Srovnání mezi Propessovým a Cookovým dvojitým balónkovým katétrem pro cervikální priming: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
22. července 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong
Srovnání mezi Propessem (pesary s řízeným uvolňováním dinoprostonu) a Cookovým dvojitým balónkovým katétrem pro cervikální priming: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Naším cílem bylo porovnat účinnost a bezpečnost dvoubalonkového katétru Propess versus Cooks pro cervikální dozrávání s nepříznivým čípkem v termínu těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie se zaměřily na použití PGE2 místo Propess, což je přípravek PGE2 zabalený v hydrogelové polymerní matrici a uvolňuje 10 mg dinoprostonu rychlostí 0,3 mg za hodinu po dobu 24 hodin.
Ve srovnání s PGE2 může Propess dosáhnout kratšího intervalu mezi indukcí a porodem, vyšší rychlosti vaginálního porodu do 24 hodin a menšího počtu vaginálních vyšetření během porodu.
Chyběly však místní studie, které by porovnávaly účinnost a spokojenost cervikální primární percepce mezi Cookovým dvoubalonkovým katétrem a Propessem.
Naším cílem bylo porovnat účinnost a bezpečnost dvoubalonkového katétru Propess versus Cooks pro cervikální dozrávání s nepříznivým čípkem v termínu těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yin Fong Leung, MBBS
- Telefonní číslo: 852 22554517
- E-mail: lyf971@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Yin Fong Leung, MBBS
- Telefonní číslo: (852)-2255-4517
- E-mail: yin_fong18@yahoo.com.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Životaschopné jednočetné těhotenství
- Cefalická prezentace
- Bishop skóre <7
- V termínu (>=37+0 týdnů těhotenství)
- Nuliparní ženy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství <37 týdnů
- Vícečetné těhotenství
- Bishop skóre <7
- Špatná prezentace
- Kontraindikace vaginálního porodu
- Předchozí císařský řez
- Historie myomektomie
- Mateřská horečka
- Podezření na infekci
- Abnormální vzory srdeční frekvence plodu
- Protržení membrán
- Omezení intrauterinního růstu
- Nevhodné pro udělení souhlasu
- Alergický na Propess nebo PGE2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cook dvoubalonkový katétr
Účastník je umístěn do litotomické polohy, poté k čištění vulvální a vaginální oblasti, následuje zavedení vaginálního zrcátka.
Cook dvoubalonkový katétr bude zaveden standardní technikou.
Lékař nebo porodní asistentka vedou cervikální dozrávací balónek styletem, aby prošel děložním čípkem.
Děložní balonek by měl být umístěn nad úrovní vnitřního nosu a poté před dalším zaváděním katétru odstranit stylet.
Cookův dvoubalonkový katétr dále postupuje cervixem, dokud oba balonky nevstoupí do cervikálního kanálu.
Děložní a vaginální balónky se nafouknou až 80 ml normálního fyziologického roztoku podle doporučení výrobce.
Maximální doba umístění balónu bude 12 hodin.
Pokud zůstane děložní čípek po Cookových balóncích s dvojitým katetrem nepříznivý, bude jí druhý den podán další Cookův balónek s dvojitým katetrem.
Zůstane-li děložní hrdlo po presování dvěma balónky nepříznivé, bude doporučen elektivní císařský řez.
|
Porovnat, zda Cookův dvoubalonkový katétr nebo Propess dokáže dosáhnout vaginálního porodu s kratším intervalem mezi plněním a porodem
|
|
Komparátor placeba: Propess
Účastníkovi bude nejprve potvrzeno reaktivní trasování a bez pravidelné kontrakce nezátěžovým testem po dobu 20 minut.
Propess bude před vložením zkontrolován jeho celistvost a natřen lubrikačním gelem.
Propess se zavede do zadního vaginálního fornixu.
Žena by měla informovat lékařský personál, pokud má pocit úniku.
Po zavedení bude ženě doporučeno, aby si lehla a provedla nezátěžový test po dobu 2 hodin.
Propes bude odstraněn po 24 hodinách po vložení.
Cervikální hodnocení se provádí následující den po odstranění Propesse.
Pacientka s příznivým děložním čípkem, tzn.
Bishop skóre >= 7, zahájí umělé protržení membrány a infuzi syntocinonu.
Pacientka s nepříznivým čípkem, tzn.
Bishopovo skóre <7 zařídilo PGE2 další den primingu.
Pokud stav děložního čípku zůstane nepříznivý i po 2 dnech farmakologického primování, bude ženám poskytnut den odpočinku nebo bude pokračovat v proplachování Cookovým dvojitým balonkovým katetrem.
|
Porovnat, zda Cookův dvoubalonkový katétr nebo Propess dokáže dosáhnout vaginálního porodu s kratším intervalem mezi plněním a porodem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plnění do intervalu dodání
Časové okno: 1 rok
|
Čas od plnění (umístění zařízení) do intervalu dodání
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální porod do 24 hodin po primování
Časové okno: 1 rok
|
dodání do 24 hodin
|
1 rok
|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: 1 rok
|
nutnost uchýlit se k císařskému řezu a odpovídající indikaci
|
1 rok
|
|
Rychlost vaginálního porodu
Časové okno: 1 rok
|
včetně instrumentální dodávky, např.
vakuová extrakce, klešťový porod
|
1 rok
|
|
Interval plnění do indukce
Časové okno: 1 rok
|
Doba od naplnění po indukci
|
1 rok
|
|
Potřeba indukce oxytocinem
Časové okno: 1 rok
|
Možnost spontánního porodu po presování
|
1 rok
|
|
Množství použitého oxytocinu
Časové okno: 1 rok
|
vypočítat množství použitého oxytocinu
|
1 rok
|
|
Špatná prezentace po základním nátěru
Časové okno: 1 rok
|
pro potvrzení přítomnosti cefalie před začátkem indukce
|
1 rok
|
|
Frekvence indukce se nezdařila
Časové okno: 1 rok
|
definováno jako nedilatace děložního čípku na více než 3 cm po 12 hodinách používání oxytocinu
|
1 rok
|
|
Hyperstimulace dělohy
Časové okno: 1 rok
|
definována jednou kontrakcí trvající déle než 2 minuty nebo více než 5 kontrakcemi za 10 minut po dobu 30 minut
|
1 rok
|
|
Míra podezření na intrauterinní infekci
Časové okno: 1 rok
|
četnost infekcí, které vyžadují léčbu antibiotiky
|
1 rok
|
|
Primární poporodní krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Ztráta krve > 500 ml do 24 hodin po porodu
|
1 rok
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
vypočítat délku hospitalizace po porodu
|
1 rok
|
|
Spokojenost matek s procedurou
Časové okno: 1 rok
|
na vizuální analogové stupnici pro hodnocení mateřské spokojenosti od 1 do 5, 5 je lepší, 1 je horší
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yin Fong Leung, MBBS, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 24-172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .