированного лабораторного анализа исходных и конечных точек исследования.
Данные через 3 и 6 месяцев после конечной точки будут извлечены из электронной медицинской карты.
|
Исходный уровень, конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение процента времени в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12 недель)
|
Для участников, использующих персональные непрерывные мониторы глюкозы (CGM), процент значений сенсора в диапазоне 70–180 мг/дл будет измеряться с использованием ретроспективных данных за 7–14 дней в каждый момент времени.
Изменение МДП будет рассчитываться в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение процента времени ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12 недель)
|
Для участников, использующих персональные непрерывные мониторы глюкозы (CGM), процент значений датчиков в гипогликемическом диапазоне (<70 мг/дл) будет измеряться с использованием ретроспективных данных за 7–14 дней в каждый момент времени.
Изменение TBR будет рассчитываться в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение процента времени превышения диапазона (TAR)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12 недель)
|
Для участников, использующих персональные непрерывные мониторы глюкозы (CGM), процент значений сенсора в диапазоне гипергликемии (> 180 мг/дл) будет измеряться с использованием ретроспективных данных за 7–14 дней в каждый момент времени.
Изменение TAR будет рассчитываться в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, конечная точка (12 недель)
|
|
Гликемическая вариабельность
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12 недель)
|
Для участников, использующих персональные непрерывные мониторы глюкозы (CGM), вариабельность гликемии будет оцениваться с использованием коэффициента вариации (%CV).
Изменение %CV будет рассчитываться в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, конечная точка (12 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Промежуточный (6 недель) и конечный этап (12 недель)
|
Удовлетворенность вмешательством по лечению дистресса и диабета 1 типа будет оцениваться самостоятельно с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (1-6).
Низкая удовлетворенность будет определяться как оценка <3,0.
|
Промежуточный (6 недель) и конечный этап (12 недель)
|
|
Воспринимаемая эффективность вмешательства
Временное ограничение: Промежуточный (6 недель) и конечный этап (12 недель)
|
Воспринимаемая ценность вмешательства для лечения дистресса и диабета 1 типа будет оцениваться самостоятельно с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (1-6).
Низкая воспринимаемая эффективность будет определяться как оценка <3,0.
|
Промежуточный (6 недель) и конечный этап (12 недель)
|
|
Долгосрочные изменения в общем диабете (общая оценка T1-DDS)
Временное ограничение: 24 и 36 недель
|
Общий дистресс диабета, о котором сообщают сами пациенты, будет измеряться с использованием шкалы дистресса диабета 1 типа, состоящей из 28 пунктов (общая оценка T1-DDS).
Шкала дает общий балл дистресса, который представляет собой среднее значение всех ответов, оцененных по 6-балльной шкале Лайкерта для всех 28 пунктов (диапазон 1–6).
Оценка >= 2,0 считается клинически значимым диабетическим расстройством.
Основными результатами эффективности этого исследования являются изменение показателя T1D-DDS и доля лиц с изменением показателя T1D-DDS, по крайней мере, равным одному минимально клинически значимому отличию (MCID).
|
24 и 36 недель
|
|
Долгосрочное изменение основного расстройства диабета (основной показатель T1-DDAS)
Временное ограничение: 24 и 36 недель
|
Основной уровень диабета, о котором сообщают сами пациенты, будет измеряться с использованием новой системы оценки диабета 1-го типа, состоящей из 8 пунктов (T1-DDAS Core Score).
Шкала дает базовую оценку дистресса, которая представляет собой среднее значение всех ответов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта для всех 8 пунктов (диапазон 1–5).
Оценка >= 2,0 считается клинически значимым диабетическим расстройством.
|
24 и 36 недель
|
|
Долгосрочные изменения в источниках диабетического расстройства (оценки подшкалы T1-DDS)
Временное ограничение: 24 и 36 недель
|
Источники диабетического дистресса, о которых сообщают сами пациенты, будут измеряться с использованием 7 подшкал 28-пунктовой шкалы диабета 1-го типа (оценки подшкалы T1-DDS).
В дополнение к общему баллу шкала T1-DDS также дает оценку по каждой из 7 подшкал на основе среднего ответа по всем пунктам этой подшкалы (диапазон = 1–6).
Семь подшкал оценивают источники, в том числе: беспомощность, управленческий стресс, гипогликемия, негативное социальное восприятие, расстройство пищевого поведения, расстройство врача и расстройство друзей/семьи.
Оценка >= 2,0 считается клинически значимым диабетическим расстройством для каждого источника.
|
24 и 36 недель
|
|
Долгосрочное изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 24 и 36 недель
|
HbA1c (%) отражает средний уровень глюкозы за последние 2-3 месяца.
Ценность будет оцениваться с помощью стандартизированного лабораторного анализа исходных и конечных точек исследования.
Данные через 3 и 6 месяцев после конечной точки будут извлечены из электронной медицинской карты.
|
24 и 36 недель
|
|
Долгосрочное изменение процента времени в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: 24 и 36 недель
|
Для участников, использующих персональные непрерывные мониторы глюкозы (CGM), процент значений сенсора в диапазоне 70–180 мг/дл будет измеряться с использованием ретроспективных данных за 7–14 дней в каждый момент времени.
Изменение МДП будет рассчитываться в разные моменты времени.
|
24 и 36 недель
|
|
Долгосрочное изменение процента времени ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: 24 и 36 недель
|
Для участников, использующих персональные непрерывные мониторы глюкозы (CGM), процент значений датчиков в гипогликемическом диапазоне (<70 мг/дл) будет измеряться с использованием ретроспективных данных за 7–14 дней в каждый момент времени.
Изменение TBR будет рассчитываться в разные моменты времени.
|
24 и 36 недель
|
|
Долгосрочное изменение процента времени превышения диапазона (TAR)
Временное ограничение: 24 и 36 недель
|
Для участников, использующих персональные непрерывные мониторы глюкозы (CGM), процент значений сенсора в диапазоне гипергликемии (> 180 мг/дл) будет измеряться с использованием ретроспективных данных за 7–14 дней в каждый момент времени.
Изменение TAR будет рассчитываться в разные моменты времени.
|
24 и 36 недель
|
|
Долгосрочная вариабельность гликемии
Временное ограничение: 24 и 36 недель
|
Для участников, использующих персональные непрерывные мониторы глюкозы (CGM), вариабельность гликемии будет оцениваться с использованием коэффициента вариации (%CV).
Изменение %CV будет рассчитываться в разные моменты времени.
|
24 и 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2228b
- 12-22-ACE-18 (Другой номер гранта/финансирования: American Diabetes Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 6–18 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
начиная с 6 и продолжаясь в течение 18 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .