경증~중등도 알츠하이머병(AD) 성인 참가자에 대한 SPG302의 안전성, 내약성 및 효능
2025년 8월 13일 업데이트: Spinogenix
SPG302를 투여한 경증~중등도 알츠하이머병(AD) 성인 참가자의 안전성, 내약성 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 다기관 연구
이번 2상 연구에서는 경증~중등도 AD 성인 참가자를 대상으로 SPG302의 안전성, 내약성, 임상 효능, 약동학, 약력학을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이는 경증~중등도 AD가 있는 성인 참가자를 대상으로 SPG302의 안전성, 내약성, CNS 효과, 약동학, 약력학 및 임상 효능을 평가하기 위한 2상 다기관 연구입니다. 연구는 2부분으로 구성됩니다:
파트 A: 28일 주기 동안 매일 투여하는 위약 대조, 무작위, 안전성 및 예비 효능 코호트
파트 B: 28일 주기 동안 매일 투여하는 무작위 확장 코호트
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Flinders Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45~85세
- 경증~중등도 AD 진단
- 정상 범위 또는 < 1.5배 ULN 내의 임상 실험실 값
- AD 특이적 치료를 받고 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 3개월 동안 안정적인 용량을 투여받았습니다.
- 기대 수명 >2년
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 연구 완료를 방해하는 신체적 또는 심리적 상태
- 알려진 심장 질환
- 지난 5년 동안 악성종양의 활성 또는 병력
- 연구 개입 첫날까지 해결되지 않는 심각한 감염.
- 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 CNS 사건 또는 진단의 병력.
- 1일차부터 30일 이내의 급성 질환
- 자살 행동 또는 자살 생각의 병력
- 지난 5년간 만성 알코올 사용 또는 약물 남용 병력
- HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 양성
- 14일 이내에 백신 접종
- 30일 이내 임상시험용의약품 수령
- 30일 이내 헌혈
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 파트 A: AD가 있는 성인 참가자에게 투여되는 활성 SPG302
코호트 1: 알츠하이머병 환자 12명은 2:1 비율로 무작위 배정되어 SPG302 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개입은 28일 동안 1일 1회 300mg을 경구 투여하게 됩니다(1주기).
모든 참가자는 2~7주기 동안 공개 라벨 SPG302를 받게 됩니다.
이 부문은 추가 복용량 탐색을 위해 데이터 검토를 기다리는 12명의 추가 참가자인 코호트 2로 확장될 수 있습니다.
|
합성 저분자
|
|
위약 비교기: 파트 A: AD가 있는 성인 참가자에게 투여되는 위약 비교기
코호트 1: 알츠하이머병 환자 12명은 2:1 비율로 무작위 배정되어 SPG302 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개입은 28일 동안 매일 위약 캡슐을 경구 투여하는 것입니다(1주기).
모든 참가자는 2~7주기 동안 공개 라벨 SPG302를 받게 됩니다.
이 부문은 추가 용량 탐색을 위해 데이터 검토를 기다리는 동안 코호트 2로서 12명의 추가 참가자로 확장될 수 있습니다.
|
위약
|
|
실험적: 파트 B: 확장 코호트
사용할 용량과 용량 코호트의 규모는 파트 A 완료 후 데이터 안전 및 모니터링 위원회가 결정합니다.
|
합성 저분자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 상태 및 청각 유발 P300에서 기준선에서 종말점까지 뇌파(EEG) 변화
기간: 8 개월
|
뇌파검사(EEG)는 뇌 활동에 대한 비침습적 측정을 제공합니다.
이 테스트는 청각 자극 후 인지 활동뿐만 아니라 휴식 상태의 인지 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
소리 자극은 500Hz와 2000Hz입니다.
|
8 개월
|
|
기준선에서 종말점까지 알츠하이머병 평가 척도-Cog(ADAS-COG) 총점의 변화
기간: 8 개월
|
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 테스트(ADAS-Cog)는 인지 및 비인지 기능에 중점을 두고 언어와 기억을 측정합니다.
단어 회상, 사물 명명, 단어 인식, 이해 및 단어 찾기를 평가합니다.
ADAS-COG의 점수는 0~70점입니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 커집니다.
|
8 개월
|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 종말점까지의 변화
기간: 8 개월
|
MMSE(Mini-Mental State Exam)는 인지 기능을 테스트하는 시험입니다.
여기에는 방향성, 주의력, 기억력, 언어 및 시각적 공간 능력에 대한 테스트가 포함됩니다.
점수가 낮을수록 손상 정도가 더 큽니다.
|
8 개월
|
|
C-SSRS(컬럼비아 자살 심각도 등급 척도)
기간: 8 개월
|
전향적 자살 성향 평가는 자살 생각과 행동을 평가하는 설문지인 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 수행됩니다.
자살 생각 섹션의 항목 4 또는 5에 "예"라고 대답하거나 자살 행동 섹션의 항목 중 하나라도 "예"라고 대답하면 긍정적인 것으로 간주됩니다.
자살행위 치사율 하위 척도는 실제 또는 잠재적인 의학적 피해 수준을 조사합니다.
|
8 개월
|
|
알츠하이머병 협력 연구의 변화 - 기준선부터 종말점까지 임상적 전반적 인상 변화(ADCS - CGIC)
기간: 8 개월
|
알츠하이머병 공동 연구 - ADCS - CGIC(Clinical Global Impression of Change)는 증상 심각도를 임상적으로 평가하기 위한 척도입니다.
그것은 2 부분으로 구성됩니다.
먼저 환자와 보호자에 대한 기본 평가를 수행하여 필요한 임상 정보를 수집합니다.
그런 다음 임상의는 지정된 기간 후에 평가의 두 번째 단계를 수행하며 증상 심각도의 변화는 7점 척도로 표시됩니다.
척도가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
|
8 개월
|
|
알츠하이머병 협력 연구의 변화 - 기준선에서 종말점까지의 일상 생활 규모 활동
기간: 8 개월
|
알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 활동 척도는 일상 업무 및 활동의 성과를 평가하는 척도입니다.
점수가 낮을수록 기능적 수행 능력이 낮다는 것을 의미합니다.
|
8 개월
|
|
알츠하이머병의 삶의 질(QOL-AD) 기준선부터 종말점까지
기간: 8 개월
|
알츠하이머병의 삶의 질(QOL-AD)은 일상 활동과 업무를 완료하는 능력에 대한 일련의 질문을 통해 삶의 질을 평가하는 테스트입니다.
점수가 낮을수록 기능적 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
|
8 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SPG302의 안전성과 내약성
기간: 8 개월
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 성격 및 심각도
|
8 개월
|
|
AD-최대 혈장 농도(Cmax)가 있는 참가자에서 SPG302의 혈장 약동학
기간: 8 개월
|
SPG302 투여 후 혈액을 수집하고 혈장 수준을 평가하여 최대 농도를 측정합니다.
|
8 개월
|
|
AD 참가자의 바이오마커 변화는 기준선부터 종말점까지입니다.
기간: 8 개월
|
AD에서 증가된 단백질인 신경미세섬유광(NfL)에 대한 SPG302의 효과를 평가합니다.
이는 피코미터/밀리리터 단위로 측정됩니다.
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
- 수석 연구원: Brew Brew, MBBS,MD,DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .