피부가 우세한 피부근염이 있는 성인을 대상으로 브레포시티닙의 효능과 안전성을 조사하기 위한 12주간의 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 특발성 염증성 근육병증에 대한 2017 EULAR/ACR 분류 기준에 따른 피부근염 진단
• 스크리닝 시 피부근염의 다음 피부 특징 중 2가지 이상;
• 고트론 구진;
• 고트론 징후;
• 헬리오트로프 발진;
• 손톱주름 변화;
• 사진에 보라색 홍반이 분포됨;
• 양성 피부근염 혈청학 병력(예: 전사 중간 인자 1-람다[TIF1-λ], 핵 기질 단백질 2[NXP2], 뉴클레오솜 리모델링 탈액틸라제 복합체, Mi2, 흑색종 분화 항원 5[MDA5], 작은 유비퀴틴 유사 변형자 활성화 효소 1/2, 또는 항전달 리보핵산[tRNA] 합성효소).
• 스크리닝 전 3년 이내에 피부근염 증상이 발생한 참가자의 경우, 증상 발생 후 스크리닝 전 1년 이내에 촬영한 흉부, 복부, 골반의 조영이 가능한 CT(또는 PET-CT) 스캔 기록이 있어야 하며, 악성을 암시하는 소견 없이.
• 코르티코스테로이드 ≤ 20mg/일(0mg 용량 포함[즉, 코르티코스테로이드를 복용하지 않음] 포함) 프레드니손 또는 이와 동등한 것으로 구성된 현재 치료법
• 최대 1개의 전신 비스테로이드성 면역조절/면역억제 요법
• 성인 대상(18~75세)
• 체중 > 40kg ~ < 130kg, 체질량지수(BMI) < 40kg/m2.

제외 기준:

• 말기 장기 침범을 동반한 피부근염
• 비가역적인 근육 침범을 동반한 피부근염

의 역사:

• 모든 림프구 증식성 장애
• 활동성 악성종양;
• 무작위 배정 전 5년 이내에 암 병력(기저세포암종, 편평세포암종, 유방 상피내암종, 자궁경부 상피암종 또는 갑상선암종은 제외) 암 관련 피부근염
• 중복 근염/결합 조직 질환(쇼그렌 증후군과의 중복 제외)
• 혈전증이나 심혈관 질환의 위험이 있는 참가자
• 대상포진 재활성화 위험이 높은 참가자
• 활성 또는 최근 감염이 있는 참가자