Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPG302 biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban (AD) szenvedő felnőtt betegeknél

2024. június 5. frissítette: Spinogenix

2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakodinámia (PD) felmérésére enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban (AD) szenvedő felnőttek körében, akik SPG302-t kaptak

Ez a 2. fázisú vizsgálat az SPG302 biztonságosságát, tolerálhatóságát, klinikai hatékonyságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli enyhe-közepes fokú AD-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú vizsgálat az SPG302 biztonságosságának, tolerálhatóságának, központi idegrendszeri hatásainak, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és klinikai hatékonyságának felmérésére enyhe-közepes fokú AD-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél. A tanulmány 2 részből fog állni:

A rész: Placebo-kontrollos, randomizált, biztonsági és előzetes hatékonysági kohorsz napi adagolással 28 napos cikluson keresztül

B. rész: a napi adagolás randomizált, kiterjesztett csoportja 28 napos ciklusokra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lauren Priest, MBSS
  • Telefonszám: 62311 +61 8 8404 2311
  • E-mail: RAPMTU@sa.gov.au

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-85 éves korig
  • Az enyhe vagy közepesen súlyos AD diagnózisa
  • Klinikai laboratóriumi értékek a normál tartományon belül vagy a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Ha AD-specifikus kezelésben részesül, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban részesült.
  • Várható élettartam > 2 év
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan fizikai vagy pszichológiai állapot, amely megtiltja a tanulmányok befejezését
  • Ismert szívbetegség
  • Aktív vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben
  • Súlyos fertőzés, amely a vizsgálati beavatkozás első napjáig nem oldódik meg.
  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri esemény vagy diagnózis az elmúlt 5 évben.
  • Akut betegség az 1. napot követő 30 napon belül
  • Öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok története
  • Krónikus alkoholfogyasztás vagy szerhasználat az elmúlt 5 évben
  • HIV, hepatitis B és/vagy hepatitis C pozitív
  • Védőoltások 14 napon belül
  • Vizsgálati termékek átvétele 30 napon belül
  • Véradás 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A rész: Az aktív SPG302-t AD-ban szenvedő felnőtt résztvevőknek kell beadni
Az 1. kohorsz: 12 Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőt 2:1 arányban randomizálják, hogy SPG302-t vagy placebót kapjanak. A vizsgálati beavatkozás 300 mg szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül (1. ciklus). Minden résztvevő nyílt címke SPG302-t kap a 2-7. ciklusra. Ez a kar kibővíthető a 2. kohorszra: 12 további résztvevő az adatok felülvizsgálatáig, további dózisfeltárás céljából.
Drog: SPG302
szintetikus kis molekula
Placebo Comparator: A rész: Placebo-komparátor, amelyet AD-ban szenvedő felnőtt résztvevőknek kell beadni
Az 1. kohorsz: 12 Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőt 2:1 arányban randomizálják, hogy SPG302-t vagy placebót kapjanak. A vizsgálati beavatkozás placebo kapszula szájon át naponta 28 napon keresztül (1. ciklus). Minden résztvevő nyílt címke SPG302-t kap a 2-7. ciklusra. Ez a ág 12 további résztvevővel bővíthető 2. kohorszként az adatok felülvizsgálatáig, további dózisfeltárás céljából.
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: B rész: Bővítési kohorsz
A felhasználandó dózist és az adagolási kohorsz méretét az Adatbiztonsági és Monitoring Bizottság határozza meg az A. rész kitöltése után.
Drog: SPG302
szintetikus kis molekula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektroencefalogram (EEG) változása nyugalmi állapotban és halláskor P300-at idézett elő az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: 8 hónap
Az elektroencefalogram (EEG) az agyi aktivitás non-invazív mérését teszi lehetővé. Ezt a tesztet a nyugalmi állapot kognitív aktivitásának, valamint a hallásingerlés utáni kognitív aktivitás mérésére használják. A hangingerek 500 Hz és 2000 Hz.
8 hónap
Az Alzheimer-kór értékelési skála-Cog (ADAS-COG) összpontszámának változása az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: 8 hónap
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálás tesztje (ADAS-Cog) a nyelvet és a memóriát méri, a kognitív és nem kognitív működésre összpontosítva. Értékeli a szófelidézést, a tárgyak elnevezését, a szófelismerést, a szövegértést és a szókeresést. Az ADAS-COG pontozása 0-70. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a károsodás.
8 hónap
A Mini-Mental State Examination (MMSE) változása az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: 8 hónap
A Mini-Mental State Exam (MMSE) a kognitív funkciók tesztje. Tartalmazza az orientáció, a figyelem, a memória, a nyelvi és a vizuális-térbeli készségek tesztjeit. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a károsodás.
8 hónap
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Időkeret: 8 hónap
A prospektív öngyilkosság értékelése a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével történik, amely egy kérdőív az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére. Az „igen” válasz az Öngyilkossági gondolatok szakasz 4. vagy 5. pontjára, illetve az „igen” válasz az Öngyilkos viselkedés szakasz bármely elemére pozitívnak minősül. Az öngyilkos viselkedés letalitási alskála a tényleges vagy lehetséges egészségügyi károsodás mértékére kérdez rá.
8 hónap
Változás az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A változás klinikai globális benyomása (ADCS – CGIC) az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: 8 hónap
Az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmány – A változás klinikai globális benyomása (ADCS – CGIC) a tünetek súlyosságának klinikai értékelésére szolgáló mérőszám. 2 részből áll. Először a beteg és a gondozó alapszintű értékelését végzik el, hogy összegyűjtsék a szükséges klinikai információkat. A klinikus ezután egy meghatározott idő elteltével elvégzi az értékelés második fázisát, és a tünetek súlyosságának változásait egy hétfokú skálán jelzik. A magasabb skála a tünetek súlyosbodását jelzi.
8 hónap
Változás az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A mindennapi életvitel skálája az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: 8 hónap
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmánya – A mindennapi élet tevékenységei skála egy olyan skála, amely a napi feladatok és tevékenységek teljesítményét értékeli. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb funkcionális teljesítményt jelez.
8 hónap
Életminőség Alzheimer-kórban (QOL-AD) az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: 8 hónap
Az életminőség Alzheimer-kórban (QOL-AD) egy teszt az életminőség értékelésére a napi tevékenységek és feladatok elvégzésének képességére vonatkozó kérdések sorozatán keresztül. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb funkcionális életminőséget jelez.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPG302 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 8 hónap
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, jellege és súlyossága
8 hónap
Az SPG302 plazma farmakokinetikája AD-maximális plazmakoncentrációval (Cmax) rendelkező résztvevőknél
Időkeret: 8 hónap
Az SPG302 beadása után vért vesznek, és a plazmaszinteket értékelik a maximális koncentráció mérésére.
8 hónap
Az AD-ben szenvedő résztvevők biomarkereinek változása az alapvonaltól a végpontig.
Időkeret: 8 hónap
Az SPG302 neurofilament light-ra (NfL) kifejtett hatásának felmérése, egy olyan fehérje, amely megemelkedett AD-ben. Ezt pikométer/milliliterben kell mérni.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spinogenix

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPG302-ALZ-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel