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Implementación pragmática de enfoques conductuales para reducir la angustia por diabetes en adultos con diabetes tipo 1 (ChargeUp)

28 de octubre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Fusión de pruebas de ciclo rápido y diseños de ensayos adaptativos: un proceso científico para traducir e individualizar intervenciones psicosociales y conductuales basadas en evidencia en la atención rutinaria de la diabetes tipo 1

Este estudio está diseñado para comparar dos enfoques conductuales para reducir la angustia por diabetes ("las cargas, preocupaciones, miedos y amenazas esperados que surgen de los desafíos de vivir con diabetes") en adultos con diabetes tipo 1. Al inicio del estudio, los participantes serán asignados al azar para participar en una de dos intervenciones grupales virtuales (la intervención "primaria") que utiliza un enfoque centrado en las emociones o un enfoque de resolución de problemas para reducir la angustia por diabetes. Después de la intervención inicial, los participantes completarán encuestas para evaluar su respuesta al material. Los participantes que se determine que "no responden" (es decir, la intervención primaria no fue efectiva) serán reasignados al azar a una de dos intervenciones "complementarias", que incluirán sesiones individualizadas para aprender y/o practicar estrategias relacionadas con cualquiera de los dos. el enfoque psicológico o de resolución de problemas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comparará la eficacia de un enfoque centrado en las emociones con un enfoque basado en la resolución de problemas para reducir la angustia por diabetes (DD). Los investigadores inscribirán a N = 200 adultos de 30 años o más con diabetes tipo 1 (DT1) y DD elevada de un único sitio clínico para participar en un estudio de 12 semanas. Todas las intervenciones y evaluaciones se realizarán en un formato pragmático y totalmente virtual. Los investigadores utilizarán un diseño de ensayo de medicina de precisión (ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple; SMART) para comparar dos intervenciones grupales virtuales basadas en evidencia para reducir la DD en adultos con diabetes tipo 1 (objetivo principal). Los objetivos secundarios del estudio son estimar los próximos mejores pasos para los participantes que no responden a intervenciones grupales y estimar tratamientos o secuencias de tratamientos óptimos para diferentes individuos en función de sus características individuales, incluida la respuesta al tratamiento anterior.

El estudio incluye una aleatorización inicial a una de dos intervenciones primarias de 5 semanas: "ReCharge", un enfoque centrado en la terapia de aceptación y compromiso (ACT) que ayudará a reducir la carga emocional del control de la diabetes; o "TakeCharge", un enfoque centrado en la resolución de problemas que equipará a los participantes con nuevas habilidades para controlar la diabetes tipo 1. Los participantes completarán una serie de evaluaciones para determinar su respuesta a la Intervención Primaria. Los participantes que no respondieron a la Intervención Primaria serán reasignados al azar para participar en una de dos Intervenciones Suplementarias durante un período de 5 semanas, donde tendrán tres sesiones virtuales individualizadas para exposición y práctica con el plan de estudios ReCharge o TakeCharge.

Los investigadores evaluarán el alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento de todas las fases del estudio. Al recopilar datos cuantitativos y comentarios cualitativos clave de proveedores y participantes, los investigadores podrán evaluar y mejorar el diseño pragmático de estas intervenciones basadas en evidencia para la integración de rutina en entornos de atención médica. La finalización de los objetivos primarios y secundarios informará un programa futuro que ahorra recursos y amplía la disponibilidad de atención orientada a pautas para todos los pacientes con diabetes Tipo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angela Fruik, MPH, RD
  • Número de teléfono: 919-962-6348
  • Correo electrónico: angela.fruik@unc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
          • Angela Fruik, MPH, RD
          • Número de teléfono: 919-962-6348
          • Correo electrónico: angela.fruik@unc.edu
        • Investigador principal:
          • Anna Kahkoska, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 30 años y más
  • Diabetes tipo 1 O diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) manejada clínicamente como diabetes tipo 1
  • Elevada angustia por diabetes, definida como una puntuación >= 2,0 en la escala central T1-DDAS
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • No recibe atención de diabetes en UNC Endocrinology en Eatowne
  • No puedo comprometerme con las sesiones virtuales semanales programadas previamente
  • Diagnóstico de cualquier condición médica o psiquiátrica importante que impida la participación.
  • Diagnóstico de demencia u otras afecciones que afectan la memoria o la retención de información, como el deterioro cognitivo.
  • Deficiencia visual o auditiva que interferiría con la participación en una intervención grupal.
  • Recibir tratamiento psiquiátrico como paciente hospitalizado o tener antecedentes de un intento de suicidio dentro de los últimos 12 meses al momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recargar
Los participantes asignados al azar a ReCharge participarán en una intervención centrada en las emociones facilitada por un profesional de salud mental.
Conductual: Recargar
ReCharge es una intervención centrada en las emociones que utiliza componentes centrales de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para abordar y minimizar la angustia por diabetes. Esta intervención virtual grupal de 5 semanas incluirá un proceso paso a paso para abordar la angustia de la diabetes y brindar oportunidades para practicar nuevas habilidades. Las tareas semanales entre las sesiones reforzarán el material de clase y brindarán oportunidades de práctica adicionales. Se espera que los participantes interactúen en cada sesión y tendrán oportunidades de compartir sus experiencias y participar en debates con el grupo y el facilitador.
Experimental: Tomar cargo
Los participantes asignados al azar a TakeCharge participarán en una intervención centrada en la resolución de problemas facilitada por un profesional del cuidado de la diabetes.
Conductual: Tomar cargo
TakeCharge es una intervención centrada en la resolución de problemas que permite a los participantes identificar y realizar cambios significativos en el control de la glucosa en sangre y otros comportamientos relacionados con la diabetes. Esta intervención virtual grupal de 5 semanas incluirá un proceso paso a paso para analizar datos y resolver situaciones desafiantes relacionadas con el control de la diabetes y brindar oportunidades para practicar nuevas habilidades. Las tareas semanales entre las sesiones reforzarán el material de clase y brindarán oportunidades de práctica adicionales. Se espera que los participantes interactúen en cada sesión y tendrán oportunidades de compartir sus experiencias y participar en debates con el grupo y el facilitador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia total por diabetes (puntuación total T1-DDS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, provisional (6 semanas), criterio de valoración (12 semanas)
La angustia total por diabetes autoinformada se medirá utilizando la Escala de angustia por diabetes tipo 1 de 28 ítems (puntuación total T1-DDS). La escala arroja una puntuación de angustia general que es el promedio de todas las respuestas calificadas en una escala Likert de 6 puntos para los 28 ítems (rango 1-6). Una puntuación >= 2,0 se considera malestar diabético clínicamente significativo. Los principales resultados de eficacia de este estudio son el cambio en la puntuación T1D-DDS y la proporción de individuos con un cambio en la puntuación T1D-DDS al menos tan grande como una diferencia mínimamente clínicamente importante (MCID).
Valor inicial, provisional (6 semanas), criterio de valoración (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia básica por diabetes (puntuación básica T1-DDAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, provisional (6 semanas), criterio de valoración (12 semanas)
La angustia por diabetes central autoinformada se medirá utilizando el nuevo sistema de evaluación de la angustia por diabetes tipo 1 de 8 ítems (T1-DDAS Core Score). La escala produce una puntuación central de angustia que es el promedio de todas las respuestas calificadas en una escala Likert de 5 puntos para los 8 ítems (rango 1-5). Una puntuación >= 2,0 se considera malestar diabético clínicamente significativo.
Valor inicial, provisional (6 semanas), criterio de valoración (12 semanas)
Cambio en las fuentes de angustia por diabetes (puntuaciones de la subescala T1-DDS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, provisional (6 semanas), criterio de valoración (12 semanas)
Las fuentes de angustia por diabetes autoinformadas se medirán utilizando las 7 subescalas de la Escala de angustia por diabetes tipo 1 de 28 ítems (puntuaciones de subescala T1-DDS). Además de la puntuación total, la escala T1-DDS también arroja una puntuación para cada una de las 7 subescalas según la respuesta promedio en todos los ítems de esa subescala (rango = 1-6). Las 7 puntuaciones de la subescala miden fuentes que incluyen: impotencia, angustia de gestión, angustia por hipoglucemia, percepciones sociales negativas, angustia por la alimentación, angustia del médico y angustia de amigos/familiares. Una puntuación >= 2,0 se considera malestar diabético clínicamente significativo para cada fuente.
Valor inicial, provisional (6 semanas), criterio de valoración (12 semanas)
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial, provisional (6 semanas), criterio de valoración (12 semanas)
La Escala de Estrés Percibido 4 (PSS-4) es un cuestionario de 4 ítems que se utiliza para medir el grado en que las situaciones de la vida se evalúan como estresantes durante el último mes. Los encuestados autoinforman la frecuencia de cuatro pensamientos y sentimientos clave durante el último mes utilizando una escala Likert de 5 puntos. La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los cuatro ítems (rango 0-4).
Valor inicial, provisional (6 semanas), criterio de valoración (12 semanas)
Cambio en la calidad de vida de la diabetes
Periodo de tiempo: Valor inicial, provisional (6 semanas), criterio de valoración (12 semanas)
Calidad de vida en diabetes (DQOL): Inventario clínico breve es un cuestionario de 15 ítems que se utiliza para proporcionar una puntuación total de calidad de vida relacionada con la salud que predice las conductas de atención de la diabetes autoinformadas y la satisfacción con el control de la diabetes. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos bajo dos formatos generales. Un formato pregunta sobre la frecuencia del impacto negativo de la diabetes en sí o del tratamiento de la diabetes y proporciona opciones de respuesta del 1 ("Nunca") al 5 ("Todo el tiempo"). El segundo formato pregunta sobre la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida y se puntúa de 1 ("Muy satisfecho") a 5 ("Muy insatisfecho").
Valor inicial, provisional (6 semanas), criterio de valoración (12 semanas)
Cambio en la confianza percibida en la diabetes
Periodo de tiempo: Valor inicial, provisional (6 semanas), criterio de valoración (12 semanas)
La Escala de Competencia Percibida en Diabetes (PCDS) es un cuestionario de 4 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que las personas con diabetes sienten que pueden manejar los aspectos cotidianos del cuidado de la diabetes. Los ítems se puntúan en una escala Likert del 1 al 7, del 1 ("nada cierto") al 7 ("muy cierto"); Los elementos se promedian para formar una puntuación de competencia percibida (rango 1-7).
Valor inicial, provisional (6 semanas), criterio de valoración (12 semanas)
Cambio en la autocompasión específica de la diabetes
Periodo de tiempo: Valor inicial, provisional (6 semanas), criterio de valoración (12 semanas)
La autocompasión específica para la diabetes (SCS-D) es un cuestionario de 19 ítems que se utiliza para evaluar la autocompasión específica para la diabetes y la autoprotección contra las emociones negativas en adultos con diabetes Tipo 1. Los ítems se califican en una escala Likert del 1 al 5; puntuaciones promedio determinadas calculando la media de las respuestas a los ítems de la subescala.
Valor inicial, provisional (6 semanas), criterio de valoración (12 semanas)
Cambio en actitudes y comportamientos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Valor inicial, provisional (6 semanas), criterio de valoración (12 semanas)
La Escala de Actitudes y Comportamiento Hipoglucémicos (HABS) es una escala de autoinforme de 14 ítems que destaca dos dimensiones críticas de las preocupaciones relacionadas con la hipoglucemia (ansiedad y evitación) y una dimensión positiva (confianza). Los ítems se califican en una escala Likert del 1 al 5, del 1 ("Muy en desacuerdo") al 5 ("Muy de acuerdo"); Las puntuaciones medias de los ítems se evalúan para cada dimensión relacionada con la hipoglucemia.
Valor inicial, provisional (6 semanas), criterio de valoración (12 semanas)
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración (12 semanas)
HbA1c (%) refleja la glucosa promedio durante los últimos 2 a 3 meses. El valor se evaluará mediante un ensayo de laboratorio estandarizado para la línea de base y el criterio de valoración del ensayo. Los datos de 3 y 6 meses posteriores al criterio de valoración se extraerán del registro médico electrónico.
Línea de base, criterio de valoración (12 semanas)
Cambio en el porcentaje de tiempo dentro del rango (TIR)
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración (12 semanas)
Para los participantes que utilizan monitores personales continuos de glucosa (CGM), el porcentaje de valores del sensor entre 70 y 180 mg/dL se medirá utilizando entre 7 y 14 días de datos retrospectivos en cada momento. El cambio en TIR se calculará en todos los puntos temporales.
Línea de base, criterio de valoración (12 semanas)
Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración (12 semanas)
Para los participantes que utilizan monitores personales continuos de glucosa (CGM), el porcentaje de valores del sensor en el rango de hipoglucemia (<70 mg/dL) se medirá utilizando entre 7 y 14 días de datos retrospectivos en cada momento. El cambio en TBR se calculará en todos los puntos temporales.
Línea de base, criterio de valoración (12 semanas)
Cambio en el porcentaje de tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración (12 semanas)
Para los participantes que utilizan monitores continuos de glucosa (CGM) personales, el porcentaje de valores del sensor en el rango de hiperglucemia (>180 mg/dL) se medirá utilizando entre 7 y 14 días de datos retrospectivos en cada momento. El cambio en el TAR se calculará en todos los puntos temporales.
Línea de base, criterio de valoración (12 semanas)
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración (12 semanas)
Para los participantes que utilizan monitores personales continuos de glucosa (CGM), la variabilidad glucémica se evaluará mediante el coeficiente de variación (% CV). El cambio en el %CV se calculará en todos los puntos temporales.
Línea de base, criterio de valoración (12 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: Intermedio (6 semanas) y final (12 semanas)
La satisfacción en la intervención para el manejo de la angustia y la diabetes tipo 1 será autoinformada mediante una escala Likert de 6 puntos (1-6). La baja satisfacción se definirá como una puntuación <3,0.
Intermedio (6 semanas) y final (12 semanas)
Efectividad percibida de la intervención
Periodo de tiempo: Intermedio (6 semanas) y final (12 semanas)
El valor percibido de la intervención para el manejo de la angustia y la diabetes tipo 1 será autoinformado mediante una escala Likert de 6 puntos (1-6). La baja eficacia percibida se definirá como una puntuación <3,0.
Intermedio (6 semanas) y final (12 semanas)
Cambio a largo plazo en la angustia total por diabetes (puntuación total T1-DDS)
Periodo de tiempo: 24 y 36 semanas
La angustia total por diabetes autoinformada se medirá utilizando la Escala de angustia por diabetes tipo 1 de 28 ítems (puntuación total T1-DDS). La escala arroja una puntuación de angustia general que es el promedio de todas las respuestas calificadas en una escala Likert de 6 puntos para los 28 ítems (rango 1-6). Una puntuación >= 2,0 se considera malestar diabético clínicamente significativo. Los principales resultados de eficacia de este estudio son el cambio en la puntuación T1D-DDS y la proporción de individuos con un cambio en la puntuación T1D-DDS al menos tan grande como una diferencia mínimamente clínicamente importante (MCID).
24 y 36 semanas
Cambio a largo plazo en la angustia básica de la diabetes (puntuación básica T1-DDAS)
Periodo de tiempo: 24 y 36 semanas
La angustia por diabetes central autoinformada se medirá utilizando el nuevo sistema de evaluación de la angustia por diabetes tipo 1 de 8 ítems (T1-DDAS Core Score). La escala produce una puntuación central de angustia que es el promedio de todas las respuestas calificadas en una escala Likert de 5 puntos para los 8 ítems (rango 1-5). Una puntuación >= 2,0 se considera malestar diabético clínicamente significativo.
24 y 36 semanas
Cambio a largo plazo en las fuentes de angustia por diabetes (puntuaciones de la subescala T1-DDS)
Periodo de tiempo: 24 y 36 semanas
Las fuentes de angustia por diabetes autoinformadas se medirán utilizando las 7 subescalas de la Escala de angustia por diabetes tipo 1 de 28 ítems (puntuaciones de subescala T1-DDS). Además de la puntuación total, la escala T1-DDS también arroja una puntuación para cada una de las 7 subescalas según la respuesta promedio en todos los ítems de esa subescala (rango = 1-6). Las 7 puntuaciones de la subescala miden fuentes que incluyen: impotencia, angustia de gestión, angustia por hipoglucemia, percepciones sociales negativas, angustia por la alimentación, angustia del médico y angustia de amigos/familiares. Una puntuación >= 2,0 se considera malestar diabético clínicamente significativo para cada fuente.
24 y 36 semanas
Cambio a largo plazo en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 24 y 36 semanas
HbA1c (%) refleja la glucosa promedio durante los últimos 2 a 3 meses. El valor se evaluará mediante un ensayo de laboratorio estandarizado para la línea de base y el criterio de valoración del ensayo. Los datos de 3 y 6 meses posteriores al criterio de valoración se extraerán del registro médico electrónico.
24 y 36 semanas
Cambio a largo plazo en el porcentaje de tiempo dentro del rango (TIR)
Periodo de tiempo: 24 y 36 semanas
Para los participantes que utilizan monitores personales continuos de glucosa (CGM), el porcentaje de valores del sensor entre 70 y 180 mg/dL se medirá utilizando entre 7 y 14 días de datos retrospectivos en cada momento. El cambio en TIR se calculará en todos los puntos temporales.
24 y 36 semanas
Cambio a largo plazo en el porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: 24 y 36 semanas
Para los participantes que utilizan monitores personales continuos de glucosa (CGM), el porcentaje de valores del sensor en el rango de hipoglucemia (<70 mg/dL) se medirá utilizando entre 7 y 14 días de datos retrospectivos en cada momento. El cambio en TBR se calculará en todos los puntos temporales.
24 y 36 semanas
Cambio a largo plazo en el porcentaje de tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: 24 y 36 semanas
Para los participantes que utilizan monitores continuos de glucosa (CGM) personales, el porcentaje de valores del sensor en el rango de hiperglucemia (>180 mg/dL) se medirá utilizando entre 7 y 14 días de datos retrospectivos en cada momento. El cambio en el TAR se calculará en todos los puntos temporales.
24 y 36 semanas
Variabilidad glucémica a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 y 36 semanas
Para los participantes que utilizan monitores personales continuos de glucosa (CGM), la variabilidad glucémica se evaluará mediante el coeficiente de variación (% CV). El cambio en el %CV se calculará en todos los puntos temporales.
24 y 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

American Diabetes Association

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-2228b
  • 12-22-ACE-18 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 6 y 18 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

comenzando el día 6 y continuando durante 18 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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