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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SPG302 bei erwachsenen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Spinogenix

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik (PD) bei erwachsenen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD), denen SPG302 verabreicht wurde

In dieser Phase-2-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, klinische Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SPG302 bei erwachsenen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer AD bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, ZNS-Effekte, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinische Wirksamkeit von SPG302 bei erwachsenen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer AD. Die Studie wird aus 2 Teilen bestehen:

Teil A: Placebokontrollierte, randomisierte Kohorte mit Sicherheit und vorläufiger Wirksamkeit mit täglicher Dosierung über 28-Tage-Zyklen

Teil B: eine randomisierte Erweiterungskohorte mit täglicher Dosierung über 28-Tage-Zyklen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lauren Priest, MBSS
  • Telefonnummer: 62311 +61 8 8404 2311
  • E-Mail: RAPMTU@sa.gov.au

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-85
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD
  • Klinische Laborwerte im Normalbereich oder < 1,5-fache ULN
  • Wenn Sie eine AD-spezifische Behandlung erhalten, müssen Sie vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben.
  • Lebenserwartung >2 Jahre
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder physische oder psychische Zustand, der den Abschluss des Studiums verhindert
  • Bekannte Herzerkrankung
  • Aktiv oder in der Vergangenheit bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Schwerwiegende Infektion, die bis zum ersten Tag der Studienintervention nicht behoben werden kann.
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten ZNS-Ereignisses oder einer Diagnose in den letzten 5 Jahren.
  • Akute Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
  • Selbstmordverhalten oder Selbstmordgedanken in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
  • HIV-, Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-positiv
  • Impfungen innerhalb von 14 Tagen
  • Erhalt der Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil A: Aktives SPG302 zur Verabreichung an erwachsene Teilnehmer mit AD
Kohorte 1: 12 Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten SPG302 oder Placebo. Die Studienintervention umfasst 28 Tage lang einmal täglich 300 mg oral (Zyklus 1). Alle Teilnehmer erhalten Open-Label-SPG302 für die Zyklen 2–7. Dieser Arm kann auf Kohorte 2 erweitert werden: 12 zusätzliche Teilnehmer bis zur Überprüfung der Daten, zur weiteren Dosisuntersuchung.
Arzneimittel: SPG302
synthetisches kleines Molekül
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo-Vergleichspräparat zur Verabreichung an erwachsene Teilnehmer mit AD
Kohorte 1: 12 Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten SPG302 oder Placebo. Die Studienintervention besteht aus einer oralen Placebo-Kapsel täglich für 28 Tage (Zyklus 1). Alle Teilnehmer erhalten Open-Label-SPG302 für die Zyklen 2–7. Dieser Arm kann bis zur Überprüfung der Daten auf 12 zusätzliche Teilnehmer als Kohorte 2 erweitert werden, um die Dosis weiter zu untersuchen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Teil B: Expansionskohorte
Die zu verwendende Dosis und die Größe der Dosierungskohorte werden vom Ausschuss für Datensicherheit und Überwachung nach Abschluss von Teil A festgelegt.
Arzneimittel: SPG302
synthetisches kleines Molekül

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Elektroenzephalogramms (EEG) im Ruhezustand und beim akustisch evozierten P300 vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 8 Monate
Das Elektroenzephalogramm (EEG) ermöglicht eine nicht-invasive Messung der Gehirnaktivität. Dieser Test wird verwendet, um die kognitive Aktivität im Ruhezustand sowie die kognitive Aktivität nach akustischer Stimulation zu messen. Tonreize sind 500 Hz und 2000 Hz.
8 Monate
Änderung des ADAS-COG-Gesamtscores (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cog) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 8 Monate
Der Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Test (ADAS-Cog) misst Sprache und Gedächtnis und konzentriert sich dabei auf kognitive und nicht-kognitive Funktionen. Es bewertet Worterinnerung, Benennung von Objekten, Worterkennung, Verständnis und Wortfindung. Der ADAS-COG wird mit 0-70 bewertet. Je höher der Wert, desto größer die Beeinträchtigung.
8 Monate
Änderung der Mini-Mental State Examination (MMSE) vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 8 Monate
Das Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein Test der kognitiven Funktion. Es umfasst Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten. Je niedriger der Wert, desto größer die Beeinträchtigung.
8 Monate
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Zeitfenster: 8 Monate
Die prospektive Suizidalitätsbeurteilung erfolgt anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), einem Fragebogen zur Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten. Die Antwort „Ja“ auf Punkt 4 oder 5 des Abschnitts „Suizidgedanken“ oder „Ja“ auf einen beliebigen Punkt des Abschnitts „Suizidverhalten“ gilt als positiv. Die Subskala „Suizidverhalten-Letalität“ fragt nach dem Ausmaß des tatsächlichen oder potenziellen medizinischen Schadens.
8 Monate
Veränderung in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Clinical Global Impression of Change (ADCS – CGIC) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 8 Monate
Die Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS – CGIC) ist ein Maß für die klinische Beurteilung der Schwere der Symptome. Es besteht aus 2 Teilen. Zunächst wird eine Basisbeurteilung des Patienten und des Pflegepersonals durchgeführt, um die notwendigen klinischen Informationen zu sammeln. Der Arzt führt dann nach einer bestimmten Zeitspanne die zweite Phase der Beurteilung durch und Änderungen in der Schwere der Symptome werden auf einer siebenstufigen Skala angezeigt. Eine höhere Skala weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
8 Monate
Veränderung in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 8 Monate
Die Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Scale ist eine Skala, die die Leistung täglicher Aufgaben und Aktivitäten bewertet. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere funktionelle Leistung hin.
8 Monate
Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 8 Monate
Die Lebensqualität bei Alzheimer (QOL-AD) ist ein Test zur Bewertung der Lebensqualität anhand einer Reihe von Fragen zur Fähigkeit, tägliche Aktivitäten und Aufgaben zu erledigen. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere funktionelle Lebensqualität hin.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von SPG302
Zeitfenster: 8 Monate
Häufigkeit, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
8 Monate
Plasmapharmakokinetik von SPG302 bei Teilnehmern mit AD-maximaler Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 8 Monate
Nach der Verabreichung von SPG302 wird Blut entnommen und die Plasmaspiegel werden ausgewertet, um die maximale Konzentration zu messen.
8 Monate
Veränderung der Biomarker bei Teilnehmern mit AD vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Zeitfenster: 8 Monate
Um die Wirkung von SPG302 auf Neurofilament Light (NfL) zu beurteilen, ein Protein, das bei AD erhöht ist. Dies wird in Pikometern/Milliliter gemessen.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spinogenix

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPG302-ALZ-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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