Bezpečnost, snášenlivost a účinnost SPG302 u dospělých účastníků s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD)
5. června 2024 aktualizováno: Spinogenix
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky (PD) u dospělých účastníků s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) podávaných SPG302
Tato studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, klinickou účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku SPG302 u dospělých účastníků s mírnou až středně těžkou AD.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, účinků na CNS, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické účinnosti SPG302 u dospělých účastníků s mírnou až středně těžkou AD. Studie se bude skládat ze 2 částí:
Část A: Placebem kontrolovaná, randomizovaná kohorta bezpečnosti a předběžné účinnosti s denním dávkováním po dobu 28 denních cyklů
Část B: randomizovaná expanzní kohorta denního dávkování po 28denní cykly
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aimee Cayzer
- Telefonní číslo: +61 482 130622
- E-mail: RAPMTU@sa.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren Priest, MBSS
- Telefonní číslo: 62311 +61 8 8404 2311
- E-mail: RAPMTU@sa.gov.au
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-85 let
- Diagnóza mírné až středně těžké AD
- Klinické laboratorní hodnoty v normálním rozmezí nebo < 1,5násobek ULN
- Pokud dostáváte léčbu specifickou pro AD, byli na stabilní dávce po dobu ≥ 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
- Předpokládaná délka života > 2 roky
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který brání dokončení studia
- Známé srdeční onemocnění
- Aktivní nebo anamnéza malignity v posledních 5 letech
- Závažná infekce, která nebude vyléčena do prvního dne studijní intervence.
- Anamnéza klinicky významné příhody nebo diagnózy CNS v posledních 5 letech.
- Akutní onemocnění do 30 dnů ode dne 1
- Historie sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek
- Historie chronického užívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek v posledních 5 letech
- HIV, hepatitida B a/nebo hepatitida C pozitivní
- Vakcíny do 14 dnů
- Příjem hodnocených produktů do 30 dnů
- Darování krve do 30 dnů
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Část A: Aktivní SPG302 k podávání dospělým účastníkům s AD
Skupina 1: 12 účastníků s Alzheimerovou chorobou bude randomizována v poměru 2:1, aby dostávali SPG302 nebo placebo.
Intervence studie bude 300 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů (cyklus 1).
Všichni účastníci obdrží otevřený SPG302 pro cykly 2-7.
Tato větev může být rozšířena na kohortu 2: 12 dalších účastníků, dokud nebudou přezkoumána data, aby bylo možné dále zkoumat dávku.
|
syntetická malá molekula
|
|
Komparátor placeba: Část A: Komparátor placeba podávaný dospělým účastníkům s AD
Skupina 1: 12 účastníků s Alzheimerovou chorobou bude randomizována v poměru 2:1, aby dostávali SPG302 nebo placebo.
Intervencí studie bude tobolka placeba perorálně denně po dobu 28 dnů (cyklus 1).
Všichni účastníci obdrží otevřený SPG302 pro cykly 2-7.
Tato větev může být rozšířena na 12 dalších účastníků jako kohorta 2 až do přezkoumání dat pro další průzkum dávky.
|
Placebo
|
|
Experimentální: Část B: Expanzní kohorta
Použitou dávku a velikost dávkové kohorty určí Výbor pro bezpečnost údajů a monitorování po dokončení části A.
|
syntetická malá molekula
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elektroencefalogramu (EEG) v klidovém stavu a při sluchově evokovaném P300 od výchozí hodnoty do koncového bodu
Časové okno: 8 měsíců
|
Elektroencefalogram (EEG) poskytne neinvazivní měření mozkové aktivity.
Tento test bude použit pro měření klidové kognitivní aktivity i kognitivní aktivity po sluchové stimulaci.
Zvukové podněty jsou 500Hz a 2000Hz.
|
8 měsíců
|
|
Změna celkového skóre Alzheimerovy choroby Assessment Scale-Cog (ADAS-COG) od výchozího k cílovému bodu
Časové okno: 8 měsíců
|
Test Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale test (ADAS-Cog) měří jazyk a paměť se zaměřením na kognitivní a nekognitivní funkce.
Hodnotí zapamatování slov, pojmenování předmětů, rozpoznávání slov, porozumění a hledání slov.
ADAS-COG má skóre 0-70.
Čím vyšší skóre, tím větší poškození.
|
8 měsíců
|
|
Změna v Mini-Mental State Examination (MMSE) z výchozího stavu na koncový bod
Časové okno: 8 měsíců
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) je testem kognitivních funkcí.
Zahrnuje testy orientace, pozornosti, paměti, jazykových a vizuálně-prostorových dovedností.
Čím nižší skóre, tím větší poškození.
|
8 měsíců
|
|
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Časové okno: 8 měsíců
|
Prospektivní posouzení suicidality se provádí pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), dotazníku pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování.
Odpověď „ano“ na položku 4 nebo 5 v části Sebevražedné myšlenky nebo „ano“ na kteroukoli položku v části Sebevražedné chování je považována za pozitivní.
Dílčí škála letality při sebevražedném chování se ptá na úroveň skutečného nebo potenciálního zdravotního poškození.
|
8 měsíců
|
|
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS – CGIC) od výchozího k cílovému bodu
Časové okno: 8 měsíců
|
The Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS – CGIC) je metrikou pro klinické hodnocení závažnosti symptomů.
Skládá se ze 2 částí.
Nejprve se provede základní hodnocení pacienta a pečovatele, aby se shromáždily nezbytné klinické informace.
Lékař poté provede druhou fázi hodnocení po určité době a změny v závažnosti symptomů jsou indikovány na sedmibodové škále.
Vyšší stupnice ukazuje na zhoršení příznaků.
|
8 měsíců
|
|
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – stupnice aktivit v denním životě od výchozí hodnoty po koncový bod
Časové okno: 8 měsíců
|
The Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale je škála, která hodnotí plnění každodenních úkolů a činností.
Nižší skóre znamená nižší funkční výkon.
|
8 měsíců
|
|
Kvalita života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD) od výchozí hodnoty po koncový bod
Časové okno: 8 měsíců
|
Kvalita života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD) je test k hodnocení kvality života prostřednictvím řady otázek schopnosti dokončit každodenní činnosti a úkoly.
Nižší skóre ukazuje na nižší funkční kvalitu života.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPG302
Časové okno: 8 měsíců
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
8 měsíců
|
|
Plazmatická farmakokinetika SPG302 u účastníků s AD-maximální plazmatickou koncentrací (Cmax)
Časové okno: 8 měsíců
|
Krev bude odebrána po podání SPG302 a plazmatické hladiny budou vyhodnoceny pro měření maximální koncentrace.
|
8 měsíců
|
|
Změna biomarkerů u účastníků s AD od výchozí hodnoty k cílovému bodu.
Časové okno: 8 měsíců
|
Pro posouzení účinku SPG302 na neurofilamentní světlo (NfL), protein zvýšený u AD.
To se bude měřit v pikometrech/mililitr.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPG302-ALZ-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .