Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af SPG302 hos voksne deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD)

5. juni 2024 opdateret af: Spinogenix

En fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik (PD) hos voksne deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD) administreret SPG302

Dette fase 2-studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den kliniske effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SPG302 hos voksne deltagere med mild til moderat AD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, CNS-effekter, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk effekt af SPG302 hos voksne deltagere med mild til moderat AD. Undersøgelsen vil bestå af 2 dele:

Del A: Placebokontrolleret, randomiseret, sikkerheds- og foreløbig effektkohorte med daglig dosering i 28 dages cyklusser

Del B: en randomiseret ekspansionskohorte af daglig dosering i 28 dages cyklusser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lauren Priest, MBSS
  • Telefonnummer: 62311 +61 8 8404 2311
  • E-mail: RAPMTU@sa.gov.au

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-85
  • Diagnose af mild til moderat AD
  • Kliniske laboratorieværdier inden for normalområdet eller < 1,5 gange ULN
  • Hvis du modtager AD-specifik behandling, har du været på stabil dosis i ≥ 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forventet levetid på >2 år
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller psykisk tilstand, der forbyder færdiggørelse af studiet
  • Kendt hjertesygdom
  • Aktiv eller tidligere malignitet inden for de seneste 5 år
  • Alvorlig infektion, der ikke vil blive løst ved første dag af undersøgelsesintervention.
  • Anamnese med klinisk signifikant CNS-hændelse eller diagnose inden for de seneste 5 år.
  • Akut sygdom inden for 30 dage efter dag 1
  • Historie om selvmordsadfærd eller selvmordstanker
  • Anamnese med kronisk alkoholbrug eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år
  • HIV, hepatitis B og/eller hepatitis C positiv
  • Vacciner inden for 14 dage
  • Modtagelse af undersøgelsesprodukter inden for 30 dage
  • Bloddonation inden for 30 dage
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del A: Aktiv SPG302, der skal administreres til voksne deltagere med AD
Kohorte 1: 12 deltagere med Alzheimers sygdom vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage SPG302 eller placebo. Undersøgelsesintervention vil være 300 mg oralt én gang dagligt i 28 dage (cyklus 1). Alle deltagere vil modtage open-label SPG302 for cyklus 2-7. Denne arm kan udvides til kohorte 2: 12 yderligere deltagere i afventning af gennemgang af data for yderligere dosisudforskning.
Medicin: SPG302
syntetisk lille molekyle
Placebo komparator: Del A: Placebo-komparator, der skal administreres til voksne deltagere med AD
Kohorte 1: 12 deltagere med Alzheimers sygdom vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage SPG302 eller placebo. Undersøgelsesintervention vil være placebo-kapsel oralt dagligt i 28 dage (cyklus 1). Alle deltagere vil modtage open-label SPG302 for cyklus 2-7. Denne arm kan udvides til 12 yderligere deltagere som kohorte 2 afventer gennemgang af data for yderligere dosisudforskning.
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Del B: Ekspansionskohorte
Dosis, der skal anvendes, og størrelsen på doseringskohorten, skal bestemmes af Datasikkerheds- og Overvågningsudvalget efter færdiggørelse af del A.
Medicin: SPG302
syntetisk lille molekyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektroencefalogram (EEG) i hviletilstand og ved auditivt fremkaldt P300 fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 8 måneder
Elektroencefalogram (EEG) vil give ikke-invasiv måling af hjerneaktivitet. Denne test vil blive brugt til at måle kognitiv aktivitet i hviletilstand samt kognitiv aktivitet efter auditiv stimulering. Lydstimuli er 500Hz og 2000Hz.
8 måneder
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cog (ADAS-COG) totalscore fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 8 måneder
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale test (ADAS-Cog) måler sprog og hukommelse med fokus på kognitiv og ikke-kognitiv funktion. Den evaluerer genkaldelse af ord, navngivning af objekter, ordgenkendelse, forståelse og ordfinding. ADAS-COG er scoret 0-70. Jo højere score, jo større værdiforringelse.
8 måneder
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) fra baseline til endpoint
Tidsramme: 8 måneder
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en test af kognitiv funktion. Det omfatter test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder. Jo lavere score, jo større værdiforringelse.
8 måneder
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: 8 måneder
Prospektiv suicidalitetsvurdering udføres ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et spørgeskema til evaluering af selvmordstanker og -adfærd. Svar "ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker eller "ja" på et hvilket som helst punkt i afsnittet om selvmordsadfærd betragtes som positivt. Sub-skalaen for selvmordsadfærd dødelighed spørger om niveauet af faktisk eller potentiel medicinsk skade.
8 måneder
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS - CGIC) fra baseline til endpoint
Tidsramme: 8 måneder
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS - CGIC) er en metrik til klinisk vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Den består af 2 dele. Først udføres en baseline-evaluering af patient og omsorgsperson for at indsamle nødvendig klinisk information. Klinikeren vil derefter udføre den anden fase af vurderingen efter en specificeret tidsperiode, og ændringer i symptomsværhedsgrad er angivet på en syvpunktsskala. En højere skala indikerer en forværring af symptomer.
8 måneder
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale fra baseline til endpoint
Tidsramme: 8 måneder
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale er en skala, der vurderer udførelsen af ​​daglige opgaver og aktiviteter. En lavere score indikerer lavere funktionel ydeevne.
8 måneder
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) fra baseline til endpoint
Tidsramme: 8 måneder
Livskvaliteten ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) er en test til at evaluere livskvaliteten gennem en række spørgsmål om evnen til at udføre daglige aktiviteter og opgaver. En lavere score indikerer lavere funktionel livskvalitet.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af SPG302
Tidsramme: 8 måneder
Forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
8 måneder
Plasmafarmakokinetik af SPG302 hos deltagere med AD-maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 8 måneder
Blod vil blive opsamlet efter administration af SPG302, og plasmaniveauer vil blive evalueret for at måle den maksimale koncentration.
8 måneder
Ændring i biomarkører hos deltagere med AD fra baseline til endpoint.
Tidsramme: 8 måneder
For at vurdere effekten af ​​SPG302 på Neurofilament Light (NfL), et protein forhøjet i AD. Dette vil blive målt i picometer/milliliter.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spinogenix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPG302-ALZ-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner