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Vergleich zwischen Propess- und Cook-Doppelballonkathetern zur Zervixvorbereitung: eine randomisierte kontrollierte Studie

22. Juli 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Vergleich zwischen Propess (Dinoproston-Pessar mit kontrollierter Freisetzung) und dem Cook-Doppelballonkatheter zur Zervixvorbereitung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Propess-Doppelballonkatheters mit dem des Cooks-Doppelballonkatheters für die Reifung des Gebärmutterhalses mit einem ungünstigen Gebärmutterhals in der termingerechten Schwangerschaft zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien konzentrierten sich auf die Verwendung von PGE2 anstelle von Propess, einem Präparat aus PGE2, das in einer Hydrogel-Polymermatrix verpackt ist und 24 Stunden lang 10 mg Dinoproston mit einer Geschwindigkeit von 0,3 mg pro Stunde freisetzt. Im Vergleich zu PGE2 kann Propess ein kürzeres Intervall von der Einleitung bis zur Geburt, eine höhere Rate vaginaler Entbindungen innerhalb von 24 Stunden und eine geringere Anzahl vaginaler Untersuchungen während der Entbindung erreichen. Allerdings fehlten lokale Studien zum Vergleich der Wirksamkeit und Zufriedenheit des zervikalen Primings zwischen Cook-Doppelballonkathetern und Propess. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Propess-Doppelballonkatheters mit dem des Cooks-Doppelballonkatheters für die Reifung des Gebärmutterhalses mit einem ungünstigen Gebärmutterhals in der termingerechten Schwangerschaft zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yin Fong Leung, MBBS
  • Telefonnummer: 852 22554517
  • E-Mail: lyf971@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebensfähige Einlingsschwangerschaft
  • Cephalic-Präsentation
  • Bishop-Score <7
  • Zum Termin (>=37+0 Schwangerschaftswochen)
  • Nullipare Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft <37 Wochen
  • Multiple Schwangerschaft
  • Bishop-Score <7
  • Falschdarstellung
  • Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Geschichte der Myomektomie
  • Mütterliches Fieber
  • Verdacht auf Infektion
  • Abnormale fetale Herzfrequenzmuster
  • Bruch der Membranen
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Nicht für die Einwilligung geeignet
  • Allergisch gegen Propess oder PGE2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppelballonkatheter kochen
Der Teilnehmer wird in die Steinschnittposition gebracht, um dann die Vulva und den Vaginalbereich zu reinigen, gefolgt von der Einführung eines Vaginalspekulums. Der Cook-Doppelballonkatheter wird unter Standardtechnik eingeführt. Der Arzt oder die Hebamme führen den Ballon zur Zervixreifung mit einem Mandrin durch den Gebärmutterhals. Der Uterusballon sollte über der Höhe des inneren Muttermundes platziert werden. Anschließend muss der Mandrin entfernt werden, bevor der Katheter weiter vorgeschoben wird. Der Cook-Doppelballonkatheter wird weiter durch den Gebärmutterhals vorgeschoben, bis beide Ballons in den Gebärmutterhalskanal gelangen. Uterus- und Vaginalballons werden jeweils gemäß Herstellerempfehlung mit bis zu 80 ml normaler Kochsalzlösung aufgeblasen. Die maximale Dauer der Ballonplatzierung beträgt 12 Stunden. Bleibt der Gebärmutterhals nach Cook-Doppelkatheterballons ungünstig, erhält sie am nächsten Tag eine weitere Cook-Doppelkatheterballonvorbereitung. Bleibt der Gebärmutterhals nach zwei Ballonfüllungen ungünstig, wird ein elektiver Kaiserschnitt empfohlen.
Kombinationsprodukt: Doppelballonkatheter kochen
Vergleich, ob Cook-Doppelballonkatheter oder Propess in der Lage sind, eine vaginale Entbindung mit einem kürzeren Vorbereitungs- bis Entbindungsintervall zu erreichen
Placebo-Komparator: Propes
Dem Teilnehmer wird zunächst durch einen 20-minütigen Nicht-Stresstest eine reaktive Verfolgung und keine regelmäßige Kontraktion bestätigt. Propess wird vor dem Einsetzen auf seine Unversehrtheit überprüft und mit Gleitgel versehen. Propess wird in den hinteren Vaginalfornix eingeführt. Frauen sollten das medizinische Personal informieren, wenn sie ein Gefühl von Flüssigkeitsverlust verspüren. Nach dem Einsetzen wird der Frau empfohlen, sich hinzulegen und zwei Stunden lang einen stressfreien Test durchzuführen. Propess wird 24 Stunden nach dem Einsetzen entfernt. Die Beurteilung des Gebärmutterhalses wird am nächsten Tag nach der Entfernung von Propess durchgeführt. Patientin mit günstigem Gebärmutterhals, d.h. Bei einem Bishop-Score >= 7 wird ein künstlicher Membranriss und eine Syntocinon-Infusion eingeleitet. Patientin mit ungünstigem Gebärmutterhals, d.h. Bei einem Bishop-Score von <7 wird ein weiterer Tag der Grundierung durch PGE2 angeordnet. Bleibt der Gebärmutterhals nach 2 Tagen pharmakologischer Vorbereitung ungünstig, erhalten die Frauen einen Ruhetag oder eine weitere Vorbereitung mit einem Cook-Doppelballonkatheter.
Kombinationsprodukt: Doppelballonkatheter kochen
Vergleich, ob Cook-Doppelballonkatheter oder Propess in der Lage sind, eine vaginale Entbindung mit einem kürzeren Vorbereitungs- bis Entbindungsintervall zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundierung bis Lieferintervall
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit für die Vorbereitung (Geräteplatzierung) bis zum Lieferintervall
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden nach dem Priming
Zeitfenster: 1 Jahr
Lieferung innerhalb von 24 Stunden
1 Jahr
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Notwendigkeit des Rückgriffs auf einen Kaiserschnitt und die entsprechende Indikation
1 Jahr
Vaginale Entbindungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
inklusive instrumentaler Darbietung, z.B. Vakuumextraktion, Zangenabgabe
1 Jahr
Vorbereitung auf Induktionsintervall
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit vom Grundieren bis zur Induktion
1 Jahr
Notwendigkeit einer Induktion mit Oxytocin
Zeitfenster: 1 Jahr
Wahrscheinlichkeit, dass es nach der Grundierung zu spontanen Wehen kommt
1 Jahr
Menge des Oxytocinkonsums
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die Menge des Oxytocin-Verbrauchs
1 Jahr
Fehldarstellung nach dem Grundieren
Zeitfenster: 1 Jahr
um zu bestätigen, ob vor Beginn der Einleitung eine Kopfpräsentation vorliegt
1 Jahr
Induktionsrate fehlgeschlagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als, dass sich der Gebärmutterhals nach 12-stündiger Anwendung von Oxytocin nicht auf mehr als 3 cm weitete
1 Jahr
Überstimulation der Gebärmutter
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert durch eine einzelne Kontraktion, die länger als 2 Minuten dauert, oder durch mehr als 5 Kontraktionen in 10 Minuten über 30 Minuten
1 Jahr
Verdachtsrate intrauteriner Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Infektionsrate, die eine Antibiotikabehandlung erfordert
1 Jahr
Primäre postpartale Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutverlust >500 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung
1 Jahr
Zufriedenheit der Mutter mit dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
Auf einer visuellen Analogskala zur Bewertung der mütterlichen Zufriedenheit von 1 bis 5 ist 5 besser, 1 schlechter
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Yin Fong Leung, MBBS, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 24-172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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