신장 이식 환자의 일상적인 환자 관리에서 Dd-cfDNA의 효율성 평가 (AI-CARE)
신장 이식 수혜자의 일상적인 환자 치료에서 Dd-cfDNA의 효율성을 평가하기 위한 무작위 대조 다기관 시험"
연구자는 (1) 항기증자 면역학적 활성화 또는 정지를 예측하는 말초 혈액의 기증자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA) (2) 병상에서 전달되는 대화형 및 실행 가능한 데이터 분석을 결합하여 사용하면 안전한 임상을 촉진할 것이라고 가정합니다. 임상적으로 안정적인 신장 이식 환자의 동종이식 거부반응을 평가하기 위해 동종이식 프로토콜 생검을 통해 침습적 생검의 필요성이 적고 유발 위험이 적은 신장 이식 환자의 추적 관찰.
또한, 디지털 슬라이드 이미지와 이식편 내 유전자 발현 프로파일의 자동화된 처리를 사용하여 선택된 환자의 조직 샘플에서 전사 변화를 평가하면 거부 메커니즘에 대한 더 나은 진단을 제공하여 현재 임상 실습과 비교하여 최상의 치료 접근 방식을 제공할 수 있습니다.
따라서 우리는 두 가지 추적 전략을 비교하는 프랑스의 다기관 전향적 무작위 시험을 제안합니다. 첫 번째 그룹에서는 추적 첫 18개월 동안 임상의가 필요할 때마다 M3, M12 및 임상 적응증에 대해 생검을 수행합니다. 이식 후 일어납니다. 두 번째 그룹에서는 동일한 시점에 dd-cfDNA에 의해 생검이 안내됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 이식 후 처음 18개월 동안 동종이식 생검 횟수를 감소시키는 임상 데이터와 결합된 혈액 내 dd-cfDNA 수준의 능력을 입증하는 것입니다.
프랑스의 5개 임상 이식 현장에서 500명의 신규 이식 환자가 전향적 다기관 AI-CARE 시험에 포함될 예정입니다. 환자 모집은 이식 당일(또는 생체 기증자가 있는 이식의 경우 8일 전)에 시작되며 이식 후 3개월 및 12개월에 수집된 데이터/샘플과 추적 관찰 후 첫 18개월 이내에 임상 적응증을 위해 방문하는 동안 수집됩니다. 연구를 위한 모든 행위의 실현은 연구를 위해 특별히 수집 및 분석되는 dd-cfDNA 분석을 위한 추가 혈액 샘플 1개를 제외하고는 일반적인 의료 행위(Standard Of Care: SOC)를 나타냅니다. SOC 조직학 전용 파라핀 내장 코어는 SOC 절차 후 유전자 발현 프로파일링 및 디지털 병리학 이미징에 사용됩니다.
dd-cfDNA 분석에서 얻은 최신 정보와 임상 데이터를 결합하여 dd-cfDNA를 사용하면 거부 위험이 낮은 및 높은 신장 이식 환자를 식별할 수 있습니다.
임상 데이터와 결합된 비침습적 dd-cfDNA 수준을 사용하여 침습적이고 환자에게 잠재적인 합병증의 위험이 있고 의료 기관에 비용이 많이 드는 부담을 주는 불필요한 동종이식 생검을 방지하고 환자에게 잠재적인 합병증의 위험이 있습니다. 의료 시스템에 비용이 많이 듭니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lefaucheur, Carmen, PR
- 전화번호: +33676604946
- 이메일: carmenlefaucheur4@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Racape Maud, PHD
- 전화번호: +33 7 50 92 26 57
- 이메일: maud.racape@inserm.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Georges Pompidou European Hospital
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Paris, 프랑스, 75015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- AP-HP - Hopital Tenon
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Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Toulouse
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연락하다:
- Nassim KAMAR, Pr
- 이메일: kamar.n@chu-toulouse.fr
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint Louis
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연락하다:
- ELIAS Michelle, phd
- 전화번호: 33 06 76 69 49 46
- 이메일: michelle.elias@aphp.fr
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital de la Salpêtrière hôpital à Paris
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연락하다:
- François Hélène, PR
- 전화번호: 01 42 17 71 14
- 이메일: helene.francois@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 모든 남성과 여성.
- 피험자는 사망했거나 살아 있는 기증자로부터 비결합 신장 이식을 받은 수혜자여야 합니다. 이식편의 기능 상실 또는 이식거부 후 재이식을 할 수도 있습니다.
- 피험자는 서명된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있으며 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 임신 위험을 최소화하는 방식으로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 공식 기관에 합법적으로 구금되어 있거나 법적 보호를 받고 있는 대상
- 연구자의 의견으로는 환자의 연구 참여를 방해하거나, 환자에게 추가적인 위험을 초래하거나, 환자의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태
- 다장기 이식 이력(거부 자연사 간섭).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 I : 루틴 그룹
환자는 신장 동종 이식 기능 (혈청 크레아티닌, 추정 된 사구체 여과율 (EGFR), 단백뇨) 및 이식 후 3 개월 및 12 개월에 수행 된 감시 동종 이식 생검에 기초한 표준 임상 추적 추적 관찰을 따를 것이다 (M3 및 M12) 및 임상 적 징후에 대해 임상 적 표시 (CI)에 의해 최대 5 개 VIR에 의해 예상 될 때, 임상 적 표시는
치료 표준은 두 가지 생검 코어로 구성됩니다. 하나는 조직학에 전념합니다.
SOC 조직학 전용 파라핀-매립 코어는 SOC 절차 후 유전자 발현 프로파일 링 및 디지털 병리 영상에 사용될 것이다.
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실험적: 그룹 II : DD-CFDNA 가이드
환자는 M3, M12에서의 검출 및 거부에 기초한 관련 임상 데이터와 관련된 혈액의 DD-CFDNA 수준에 기초한 DD-CFDNA- 유도 전략을 따를 것이며 임상 적응증에 대한 방문 중 (5 CI는 D0 및 M18 사이의 환자 당 최대 예상을하여 생물학이 첫 18 개월 내에 수행되는지 여부를 결정한다. 환자는 DD-CFDNA 결과의 중앙 집중화 후 PARCC Inserm UMR 970에 의해 생성 된 DD-CFDNA 통합 보고서에 따라 "고위험"및 "저 위험"으로 분류됩니다. 환자가 "고위험 거부"하위 그룹으로 층화되면 생검을 수행하기로 결정할 수 있습니다. 어쨌든, 생검을 수행하기로 한 결정은 의사의 인식에 맡겨집니다. 그들은 ECRF의 생검 행위를 안내하기 위해 보고서의 결과에 대한 그들의 인식을보고 할 것입니다. 그룹 I에서와 마찬가지로 표준 치료는 2 개의 생검 코어로 구성됩니다. |
그룹 I 및 II에서, DD-CFDNA 분석에 대한 혈액 샘플은 모든 환자에 대해 이식 직전 D0에서 취해진다. 또한, DD-CF DNA에 기초한 DD-CF DNA- 유도 전략을 따르는 환자의 경우; DD-CF DNA 분석에 대한 샘플은 M3 및 M12 방문 및 임상 적응증 방문 (5 최대)에서 혈액을 흡수 할 것이며 혈액은 INSERM UMR 970의 PARCC 기술 플랫폼으로 보내질 것입니다. DD-CFDNA 수준과 관련 의료 데이터를 결합함으로써 통합 보고서가 센터로 전송되어 환자를 고위험 또는 저 위험 거부 프로파일로 계층화합니다. 환자가 "거부 위험이 낮은 위험"하위 그룹으로 분류되는 경우, 생검을 수행하지 않기로 결정할 수 있습니다. 환자가 "거부 위험이 높은"하위 그룹으로 분류되는 경우, 샘플을 복용 한 후 15 일 이내에 생검을 수행하기로 결정할 수 있습니다. 생검을 수행하기로 한 결정은 의사의 재량에 맡겨집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양군에서 CKD-EPI 방정식으로 측정한 eGFR 수준 비교
기간: 18개월
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이식 후 18개월에 사구체여과율(CKD-EPI eGFR)로 추정한 양팔의 eGFR 수준(mL/min/1.73m2) 비교
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역억제 치료의 변형
기간: 18개월
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두 그룹 모두에서 면역억제 치료의 변형 속도를 평가합니다.
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18개월
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이식 생존율
기간: 18개월
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IBox를 사용하여 두 그룹 모두에서 예상 이식편 생존율을 평가하려면
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18개월
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생체검사로 입증된 거부반응
기간: 18개월
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두 그룹 모두에서 생검으로 입증된 거부율을 비교합니다.
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18개월
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사망 발생률
기간: 18개월
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두 그룹의 사망 발생률과 동종 이식 손실률을 비교합니다.
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18개월
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생검 조직의 유전자 발현으로 측정한 신장 동종이식 거부 확률
기간: 18개월
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유전자 발현(분산 설명 모델링)을 사용하여 신장 이식 수혜자의 생검에서 다양한 유형의 거부(ABMR, TCMR, IFTA 및 밴프 병변) 가능성을 결정합니다.
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18개월
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두 그룹 간의 병변 패턴의 양
기간: 18개월
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디지털 병리학(면역억제 용량 및 반응)을 사용하여 거부 요법에 대한 반응과 관련된 병변 패턴 영상을 식별하고 비교합니다.
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18개월
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두 그룹의 의료비 비교
기간: 18개월
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이식 후 18개월에 평가된 프랑스 건강 보험 데이터베이스를 사용한 생검 후속 조치와 dd-cfDNA 모니터링 구현의 비용/혜택을 비교합니다.
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18개월
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두 그룹 간의 EQ-5D-5L 설문지 답변 비교
기간: 18개월
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EQ-5D-5L 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 신장 이식 후 첫 18개월 동안 환자의 웰빙 변화를 비교합니다.
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18개월
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dd-cfDNA 가이드 그룹의 PREM 설문지 답변 비교
기간: 18개월
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비침습적 모니터링을 통한 치료에 대한 환자의 이해 수준 및 만족도 수준(0~5까지의 범주형 응답)
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18개월
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일반 불안 장애 평가 (GAD-7) 설문지 비교 두 그룹 간의 답변 비교
기간: 18 개월
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신장 후 처음 18 개월 동안 환자의 복지의 진화를 비교하십시오.
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18 개월
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두 그룹 간의 VAS (Visual Analyze Scale) 설문지 답변 비교
기간: 18 개월
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신장 후 처음 18 개월 동안 환자의 복지의 진화를 비교하십시오.
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18 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 비율
기간: 18개월
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이식 후 12개월째 사구체 여과율(CKD-EPI eGFR)로 추정한 두 그룹의 평균 eGFR과 동종이식 거부 횟수의 비교.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alexandre Loupy, Pr, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP231641
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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