Käytännöllinen käyttäytymismallien toteuttaminen diabeteksen aiheuttaman ahdistuksen vähentämiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (ChargeUp)
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Pikatestien ja mukautuvien koesuunnitelmien yhdistäminen: tieteellinen putki todisteisiin perustuvien psykososiaalisten ja käyttäytymiseen liittyvien interventioiden kääntämiseksi ja yksilöimiseksi rutiininomaisessa tyypin 1 diabeteksen hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahta käyttäytymiseen liittyvää lähestymistapaa diabeteksen aiheuttaman kärsimyksen ("diabeteksen kanssa elämisen haasteista johtuvia odotettuja rasitteita, huolia, pelkoja ja uhkia") vähentämiseen aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen lähtötilanteessa osallistujat satunnaistetaan osallistumaan toiseen kahdesta virtuaalisesta ryhmäpohjaisesta interventiosta ("ensisijainen" interventio), joissa käytetään joko tunteisiin keskittyvää tai ongelmanratkaisua vähentämään diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä.
Ensimmäisen intervention jälkeen osallistujat täyttävät kyselyt arvioidakseen vastaustaan materiaaliin.
Osallistujat, joiden on todettu olevan "ei-vastaavia" (eli ensisijainen interventio ei ollut tehokas), satunnaistetaan uudelleen johonkin kahdesta "täydentävästä" interventiosta, jotka sisältävät yksilöllisiä istuntoja, joissa opitaan ja/tai harjoitellaan jompaankumpaan liittyviä strategioita. psykologinen tai ongelmanratkaisu lähestymistapa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan tunteisiin keskittyvän lähestymistavan tehokkuutta ongelmanratkaisuun perustuvaan lähestymistapaan diabeteksen kärsimyksen (DD) vähentämiseksi. Tutkijat rekisteröivät yhdestä kliinisestä paikasta N = 200 vähintään 30-vuotiasta aikuista, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) ja kohonnut DD, osallistumaan 12 viikon tutkimukseen. Kaikki interventiot ja arvioinnit toimitetaan pragmaattisessa ja täysin virtuaalisessa muodossa. Tutkijat käyttävät tarkkuuslääketutkimuksen suunnittelua (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial; SMART) vertaillakseen kahta näyttöön perustuvaa virtuaalista ryhmäinterventiota DD:n vähentämiseksi aikuisilla, joilla on T1D (ensisijainen tavoite). Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida seuraavat parhaat askeleet niille osallistujille, jotka eivät reagoi ryhmäpohjaisiin interventioihin, ja arvioida optimaaliset hoidot tai hoitojaksot eri yksilöille heidän yksilöllisten ominaisuuksiensa perusteella, mukaan lukien vaste aikaisempaan hoitoon.
Tutkimus sisältää alustavan satunnaistamisen johonkin kahdesta 5 viikon ensisijaisesta interventiosta: "ReCharge", hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan (ACT) keskittyvä lähestymistapa, joka auttaa vähentämään diabeteksen hallinnan emotionaalista taakkaa; tai "TakeCharge", ongelmanratkaisuun keskittyvä lähestymistapa, joka antaa osallistujille uusia taitoja tyypin 1 diabeteksen hallintaan. Osallistujat suorittavat sarjan arviointeja määrittääkseen vastauksensa ensisijaiseen interventioon. Osallistujat, jotka eivät vastanneet ensisijaiseen interventioon, satunnaistetaan uudelleen osallistumaan johonkin kahdesta lisätoimenpiteestä 5 viikon aikana, joissa heillä on kolme virtuaalista, yksilöllistä istuntoa altistumista ja harjoittelua varten joko ReCharge- tai TakeCharge-opetussuunnitelmalla.
Tutkijat arvioivat tutkimuksen kaikkien vaiheiden kattavuuden, tehokkuuden, käyttöönoton, toteutuksen ja ylläpidon. Keräämällä sekä kvantitatiivisia tietoja että keskeistä laadullista palautetta palveluntarjoajilta ja osallistujilta tutkijat voivat arvioida ja parantaa näiden näyttöön perustuvien interventioiden pragmaattista suunnittelua rutiininomaiseen integrointiin terveydenhuoltoympäristöön. Ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen saavuttaminen antaa tietoa tulevasta ohjelmasta, joka säästää resursseja ja laajentaa ohjeiden mukaisen hoidon saatavuutta kaikille T1D-potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Fruik, MPH, RD
- Puhelinnumero: 919-962-6348
- Sähköposti: angela.fruik@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Fruik, MPH, RD
- Puhelinnumero: 919-962-6348
- Sähköposti: angela.fruik@unc.edu
-
Päätutkija:
- Anna Kahkoska, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 30 vuotta ja vanhemmat
- Tyypin 1 diabetes TAI piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA), jota hoidetaan kliinisesti tyypin 1 diabeteksena
- Kohonnut diabeteshäiriö, joka määritellään pisteeksi >= 2,0 T1-DDAS-ydinasteikolla
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa diabeteksen hoitoa Eastownen UNC Endocrinologyssa
- Ei voi sitoutua ennalta suunniteltuihin viikoittaisiin virtuaalisiin istuntoihin
- Minkä tahansa merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden diagnoosi, joka estäisi osallistumisen
- Dementian tai muiden muistiin tai tiedon säilyttämiseen vaikuttavien tilojen, kuten kognitiivisten heikkenemien, diagnoosi
- Näkö- tai kuulohäiriö, joka häiritsee osallistumista ryhmäinterventioon
- Saat psykiatrista sairaalahoitoa tai olet itsemurhayritys viimeisten 12 kuukauden aikana ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ladata
ReChargeen satunnaistetut osallistujat osallistuvat mielenterveysalan ammattilaisen johtamaan tunteisiin keskittyvään interventioon.
|
ReCharge on tunteisiin keskittyvä toimenpide, joka hyödyntää hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) ydinkomponentteja diabeteksen kärsimyksen käsittelemiseksi ja minimoimiseksi.
Tämä 5-viikkoinen, ryhmäpohjainen, virtuaalinen interventio sisältää vaiheittaisen prosessin, jolla puututaan diabeteshäiriöön ja tarjotaan mahdollisuuksia harjoitella uusia taitoja.
Viikoittaiset tehtävät istuntojen välillä vahvistavat luokkamateriaalia ja antavat lisää harjoittelumahdollisuuksia.
Osallistujien odotetaan olevan vuorovaikutuksessa jokaisessa istunnossa, ja heillä on mahdollisuus jakaa kokemuksiaan ja olla mukana keskustelussa ryhmän ja ohjaajan kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ottaa ohjat
TakeChargeen satunnaistetut osallistujat osallistuvat ongelmanratkaisuun keskittyvään interventioon, jota ohjaa diabeteksen hoitaja.
|
TakeCharge on ongelmanratkaisuun keskittyvä interventio, joka antaa osallistujille mahdollisuuden tunnistaa ja tehdä merkittäviä muutoksia verensokerin hallinnassa ja muussa diabetekseen liittyvässä käyttäytymisessä.
Tämä 5 viikkoa kestävä ryhmäpohjainen virtuaalinen interventio sisältää vaiheittaisen prosessin tietojen analysoimiseksi ja diabeteksen hallintaan liittyvien haastavien tilanteiden ratkaisemiseksi ja uusien taitojen harjoitteluun.
Viikoittaiset tehtävät istuntojen välillä vahvistavat luokkamateriaalia ja antavat lisää harjoittelumahdollisuuksia.
Osallistujien odotetaan olevan vuorovaikutuksessa jokaisessa istunnossa, ja heillä on mahdollisuus jakaa kokemuksiaan ja olla mukana keskustelussa ryhmän ja ohjaajan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen kokonaishäiriössä (T1-DDS-kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliaikainen (6 viikkoa), päätepiste (12 viikkoa)
|
Itse ilmoittama kokonaisdiabeteksen kärsimys mitataan käyttämällä 28-kohtaista tyypin 1 diabeteksen ahdistusasteikkoa (T1-DDS Total Score).
Asteikko antaa yleisen hätäpisteen, joka on kaikkien vastausten keskiarvo, joka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla kaikille 28 pisteelle (alue 1-6).
Pistemäärä >= 2,0 katsotaan kliinisesti merkitseväksi diabeteshäiriöksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tehokkuustulokset ovat muutos T1D-DDS-pisteissä ja niiden yksilöiden osuus, joiden T1D-DDS-pistemäärässä on vähintään yhtä suuri muutos kuin yksi kliinisesti minimaalisesti tärkeä ero (MCID).
|
Lähtötilanne, väliaikainen (6 viikkoa), päätepiste (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen perushäiriössä (T1-DDAS-ydinpistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliaikainen (6 viikkoa), päätepiste (12 viikkoa)
|
Itse ilmoittama diabeteksen keskeinen kärsimys mitataan käyttämällä uudempaa, 8-kohtaista tyypin 1 diabeteksen kärsimyksen arviointijärjestelmää (T1-DDAS Core Score).
Asteikko antaa keskeisen hätäpisteen, joka on kaikkien vastausten keskiarvo, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla kaikille 8 pisteelle (alue 1-5).
Pistemäärä >= 2,0 katsotaan kliinisesti merkitseväksi diabeteshäiriöksi.
|
Lähtötilanne, väliaikainen (6 viikkoa), päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos diabeteshäiriön lähteissä (T1-DDS-alapisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliaikainen (6 viikkoa), päätepiste (12 viikkoa)
|
Itse ilmoittamat diabeteshädän lähteet mitataan 28-kohdan tyypin 1 diabeteksen hätäasteikon (T1-DDS Subscale Scores) -asteikolla.
Kokonaispistemäärän lisäksi T1-DDS-asteikko antaa myös pistemäärän jokaiselle seitsemästä ala-asteikosta, joka perustuu kaikkien kyseisen ala-asteikon kohteiden keskimääräiseen vasteeseen (alue = 1-6).
7 ala-asteikkoa mittaavat lähteitä, mukaan lukien: voimattomuus, johtamishäiriö, hypoglykemiahäiriö, negatiiviset sosiaaliset käsitykset, syömishäiriö, lääkärin ahdistus ja ystävä-/perheahdistaminen.
Pistemäärä >= 2,0 katsotaan kliinisesti merkitseväksi diabeteksen aiheuttamaksi häiriöksi kunkin lähteen osalta.
|
Lähtötilanne, väliaikainen (6 viikkoa), päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliaikainen (6 viikkoa), päätepiste (12 viikkoa)
|
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) on 4-osainen kyselylomake, jolla mitataan, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi viimeisen kuukauden aikana.
Vastaajat ilmoittavat itse neljän keskeisen ajatuksen ja tunteen esiintymistiheyden viimeisen kuukauden aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kunkin neljän kohteen pisteet (alue 0-4).
|
Lähtötilanne, väliaikainen (6 viikkoa), päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos diabeteksen elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliaikainen (6 viikkoa), päätepiste (12 viikkoa)
|
Diabetes Life Quality of Life (DQOL) - Brief Clinical Inventory on 15 kohdan kyselylomake, jota käytetään antamaan terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet, jotka ennustavat itse ilmoittamaa diabeteksen hoitokäyttäytymistä ja tyytyväisyyttä diabeteksen hallintaan.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla kahdessa yleisessä muodossa.
Yksi muoto kysyy itse diabeteksen tai diabeteksen hoidon negatiivisten vaikutusten esiintymistiheyttä ja tarjoaa vastausvaihtoehtoja 1 ("Ei koskaan") - 5 ("Koko ajan").
Toinen muoto kysyy tyytyväisyyttä hoitoon ja elämänlaatua, ja se pisteytetään 1:stä ("Erittäin tyytyväinen") 5:een ("Erittäin tyytymätön").
|
Lähtötilanne, väliaikainen (6 viikkoa), päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos kokemassa itseluottamuksessa diabetekseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliaikainen (6 viikkoa), päätepiste (12 viikkoa)
|
Perceived Competence in Diabetes Scale (PCDS) on 4-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan, missä määrin diabeetikot kokevat pystyvänsä hallitsemaan diabeteksen hoidon jokapäiväisiä asioita.
Kohteet pisteytetään 1-7 Likert-asteikolla 1 ("ei ollenkaan totta") - 7 ("erittäin totta"); kohteista lasketaan keskiarvo, jolloin muodostuu koettu osaamispiste (alue 1-7).
|
Lähtötilanne, väliaikainen (6 viikkoa), päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos diabeteksen omassa myötätunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliaikainen (6 viikkoa), päätepiste (12 viikkoa)
|
Diabetes-spesifinen itsemyötätunto (SCS-D) on 19 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan diabetesspesifistä itsemyötätuntoa ja itsepuskurointia negatiivisia tunteita vastaan aikuisilla, joilla on T1D.
Kohteet pisteytetään 1-5 Likert-asteikolla; keskimääräiset pisteet, jotka on määritetty laskemalla alaskaalan vastausten keskiarvo.
|
Lähtötilanne, väliaikainen (6 viikkoa), päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos hypoglykeemisissä asenteissa ja käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliaikainen (6 viikkoa), päätepiste (12 viikkoa)
|
Hypoglykeemisten asenteiden ja käyttäytymisen asteikko (HABS) on 14 kohdan itseraportointiasteikko, joka korostaa hypoglykemiaan liittyvien huolenaiheiden kahta kriittistä ulottuvuutta (ahdistus ja välttäminen) ja yhtä positiivista ulottuvuutta (luottamus).
Kohteet pisteytetään 1-5 Likert-asteikolla 1 ("Täysin eri mieltä") 5:een ("Täysin samaa mieltä"); Kohdepisteiden keskiarvot arvioidaan jokaiselle hypoglykemiaan liittyvälle ulottuvuudelle.
|
Lähtötilanne, väliaikainen (6 viikkoa), päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (12 viikkoa)
|
HbA1c (%) kuvaa keskimääräistä glukoosia viimeisten 2–3 kuukauden ajalta.
Arvo arvioidaan standardoidulla laboratoriomäärityksellä tutkimuksen lähtötilanteen ja päätepisteen osalta.
3 ja 6 kuukauden päätepisteen jälkeiset tiedot poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Lähtötilanne, päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos prosentteina aikavälillä (TIR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (12 viikkoa)
|
Osallistujille, jotka käyttävät henkilökohtaisia jatkuvia glukoosimittareita (CGM), anturiarvojen prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl mitataan käyttämällä 7-14 päivän retrospektiivisia tietoja kullakin aikapisteellä.
TIR:n muutos lasketaan aikapisteiden mukaan.
|
Lähtötilanne, päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos prosentteina vaihteluvälin alapuolella olevasta ajasta (TBR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (12 viikkoa)
|
Osallistujille, jotka käyttävät henkilökohtaisia jatkuvia glukoosimittareita (CGM), anturiarvojen prosenttiosuus hypoglykeemisellä alueella (<70 mg/dl) mitataan käyttämällä 7–14 päivän retrospektiivisia tietoja kullakin aikapisteellä.
TBR:n muutos lasketaan eri aikapisteissä.
|
Lähtötilanne, päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos prosentteina ajanjakson yläpuolella olevasta ajasta (TAR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (12 viikkoa)
|
Osallistujille, jotka käyttävät henkilökohtaisia jatkuvia glukoosivalvontalaitteita (CGM), anturiarvojen prosenttiosuus hyperglykemiaalueella (>180 mg/dl) mitataan käyttämällä 7–14 päivän retrospektiivisia tietoja kullakin aikapisteellä.
TAR:n muutos lasketaan aikapisteiden mukaan.
|
Lähtötilanne, päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (12 viikkoa)
|
Osallistujille, jotka käyttävät henkilökohtaisia jatkuvatoimisia glukoosimittareita (CGM), glykeeminen vaihtelu arvioidaan käyttämällä variaatiokerrointa (%CV).
Muutos %CV:ssä lasketaan eri aikapisteissä.
|
Lähtötilanne, päätepiste (12 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Väliaika (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Tyytyväisyys ahdistuksen ja tyypin 1 diabeteksen hallintaan liittyvään interventioon ilmoitetaan itse 6-pisteen Likert-asteikolla (1-6).
Matala tyytyväisyys määritellään arvoksi <3,0.
|
Väliaika (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Toimenpiteen havaittu tehokkuus
Aikaikkuna: Väliaika (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Intervention koettu arvo ahdistuksen ja tyypin 1 diabeteksen hallinnassa ilmoitetaan itse käyttäen 6-pisteistä Likert-asteikkoa (1-6).
Alhainen koettu tehokkuus määritellään arvoksi <3,0.
|
Väliaika (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Pitkäaikainen muutos diabeteksen kokonaishäiriössä (T1-DDS-kokonaispisteet)
Aikaikkuna: 24 ja 36 viikkoa
|
Itse ilmoittama kokonaisdiabeteksen kärsimys mitataan käyttämällä 28-kohtaista tyypin 1 diabeteksen ahdistusasteikkoa (T1-DDS Total Score).
Asteikko antaa yleisen hätäpisteen, joka on kaikkien vastausten keskiarvo, joka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla kaikille 28 pisteelle (alue 1-6).
Pistemäärä >= 2,0 katsotaan kliinisesti merkitseväksi diabeteshäiriöksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tehokkuustulokset ovat muutos T1D-DDS-pisteissä ja niiden yksilöiden osuus, joiden T1D-DDS-pistemäärässä on vähintään yhtä suuri muutos kuin yksi kliinisesti minimaalisesti tärkeä ero (MCID).
|
24 ja 36 viikkoa
|
|
Pitkäaikainen muutos diabeteksen perushäiriössä (T1-DDAS Core Score)
Aikaikkuna: 24 ja 36 viikkoa
|
Itse ilmoittama diabeteksen keskeinen kärsimys mitataan käyttämällä uudempaa, 8-kohtaista tyypin 1 diabeteksen kärsimyksen arviointijärjestelmää (T1-DDAS Core Score).
Asteikko antaa keskeisen hätäpisteen, joka on kaikkien vastausten keskiarvo, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla kaikille 8 pisteelle (alue 1-5).
Pistemäärä >= 2,0 katsotaan kliinisesti merkitseväksi diabeteshäiriöksi.
|
24 ja 36 viikkoa
|
|
Pitkäaikainen muutos diabeteshäiriön lähteissä (T1-DDS-alapisteet)
Aikaikkuna: 24 ja 36 viikkoa
|
Itse ilmoittamat diabeteshädän lähteet mitataan 28-kohdan tyypin 1 diabeteksen hätäasteikon (T1-DDS Subscale Scores) -asteikolla.
Kokonaispistemäärän lisäksi T1-DDS-asteikko antaa myös pistemäärän jokaiselle seitsemästä ala-asteikosta, joka perustuu kaikkien kyseisen ala-asteikon kohteiden keskimääräiseen vasteeseen (alue = 1-6).
7 ala-asteikkoa mittaavat lähteitä, mukaan lukien: voimattomuus, johtamishäiriö, hypoglykemiahäiriö, negatiiviset sosiaaliset käsitykset, syömishäiriö, lääkärin ahdistus ja ystävä-/perheahdistaminen.
Pistemäärä >= 2,0 katsotaan kliinisesti merkitseväksi diabeteksen aiheuttamaksi häiriöksi kunkin lähteen osalta.
|
24 ja 36 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) pitkäaikainen muutos
Aikaikkuna: 24 ja 36 viikkoa
|
HbA1c (%) kuvaa keskimääräistä glukoosia viimeisten 2–3 kuukauden ajalta.
Arvo arvioidaan standardoidulla laboratoriomäärityksellä tutkimuksen lähtötilanteen ja päätepisteen osalta.
3 ja 6 kuukauden päätepisteen jälkeiset tiedot poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
24 ja 36 viikkoa
|
|
Pitkäaikainen muutos prosentteina aikavälissä (TIR)
Aikaikkuna: 24 ja 36 viikkoa
|
Osallistujille, jotka käyttävät henkilökohtaisia jatkuvia glukoosimittareita (CGM), anturiarvojen prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl mitataan käyttämällä 7-14 päivän retrospektiivisia tietoja kullakin aikapisteellä.
TIR:n muutos lasketaan aikapisteiden mukaan.
|
24 ja 36 viikkoa
|
|
Pitkäaikainen muutos vaihteluvälin alapuolella olevan ajan prosenteissa (TBR)
Aikaikkuna: 24 ja 36 viikkoa
|
Osallistujille, jotka käyttävät henkilökohtaisia jatkuvia glukoosimittareita (CGM), anturiarvojen prosenttiosuus hypoglykeemisellä alueella (<70 mg/dl) mitataan käyttämällä 7–14 päivän retrospektiivisia tietoja kullakin aikapisteellä.
TBR:n muutos lasketaan eri aikapisteissä.
|
24 ja 36 viikkoa
|
|
Pitkäaikainen muutos prosentteina ajanjakson yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: 24 ja 36 viikkoa
|
Osallistujille, jotka käyttävät henkilökohtaisia jatkuvia glukoosivalvontalaitteita (CGM), anturiarvojen prosenttiosuus hyperglykemiaalueella (>180 mg/dl) mitataan käyttämällä 7–14 päivän retrospektiivisia tietoja kullakin aikapisteellä.
TAR:n muutos lasketaan aikapisteiden mukaan.
|
24 ja 36 viikkoa
|
|
Pitkäaikainen glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 24 ja 36 viikkoa
|
Osallistujille, jotka käyttävät henkilökohtaisia jatkuvatoimisia glukoosimittareita (CGM), glykeeminen vaihtelu arvioidaan käyttämällä variaatiokerrointa (%CV).
Muutos %CV:ssä lasketaan eri aikapisteissä.
|
24 ja 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-2228b
- 12-22-ACE-18 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Diabetes Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 6–18 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 ja jatkuu 18 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .