자궁경부 프라이밍을 위한 Proess와 Cook 이중 풍선 카테터의 비교: 무작위 대조 시험
2024년 7월 22일 업데이트: The University of Hong Kong
자궁 경부 프라이밍을 위한 Propess(Dinoprostone 제어 방출 페서리)와 Cook 이중 풍선 카테터의 비교: 무작위 대조 시험
우리는 임신 중 자궁경부가 좋지 않은 자궁경부 성숙에 대한 Proess와 Cooks 이중 풍선 카테터의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 하이드로겔 폴리머 매트릭스에 포장된 PGE2 제제인 Proess 대신 PGE2 사용에 중점을 두고 24시간 동안 시간당 0.3mg의 속도로 10mg의 디노프로스톤을 방출합니다.
프로페스는 PGE2에 비해 유도-출산 간격이 더 짧고, 24시간 내 자연분만율이 높으며, 분만 중 질 검사 횟수가 더 적다.
그러나 Cook 이중 풍선 카테터와 Proess 간의 경추 프라이밍의 효능과 만족도를 비교한 국내 연구는 부족했습니다.
우리는 임신 중 자궁경부가 좋지 않은 자궁경부 성숙에 대한 Proess와 Cooks 이중 풍선 카테터의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yin Fong Leung, MBBS
- 전화번호: 852 22554517
- 이메일: lyf971@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Yin Fong Leung, MBBS
- 전화번호: (852)-2255-4517
- 이메일: yin_fong18@yahoo.com.hk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 실행 가능한 싱글톤 임신
- 두부 프리젠테이션
- 비숍 점수 <7
- 만기(>=임신 37+0주)
- 무산소 여성
제외 기준:
- 임신 기간 <37주
- 다태임신
- 비숍 점수 <7
- 허위 표현
- 질분만에 대한 금기사항
- 이전 제왕절개
- 근종절제술의 역사
- 모성열
- 감염 의심
- 비정상적인 태아 심박수 패턴
- 막의 파열
- 자궁 내 성장 제한
- 동의하기에 적합하지 않음
- Proess 또는 PGE2에 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이중 풍선 카테터 요리
참가자를 쇄석술 자세로 배치한 후 외음부와 질 부위를 청소한 후 질경을 삽입합니다.
Cook 이중 풍선 카테터는 표준 기술에 따라 삽입됩니다.
의사 또는 조산사는 탐침을 사용하여 자궁경부 성숙 풍선을 자궁경부를 통과하도록 안내합니다.
자궁 풍선은 내부 OS 수준 위에 위치해야 하며, 카테터를 더 전진시키기 전에 탐침을 제거해야 합니다.
Cook 이중 풍선 카테터는 두 풍선이 모두 자궁경관에 들어갈 때까지 자궁경부를 통해 더욱 전진합니다.
자궁 및 질 풍선은 모두 제조업체 권장 사항에 따라 최대 80ml의 일반 식염수로 팽창됩니다.
풍선 배치의 최대 지속 시간은 12시간입니다.
Cook 이중 카테터 풍선을 사용한 후에도 자궁경부가 계속 좋지 않은 경우, 다음날 또 다른 Cook 이중 카테터 풍선을 프라이밍할 것입니다.
두 번의 풍선 프라이밍 후에도 자궁경부가 계속 좋지 않은 경우, 선택적 제왕절개가 권장됩니다.
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Cook 이중 풍선 카테터 또는 Proess가 더 짧은 프라이밍-배달 간격으로 질식 분만을 달성할 수 있는지 비교하기 위해
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위약 비교기: 프로스
참가자는 먼저 20분 동안의 비스트레스 테스트를 통해 반응성 추적 및 규칙적인 수축이 없음을 확인하게 됩니다.
Proess는 무결성을 확인하고 삽입하기 전에 윤활 젤리를 도포합니다.
Proess는 질후원개에 삽입됩니다.
여성은 누출 감각이 있는 경우 의료진에게 알려야 합니다.
삽입 후 여성은 누워서 2시간 동안 비스트레스 테스트를 수행하도록 권장됩니다.
Propess는 삽입 후 24시간 후에 제거됩니다.
자궁 경부 평가는 Proess를 제거한 다음 날 수행됩니다.
자궁 경부가 양호한 환자, 즉
비숍 점수 >= 7, 막의 인공 파열 및 신토시논 주입을 시작합니다.
자궁경부가 좋지 않은 환자, 즉
Bishop 점수 <7은 PGE2에 의해 또 다른 프라이밍 날짜로 지정됩니다.
2일간의 약리학적 프라이밍 후에도 자궁경부가 계속 좋지 않은 경우, 여성에게 휴식일을 주거나 Cook 이중 풍선 카테터를 사용하여 프라이밍을 계속합니다.
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Cook 이중 풍선 카테터 또는 Proess가 더 짧은 프라이밍-배달 간격으로 질식 분만을 달성할 수 있는지 비교하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배송 간격 준비
기간: 일년
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프라이밍(장치 배치)부터 배송 간격까지의 시간
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프라이밍 후 24시간 이내에 질분만
기간: 일년
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24시간 이내 배송
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일년
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제왕절개 비율
기간: 일년
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제왕절개술의 필요성과 그에 따른 적응증
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일년
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질분만률
기간: 일년
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도구 전달이 포함됩니다.
진공 추출, 겸자 전달
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일년
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유도 간격으로 프라이밍
기간: 일년
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프라이밍부터 인덕션까지의 시간
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일년
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옥시토신 유도가 필요함
기간: 일년
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프라이밍 후 자연 진통이 시작될 가능성
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일년
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옥시토신 사용량
기간: 일년
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옥시토신 사용량 계산
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일년
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프라이밍 후 잘못된 표현
기간: 일년
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유도 시작 전 두부 발현 여부를 확인하기 위해
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일년
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유도실패율
기간: 일년
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옥시토신을 12시간 동안 투여한 후에도 자궁경부가 3cm 이상 열리지 않은 경우로 정의됩니다.
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일년
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자궁과자극
기간: 일년
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2분 이상 지속되는 1회 수축 또는 30분 동안 10분 동안 5회 이상의 수축으로 정의됩니다.
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일년
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자궁 내 감염 의심률
기간: 일년
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항생제 치료가 필요한 감염률
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일년
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원발성 산후 출혈
기간: 일년
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분만 후 24시간 이내에 혈액 손실 >500ml
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일년
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입원 기간
기간: 일년
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출산 후 입원 기간 계산
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일년
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시술에 대한 산모의 만족도
기간: 일년
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산모의 만족도를 1에서 5까지 평가하는 시각적 아날로그 척도에서 5는 더 좋고 1은 더 나쁩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yin Fong Leung, MBBS, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 24-172
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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