Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Propess og Cook Dobbeltballonkateter til cervikal priming: et randomiseret kontrolleret forsøg

22. juli 2024 opdateret af: The University of Hong Kong

Sammenligning mellem Propess (Dinoprostone Controlled Release Pessary) og Cook-dobbeltballonkateter til cervikal priming: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Propess versus Cooks dobbeltballonkateter til modning af livmoderhalsen med en ugunstig livmoderhals under terminsgraviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser fokuserede på brugen af ​​PGE2 i stedet for Propess, som er et præparat af PGE2 pakket i en hydrogel polymer matrix og frigiver 10 mg dinoproston ved 0,3 mg i timen i 24 timer. Sammenlignet med PGE2 kan Propess opnå et kortere induktion-til-fødselsinterval, en højere hastighed af vaginal levering inden for 24 timer og et mindre antal vaginale undersøgelser under fødslen. Imidlertid manglede lokale undersøgelser, der sammenlignede effektiviteten og tilfredsheden af ​​cervikal priming mellem Cook dobbeltballonkateter og Propess. Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Propess versus Cooks dobbeltballonkateter til modning af livmoderhalsen med en ugunstig livmoderhals under terminsgraviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yin Fong Leung, MBBS
  • Telefonnummer: 852 22554517
  • E-mail: lyf971@hku.hk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levedygtig singleton graviditet
  • Kefalisk præsentation
  • Biskopscore <7
  • Ved termin (>=37+0 ugers graviditet)
  • Nulliparous kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtighed <37 uger
  • Flerfoldsgraviditet
  • Biskopscore <7
  • Fejlpræsentation
  • Kontraindikation til vaginal fødsel
  • Tidligere kejsersnit
  • Historien om myomektomi
  • Moderens feber
  • Mistænkt infektion
  • Unormale føtale hjertefrekvensmønstre
  • Brud på membraner
  • Intrauterin vækstbegrænsning
  • Ikke egnet til at give samtykke
  • Allergisk over for Proess eller PGE2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cook dobbelt-ballon kateter
Deltageren placeres i litotomiposition, derefter for at rense vulval- og vaginalområdet, efterfulgt af indsættelse af vaginalt spekulum. Cook dobbelt-ballon kateter vil blive indsat under standard teknik. Læge eller jordemoder guider den cervikale modningsballon med stilet til at passere gennem livmoderhalsen. Livmoderballonen skal placeres over niveauet af det indre os, derefter for at fjerne stiletten, før kateteret føres yderligere frem. Cook-dobbeltballonkateteret bevæger sig yderligere gennem livmoderhalsen, indtil begge balloner er kommet ind i livmoderhalskanalen. Livmoder- og vaginalballoner pustes begge op med op til 80 ml normalt saltvand i henhold til producentens anbefaling. Maksimal varighed af ballonplacering vil være 12 timer. Hvis livmoderhalsen forbliver ugunstig efter Cook-dobbeltkateterballoner, vil hun blive givet endnu en Cook-dobbeltkateterballon, der primer næste dag. Hvis livmoderhalsen forbliver ugunstig efter to ballon-priming, vil elektivt kejsersnit blive tilrådet.
Kombinationsprodukt: Cook dobbelt-ballon kateter
For at sammenligne om Cook-dobbeltballonkateter eller Propess er i stand til at opnå vaginal levering med et kortere priming-til-leveringsinterval
Placebo komparator: Propess
Deltageren vil først blive bekræftet reaktiv sporing og uden regelmæssig kontraktion ved ikke-stress test i 20 minutter. Propess vil blive kontrolleret dens integritet og påført med smørende gelé før indsættelse. Propess indsættes i den posteriore vaginale fornix. Kvinder bør informere lægepersonalet, hvis de har en utæt fornemmelse. Efter indsættelse vil kvinden blive rådet til at lægge sig ned og udføre en ikke-stresstest i 2 timer. Propess vil blive fjernet efter 24 timer efter indsættelse. Cervikal vurdering udføres næste dag efter fjernelse af Propess. Patient med gunstig livmoderhals, dvs. Bishop score >= 7, vil starte kunstig brud på membran og syntocinon infusion. Patient med ugunstig livmoderhals, dvs. Bishop score <7 er arrangeret endnu en dag med priming af PGE2. Hvis livmoderhalsen forbliver ugunstig efter 2 dages farmakologisk priming, vil kvinder få en hviledag eller fortsat priming med Cook dobbeltballonkateter.
Kombinationsprodukt: Cook dobbelt-ballon kateter
For at sammenligne om Cook-dobbeltballonkateter eller Propess er i stand til at opnå vaginal levering med et kortere priming-til-leveringsinterval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priming til leveringsinterval
Tidsramme: 1 år
Tid til priming (enhedsplacering) til leveringsinterval
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal levering inden for 24 timer efter priming
Tidsramme: 1 år
levering indenfor 24 timer
1 år
Kejsersnit rate
Tidsramme: 1 år
behov for at ty til kejsersnit og den tilsvarende indikation
1 år
Vaginal leveringshastighed
Tidsramme: 1 år
inkluderet instrumental levering, f.eks. vakuum udsugning, pincet levering
1 år
Spædning til induktionsinterval
Tidsramme: 1 år
Tid fra priming til induktion
1 år
Behov for induktion med oxytocin
Tidsramme: 1 år
Mulighed for at gå i spontan fødsel efter priming
1 år
Mængden af ​​oxytocinbrug
Tidsramme: 1 år
beregne mængden af ​​oxytocinforbrug
1 år
Fejlpræsentation efter priming
Tidsramme: 1 år
at bekræfte om cephalic præsentation før start af induktion
1 år
Mislykket induktionshastighed
Tidsramme: 1 år
defineret som livmoderhalsen undlod at udvide sig til mere end 3 cm efter 12 timers brug af oxytocin
1 år
Uterin hyperstimulering
Tidsramme: 1 år
defineret ved en enkelt sammentrækning, der varer i mere end 2 minutter eller mere end 5 sammentrækninger på 10 minutter i 30 minutter
1 år
Mistænkt intrauterin infektionsrate
Tidsramme: 1 år
infektionsrate, der kræver antibiotikabehandling
1 år
Primær postpartum blødning
Tidsramme: 1 år
Blodtab >500 ml inden for 24 timer efter levering
1 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
beregne længden af ​​hospitalsophold efter fødslen
1 år
Moderens tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 1 år
på en visuel analog skala for at vurdere moderens tilfredshed fra 1 til 5, 5 er bedre, 1 er dårligere
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yin Fong Leung, MBBS, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 24-172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner