Pragmatische levering van gedragsmatige benaderingen om diabetesproblemen bij volwassenen met diabetes type 1 te verminderen (ChargeUp)
28 oktober 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het samensmelten van snelle-cyclustests en adaptieve proefontwerpen: een wetenschappelijke pijplijn om op bewijs gebaseerde psychosociale en gedragsmatige interventies in de routinematige zorg voor type 1-diabetes te vertalen en individualiseren
Deze studie is bedoeld om twee gedragsmatige benaderingen te vergelijken om diabetesproblemen ("de verwachte lasten, zorgen, angsten en bedreigingen die voortkomen uit de uitdagingen van het leven met diabetes") bij volwassenen met type 1-diabetes te verminderen.
Bij de uitgangssituatie van het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd om deel te nemen aan een van de twee virtuele, groepsgebaseerde interventies (de ‘primaire’ interventie), waarbij gebruik wordt gemaakt van een op emoties gerichte of een probleemoplossende benadering om diabetesklachten te verminderen.
Na de eerste interventie vullen de deelnemers enquêtes in om hun reactie op het materiaal te beoordelen.
Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze ‘non-responders’ zijn (dat wil zeggen: de primaire interventie was niet effectief) worden opnieuw gerandomiseerd naar een van de twee ‘aanvullende’ interventies, waaronder geïndividualiseerde sessies om strategieën te leren en/of te oefenen die verband houden met een van beide. de psychologische of probleemoplossende benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de effectiviteit van een op emoties gerichte benadering vergelijken met een op probleemoplossing gebaseerde benadering om diabetesklachten (DD) te verminderen. De onderzoekers zullen N=200 volwassenen van 30 jaar en ouder met diabetes type 1 (T1D) en verhoogde DD vanuit één klinische locatie inschrijven om deel te nemen aan een onderzoek van 12 weken. Alle interventies en assessments worden in een pragmatisch en volledig virtueel format geleverd. De onderzoekers zullen gebruik maken van een onderzoeksontwerp met precisiegeneeskunde (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial; SMART) om twee evidence-based, virtuele groepsinterventies te vergelijken om DD bij volwassenen met T1D te verminderen (primair doel). De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het inschatten van de volgende beste stappen voor deelnemers die niet reageren op groepsgebaseerde interventies, en het schatten van optimale behandelingen of reeksen van behandelingen voor verschillende individuen op basis van hun individuele kenmerken, inclusief de respons op eerdere behandeling.
De studie omvat een initiële randomisatie naar een van de twee primaire interventies van vijf weken: "ReCharge", een op Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gerichte aanpak die zal helpen de emotionele last van diabetesmanagement te verminderen; of "TakeCharge", een probleemoplossende aanpak die deelnemers nieuwe vaardigheden bijbrengt om type 1-diabetes te beheersen. Deelnemers zullen een reeks beoordelingen voltooien om hun reactie op de Primaire Interventie te bepalen. Deelnemers die niet op de Primaire Interventie hebben gereageerd, worden opnieuw gerandomiseerd om deel te nemen aan een van de twee Aanvullende Interventies gedurende een periode van vijf weken, waar ze drie virtuele, geïndividualiseerde sessies zullen hebben voor blootstelling aan en oefenen met het ReCharge- of TakeCharge-curriculum.
De onderzoekers zullen het bereik, de effectiviteit, de adoptie, de implementatie en het onderhoud van alle fasen van het onderzoek evalueren. Door zowel kwantitatieve gegevens als belangrijke kwalitatieve feedback van aanbieders en deelnemers te verzamelen, zullen de onderzoekers het pragmatische ontwerp van deze op bewijs gebaseerde interventies voor routinematige integratie in gezondheidszorgomgevingen kunnen beoordelen en verbeteren. De voltooiing van de primaire en secundaire doelstellingen zal de basis vormen voor een toekomstig programma dat middelen bespaart en de beschikbaarheid van op richtlijnen gerichte zorg uitbreidt voor alle patiënten met diabetes type 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Angela Fruik, MPH, RD
- Telefoonnummer: 919-962-6348
- E-mail: angela.fruik@unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Angela Fruik, MPH, RD
- Telefoonnummer: 919-962-6348
- E-mail: angela.fruik@unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Kahkoska, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 30 jaar en ouder
- Type 1-diabetes OF latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA), klinisch behandeld als type 1-diabetes
- Verhoogde diabetesproblematiek, gedefinieerd als een score >= 2,0 op de T1-DDAS-kernschaal
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt geen diabeteszorg bij UNC Endocrinology in Eastowne
- Kan zich niet binden aan de vooraf geplande wekelijkse, virtuele sessies
- Diagnose van elke ernstige medische of psychiatrische aandoening die deelname uitsluit
- Diagnose van dementie of andere aandoeningen die het geheugen of het vasthouden van informatie beïnvloeden, zoals cognitieve stoornissen
- Visuele of auditieve beperking die deelname aan een groepsinterventie zou belemmeren
- Het ontvangen van intramurale psychiatrische behandeling of een voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging in de afgelopen 12 maanden op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opladen
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor ReCharge zullen deelnemen aan een op emoties gerichte interventie, gefaciliteerd door een professional in de geestelijke gezondheidszorg.
|
ReCharge is een op emoties gerichte interventie die gebruik maakt van kerncomponenten van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) om diabetesproblemen aan te pakken en te minimaliseren.
Deze vijf weken durende, op groepen gebaseerde, virtuele interventie omvat een stapsgewijs proces om diabetesproblemen aan te pakken en mogelijkheden te bieden om nieuwe vaardigheden te oefenen.
Wekelijkse opdrachten tussen de sessies zullen het lesmateriaal versterken en extra oefenmogelijkheden bieden.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze tijdens elke sessie met elkaar communiceren en de kans krijgen om hun ervaringen te delen en in discussie te gaan met de groep en de facilitator.
|
|
Experimenteel: De leiding nemen
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor TakeCharge zullen deelnemen aan een probleemoplossende interventie, gefaciliteerd door een diabeteszorgprofessional.
|
TakeCharge is een probleemoplossende interventie die deelnemers in staat stelt betekenisvolle veranderingen in hun bloedglucosebeheer en ander diabetesgerelateerd gedrag te identificeren en aan te brengen.
Deze vijf weken durende, op groepen gebaseerde, virtuele interventie omvat een stapsgewijs proces om gegevens te analyseren en uitdagende situaties rond diabetesmanagement op te lossen en mogelijkheden te bieden om nieuwe vaardigheden te oefenen.
Wekelijkse opdrachten tussen de sessies zullen het lesmateriaal versterken en extra oefenmogelijkheden bieden.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze tijdens elke sessie met elkaar communiceren en de kans krijgen om hun ervaringen te delen en in discussie te gaan met de groep en de facilitator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale diabetesnood (T1-DDS totaalscore)
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijds (6 weken), eindpunt (12 weken)
|
De zelfgerapporteerde totale diabetesklachten worden gemeten met behulp van de 28 items tellende Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Total Score).
De schaal levert een algehele noodscore op die het gemiddelde is van alle antwoorden die zijn beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal voor alle 28 items (bereik 1-6).
Een score >= 2,0 wordt beschouwd als klinisch significant diabeteslijden.
De primaire werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek zijn de verandering in de T1D-DDS-score en het percentage individuen met een verandering in de T1D-DDS-score die minstens zo groot is als één minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID).
|
Basislijn, tussentijds (6 weken), eindpunt (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kerndiabetesnood (T1-DDAS-kernscore)
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijds (6 weken), eindpunt (12 weken)
|
Zelfgerapporteerde kerndiabetesproblemen zullen worden gemeten met behulp van het nieuwere Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS Core Score) met 8 items.
De schaal levert een kernnoodscore op die het gemiddelde is van alle antwoorden die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal voor alle 8 items (bereik 1-5).
Een score >= 2,0 wordt beschouwd als klinisch significant diabeteslijden.
|
Basislijn, tussentijds (6 weken), eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in bronnen van diabetesklachten (T1-DDS subschaalscores)
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijds (6 weken), eindpunt (12 weken)
|
Zelfgerapporteerde bronnen van diabetesklachten zullen worden gemeten met behulp van de 7 subschalen van de Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Subscale Scores) met 28 items.
Naast de Totaalscore levert de T1-DDS-schaal ook een score op voor elk van de 7 subschalen op basis van de gemiddelde respons op alle items in die subschaal (bereik = 1-6).
De zeven subschaalscores meten bronnen, waaronder: machteloosheid, managementproblemen, hypoglykemie-problemen, negatieve sociale percepties, eetproblemen, artsenproblemen en vriend-/familieproblemen.
Een score >= 2,0 wordt voor elke bron als klinisch significant diabeteslijden beschouwd.
|
Basislijn, tussentijds (6 weken), eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijds (6 weken), eindpunt (12 weken)
|
De Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) is een vragenlijst met vier items die wordt gebruikt om de mate te meten waarin situaties in iemands leven de afgelopen maand als stressvol worden beoordeeld.
Respondenten rapporteren zelf de frequentie van vier belangrijke gedachten en gevoelens gedurende de afgelopen maand met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
De totale score wordt bepaald door de scores van elk van de vier items bij elkaar op te tellen (bereik 0-4).
|
Basislijn, tussentijds (6 weken), eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in de diabeteskwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijds (6 weken), eindpunt (12 weken)
|
De Diabetes Quality of Life (DQOL) - Brief Clinical Inventory is een vragenlijst met 15 items die wordt gebruikt om een totale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score te verkrijgen die zelfgerapporteerd diabeteszorggedrag en de tevredenheid over de diabetescontrole voorspelt.
Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal onder twee algemene formaten.
Eén format vraagt naar de frequentie van de negatieve gevolgen van diabetes zelf of van de diabetesbehandeling en biedt antwoordopties van 1 ("Nooit") tot 5 ("Altijd").
Het tweede format vraagt naar de tevredenheid over de behandeling en de kwaliteit van leven en krijgt een score van 1 ("Zeer tevreden") tot 5 ("Zeer ontevreden").
|
Basislijn, tussentijds (6 weken), eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in waargenomen vertrouwen in diabetes
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijds (6 weken), eindpunt (12 weken)
|
De Perceived Competence in Diabetes Scale (PCDS) is een vragenlijst met vier items die wordt gebruikt om te beoordelen in welke mate mensen met diabetes het gevoel hebben dat ze de dagelijkse aspecten van de diabeteszorg kunnen beheersen.
Items worden gescoord op een Likert-schaal van 1-7, van 1 ("helemaal niet waar") tot 7 ("zeer waar"); items worden gemiddeld om een waargenomen competentiescore te vormen (bereik 1-7).
|
Basislijn, tussentijds (6 weken), eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in diabetesspecifiek zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijds (6 weken), eindpunt (12 weken)
|
De Diabetes Specifieke Zelfcompassie (SCS-D) is een vragenlijst met 19 items die wordt gebruikt om diabetesspecifieke zelfcompassie en zelfbuffering tegen negatieve emoties bij volwassenen met T1D te beoordelen.
Items worden gescoord op een Likert-schaal van 1-5; gemiddelde scores bepaald door het gemiddelde van de antwoorden op subschaalitems te berekenen.
|
Basislijn, tussentijds (6 weken), eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in hypoglycemische attitudes en gedragingen
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijds (6 weken), eindpunt (12 weken)
|
De Hypoglycemic Attitudes and Behavior Scale (HABS) is een zelfrapportageschaal met 14 items die twee kritische dimensies van hypoglykemie-gerelateerde zorgen (angst en vermijding) en één positieve dimensie (vertrouwen) benadrukt.
Items worden gescoord op een Likert-schaal van 1-5, van 1 ("Helemaal niet mee eens") tot 5 ("Helemaal mee eens"); Voor elke hypoglykemie-gerelateerde dimensie worden de gemiddelde itemscores beoordeeld.
|
Basislijn, tussentijds (6 weken), eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (12 weken)
|
HbA1c (%) weerspiegelt de gemiddelde glucosewaarde over de afgelopen 2-3 maanden.
De waarde zal worden beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde laboratoriumtest voor de uitgangswaarde en het eindpunt van de proef.
Gegevens over 3 en 6 maanden na het eindpunt worden uit het elektronische medische dossier gehaald.
|
Basislijn, eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in percentage van tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (12 weken)
|
Voor deelnemers die persoonlijke continue glucosemeters (CGM) gebruiken, wordt het percentage sensorwaarden tussen 70-180 mg/dL gemeten met behulp van 7-14 dagen aan retrospectieve gegevens op elk tijdstip.
De verandering in TIR wordt over tijdspunten berekend.
|
Basislijn, eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in percentage tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (12 weken)
|
Voor deelnemers die persoonlijke continue glucosemeters (CGM) gebruiken, wordt het percentage sensorwaarden in het hypoglykemische bereik (<70 mg/dL) gemeten met behulp van 7-14 dagen aan retrospectieve gegevens op elk tijdstip.
Verandering in TBR wordt berekend over tijdspunten.
|
Basislijn, eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in percentage tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (12 weken)
|
Voor deelnemers die persoonlijke continue glucosemonitors (CGM) gebruiken, wordt het percentage sensorwaarden in het hyperglykemiebereik (>180 mg/dL) gemeten met behulp van 7-14 dagen aan retrospectieve gegevens op elk tijdstip.
Verandering in TAR wordt berekend over tijdspunten.
|
Basislijn, eindpunt (12 weken)
|
|
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (12 weken)
|
Voor deelnemers die persoonlijke continue glucosemeters (CGM) gebruiken, wordt de glycemische variabiliteit beoordeeld aan de hand van de variatiecoëfficiënt (%CV).
De verandering in %CV wordt over tijdspunten berekend.
|
Basislijn, eindpunt (12 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventietevredenheid
Tijdsspanne: Tussentijds (6 weken) en Eindpunt (12 weken)
|
De tevredenheid over de interventie voor het omgaan met stress en diabetes type 1 zal zelf worden gerapporteerd met behulp van een 6-punts Likert-schaal (1-6).
Een lage tevredenheid wordt gedefinieerd als een score <3,0.
|
Tussentijds (6 weken) en Eindpunt (12 weken)
|
|
Waargenomen effectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: Tussentijds (6 weken) en Eindpunt (12 weken)
|
De waargenomen waarde van de interventie voor het omgaan met stress en diabetes type 1 zal zelf worden gerapporteerd met behulp van een 6-punts Likert-schaal (1-6).
Een lage waargenomen effectiviteit wordt gedefinieerd als een score <3,0.
|
Tussentijds (6 weken) en Eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering op lange termijn in totale diabetesnood (T1-DDS totaalscore)
Tijdsspanne: 24 en 36 weken
|
De zelfgerapporteerde totale diabetesklachten worden gemeten met behulp van de 28 items tellende Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Total Score).
De schaal levert een algehele noodscore op die het gemiddelde is van alle antwoorden die zijn beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal voor alle 28 items (bereik 1-6).
Een score >= 2,0 wordt beschouwd als klinisch significant diabeteslijden.
De primaire werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek zijn de verandering in de T1D-DDS-score en het percentage individuen met een verandering in de T1D-DDS-score die minstens zo groot is als één minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID).
|
24 en 36 weken
|
|
Verandering op lange termijn in kerndiabetesproblemen (T1-DDAS-kernscore)
Tijdsspanne: 24 en 36 weken
|
Zelfgerapporteerde kerndiabetesproblemen zullen worden gemeten met behulp van het nieuwere Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS Core Score) met 8 items.
De schaal levert een kernnoodscore op die het gemiddelde is van alle antwoorden die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal voor alle 8 items (bereik 1-5).
Een score >= 2,0 wordt beschouwd als klinisch significant diabeteslijden.
|
24 en 36 weken
|
|
Verandering op lange termijn in de bronnen van diabetesklachten (T1-DDS-subschaalscores)
Tijdsspanne: 24 en 36 weken
|
Zelfgerapporteerde bronnen van diabetesklachten zullen worden gemeten met behulp van de 7 subschalen van de Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Subscale Scores) met 28 items.
Naast de Totaalscore levert de T1-DDS-schaal ook een score op voor elk van de 7 subschalen op basis van de gemiddelde respons op alle items in die subschaal (bereik = 1-6).
De zeven subschaalscores meten bronnen, waaronder: machteloosheid, managementproblemen, hypoglykemie-problemen, negatieve sociale percepties, eetproblemen, artsenproblemen en vriend-/familieproblemen.
Een score >= 2,0 wordt voor elke bron als klinisch significant diabeteslijden beschouwd.
|
24 en 36 weken
|
|
Verandering op lange termijn in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 24 en 36 weken
|
HbA1c (%) weerspiegelt de gemiddelde glucosewaarde over de afgelopen 2-3 maanden.
De waarde zal worden beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde laboratoriumtest voor de uitgangswaarde en het eindpunt van de proef.
Gegevens over 3 en 6 maanden na het eindpunt worden uit het elektronische medische dossier gehaald.
|
24 en 36 weken
|
|
Verandering op lange termijn in percentage van de tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: 24 en 36 weken
|
Voor deelnemers die persoonlijke continue glucosemeters (CGM) gebruiken, wordt het percentage sensorwaarden tussen 70-180 mg/dL gemeten met behulp van 7-14 dagen aan retrospectieve gegevens op elk tijdstip.
De verandering in TIR wordt over tijdspunten berekend.
|
24 en 36 weken
|
|
Verandering op lange termijn in percentage tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: 24 en 36 weken
|
Voor deelnemers die persoonlijke continue glucosemeters (CGM) gebruiken, wordt het percentage sensorwaarden in het hypoglykemische bereik (<70 mg/dL) gemeten met behulp van 7-14 dagen aan retrospectieve gegevens op elk tijdstip.
Verandering in TBR wordt berekend over tijdspunten.
|
24 en 36 weken
|
|
Verandering op lange termijn in percentage van tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: 24 en 36 weken
|
Voor deelnemers die persoonlijke continue glucosemonitors (CGM) gebruiken, wordt het percentage sensorwaarden in het hyperglykemiebereik (>180 mg/dL) gemeten met behulp van 7-14 dagen aan retrospectieve gegevens op elk tijdstip.
Verandering in TAR wordt berekend over tijdspunten.
|
24 en 36 weken
|
|
Glycemische variabiliteit op lange termijn
Tijdsspanne: 24 en 36 weken
|
Voor deelnemers die persoonlijke continue glucosemeters (CGM) gebruiken, wordt de glycemische variabiliteit beoordeeld aan de hand van de variatiecoëfficiënt (%CV).
De verandering in %CV wordt over tijdspunten berekend.
|
24 en 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-2228b
- 12-22-ACE-18 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Diabetes Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 6 tot 18 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend op 6 en doorlopend gedurende 18 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .