- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06440421
바레인의 음식 선택 이해
바레인 e-Mart를 사용하여 유망한 식품 라벨링 개입 평가
두 가지 대상 무작위 대조 시험(RCT)과 인터셉트 조사를 사용하여 연구자들은 바레인의 다중 신호등(MTL) 포장 전면(FOP) 식품 라벨이 식료품의 식단 품질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 바레인 왕국의 쇼핑객. 조사관은 이러한 라벨을 테스트하기 위해 상업용 웹 기반 식료품점과 디자인이 유사한 Bahrain e-Mart라는 실험적인 온라인 식료품점을 사용할 것입니다. 참가자들은 통제 부문에 할당된 사람들과 개입 부문에 할당된 사람들이 각각 FOP 라벨이 없는 식품 및 음료 제품에 노출되고 MTL 라벨이 붙은 식품 및 음료 제품에 노출되도록 바레인 e-Mart에서 온라인 쇼핑 실험을 완료하게 됩니다.
참가자는 다음 부문 중 하나에 무작위로 배정되며 일회성 상점을 완료해야 합니다.
Arm 1(제어): 참가자는 FOP 라벨이 없는 온라인 식료품점의 전통적인 쇼핑 경험을 재현한 바레인 e-Mart의 기본 버전을 경험하게 됩니다.
Arm 2(MTL): 다중 신호등(MTL) 라벨이 모든 식품 및 음료 제품에 표시된다는 점을 제외하면 Arm 1 바레인 e-Mart와 동일합니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웠습니다.
가설 1: 구매한 모든 제품의 쇼핑 여행에 대한 다중 신호등 점수의 가중 평균(1인분 수 기준)으로 측정한 다이어트 품질은 대조군에 비해 Arm 2에서 더 높을 것입니다. 다중 신호등은 이 라벨을 구성하는 각 영양소 속성에 해당 영양소의 양이 적음(녹색), 중간(호박색) 또는 높음(빨간색)인지에 따라 서로 다른 색상이 지정되는 영양 표시 시스템입니다.
가설 2: 쇼핑 여행에 대해 구매한 모든 제품의 Nutri-Score 포인트에 대한 가중 평균(1인분 수 기준)으로 측정한 다이어트 품질은 대조군에 비해 Arm 2에서 더 높을 것입니다. 영국 식품 표준청 영양소 프로파일링 시스템(British Food Standard Agency Nutrient Profiling System)을 기반으로 한 뉴트리 스코어(Nutri-Score, NS) 포인트 시스템은 7가지 영양소(칼로리, 포화 지방, 설탕, 소금, 섬유질, 단백질 및 과일, 채소의 비율) 수준을 기준으로 각 제품에 포인트를 할당합니다. , 견과류)을 100g 또는 100ml당 섭취하여 전반적인 영양 품질을 평가합니다. 최종 NS 포인트의 범위는 0~55이며, 0은 가장 건강한 점수이고 55는 가장 건강한 점수입니다.
가설 3: 제공량당 가중(제공 횟수 기준) 평균 칼로리(kcal), 설탕(g), 나트륨(mg), 총 지방(g) 및 포화 지방(g)은 Arm 2에 비해 더 낮을 것입니다. 제어하다.
연구 개요
상세 설명
실험 설계 및 절차
이 연구의 목적은 온라인 식료품점(바레인 e-Mart)을 대상으로 2군 무작위 대조 시험을 사용하여 모든 식품 및 음료 제품에 표시되는 MTL FOP 라벨이 다이어트 품질에 미치는 영향을 엄격하게 평가하는 것입니다.
다중 신호등(MTL) 라벨
조사관은 MTL로 알려진 한 가지 유형의 FOP(포장 전면) 라벨을 테스트합니다. MTL 라벨에는 제공량당 정보가 포함되어 있으며 권장 기준에 따라 각 영양소(예: 에너지, 설탕, 지방, 포화 지방 및 나트륨)의 등급이 별도로 지정됩니다. 녹색은 해당 영양소의 건강한 양을 나타냅니다. 빨간색은 건강에 해로운 양을 나타내고, 호박색은 영양 수준이 건강한 양과 건강에 해로운 양 사이에 있음을 나타냅니다. 또한 라벨에는 제품 1회 섭취로 특정 영양소에 대한 개인의 일일 허용량이 얼마나 충족되는지도 표시됩니다. 마지막으로 MTL에는 제품 1회 제공량당 각 영양소의 절대값과 이 제품 1회 제공량을 섭취함으로써 충족되는 성인의 일일 기준 섭취량 비율이 포함됩니다.
RCT 설계 개요
이러한 라벨을 테스트하기 위해 조사관은 바레인 e-Mart의 두 가지 다른 버전을 사용했습니다. 각 참가자는 다음 부문 중 하나에 무작위로 배정되어 일회성 쇼핑을 완료하도록 요청 받았습니다.
Arm 1(제어): 참가자는 FOP 라벨이 없는 온라인 식료품점의 전통적인 쇼핑 경험을 재현한 바레인 e-Mart의 기본 버전을 경험하게 됩니다.
Arm 2(MTL): 다중 신호등(MTL) 라벨이 식품 및 음료 제품에 표시된다는 점을 제외하면 Arm 1 바레인 e-Mart와 동일합니다. 다중 신호등은 이 라벨을 구성하는 각 영양소 속성(예: 설탕, 포화 지방, 지방 및 나트륨)은 해당 영양소의 양이 적음(녹색), 중간(호박색) 또는 높음(빨간색)인지에 따라 다른 색상으로 지정됩니다.
쇼핑객의 실제 장바구니에 최대한 가까운 쇼핑 데이터를 수집하기 위해 조사관은 주당 1인당 최소 지출 금액을 설정하고 가구 규모에 따라 총 최소 지출 금액을 조정했습니다. 또한 참가자는 장바구니를 성공적으로 결제하려면 최소 4개의 바레인 e-Mart 카테고리에서 쇼핑해야 합니다. 마지막으로, 참가자들은 식료품 주문 시 25%에서 100%까지 리베이트를 받을 수 있다는 정보를 받게 됩니다. 이는 참가자가 카트를 성공적으로 확인한 후 회전하는 전자 상품 바퀴를 구현함으로써 수행됩니다. 모든 참가자는 동일한 당첨 기회를 갖게 됩니다. 리베이트를 받으면 원하는 시장/슈퍼마켓에서 식료품점을 운영하여 바레인 e-Mart 식료품점 웹사이트에서 주문한 것과 동일한 품목을 구매해야 합니다. 휠을 돌린 후 받을 수 있는 최대 리베이트는 추첨된 리베이트 비율과 바레인 e-Mart의 총 주문 금액을 기준으로 합니다(예: 참가자가 50% 리베이트를 받고 바레인 e-Mart의 총 주문 금액이 BD인 경우) 40, 그들이 받을 수 있는 최대 리베이트는 BD 20입니다. 동일한 품목을 찾을 수 없는 경우 대신 유사한 품목을 구매하여 교체할 수 있습니다. 교체에는 연구 부문 중 하나에 등록 및 무작위 배정하기 전에 서명해야 하는 참가자 정보 시트 및 동의서에 제공된 지침이 적용됩니다.
주제 관련 절차
참가자는 21세 이상 바레인 왕국 거주자이고 아랍어 또는 영어로 말하고 쓸 수 있으며 가족의 주요 주간 쇼핑객인 경우 모집됩니다. 채용은 직접 인터셉트 설문조사를 활용하는 시장 조사 회사에서 수행됩니다. 본 설문조사는 4개 도시, 20개 위치(예: 쇼핑몰)에서 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. Duke-NUS 팀은 데이터 수집에 직접 관여하지 않습니다.
참가자는 면접관에 의해 직접 가로채어 연구에 대한 브리핑을 받게 됩니다. 관심 있는 사람들은 먼저 선호하는 언어(예: 영어 또는 아랍어) 그런 다음 태블릿을 사용하여 온라인 검사 설문지를 작성합니다. 모든 적격 참가자는 텍스트 상자 필드에 휴대폰 번호를 입력하라는 요청을 받게 되며 조사관이 등록 목적으로 개인 데이터를 사용하는 데 동의해야 합니다. 즉, OTP를 통해 휴대폰 번호가 입력된 적이 없는지 확인해야 합니다. 전에 시스템에 들어갔습니다. 이렇게 하면 참가자가 중복 참가자가 아니며 이전에 연구에 참여하려고 시도한 적이 없는지 확인됩니다. 스크리너 완료 및 휴대폰 번호 제공 이후 연구 참여를 철회하기로 결정한 참가자는 다시 연구에 참여할 수 없습니다.
이후 참가자는 정보 시트를 읽고 텍스트 상자 필드에 이름과 이메일 주소를 입력하여 이 연구에 등록하는 데 동의하라는 요청을 받게 됩니다. 동의하면 참가자는 인구통계학적 및 건강 특성을 수집하기 위한 기본 설문지를 작성하도록 리디렉션되며, 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다. 기본 설문지에는 가족 구성원 중 당뇨병이나 고혈압과 같은 질병이 있어 먹는 음식의 종류를 제한해야 하는지에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 조사관은 개입이 이들 가구에 차등적으로 영향을 미치는지 여부를 테스트할 수 있도록 이 질문을 하며, 덜 건강한 환자가 있는 가구는 평균 영양 점수가 더 높은 바구니를 구매함으로써 더 큰 혜택을 얻을 수 있을 것으로 기대합니다. 이것(RCT)의 목적은 비전염성 질병(NCD)의 전조인 식단의 질에 대한 개입의 효과를 정량화하는 것이기 때문에 가정 건강 지표의 수집은 합리적입니다.
기본 설문조사가 완료되면 참가자는 2가지 쇼핑 조건(Arm 1 [Control] 또는 Arm 2) 중 하나에 무작위로 할당되고 바레인 e-Mart로 리디렉션되어 로그인하고 즉시 쇼핑을 시작할 수 있습니다.
참가자들은 모든 가족 구성원이 일주일 동안 충분한 식료품을 구매할 수 있도록 상점을 완성해야 한다는 알림을 받게 됩니다. 가구 규모가 8명 이하인 경우, 각 가구 구성원에 대해 최소 BD 10(≥USD 26)를 지출해야 하며, 지출은 총 최소 금액의 2배를 초과할 수 없습니다. 예를 들어, 구성원이 4명인 경우 최소 지출은 BD 10 X 4 = BD 40이어야 하며 최대 지출은 BD 40 x 2 = BD 80이어야 합니다. 그러나 가구 규모가 8인 이상인 경우 최소 BD 80, 최대 BD 160을 지출해야 합니다. 또한 참가자는 최소 4개의 바레인 e-Mart 매장 카테고리에서 제품을 선택해야 합니다(예: 유제품 및 계란, 과일 및 채소 등).
참가자가 질문을 하지 않는 한, 면접관은 참가자가 상품을 받을 때까지 개인적으로 쇼핑을 완료할 수 있도록 거리를 두고 서 있을 것입니다. 매장을 완성하는 데 소요되는 시간은 약 15~20분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 그 후, 참가자는 완료하는 데 약 3~5분 정도 소요되는 연구 후 설문조사를 완료해야 합니다.
연구 후 설문 조사가 완료되면 참가자는 무작위 전자 경품 바퀴를 돌릴 것입니다. 상품 바퀴의 결과에 따라 쇼핑 여행에 실제 구매가 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있습니다. 참가자는 바레인 이마트에서 총 주문 금액을 기준으로 25%에서 100%까지 리베이트를 받을 수 있습니다.
리베이트를 청구하려면 참가자는 연구 완료 후 14일 이내에 확인을 위해 구입한 식료품의 이미지 1개와 항목별 식료품 영수증의 선명한 이미지 1개를 시장 조사 회사에 이메일로 보내야 합니다. 이 시점은 참가자가 상품을 돌린 후입니다. 바퀴. 규정된 시간 내에 이메일을 통해 클레임이 접수되지 않으면 리베이트가 소멸됩니다. 참가자 정보 시트에 명시된 대로 참가자는 온라인 전송을 통해 BD 2.5를 계속 받게 됩니다.
시장 조사 회사가 위의 두 이미지를 검증하면 연구 환급 및 리베이트 금액이 온라인 전송을 통해 참가자에게 전송됩니다. 이는 회사가 이미지를 받은 후 24시간(영업일 기준) 이내에 완료됩니다.
상품 바퀴가 "BD 2.5"에 도달하면 추가 조치가 필요하지 않습니다. 연구 환급은 연구가 완료되는 즉시 온라인 전송을 통해 참가자에게 이전됩니다. BD 2.5의 연구 환급은 상금 결과에 관계없이 모든 참가자에게 제공됩니다. 상품 바퀴는 참가자가 받을 수 있는 추가 리베이트만 결정합니다.
이 연구에 참여하기로 동의한 모든 개인은 연구를 완료할 때(즉, 참가자가 리베이트를 돌린 후) 또는 선택한 경우 전체 정보 시트, 동의서 및 보고 시트의 사본을 이메일로 받게 됩니다. 연구에서 탈퇴합니다. 이는 "BD2.5"에 착륙한 참가자도 마찬가지입니다. 면접관은 참가자들에게 보고 시트를 스스로 검토하도록 상기시킵니다.
분석 계획
MTL 부문과 대조 부문 간의 1차 및 2차 결과 변수를 비교하기 위해 일반 최소 자승 모델이 사용됩니다. 모델은 결과에 영향을 미칠 수 있는 연령, 성별, 가구 규모, 교육 수준, 소득 및 식이 관련 건강 상태의 유병률을 포함한 잠재적 교란 요인에 대해 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manama
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Manama, Manama, 바레인
- Seef Mall
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 바레인 왕국에 거주하는 사람들
- 21세 이상,
- 아랍어 또는 영어 사용자 및 독자, 그리고
- 자신의 가족을 위한 주간 주요 식료품 쇼핑객이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 바레인 왕국 거주자가 아닌 사람들
- 21세 미만,
- 아랍어와 영어를 말하거나 읽을 수 없는 경우, 또는
- 매주 주요 식료품 쇼핑객이 아니므로 이 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암(암 1)
참가자는 FOP 라벨이 없는 온라인 식료품점의 전통적인 쇼핑 경험을 재현한 바레인 e-Mart의 기본 버전을 경험하게 됩니다.
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실험적: MTL 라벨(Arm 2)
다중 신호등(MTL) 라벨이 식품 및 음료 제품에 표시된다는 점을 제외하면 Arm 1 바레인 e-Mart와 동일합니다.
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영국 식품 표준청(FSA)에서 개발한 MTL 라벨에는 제공량당 정보가 포함되어 있으며 권장 기준에 따라 각 영양소(예: 에너지, 설탕, 지방, 포화 지방 및 나트륨)의 등급이 별도로 지정됩니다.
녹색은 해당 영양소의 건강한 양을 나타냅니다. 빨간색은 건강에 해로운 양을 나타내고, 호박색은 영양 수준이 건강한 양과 건강에 해로운 양 사이에 있음을 나타냅니다.
또한 라벨에는 제품 1회 섭취로 특정 영양소에 대한 개인의 일일 허용량이 얼마나 충족되는지도 표시됩니다.
마지막으로 MTL에는 제품 1회 제공량당 각 영양소의 절대값과 이 제품 1회 제공량을 섭취함으로써 충족되는 성인의 일일 기준 섭취량 비율이 포함됩니다.
이는 이 버전의 바레인 e-Mart에 표시되는 모든 식음료 제품에 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 신호등 점수의 가치
기간: 데이터 수집 완료 후 평균 약 5개월 소요
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다이어트 품질은 구매한 모든 제품의 쇼핑 여행에 대한 다중 신호등 점수의 가중 평균(1인분 수 기준)으로 측정됩니다.
다중 신호등은 이 라벨을 구성하는 각 영양소 속성에 해당 영양소의 양이 적음(녹색), 중간(호박색) 또는 높음(빨간색)인지에 따라 서로 다른 색상이 지정되는 영양 표시 시스템입니다.
MTL 점수는 다중 신호등 표시를 구성하는 4가지 영양소(설탕, 지방, 포화지방, 나트륨)에 값을 할당하여 계산되며 녹색으로 분류된 각 영양소에는 3점, 호박색으로 분류된 영양소에는 10점을 부여합니다. 2, 빨간색에는 1점을 부여합니다.
그런 다음 매장의 각 제품에 대해 결과 평균이 계산됩니다.
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데이터 수집 완료 후 평균 약 5개월 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴트리스코어 포인트의 가치
기간: 데이터 수집 완료 후 평균 약 5개월 소요
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2차 다이어트 품질은 구매한 모든 제품의 쇼핑 여행에 대한 뉴트리스코어 포인트의 가중 평균(1회 제공량 기준)을 취하여 측정됩니다.
영국 식품 표준청 영양소 프로파일링 시스템(British Food Standard Agency Nutrient Profiling System)을 기반으로 한 뉴트리 스코어(Nutri-Score, NS) 포인트 시스템은 7가지 영양소(칼로리, 포화 지방, 설탕, 소금, 섬유질, 단백질 및 과일, 채소의 비율) 수준을 기준으로 각 제품에 포인트를 할당합니다. , 견과류)을 100g 또는 100ml당 섭취하여 전반적인 영양 품질을 평가합니다.
최종 NS 포인트의 범위는 0~55이며, 0은 가장 건강한 점수이고 55는 가장 건강한 점수입니다.
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데이터 수집 완료 후 평균 약 5개월 소요
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MTL 라벨에 표시되는 칼로리 양
기간: 데이터 수집 완료 후 평균 약 5개월 소요
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서빙 당 칼로리.
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데이터 수집 완료 후 평균 약 5개월 소요
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MTL 라벨에 표시되는 설탕의 양
기간: 데이터 수집 완료 후 평균 약 5개월 소요
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서빙 당 설탕의 그램.
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데이터 수집 완료 후 평균 약 5개월 소요
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MTL 라벨에 표시되는 나트륨의 양
기간: 데이터 수집 완료 후 평균 약 5개월 소요
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1회 제공량당 나트륨 밀리그램입니다.
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데이터 수집 완료 후 평균 약 5개월 소요
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MTL 라벨에 표시되는 포화지방의 양
기간: 데이터 수집 완료 후 평균 약 5개월 소요
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1회 제공량당 포화 지방의 그램 수입니다.
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데이터 수집 완료 후 평균 약 5개월 소요
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soye Shin, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- #0002004615
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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