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Confronto tra il catetere a doppio palloncino Propess e Cook per il priming cervicale: uno studio controllato randomizzato

22 luglio 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

Confronto tra Propess (pessario a rilascio controllato di dinoprostone) e catetere a doppio palloncino Cook per il priming cervicale: uno studio controllato randomizzato

Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia e la sicurezza del catetere a doppio palloncino Propess rispetto a quello di Cooks per la maturazione cervicale con una cervice sfavorevole durante la gravidanza a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi precedenti si erano concentrati sull'uso di PGE2 invece di Propess, che è una preparazione di PGE2 confezionata in una matrice polimerica di idrogel e rilascia 10 mg di dinoprostone a 0,3 mg all'ora per 24 ore. Rispetto alla PGE2, Propess può ottenere un intervallo dall'induzione alla nascita più breve, un tasso più elevato di parto vaginale entro 24 ore e un numero inferiore di esami vaginali durante il parto. Tuttavia mancavano studi locali che confrontassero l'efficacia e la soddisfazione del priming cervicale tra il catetere a doppio palloncino Cook e Propess. Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia e la sicurezza del catetere a doppio palloncino Propess rispetto a quello di Cooks per la maturazione cervicale con una cervice sfavorevole durante la gravidanza a termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yin Fong Leung, MBBS
  • Numero di telefono: 852 22554517
  • Email: lyf971@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola valida
  • Presentazione cefalica
  • Punteggio Bishop <7
  • A termine (>=37+0 settimane di gestazione)
  • Donne nullipare

Criteri di esclusione:

  • Gestazione <37 settimane
  • Gravidanza multipla
  • Punteggio Bishop <7
  • Presentazione errata
  • Controindicazione al parto vaginale
  • Precedente taglio cesareo
  • Storia della miomectomia
  • Febbre materna
  • Sospetta infezione
  • Schemi anormali della frequenza cardiaca fetale
  • Rottura delle membrane
  • Restrizione della crescita intrauterina
  • Non idoneo a prestare il consenso
  • Allergico al Propess o alla PGE2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cuocere il catetere a doppio palloncino
La partecipante viene posta in posizione litotomica, quindi pulisce l'area vulvare e vaginale, seguita dall'inserimento dello speculum vaginale. Il catetere a doppio palloncino di Cook verrà inserito con la tecnica standard. Il medico o l'ostetrica guidano il palloncino per la maturazione cervicale con lo stiletto in modo che passi attraverso la cervice. Il palloncino uterino deve essere posizionato sopra il livello dell'organo interno, quindi rimuovere lo stiletto prima di far avanzare ulteriormente il catetere. Il catetere a doppio palloncino di Cook avanza ulteriormente attraverso la cervice finché entrambi i palloncini non entrano nel canale cervicale. I palloncini uterini e vaginali vengono entrambi gonfiati con un massimo di 80 ml di soluzione salina normale secondo le raccomandazioni del produttore. La durata massima del posizionamento del palloncino sarà di 12 ore. Se la cervice rimane sfavorevole dopo i palloncini a doppio catetere Cook, le verrà somministrato un altro riempimento dei palloncini a doppio catetere Cook il giorno successivo. Se la cervice rimane sfavorevole dopo due priming del palloncino, verrà consigliato il taglio cesareo elettivo.
Prodotto combinato: Cuocere il catetere a doppio palloncino
Per confrontare se il catetere a doppio palloncino Cook o il Propess sono in grado di ottenere il parto vaginale con un intervallo di preparazione al parto più breve
Comparatore placebo: Progresso
Al partecipante verrà innanzitutto confermato il tracciamento reattivo e senza contrazione regolare mediante test di non stress per 20 minuti. Il Propess verrà controllato nella sua integrità e applicato con gelatina lubrificante prima dell'inserimento. Propess viene inserito nel fornice vaginale posteriore. La donna deve informare il personale medico se avverte una sensazione di perdita. Dopo l'inserimento, alla donna verrà consigliato di sdraiarsi ed eseguire un test di non stress per 2 ore. Propess verrà rimosso dopo 24 ore dall'inserimento. La valutazione cervicale viene eseguita il giorno successivo alla rimozione di Propess. Paziente con cervice favorevole, ad es. Punteggio Bishop >= 7, inizierà la rottura artificiale della membrana e l'infusione di syntocinon. Paziente con cervice sfavorevole, ad es. Il punteggio Bishop <7 è organizzato un altro giorno di priming da PGE2. Se la cervice rimane sfavorevole dopo 2 giorni di priming farmacologico, alle donne verrà concesso un giorno di riposo o verrà continuato il priming mediante catetere a doppio palloncino Cook.
Prodotto combinato: Cuocere il catetere a doppio palloncino
Per confrontare se il catetere a doppio palloncino Cook o il Propess sono in grado di ottenere il parto vaginale con un intervallo di preparazione al parto più breve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adescamento all'intervallo di consegna
Lasso di tempo: 1 anno
Dal tempo di adescamento (posizionamento del dispositivo) all'intervallo di consegna
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna vaginale entro 24 ore dal priming
Lasso di tempo: 1 anno
consegna entro 24 ore
1 anno
Tasso di cesarei
Lasso di tempo: 1 anno
necessità di ricorrere al taglio cesareo e l'indicazione corrispondente
1 anno
Tasso di consegna vaginale
Lasso di tempo: 1 anno
inclusa consegna strumentale, ad es. estrazione con vuoto, somministrazione con forcipe
1 anno
Adescamento all'intervallo di induzione
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'adescamento all'induzione
1 anno
Necessità di induzione con ossitocina
Lasso di tempo: 1 anno
Possibilità di entrare in travaglio spontaneo dopo il priming
1 anno
Quantità di ossitocina utilizzata
Lasso di tempo: 1 anno
calcolare la quantità di ossitocina utilizzata
1 anno
Presentazione errata dopo il priming
Lasso di tempo: 1 anno
per confermare se la presentazione cefalica prima dell'inizio dell'induzione
1 anno
Tasso di induzione fallita
Lasso di tempo: 1 anno
definito come la cervice non è riuscita a dilatarsi oltre i 3 cm dopo 12 ore di utilizzo di ossitocina
1 anno
Iperstimolazione uterina
Lasso di tempo: 1 anno
definito da una singola contrazione della durata di più di 2 minuti o più di 5 contrazioni in 10 minuti per 30 minuti
1 anno
Tasso sospetto di infezione intrauterina
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di infezione che richiede un trattamento antibiotico
1 anno
Emorragia primaria postpartum
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita di sangue >500 ml entro 24 ore dal parto
1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
calcolare la durata della degenza ospedaliera dopo il parto
1 anno
Soddisfazione materna per la procedura
Lasso di tempo: 1 anno
su una scala analogica visiva per valutare la soddisfazione materna da 1 a 5, 5 è migliore, 1 è peggiore
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Yin Fong Leung, MBBS, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 24-172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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