- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06427668
SPG302:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD)
Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD), annettiin SPG302
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SPG302:n turvallisuutta, siedettävyyttä, keskushermostovaikutuksia, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinistä tehoa aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD. Tutkimus koostuu 2 osasta:
Osa A: Lumekontrolloitu, satunnaistettu, turvallisuuden ja alustavan tehon kohortti päivittäisellä annostuksella 28 päivän sykleissä
Osa B: satunnaistettu laajennuskohortti päivittäisestä annostuksesta 28 päivän jaksoille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aimee Cayzer
- Puhelinnumero: +61 482 130622
- Sähköposti: RAPMTU@sa.gov.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren Priest, MBSS
- Puhelinnumero: 62311 +61 8 8404 2311
- Sähköposti: RAPMTU@sa.gov.au
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-85
- Diagnoosi lievä tai kohtalainen AD
- Kliiniset laboratorioarvot normaalialueella tai < 1,5 kertaa ULN
- Jos olet saanut AD-spesifistä hoitoa, sinun on oltava vakaalla annoksella ≥ 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Elinajanodote > 2 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka estää opintojen suorittamisen
- Tunnettu sydänsairaus
- Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Vakava infektio, joka ei parane tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
- Kliinisesti merkittävä keskushermostotapahtuma tai diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana.
- Akuutti sairaus 30 päivän sisällä päivästä 1
- Itsemurhakäyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten historia
- Krooninen alkoholinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- HIV-, hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -positiivinen
- Rokotteet 14 päivän sisällä
- Tutkimustuotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä
- Verenluovutus 30 päivän sisällä
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Osa A: Aktiivinen SPG302 annettava AD aikuisille osallistujille
Kohortti 1:12 Alzheimerin tautia sairastavat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan SPG302:ta tai lumelääkettä.
Tutkimusinterventio on 300 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan (sykli 1).
Kaikki osallistujat saavat avoimen SPG302:n jaksoille 2-7.
Tämä haara voidaan laajentaa kohorttiin 2: 12 uutta osallistujaa odotettaessa tietojen tarkistusta lisäannoksen tutkimista varten.
|
synteettinen pieni molekyyli
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo-vertailuaine, joka annetaan aikuisille AD-potilaille
Kohortti 1:12 Alzheimerin tautia sairastavat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan SPG302:ta tai lumelääkettä.
Tutkimusinterventio on lumekapseli suun kautta päivittäin 28 päivän ajan (sykli 1).
Kaikki osallistujat saavat avoimen SPG302:n jaksoille 2-7.
Tämä haara voidaan laajentaa 12 uuteen osallistujaan kohorttina 2 odotettaessa tietojen tarkistusta lisäannoksen tutkimista varten.
|
Plasebo
|
Kokeellinen: Osa B: Laajennuskohortti
Tietoturvallisuus- ja seurantakomitea määrittää käytettävän annoksen ja annoskohortin koon osan A suorittamisen jälkeen.
|
synteettinen pieni molekyyli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos elektroenkefalogrammissa (EEG) lepotilassa ja kuulossa herätti P300:n lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) tarjoaa ei-invasiivisen aivojen toiminnan mittauksen.
Tällä testillä mitataan lepotilan kognitiivista aktiivisuutta sekä kognitiivista aktiivisuutta kuulostimulaation jälkeen.
Ääniärsykkeet ovat 500 Hz ja 2000 Hz.
|
8 kuukautta
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikko-Cog (ADAS-COG) kokonaispisteissä lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaskaalatesti (ADAS-Cog) mittaa kieltä ja muistia keskittyen kognitiiviseen ja ei-kognitiiviseen toimintaan.
Se arvioi sanan muistamista, esineiden nimeämistä, sanantunnistusta, ymmärtämistä ja sanan löytämistä.
ADAS-COG pisteytetään 0-70.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi häiriö.
|
8 kuukautta
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) on kognitiivisten toimintojen testi.
Se sisältää suuntautumis-, huomio-, muisti-, kielen- ja visuaalisten tilataitojen testejä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi häiriö.
|
8 kuukautta
|
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Prospektiivinen itsemurha-arviointi suoritetaan Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kyselylomakkeella, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Vastaus "kyllä" kohtaan 4 tai 5 itsemurha-ajatukset-osion tai "kyllä" mihin tahansa kohtaan itsemurhakäyttäytyminen katsotaan positiiviseksi.
Itsemurhakäyttäytymisen kuolleisuuden alaasteikko kysyy todellisen tai mahdollisen lääketieteellisen vahingon tasoa.
|
8 kuukautta
|
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnassa - Kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS - CGIC) lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS – CGIC) on mittari oireiden vakavuuden kliiniseen arvioimiseen.
Se koostuu 2 osasta.
Ensin suoritetaan potilaan ja hoitajan perusarviointi tarvittavien kliinisten tietojen keräämiseksi.
Kliinikko suorittaa arvioinnin toisen vaiheen tietyn ajan kuluttua, ja oireiden vakavuuden muutokset ilmaistaan seitsemän pisteen asteikolla.
Korkeampi asteikko osoittaa oireiden pahenemista.
|
8 kuukautta
|
Muutos Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – päivittäisen elämän asteikon aktiviteetit lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale on asteikko, joka arvioi päivittäisten tehtävien ja toimintojen suoritusta.
Alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa toiminnallista suorituskykyä.
|
8 kuukautta
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QOL-AD) lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QOL-AD) on testi elämänlaadun arvioimiseksi useiden kysymysten avulla, jotka koskevat kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja tehtäviä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa toiminnallista elämänlaatua.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SPG302:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
|
8 kuukautta
|
SPG302:n plasman farmakokinetiikka osallistujilla, joiden plasman enimmäispitoisuus on AD (Cmax)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
SPG302:n antamisen jälkeen kerätään verta ja plasmatasot arvioidaan maksimipitoisuuden mittaamiseksi.
|
8 kuukautta
|
Muutos biomarkkereissa potilailla, joilla on AD, lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
SPG302:n vaikutuksen arvioimiseksi neurofilamenttivaloon (NfL), proteiiniin, joka on kohonnut AD:ssa.
Tämä mitataan pikometreinä/millilitra.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPG302-ALZ-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Alzheimer-tyypin dementiaYhdysvallat
-
Indiana UniversityValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Federal University of Minas GeraisValmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe