Porównanie cewnika dwubalonowego Propess i Cooka do napełniania szyjki macicy: randomizowane badanie kontrolowane
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Porównanie leku Propess (pessar o kontrolowanym uwalnianiu dinoprostonu) i cewnika z podwójnym balonem Cooka do primacji szyjki macicy: randomizowane badanie kontrolowane
Naszym celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa cewnika dwubalonowego Propess i Cooksa w przypadku dojrzewania szyjki macicy z niekorzystną szyjką macicy w ciąży donoszonej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania koncentrowały się na zastosowaniu PGE2 zamiast Propess, który jest preparatem PGE2 zapakowanym w hydrożelową matrycę polimerową i uwalniającym 10 mg dinoprostonu w ilości 0,3 mg na godzinę przez 24 godziny.
W porównaniu z PGE2, Propess pozwala uzyskać krótszy odstęp między indukcją porodu, większą częstość porodu drogą pochwową w ciągu 24 godzin i mniejszą liczbę badań pochwy podczas porodu.
Brakowało jednak lokalnych badań porównujących skuteczność i satysfakcję stosowania primingu szyjki macicy za pomocą cewnika dwubalonowego Cooka i preparatu Propess.
Naszym celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa cewnika dwubalonowego Propess i Cooksa w przypadku dojrzewania szyjki macicy z niekorzystną szyjką macicy w ciąży donoszonej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yin Fong Leung, MBBS
- Numer telefonu: 852 22554517
- E-mail: lyf971@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Yin Fong Leung, MBBS
- Numer telefonu: (852)-2255-4517
- E-mail: yin_fong18@yahoo.com.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawdopodobna ciąża pojedyncza
- Prezentacja głowy
- Wynik biskupa <7
- W terminie (>=37+0 tygodni ciąży)
- Nieródki
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża <37 tygodni
- Ciąża mnoga
- Wynik biskupa <7
- Niewłaściwa prezentacja
- Przeciwwskazania do porodu drogami natury
- Poprzednie cesarskie cięcie
- Historia miomektomii
- Gorączka matczyna
- Podejrzenie infekcji
- Nieprawidłowe wzorce tętna płodu
- Pęknięcie błon
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Nie nadaje się do wyrażenia zgody
- Uczulenie na Propess lub PGE2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gotuj cewnik z podwójnym balonem
Pacjentkę układa się w pozycji litotomijnej, następnie oczyszcza okolice sromu i pochwy, a następnie wprowadza wziernik pochwy.
Cewnik dwubalonowy Cooka zostanie wprowadzony standardową techniką.
Lekarz lub położna prowadzą balon dojrzewania szyjki macicy za pomocą mandrynu tak, aby przeszedł przez szyjkę macicy.
Balon maciczny należy umieścić powyżej poziomu ujścia wewnętrznego, a następnie usunąć mandryn przed dalszym wprowadzaniem cewnika.
Cewnik dwubalonowy Cooka jest dalej wprowadzany przez szyjkę macicy, aż oba balony dostaną się do kanału szyjki macicy.
Balony maciczne i dopochwowe napełnia się maksymalnie 80 ml soli fizjologicznej, zgodnie z zaleceniami producenta.
Maksymalny czas umieszczenia balonu wyniesie 12 godzin.
Jeśli stan szyjki macicy po zastosowaniu podwójnych baloników Cooka będzie niekorzystny, następnego dnia otrzyma kolejny balon z podwójnym cewnikiem Cooka.
Jeżeli stan szyjki macicy po dwukrotnym napełnieniu balonem pozostaje niekorzystny, zaleci się planowe cięcie cesarskie.
|
Porównanie cewnika dwubalonowego Cooka lub Propess umożliwiającego uzyskanie porodu drogą pochwową przy krótszym odstępie czasu od przygotowania do porodu
|
|
Komparator placebo: Przekonaj
Uczestnik zostanie najpierw potwierdzony przez badanie bezstresowe, polegające na badaniu reaktywności i braku regularnych skurczów przez 20 minut.
Przed założeniem Propess zostanie sprawdzony pod kątem integralności i nałożony za pomocą żelu nawilżającego.
Propes wprowadza się do tylnego sklepienia pochwy.
Kobieta powinna poinformować personel medyczny, jeśli ma uczucie wycieku.
Po założeniu kobiecie zaleca się położenie się i wykonanie testu bezstresowego przez 2 godziny.
Propes zostanie usunięty po 24 godzinach od założenia.
Ocenę szyjki macicy przeprowadza się następnego dnia po usunięciu Propess.
Pacjentka z korzystną szyjką macicy, tj.
Wynik Bishopa >= 7, rozpocznie sztuczne pęknięcie błony i wlew syntocynonu.
Pacjentka z niekorzystną szyjką macicy, tj.
Wynik Bishopa <7 wyznacza kolejny dzień torowania przez PGE2.
Jeżeli stan szyjki macicy po 2 dniach stosowania preparatu farmakologicznego nie będzie korzystny, kobietom zostanie zapewniony dzień odpoczynku lub będzie można kontynuować leczenie za pomocą cewnika dwubalonowego Cooka.
|
Porównanie cewnika dwubalonowego Cooka lub Propess umożliwiającego uzyskanie porodu drogą pochwową przy krótszym odstępie czasu od przygotowania do porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gruntowanie do interwału dostawy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas przygotowania (umieszczenia urządzenia) do terminu dostawy
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród drogą pochwową w ciągu 24 godzin od przygotowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
dostawa w ciągu 24 godzin
|
1 rok
|
|
Częstość cięć cesarskich
Ramy czasowe: 1 rok
|
konieczność zastosowania cięcia cesarskiego i odpowiedniego wskazania
|
1 rok
|
|
Częstość porodów pochwowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
obejmowało wykonanie instrumentalne, m.in.
ekstrakcja próżniowa, dostarczanie siłą
|
1 rok
|
|
Przygotowanie do interwału indukcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od gruntowania do indukcji
|
1 rok
|
|
Potrzeba indukcji oksytocyną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szansa rozpoczęcia samoistnego porodu po przygotowaniu
|
1 rok
|
|
Ilość użytej oksytocyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
obliczyć ilość użytej oksytocyny
|
1 rok
|
|
Nieprawidłowa prezentacja po gruntowaniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
aby potwierdzić obecność głowy przed rozpoczęciem indukcji
|
1 rok
|
|
Nieudana szybkość indukcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
definiuje się jako brak rozwarcia szyjki macicy do więcej niż 3 cm po 12 godzinach stosowania oksytocyny
|
1 rok
|
|
Hiperstymulacja macicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
definiowany jako pojedynczy skurcz trwający dłużej niż 2 minuty lub więcej niż 5 skurczów w ciągu 10 minut przez 30 minut
|
1 rok
|
|
Podejrzewany wskaźnik infekcji wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik infekcji wymagających leczenia antybiotykami
|
1 rok
|
|
Pierwotny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Utrata krwi > 500 ml w ciągu 24 godzin od porodu
|
1 rok
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
obliczyć długość pobytu w szpitalu po porodzie
|
1 rok
|
|
Zadowolenie matki z zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
|
w wizualnej skali analogowej, aby ocenić satysfakcję matki od 1 do 5, 5 oznacza lepiej, 1 gorzej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yin Fong Leung, MBBS, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 24-172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .