- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06440421
Porozumění výběru potravin v Bahrajnu
Hodnocení slibných zásahů do označování potravin pomocí Bahrain e-Mart
Pomocí dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT) a průzkumu zachycování se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení účinků etiket na přední straně balení (FOP) potravin s vícenásobným semaforem (MTL) v Bahrajnu na kvalitu stravy v potravinách. nakupujících v Bahrajnském království. Vyšetřovatelé k testování těchto štítků použijí experimentální internetový obchod s potravinami zvaný Bahrain e-Mart, který je svým designem podobný komerčním internetovým obchodům s potravinami. Účastníci dokončí experiment s online nakupováním na Bahrain e-Mart tak, že ti, kteří jsou přiřazeni ke kontrolnímu rameni a ti, kteří jsou přiřazeni k intervenčnímu rameni, budou vystaveni potravinám a nápojům bez štítků FOP a se štítky MTL.
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné z následujících větví a požádáni o dokončení jednorázového obchodu.
Arm 1 (kontrola): Účastníci zažijí výchozí verzi Bahrain e-Mart, která kopíruje tradiční nákupní zážitek z online obchodů s potravinami bez štítků FOP.
Arm 2 (MTL): Stejné jako Arm 1 Bahrain e-Mart s tím rozdílem, že štítky Multiple-Traffic Light (MTL) jsou zobrazeny na všech potravinách a nápojích.
Vyšetřovatelé předpokládají následující:
Hypotéza 1: Kvalita stravy, měřená váženým průměrem (podle počtu porcí) skóre všech zakoupených produktů pro vícenásobné semafory pro nákupní cestu, bude vyšší ve skupině 2 ve srovnání s kontrolou. Vícenásobné semafory je systém nutričního značení, ve kterém má každý nutriční atribut tvořící toto označení přiřazeny různé barvy podle toho, zda je množství dané živiny nízké (zelená), střední (jantarová) nebo vysoké (červená).
Hypotéza 2: Kvalita stravy, měřená váženým průměrem (podle počtu porcí) bodů Nutri-Score všech zakoupených produktů za nákup, bude vyšší ve skupině 2 ve srovnání s kontrolou. Bodový systém Nutri-Score (NS) se spoléhá na systém profilování živin British Food Standard Agency a přiděluje body každému produktu na základě úrovní 7 živin (kalorií, nasycených tuků, cukru, soli, vlákniny, bílkovin a procenta ovoce, zeleniny). a ořechy) na 100 g nebo 100 ml pro posouzení celkové nutriční kvality. Konečné NS body se pohybují od 0 do 55, přičemž 0 je nejméně zdravé skóre a 55 nejzdravější.
Hypotéza 3: Vážený (podle počtu porcí) průměr kalorií (kcal), cukru (g), sodíku (mg), celkového tuku (g) a nasycených tuků (g) na porci bude v rameni 2 nižší ve srovnání kontrolovat.
Přehled studie
Detailní popis
Experimentální design a postupy
Cílem této studie je použít dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s internetovým obchodem s potravinami (Bahrain e-Mart), aby bylo možné důsledně vyhodnotit účinek štítků MTL FOP zobrazených na všech potravinách a nápojích na kvalitu stravy.
Vícenásobné štítky na semaforech (MTL).
Vyšetřovatelé budou testovat jeden typ štítku na přední straně balení (FOP) známého jako MTL. Štítek MTL obsahuje informace o velikosti porce a klasifikuje každou živinu, tj. energii, cukr, tuk, nasycený tuk a sodík, samostatně na základě doporučených prahových hodnot. Zelená znamená zdravé množství této živiny; červená znamená nezdravé množství a oranžová znamená, že hladina živin spadá mezi zdravé a nezdravé množství. Kromě toho štítek také ukazuje, kolik z denního příjmu konkrétní živiny je splněno konzumací jedné porce produktu. A konečně, MTL zahrnuje absolutní hodnoty každé živiny na porci produktu a procento denního referenčního příjmu dospělého, který je splněn konzumací porce tohoto produktu.
Přehled RCT Design
K testování těchto štítků použili vyšetřovatelé dvě různé verze Bahrain e-Mart. Každý účastník byl náhodně zařazen do jednoho z následujících ramen a byl požádán, aby dokončil jednorázový obchod.
Arm 1 (kontrola): Účastníci zažijí výchozí verzi Bahrain e-Mart, která kopíruje tradiční nákupní zážitek z online obchodů s potravinami bez štítků FOP.
Arm 2 (MTL): Stejné jako Arm 1 Bahrain e-Mart s tím rozdílem, že na potravinách a nápojích jsou zobrazeny štítky Multiple-Traffic Light (MTL). Vícenásobný semafor je systém nutričního značení, kde každý nutriční atribut tvoří toto označení (tj. cukru, nasycených tuků, tuku a sodíku) jsou přiřazeny různé barvy podle toho, zda je množství této živiny nízké (zelená), střední (jantarová) nebo vysoké (červená).
Aby bylo možné shromáždit údaje o nákupech co nejblíže skutečným nákupním košíkům nakupujících, stanovili vyšetřovatelé minimální hodnotu útraty na osobu a týden a upravili celkovou minimální hodnotu útraty v závislosti na velikosti domácnosti. Kromě toho budou muset účastníci nakupovat alespoň ze 4 různých kategorií Bahrain e-Mart, aby mohli úspěšně zaplatit svůj košík. Nakonec budou účastníci informováni, že mohou vyhrát slevy v rozmezí od 25 % do 100 % na svou objednávku potravin. To bude provedeno implementací elektronického výherního kola, které účastníci roztočí po úspěšném odhlášení svého košíku. Každý účastník bude mít stejnou šanci na výhru. Pokud vyhrají některou ze slev, bude se od nich očekávat, že provedou obchod s potravinami na trhu/supermarketu dle vlastního výběru, aby si koupili stejné položky objednané na webových stránkách obchodu s potravinami Bahrain e-Mart. Maximální sleva, kterou mohou získat po roztočení kola, bude vycházet z jejich čerpané rabatové sazby a celkové částky objednávky na Bahrain e-Mart (např. pokud účastníci vyhrají 50% slevu a celková částka objednávky na Bahrain e-Mart byla BD 40, maximální sleva, kterou mohou získat, by byla BD 20). Pokud nelze najít přesně stejnou položku, mohou si místo ní zakoupit podobnou položku jako náhradu. Náhrady podléhají pokynům uvedeným v informačním listu účastníka a formuláři souhlasu, který musí podepsat před zařazením a randomizací do kteréhokoli z ramen studie.
Postupy související s předmětem
Účastníci budou přijati, pokud jsou obyvatelé Bahrajnského království ve věku 21 let nebo starší, umí mluvit a psát arabsky nebo anglicky a jsou hlavními týdenními zákazníky pro své domácnosti. Nábor bude proveden společností pro průzkum trhu s využitím osobních průzkumů. Tento průzkum si klade za cíl získat účastníky ze 4 měst a 20 míst (např. nákupních center). Tým Duke-NUS není přímo zapojen do sběru dat.
Účastníci budou osobně zachyceni tazatelem a budou informováni o studii. Zájemci budou nejprve vyzváni, aby si vybrali preferovaný jazyk (tj. angličtina nebo arabština) a poté pomocí tabletu vyplňte online dotazník pro screening. Všichni způsobilí účastníci budou poté požádáni, aby zadali své mobilní číslo do textového pole, a bude se od nich vyžadovat, aby udělili souhlas vyšetřovatelům s použitím jejich osobních údajů pro účely registrace, tedy k ověření přes OTP, že jejich mobilní číslo nebylo nikdy zadáno. do systému dříve. Tím je zajištěno, že účastník není duplicitním účastníkem a nepokusil se dříve zapojit do studie. Účastníci, kteří se rozhodnou odstoupit ze studie po dokončení screeningu a poskytnutí svého mobilního čísla, nebudou způsobilí k opětovné účasti ve studii.
Účastníci budou následně požádáni, aby si přečetli informační list a poskytli svůj souhlas se zápisem do této studie zadáním svého jména a e-mailové adresy do textového pole. Po souhlasu budou účastníci přesměrováni k vyplnění základního dotazníku pro sběr demografických a zdravotních charakteristik, jehož vyplnění by mělo trvat přibližně 10 minut. Základní dotazník obsahuje otázku, zda mají někteří členové domácnosti zdravotní potíže, jako je cukrovka nebo hypertenze, což vyžaduje omezení druhů potravin, které jedí. Výzkumníci si tuto otázku kladou, aby umožnili otestovat, zda intervence rozdílně ovlivňuje tyto domácnosti, s očekáváním, že domácnosti s méně zdravými pacienty mohou získat větší výhody z nákupu košů s vyššími průměrnými Nutri-skóre. Vzhledem k tomu, že cílem tohoto (RCT je kvantifikovat účinnost intervence na kvalitu stravy, předchůdce nepřenosných nemocí (NCD), je shromažďování ukazatelů zdraví domácností rozumné.
Po dokončení základního průzkumu budou účastníci náhodně přiřazeni k jedné ze 2 nákupních podmínek (Arm 1 [Control] nebo Arm 2) a přesměrováni do Bahrain e-Mart, kde se přihlásí a okamžitě začnou nakupovat.
Účastníci budou informováni, že obchod musí být dokončen s cílem nakoupit dostatek potravin pro všechny členy jejich domácnosti na týden. Pokud mají domácnost o velikosti 8 a méně členů, jsou povinni utratit minimálně 10 BD (≈26 USD) za každého člena své domácnosti a jejich výdaje by neměly přesáhnout dvojnásobek celkového minima. Například, pokud mají 4 členy, jejich minimální výdaje by měly být BD 10 X 4 = BD 40 a jejich maximální výdaje by měly být BD 40 x 2 = BD 80. Pokud však mají domácnost větší než 8 členů, jsou povinni utratit minimálně 80 BD a maximálně 160 BD. Účastníci si navíc musí vybrat produkty alespoň ze 4 různých kategorií bahrajnských e-Mart Store (např. Mléko a vejce, ovoce a zelenina atd.).
Tazatel bude stát opodál, aby umožnil účastníkům dokončit svůj obchod soukromě až do výherního kola, pokud účastník nevznese nějaké otázky. Předpokládaná doba strávená dokončením obchodu je přibližně 15-20 minut. Následně budou účastníci povinni vyplnit post-studijní průzkum, jehož vyplnění by mělo trvat přibližně 3–5 minut.
Po dokončení post-studijního průzkumu účastníci roztočí náhodné elektronické výherní kolo. V závislosti na výsledcích výherního kola může nebo nemusí jejich nákupní cesta zahrnovat skutečné nákupy. Účastníci mohou získat slevy v rozmezí od 25 % do 100 % na základě jejich celkové částky objednávky na Bahrain e-Mart.
Pro uplatnění slevy se očekává, že účastníci e-mailem pošlou společnosti pro průzkum trhu JEDEN obrázek svých zakoupených potravin a JEDEN jasný obrázek účtenky s potravinami pro ověření do 14 dnů od doby dokončení studie, což je poté, co účastník roztočí cenu. kolo. Pokud ve stanovené lhůtě nebudou e-mailem obdrženy žádné nároky, sleva propadne. Upozorňujeme, že účastníci stále obdrží BD 2.5 prostřednictvím online převodu, jak je uvedeno v informačním listu účastníka.
Jakmile společnost zabývající se průzkumem trhu ověří dva výše uvedené obrázky, úhrada studie a částka slevy budou účastníkovi převedeny prostřednictvím online převodu. To bude provedeno do 24 pracovních hodin od obdržení snímků společností.
Pokud cenové kolo dopadne na „BD 2.5“, není potřeba žádná další akce. Úhrada studia bude účastníkovi převedena online převodem ihned po ukončení studia. Úhrada studie BD 2,5 bude poskytnuta všem účastníkům bez ohledu na výsledek kola o ceny. Cenové kolo určuje pouze dodatečné slevy, které mohou účastníci vyhrát.
Všem jednotlivcům, kteří poskytli svůj souhlas s připojením se k této studii, bude po dokončení studie (tj. poté, co účastník roztočí kolo rabatu) nebo pokud se rozhodnou, zaslána e-mailem kopie úplného informačního listu a formuláře souhlasu, jakož i informačního listu. odstoupit ze studie. Totéž platí pro účastníky, kteří přistávají na „BD2.5“. Tazatel účastníkům připomene, aby si sami prohlédli list s rozborem.
Plán analýzy
K porovnání primárních a sekundárních výsledných proměnných mezi ramenem MTL a kontrolními rameny bude použit běžný model nejmenších čtverců. Model bude upraven s ohledem na potenciální faktory, které mohou ovlivnit výsledky, včetně věku, pohlaví, velikosti domácnosti, úrovně vzdělání, příjmu a prevalence zdravotních stavů souvisejících se stravou, které mohou ovlivnit výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manama
-
Manama, Manama, Bahrajn
- Seef Mall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé, kteří jsou obyvateli Bahrajnského království
- Věk 21 a více,
- Arabsky NEBO anglicky mluvící a čtenáři a
- Této studie se může zúčastnit týdenní primární nakupující pro své domácnosti.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nejsou obyvateli Bahrajnského království
- ve věku do 21 let,
- Neumí mluvit nebo číst arabsky A anglicky, popř
- Nejsou týdenní primární nakupující pro své domácnosti, nemohou se této studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno (rameno 1)
Účastníci zažijí výchozí verzi Bahrain e-Mart, která kopíruje tradiční nakupování v online obchodech s potravinami bez označení FOP.
|
|
|
Experimentální: MTL štítky (rameno 2)
Stejné jako Arm 1 Bahrain e-Mart s tím rozdílem, že na potravinách a nápojích se zobrazují štítky s více semafory (MTL).
|
Štítek MTL, který vyvinula Food Standards Agency (FSA) Spojeného království (UK), obsahuje informace o velikosti porce a klasifikuje každou živinu, tj. energii, cukr, tuk, nasycený tuk a sodík, samostatně na základě doporučených prahových hodnot.
Zelená znamená zdravé množství této živiny; červená znamená nezdravé množství a oranžová znamená, že hladina živin spadá mezi zdravé a nezdravé množství.
Kromě toho štítek také ukazuje, kolik z denního příjmu konkrétní živiny je splněno konzumací jedné porce produktu.
A konečně, MTL zahrnuje absolutní hodnoty každé živiny na porci produktu a procento denního referenčního příjmu dospělého, který je splněn konzumací porce tohoto produktu.
Ty budou zobrazeny na všech potravinách a nápojích zobrazených na této verzi Bahrain e-Mart.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota skóre vícenásobného semaforu
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
Kvalita stravy měřená váženým průměrem (podle počtu porcí) skóre všech zakoupených produktů pro vícenásobné semafory pro nákupní cestu.
Vícenásobné semafory je systém nutričního značení, ve kterém má každý nutriční atribut tvořící toto označení přiřazeny různé barvy podle toho, zda je množství dané živiny nízké (zelená), střední (jantarová) nebo vysoké (červená).
Skóre MTL se vypočítává přiřazením hodnot 4 živinám, které tvoří vícenásobné označení na semaforech, tj. cukr, tuk, nasycený tuk a sodík, přičemž každé živině klasifikované zelenou barvou je přiřazeno skóre 3, jantarovým je přiřazeno skóre 2 a červeným je přiřazeno skóre 1.
Poté se vypočítá výsledný průměr pro každý produkt na prodejně.
|
Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota bodů Nutri-Score
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
Sekundární kvalita stravy měřená jako vážený průměr (podle počtu porcí) bodů Nutri-Score všech zakoupených produktů za nákup.
Bodový systém Nutri-Score (NS) se spoléhá na systém profilování živin British Food Standard Agency a přiděluje body každému produktu na základě úrovní 7 živin (kalorií, nasycených tuků, cukru, soli, vlákniny, bílkovin a procenta ovoce, zeleniny). a ořechy) na 100 g nebo 100 ml pro posouzení celkové nutriční kvality.
Konečné NS body se pohybují od 0 do 55, přičemž 0 je nejméně zdravé skóre a 55 nejzdravější.
|
Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
|
Množství kalorií, které MTL štítky zobrazují
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
Kalorie na porci.
|
Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
|
Množství cukrů, které MTL etikety zobrazují
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
Gramů cukrů na porci.
|
Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
|
Množství sodíku, které MTL štítky zobrazují
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
Miligramy sodíku na porci.
|
Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
|
Množství nasycených tuků, které MTL štítky zobrazují
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
Gram nasyceného tuku na porci.
|
Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soye Shin, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- #0002004615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .