Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk levering av atferdsmessige tilnærminger for å redusere diabeteslidelser hos voksne med type 1-diabetes (ChargeUp)

28. oktober 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Sammensmelting av rask syklustesting og adaptive prøvedesign: En vitenskapelig pipeline for å oversette og individualisere evidensbaserte psykososiale og atferdsmessige intervensjoner i rutinemessig type 1 diabetesbehandling

Denne studien er designet for å sammenligne to atferdsmessige tilnærminger for å redusere diabeteslidelser ("de forventede byrder, bekymringer, frykt og trusler som oppstår fra utfordringene ved å leve med diabetes") hos voksne med type 1-diabetes. Ved studiens baseline vil deltakerne bli randomisert til å delta i en av to virtuelle, gruppebaserte intervensjoner (den "primære" intervensjonen) ved å bruke enten en følelsesfokusert eller en problemløsende tilnærming for å redusere diabeteslidelser. Etter den første intervensjonen vil deltakerne fullføre undersøkelser for å vurdere deres respons på materialet. Deltakere som er fast bestemt på å være "ikke-respondere" (dvs. at den primære intervensjonen ikke var effektiv) vil bli re-randomisert til en av to "Supplerende" intervensjoner, som vil inkludere individualiserte økter for å lære og/eller praktisere strategier knyttet til enten den psykologiske eller problemløsende tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne effektiviteten av en følelsesfokusert tilnærming med en problemløsningsbasert tilnærming for å redusere diabetes distress (DD). Etterforskerne vil registrere N=200 voksne 30 år og eldre med type 1 diabetes (T1D) og forhøyet DD fra et enkelt klinisk sted for å delta i en 12-ukers studie. Alle intervensjoner og vurderinger vil bli levert i et pragmatisk og helt virtuelt format. Etterforskerne vil bruke et presisjonsmedisinsk prøvedesign (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial; SMART) for å sammenligne to evidensbaserte, virtuelle gruppeintervensjoner for å redusere DD hos voksne med T1D (primært mål). De sekundære målene med studien er å estimere neste beste trinn for deltakere som ikke reagerer på gruppebaserte intervensjoner, og å estimere optimale behandlinger eller behandlingssekvenser for ulike individer basert på deres individuelle egenskaper, inkludert respons på tidligere behandling.

Studien inkluderer en innledende randomisering til en av to 5-ukers primærintervensjoner: "ReCharge", en Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-fokusert tilnærming som vil bidra til å redusere den emosjonelle byrden av diabetesbehandling; eller "TakeCharge", en problemløsende fokusert tilnærming som vil utstyre deltakerne med nye ferdigheter for å håndtere type 1 diabetes. Deltakerne vil fullføre en serie vurderinger for å bestemme deres respons på den primære intervensjonen. Deltakere som ikke svarte på den primære intervensjonen vil bli re-randomisert til å delta i en av to tilleggsintervensjoner over en 5-ukers periode, hvor de vil ha tre virtuelle, individualiserte økter for eksponering og praksis med enten ReCharge eller TakeCharge pensum.

Etterforskerne vil evaluere rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet av alle faser av studien. Ved å samle inn både kvantitative data og viktige kvalitative tilbakemeldinger fra tilbydere og deltakere, vil etterforskerne kunne vurdere og forbedre den pragmatiske utformingen av disse evidensbaserte intervensjonene for rutineintegrasjon i helsevesenet. Fullføring av primære og sekundære mål vil informere om et fremtidig program som sparer ressurser og utvider tilgjengeligheten av retningslinjer-orientert omsorg for alle pasienter med T1D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Kahkoska, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 30 år og eldre
  • Type 1 diabetes ELLER latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) klinisk behandlet som type 1 diabetes
  • Forhøyet diabeteslidelse, definert som en skåre >= 2,0 på T1-DDAS kjerneskalaen
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar ikke diabetesbehandling ved UNC Endocrinology at Eastowne
  • Kan ikke forplikte seg til de forhåndsplanlagte ukentlige, virtuelle øktene
  • Diagnose av enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke deltakelse
  • Diagnostisering av demens eller andre tilstander som påvirker hukommelse eller informasjonsbevaring, for eksempel kognitiv svikt
  • Syns- eller hørselshemming som ville forstyrre deltakelse i en gruppeintervensjon
  • Mottatt stasjonær psykiatrisk behandling eller historie med et selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene på tidspunktet for innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lad opp
Deltakere randomisert til ReCharge vil delta i en følelsesfokusert intervensjon tilrettelagt av en psykisk helsepersonell.
Atferdsmessig: Lad opp
ReCharge er en følelsesfokusert intervensjon som bruker kjernekomponenter i Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for å adressere og minimere diabetesproblemer. Denne 5-ukers, gruppebaserte, virtuelle intervensjonen vil inkludere en trinnvis prosess for å håndtere diabetesproblemer og gi muligheter til å øve på nye ferdigheter. Ukentlige oppgaver mellom øktene vil forsterke klassemateriellet og gi ytterligere treningsmuligheter. Deltakerne forventes å samhandle i hver økt og vil ha muligheter til å dele sine erfaringer og være engasjert i diskusjon med gruppen og tilretteleggeren.
Eksperimentell: Ta ledelsen
Deltakere randomisert til TakeCharge vil delta i en problemløsende fokusert intervensjon tilrettelagt av en diabetesspesialist.
Atferdsmessig: Ta ledelsen
TakeCharge er en problemløsende fokusert intervensjon som gir deltakerne mulighet til å identifisere og gjøre meningsfulle endringer i blodsukkerbehandlingen og annen diabetesrelatert atferd. Denne 5-ukers, gruppebaserte, virtuelle intervensjonen vil inkludere en trinnvis prosess for å analysere data og løse utfordrende situasjoner rundt diabetesbehandling og gi muligheter til å øve på nye ferdigheter. Ukentlige oppgaver mellom øktene vil forsterke klassemateriellet og gi ytterligere treningsmuligheter. Deltakerne forventes å samhandle i hver økt og vil ha muligheter til å dele sine erfaringer og være engasjert i diskusjon med gruppen og tilretteleggeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total diabetessykdom (T1-DDS totalscore)
Tidsramme: Baseline, interim (6 uker), endepunkt (12 uker)
Selvrapportert total diabetessykdom vil bli målt ved hjelp av 28-elementer Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Total Score). Skalaen gir en samlet nødskåre som er gjennomsnittet av alle svar vurdert på en 6-punkts Likert-skala for alle 28 elementer (område 1-6). En score >= 2,0 anses som klinisk signifikant diabeteslidelse. De primære effektutfallene av denne studien er endringen i T1D-DDS-skåren og andelen individer med en endring i T1D-DDS-skåren minst like stor som én minimalt klinisk viktig forskjell (MCID).
Baseline, interim (6 uker), endepunkt (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Core Diabetes Distress (T1-DDAS Core Score)
Tidsramme: Baseline, interim (6 uker), endepunkt (12 uker)
Selvrapportert kjernediabetessykdom vil bli målt ved å bruke det nyere, 8-elements Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS Core Score). Skalaen gir en kjernenødskåre som er gjennomsnittet av alle svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala for alle 8 elementer (område 1-5). En score >= 2,0 anses som klinisk signifikant diabeteslidelse.
Baseline, interim (6 uker), endepunkt (12 uker)
Endring i kilder til diabeteslidelser (T1-DDS Subscale Scores)
Tidsramme: Baseline, interim (6 uker), endepunkt (12 uker)
Selvrapporterte kilder til diabetesbesvær vil bli målt ved å bruke de 7 underskalaene til 28-elementer Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Subscale Scores). I tillegg til den totale poengsummen, gir T1-DDS-skalaen også en poengsum for hver av 7 underskalaer basert på gjennomsnittlig respons på alle elementene i den underskalaen (område = 1-6). De 7 underskala-skårene måler kilder, inkludert: maktesløshet, ledelsesproblemer, hypoglykemi-plager, negative sosiale oppfatninger, spisevansker, legeplager og venne-/familiebesvær. En score >= 2,0 anses som klinisk signifikant diabeteslidelse for hver kilde.
Baseline, interim (6 uker), endepunkt (12 uker)
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline, interim (6 uker), endepunkt (12 uker)
The Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) er et 4-elements spørreskjema som brukes til å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende den siste måneden. Respondentene rapporterer selv hyppigheten av fire sentrale tanker og følelser i løpet av den siste måneden ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de fire elementene (område 0-4).
Baseline, interim (6 uker), endepunkt (12 uker)
Endring i diabetes livskvalitet
Tidsramme: Baseline, interim (6 uker), endepunkt (12 uker)
Diabetes Quality of Life (DQOL) – Brief Clinical Inventory er et 15-elements spørreskjema som brukes til å gi en total helserelatert livskvalitetsscore som forutsier selvrapportert diabetesbehandlingsatferd og tilfredshet med diabeteskontroll. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala under to generelle formater. Ett format spør om hyppigheten av negativ påvirkning av selve diabetes eller av diabetesbehandlingen og gir svaralternativer fra 1 ("Aldri") til 5 ("Hele tiden"). Det andre formatet spør om tilfredshet med behandling og livskvalitet og skåres fra 1 ("Veldig fornøyd") til 5 ("Svært misfornøyd").
Baseline, interim (6 uker), endepunkt (12 uker)
Endring i opplevd tillit til diabetes
Tidsramme: Baseline, interim (6 uker), endepunkt (12 uker)
The Perceived Competence in Diabetes Scale (PCDS) er et 4-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad personer med diabetes føler at de kan håndtere de daglige aspektene ved diabetesbehandling. Elementer scores på en 1-7 Likert-skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 7 ("veldig sant"); elementer beregnes i gjennomsnitt for å danne en oppfattet kompetansescore (spredning 1-7).
Baseline, interim (6 uker), endepunkt (12 uker)
Endring i diabetesspesifikk selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, interim (6 uker), endepunkt (12 uker)
Diabetes Specific Self-Compassion (SCS-D) er et spørreskjema med 19 elementer som brukes til å vurdere diabetesspesifikk selvmedfølelse og selvbuffring mot negative følelser hos voksne med T1D. Elementer scores på en Likert-skala fra 1-5; gjennomsnittlig poengsum bestemt ved å beregne gjennomsnittet av subskalaelementsvar.
Baseline, interim (6 uker), endepunkt (12 uker)
Endring i hypoglykemiske holdninger og atferd
Tidsramme: Baseline, interim (6 uker), endepunkt (12 uker)
Den hypoglykemiske holdnings- og atferdsskalaen (HABS) er en 14-elements selvrapporteringsskala som fremhever to kritiske dimensjoner av hypoglykemi-relaterte bekymringer (angst og unngåelse) og en positiv dimensjon (tillit). Elementer scores på en 1-5 Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"); Gjennomsnittlig punktscore vurderes for hver hypoglykemi-relatert dimensjon.
Baseline, interim (6 uker), endepunkt (12 uker)
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (12 uker)
HbA1c (%) gjenspeiler gjennomsnittlig glukose de siste 2-3 månedene. Verdien vil bli vurdert ved standardisert laboratorieanalyse for studiens baseline og endepunkt. 3- og 6-måneders post-endepunktdata vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen.
Grunnlinje, endepunkt (12 uker)
Endring i prosent av tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (12 uker)
For deltakere som bruker personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil prosentandelen av sensorverdier mellom 70-180 mg/dL bli målt ved å bruke 7-14 dager med retrospektive data på hvert tidspunkt. Endring i TIR vil bli beregnet på tvers av tidspunkter.
Grunnlinje, endepunkt (12 uker)
Endring i prosent av tid under område (TBR)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (12 uker)
For deltakere som bruker personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil prosentandelen av sensorverdier i det hypoglykemiske området (<70 mg/dL) bli målt ved å bruke 7-14 dager med retrospektive data på hvert tidspunkt. Endring i TBR vil bli beregnet på tvers av tidspunkter.
Grunnlinje, endepunkt (12 uker)
Endring i prosent av tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (12 uker)
For deltakere som bruker personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil prosentandelen av sensorverdier i hyperglykemiområdet (>180 mg/dL) bli målt ved å bruke 7-14 dager med retrospektive data på hvert tidspunkt. Endring i TAR vil bli beregnet på tvers av tidspunkter.
Grunnlinje, endepunkt (12 uker)
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (12 uker)
For deltakere som bruker personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil glykemisk variasjon bli vurdert ved å bruke variasjonskoeffisienten (%CV). Endring i %CV vil bli beregnet på tvers av tidspunkter.
Grunnlinje, endepunkt (12 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Interim (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Tilfredshet med intervensjonen for å håndtere nød og type 1 diabetes vil bli selvrapportert ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala (1-6). Lav tilfredshet vil bli definert som en score <3,0.
Interim (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Oppfattet effektivitet av intervensjonen
Tidsramme: Interim (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Opplevd verdi av intervensjonen for å håndtere nød og type 1 diabetes vil bli selvrapportert ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala (1-6). Lav opplevd effektivitet vil bli definert som en skåre <3,0.
Interim (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Langsiktig endring i total diabetessykdom (T1-DDS total poengsum)
Tidsramme: 24 og 36 uker
Selvrapportert total diabetessykdom vil bli målt ved hjelp av 28-elementer Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Total Score). Skalaen gir en samlet nødskåre som er gjennomsnittet av alle svar vurdert på en 6-punkts Likert-skala for alle 28 elementer (område 1-6). En score >= 2,0 anses som klinisk signifikant diabeteslidelse. De primære effektutfallene av denne studien er endringen i T1D-DDS-skåren og andelen individer med en endring i T1D-DDS-skåren minst like stor som én minimalt klinisk viktig forskjell (MCID).
24 og 36 uker
Langsiktig endring i kjernediabetes nød (T1-DDAS kjernescore)
Tidsramme: 24 og 36 uker
Selvrapportert kjernediabetessykdom vil bli målt ved å bruke det nyere, 8-elements Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS Core Score). Skalaen gir en kjernenødskåre som er gjennomsnittet av alle svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala for alle 8 elementer (område 1-5). En score >= 2,0 anses som klinisk signifikant diabeteslidelse.
24 og 36 uker
Langsiktig endring i kilder til diabeteslidelser (T1-DDS Subscale Scores)
Tidsramme: 24 og 36 uker
Selvrapporterte kilder til diabetesbesvær vil bli målt ved å bruke de 7 underskalaene til 28-elementer Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Subscale Scores). I tillegg til den totale poengsummen, gir T1-DDS-skalaen også en poengsum for hver av 7 underskalaer basert på gjennomsnittlig respons på alle elementene i den underskalaen (område = 1-6). De 7 underskala-skårene måler kilder, inkludert: maktesløshet, ledelsesproblemer, hypoglykemi-plager, negative sosiale oppfatninger, spisevansker, legeplager og venne-/familiebesvær. En score >= 2,0 anses som klinisk signifikant diabeteslidelse for hver kilde.
24 og 36 uker
Langsiktig endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 24 og 36 uker
HbA1c (%) gjenspeiler gjennomsnittlig glukose de siste 2-3 månedene. Verdien vil bli vurdert ved standardisert laboratorieanalyse for studiens baseline og endepunkt. 3- og 6-måneders post-endepunktdata vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen.
24 og 36 uker
Langsiktig endring i prosent av tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: 24 og 36 uker
For deltakere som bruker personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil prosentandelen av sensorverdier mellom 70-180 mg/dL bli målt ved å bruke 7-14 dager med retrospektive data på hvert tidspunkt. Endring i TIR vil bli beregnet på tvers av tidspunkter.
24 og 36 uker
Langsiktig endring i prosent av tid under område (TBR)
Tidsramme: 24 og 36 uker
For deltakere som bruker personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil prosentandelen av sensorverdier i det hypoglykemiske området (<70 mg/dL) bli målt ved å bruke 7-14 dager med retrospektive data på hvert tidspunkt. Endring i TBR vil bli beregnet på tvers av tidspunkter.
24 og 36 uker
Langsiktig endring i prosent av tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: 24 og 36 uker
For deltakere som bruker personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil prosentandelen av sensorverdier i hyperglykemiområdet (>180 mg/dL) bli målt ved å bruke 7-14 dager med retrospektive data på hvert tidspunkt. Endring i TAR vil bli beregnet på tvers av tidspunkter.
24 og 36 uker
Langsiktig glykemisk variasjon
Tidsramme: 24 og 36 uker
For deltakere som bruker personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil glykemisk variasjon bli vurdert ved å bruke variasjonskoeffisienten (%CV). Endring i %CV vil bli beregnet på tvers av tidspunkter.
24 og 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

American Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-2228b
  • 12-22-ACE-18 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Diabetes Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 6 til 18 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynner 6 og fortsetter i 18 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere