Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPG302:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Spinogenix

Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD), annettiin SPG302

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan SPG302:n turvallisuutta, siedettävyyttä, kliinistä tehoa, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea AD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SPG302:n turvallisuutta, siedettävyyttä, keskushermostovaikutuksia, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinistä tehoa aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD. Tutkimus koostuu 2 osasta:

Osa A: Lumekontrolloitu, satunnaistettu, turvallisuuden ja alustavan tehon kohortti päivittäisellä annostuksella 28 päivän sykleissä

Osa B: satunnaistettu laajennuskohortti päivittäisestä annostuksesta 28 päivän jaksoille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aimee Cayzer
  • Puhelinnumero: +61 482 130622
  • Sähköposti: RAPMTU@sa.gov.au

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lauren Priest, MBSS
  • Puhelinnumero: 62311 +61 8 8404 2311
  • Sähköposti: RAPMTU@sa.gov.au

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45-85
  • Diagnoosi lievä tai kohtalainen AD
  • Kliiniset laboratorioarvot normaalialueella tai < 1,5 kertaa ULN
  • Jos olet saanut AD-spesifistä hoitoa, sinun on oltava vakaalla annoksella ≥ 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Elinajanodote > 2 vuotta
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka estää opintojen suorittamisen
  • Tunnettu sydänsairaus
  • Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Vakava infektio, joka ei parane tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
  • Kliinisesti merkittävä keskushermostotapahtuma tai diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Akuutti sairaus 30 päivän sisällä päivästä 1
  • Itsemurhakäyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten historia
  • Krooninen alkoholinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • HIV-, hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -positiivinen
  • Rokotteet 14 päivän sisällä
  • Tutkimustuotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä
  • Verenluovutus 30 päivän sisällä
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osa A: Aktiivinen SPG302 annettava AD aikuisille osallistujille
Kohortti 1:12 Alzheimerin tautia sairastavat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan SPG302:ta tai lumelääkettä. Tutkimusinterventio on 300 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan (sykli 1). Kaikki osallistujat saavat avoimen SPG302:n jaksoille 2-7. Tämä haara voidaan laajentaa kohorttiin 2: 12 uutta osallistujaa odotettaessa tietojen tarkistusta lisäannoksen tutkimista varten.
Lääke: SPG302
synteettinen pieni molekyyli
Placebo Comparator: Osa A: Placebo-vertailuaine, joka annetaan aikuisille AD-potilaille
Kohortti 1:12 Alzheimerin tautia sairastavat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan SPG302:ta tai lumelääkettä. Tutkimusinterventio on lumekapseli suun kautta päivittäin 28 päivän ajan (sykli 1). Kaikki osallistujat saavat avoimen SPG302:n jaksoille 2-7. Tämä haara voidaan laajentaa 12 uuteen osallistujaan kohorttina 2 odotettaessa tietojen tarkistusta lisäannoksen tutkimista varten.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Osa B: Laajennuskohortti
Tietoturvallisuus- ja seurantakomitea määrittää käytettävän annoksen ja annoskohortin koon osan A suorittamisen jälkeen.
Lääke: SPG302
synteettinen pieni molekyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elektroenkefalogrammissa (EEG) lepotilassa ja kuulossa herätti P300:n lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Elektroenkefalogrammi (EEG) tarjoaa ei-invasiivisen aivojen toiminnan mittauksen. Tällä testillä mitataan lepotilan kognitiivista aktiivisuutta sekä kognitiivista aktiivisuutta kuulostimulaation jälkeen. Ääniärsykkeet ovat 500 Hz ja 2000 Hz.
8 kuukautta
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikko-Cog (ADAS-COG) kokonaispisteissä lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaskaalatesti (ADAS-Cog) mittaa kieltä ja muistia keskittyen kognitiiviseen ja ei-kognitiiviseen toimintaan. Se arvioi sanan muistamista, esineiden nimeämistä, sanantunnistusta, ymmärtämistä ja sanan löytämistä. ADAS-COG pisteytetään 0-70. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi häiriö.
8 kuukautta
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Mini-Mental State Exam (MMSE) on kognitiivisten toimintojen testi. Se sisältää suuntautumis-, huomio-, muisti-, kielen- ja visuaalisten tilataitojen testejä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi häiriö.
8 kuukautta
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Prospektiivinen itsemurha-arviointi suoritetaan Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kyselylomakkeella, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Vastaus "kyllä" kohtaan 4 tai 5 itsemurha-ajatukset-osion tai "kyllä" mihin tahansa kohtaan itsemurhakäyttäytyminen katsotaan positiiviseksi. Itsemurhakäyttäytymisen kuolleisuuden alaasteikko kysyy todellisen tai mahdollisen lääketieteellisen vahingon tasoa.
8 kuukautta
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnassa - Kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS - CGIC) lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS – CGIC) on mittari oireiden vakavuuden kliiniseen arvioimiseen. Se koostuu 2 osasta. Ensin suoritetaan potilaan ja hoitajan perusarviointi tarvittavien kliinisten tietojen keräämiseksi. Kliinikko suorittaa arvioinnin toisen vaiheen tietyn ajan kuluttua, ja oireiden vakavuuden muutokset ilmaistaan ​​seitsemän pisteen asteikolla. Korkeampi asteikko osoittaa oireiden pahenemista.
8 kuukautta
Muutos Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – päivittäisen elämän asteikon aktiviteetit lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale on asteikko, joka arvioi päivittäisten tehtävien ja toimintojen suoritusta. Alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa toiminnallista suorituskykyä.
8 kuukautta
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QOL-AD) lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QOL-AD) on testi elämänlaadun arvioimiseksi useiden kysymysten avulla, jotka koskevat kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja tehtäviä. Alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa toiminnallista elämänlaatua.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPG302:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
8 kuukautta
SPG302:n plasman farmakokinetiikka osallistujilla, joiden plasman enimmäispitoisuus on AD (Cmax)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
SPG302:n antamisen jälkeen kerätään verta ja plasmatasot arvioidaan maksimipitoisuuden mittaamiseksi.
8 kuukautta
Muutos biomarkkereissa potilailla, joilla on AD, lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
SPG302:n vaikutuksen arvioimiseksi neurofilamenttivaloon (NfL), proteiiniin, joka on kohonnut AD:ssa. Tämä mitataan pikometreinä/millilitra.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spinogenix

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPG302-ALZ-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa