- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06440421
Forståelse af madvalg i Bahrain
Evaluering af lovende fødevaremærkningsinterventioner ved hjælp af Bahrain e-Mart
Ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme (RCT) og en interceptundersøgelse, sigter efterforskerne på at evaluere virkningerne af fødevareetiketterne på forsiden af pakken (MTL) i Bahrain på kostkvaliteten for dagligvarer. shoppere i Kongeriget Bahrain. Efterforskerne vil bruge en eksperimentel online købmandsbutik, kaldet Bahrain e-Mart, som i design ligner kommercielle web-baserede købmandsforretninger til at teste disse etiketter. Deltagerne vil gennemføre et online shopping eksperiment på Bahrain e-Mart, således at de, der er tildelt kontrolarmen og dem, der er tildelt interventionsarmen, vil blive udsat for henholdsvis mad- og drikkevarer uden FOP-mærker og med MTL-mærker.
Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af følgende arme og bedt om at gennemføre en engangsbutik.
Arm 1 (kontrol): Deltagerne vil opleve en standardversion af Bahrain e-Mart, som replikerer den traditionelle shoppingoplevelse fra online dagligvarebutikker uden FOP-etiketter.
Arm 2 (MTL): Samme som Arm 1 Bahrain e-Mart, bortset fra at MTL-etiketter (Multiple-Traffic Light) vises på alle mad- og drikkevarer.
Efterforskerne antager følgende hypoteser:
Hypotese 1: Diætkvalitet, målt ved vægtet (ved antal portioner) gennemsnit af alle indkøbte produkters Multiple Traffic Light-score for indkøbsturen, vil være større i Arm 2 sammenlignet med Kontrol. Multiple Traffic Light er et ernæringsmærkningssystem, hvor hver næringsegenskab, der udgør denne etiket, tildeles forskellige farver alt efter om mængden af det pågældende næringsstof er lav (grøn), medium (rav) eller høj (rød).
Hypotese 2: Diætkvalitet, målt ved vægtet (ved antal portioner) gennemsnit af alle indkøbte produkters Nutri-Score-point for indkøbsturen, vil være højere i arm 2 sammenlignet med kontrol. Baseret på British Food Standard Agency Nutrient Profiling System, tildeler Nutri-Score (NS) pointsystemet point til hvert produkt baseret på niveauer af 7 næringsstoffer (kalorier, mættet fedt, sukker, salt, fibre, protein og procentdel af frugt, grøntsager og nødder) pr. 100 g eller 100 ml for at vurdere den overordnede ernæringsmæssige kvalitet. De endelige NS-point varierer fra 0 til 55, hvor 0 er den mindst sunde score og 55 den sundeste.
Hypotese 3: De vægtede (med antallet af portioner) gennemsnitlige kalorier (kcal), sukker (g), natrium (mg), totalt fedt (g) og mættet fedt (g) pr. portion vil være mindre i arm 2 sammenlignet med at styre.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt design og procedurer
Formålet med denne undersøgelse er at bruge et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg med en online købmandsbutik (Bahrain e-Mart) til nøje at evaluere effekten af MTL FOP-etiketterne, der vises på alle mad- og drikkevarer, på diætkvaliteten.
MTL-mærkater (Multiple Traffic Light).
Efterforskerne vil teste en type front-of-pack (FOP) etiket kendt som MTL. MTL-etiketten inkluderer oplysninger om størrelse pr. portion og klassificerer hvert næringsstof, dvs. energi, sukker, fedt, mættet fedt og natrium separat baseret på anbefalede tærskler. Grøn betyder en sund mængde af det næringsstof; rød betyder en usund mængde, og rav betyder, at næringsstofniveauet falder mellem sunde og usunde mængder. Derudover viser etiketten også, hvor meget af en persons daglige tilførsel til et bestemt næringsstof, der er opfyldt ved at indtage en portion af produktet. Endelig inkluderer MTL de absolutte værdier af hvert næringsstof pr. portion af et produkt og procentdelen af en voksens daglige referenceindtag, der opfyldes ved at indtage en portion af dette produkt.
Oversigt over RCT Design
For at teste disse etiketter brugte efterforskerne to forskellige versioner af Bahrain e-Mart. Hver deltager blev tilfældigt tildelt en af følgende arme og bedt om at gennemføre en engangsbutik.
Arm 1 (kontrol): Deltagerne vil opleve en standardversion af Bahrain e-Mart, som replikerer den traditionelle shoppingoplevelse fra online dagligvarebutikker uden FOP-etiketter.
Arm 2 (MTL): Samme som Arm 1 Bahrain e-Mart, bortset fra at MTL-etiketter (Multiple-Traffic Light) vises på mad- og drikkevarer. Multiple Traffic Light er et ernæringsmærkningssystem, hvor hver næringsegenskab, der udgør denne etiket (dvs. sukker, mættet fedt, fedt og natrium) tildeles forskellige farver alt efter om mængden af det pågældende næringsstof er lav (grøn), medium (ravgul) eller høj (rød).
For at indsamle indkøbsdata så tæt som muligt på kundernes faktiske indkøbsvogne, satte efterforskerne en minimumsforbrugsværdi pr. person pr. uge og justerede den samlede minimumsforbrugsværdi afhængigt af husstandens størrelse. Derudover skal deltagerne handle fra mindst 4 forskellige Bahrain e-Mart-kategorier for at kunne betale deres indkøbskurv. Endelig vil deltagerne blive informeret om, at de kan vinde rabatter på mellem 25 % og 100 % på deres dagligvareordre. Dette vil blive gjort ved at implementere et elektronisk præmiehjul, som deltagerne vil dreje efter at have tjekket deres indkøbskurv ud. Alle deltagere har lige stor chance for at vinde. Hvis de vinder nogen af rabatterne, forventes det, at de driver en købmandsbutik i et marked/supermarked efter eget valg for at købe de samme varer, der er bestilt på Bahrain e-Mart-købmandens websted. Den maksimale rabat, de kan få efter at have drejet hjulet, vil være baseret på deres trukne rabatsats og det samlede ordrebeløb på Bahrain e-Mart (f.eks. hvis deltagere vinder en rabat på 50 %, og det samlede ordrebeløb på Bahrain e-Mart var BD 40, ville den maksimale rabat, de kan få, være BD 20). Hvis nøjagtig samme vare ikke kan findes, har de lov til at købe en lignende vare som erstatning i stedet. Udskiftninger er underlagt retningslinjerne i deltagerinformationsarket og samtykkeformularen, som de skal underskrive før tilmelding og randomisering i en af undersøgelsesarmene.
Fagrelaterede procedurer
Deltagerne vil blive rekrutteret, hvis de er indbyggere i Kongeriget Bahrain på 21 år eller ældre, kan tale og skrive arabisk eller engelsk og er primære ugentlige shoppere for deres husstande. Rekruttering vil blive foretaget af et markedsundersøgelsesfirma, der bruger personlige aflytning-undersøgelser. Denne undersøgelse har til formål at rekruttere deltagere på tværs af 4 byer og 20 lokationer (f.eks. indkøbscentre). Duke-NUS-teamet er ikke direkte involveret i dataindsamling.
Deltagerne vil blive opsnappet personligt af intervieweren og blive orienteret om undersøgelsen. De, der er interesserede, vil først blive inviteret til at vælge deres foretrukne sprog (dvs. engelsk eller arabisk) og udfyld derefter online screener-spørgeskemaet ved hjælp af en tablet. Alle berettigede deltagere vil derefter blive bedt om at indtaste deres mobilnummer i et tekstboksfelt og vil blive bedt om at give samtykke til, at efterforskerne kan bruge deres personlige data til registreringsformål, det vil sige at verificere via OTP, at deres mobilnummer aldrig er blevet indtastet ind i systemet før. Dette sikrer, at deltageren ikke er en dubletdeltager og ikke har forsøgt at deltage i undersøgelsen før. Deltagere, der beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen efter at have gennemført screening og oplyst deres mobilnummer, vil være ude af stand til at deltage i undersøgelsen igen.
Deltagerne vil efterfølgende blive bedt om at læse et informationsark og give deres samtykke til at tilmelde sig denne undersøgelse ved at indtaste deres navn og e-mailadresse i et tekstfelt. Efter samtykke vil deltagerne blive omdirigeret til at udfylde et baseline-spørgeskema for at indsamle demografiske og sundhedsmæssige karakteristika, hvilket bør tage cirka 10 minutter at udfylde. Baseline-spørgeskemaet indeholder et spørgsmål om, hvorvidt nogen husstandsmedlemmer har en medicinsk tilstand, såsom diabetes eller hypertension, som kræver begrænsning af de typer fødevarer, de spiser. Efterforskere stiller dette spørgsmål for at give mulighed for at teste, om interventionen forskelligt påvirker disse husholdninger, med forventning om, at husholdninger med mindre raske patienter kan opnå større fordele ved at købe kurve med højere gennemsnitlige Nutri-scores. Da formålet med dette (RCT er at kvantificere effektiviteten af interventionen på kostkvalitet, en forløber for ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er), er indsamlingen af husholdningssundhedsindikatorer rimelig.
Efter afslutning af basisundersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de 2 indkøbsbetingelser (arm 1 [Kontrol] eller arm 2) og omdirigeret til Bahrain e-Mart for at logge ind og begynde at handle med det samme.
Deltagerne vil blive informeret om, at butikken skal færdiggøres med det formål at købe nok dagligvarer til alle medlemmer af deres husstand i en uge. Hvis de har en husstandsstørrelse på 8 medlemmer eller mindre, skal de bruge mindst BD 10 (≈USD 26) for hvert medlem af deres husstand, og deres udgifter bør ikke overstige det dobbelte af det samlede minimum. For eksempel, hvis de har 4 medlemmer, skal deres minimumsudgifter være BD 10 X 4 = BD 40, og deres maksimale udgifter bør være BD 40 x 2 = BD 80. Men hvis de har en husstandsstørrelse på mere end 8 medlemmer, er de forpligtet til at bruge minimum BD 80 og maksimalt BD 160. Derudover skal deltagerne vælge produkter fra mindst 4 forskellige Bahrain e-Mart Store-kategorier (f.eks. Mejeri og æg, frugt og grøntsager osv.).
Intervieweren vil stå på afstand for at give deltagerne mulighed for at færdiggøre deres butik privat indtil præmiehjulet, medmindre deltageren rejser spørgsmål. Tiden brugt på at færdiggøre butikken forventes at være cirka 15-20 minutter. Efterfølgende vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse efter undersøgelsen, som bør tage omkring 3-5 minutter at udfylde.
Efter at have gennemført undersøgelsen efter undersøgelsen, vil deltagerne dreje et tilfældigt elektronisk præmiehjul. Afhængigt af resultaterne af præmiehjulet kan deres indkøbstur involvere faktiske køb. Deltagere kan vinde rabatter fra 25 % til 100 % baseret på deres samlede ordrebeløb på Bahrain e-Mart.
For at kræve deres rabat forventes deltagerne at sende en e-mail til markedsundersøgelsesfirmaet ET billede af deres købte dagligvarevarer og ET tydeligt billede af den specificerede købmandskvittering til verifikation inden for 14 dage fra tidspunktet for undersøgelsens afslutning, hvilket er efter, at deltageren spinder præmien hjul. Hvis der ikke er modtaget nogen krav via e-mail inden for den fastsatte tid, fortabes rabatten. Bemærk venligst, at deltagere stadig vil modtage BD 2.5 via online overførsel som angivet i deltagerinformationsbladet.
Når markedsundersøgelsesfirmaet har valideret de to ovenstående billeder, overføres undersøgelsesgodtgørelsen og rabatbeløbet til deltageren via onlineoverførsel. Dette vil ske inden for 24 arbejdstimer efter, at virksomheden har modtaget billederne.
Hvis præmiehjulet lander på "BD 2.5", er der ikke behov for yderligere handling. Studiegodtgørelsen overføres til deltageren via onlineoverførsel umiddelbart efter studiets afslutning. Studiegodtgørelsen på BD 2.5 vil blive givet til alle deltagere, uanset resultatet af præmiehjulet. Præmiehjulet bestemmer kun de yderligere rabatter, som deltagerne kan vinde.
Alle personer, der har givet deres samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil blive sendt til en e-mail med en kopi af det fulde informationsark og samtykkeformular samt udredningsarket, når de afslutter undersøgelsen (dvs. efter at deltageren har drejet rabathjulet), eller hvis de vælger at trække sig fra studiet. Dette er det samme for deltagere, der lander på "BD2.5". Intervieweren vil minde deltagerne om at gennemgå udredningsarket på egen hånd.
Analyseplan
En almindelig mindste kvadratisk model vil blive brugt til at sammenligne de primære og sekundære udfaldsvariable mellem MTL-armen og kontrolarmene. Modellen vil blive justeret for potentielle konfoundere, herunder alder, køn, husstandsstørrelse, uddannelsesniveau, indkomst og udbredelse af kostrelaterede sundhedstilstande, der kan påvirke resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manama
-
Manama, Manama, Bahrain
- Seef Mall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folk, der er bosiddende i Kongeriget Bahrain
- Alder på 21 og derover,
- Arabisk ELLER engelsktalende og læsere, og
- En ugentlig primær købmand for deres husstande kan deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der ikke er bosiddende i Kongeriget Bahrain
- under 21 år,
- Kan ikke tale eller læse arabisk OG engelsk, eller
- Er ikke ugentlige primære dagligvarehandlere for deres husstande, kan ikke deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm (arm 1)
Deltagerne vil opleve en standardversion af Bahrain e-Mart, som gentager den traditionelle indkøbsoplevelse fra online dagligvarebutikker uden FOP-mærker.
|
|
|
Eksperimentel: MTL-etiketter (arm 2)
Samme som Arm 1 Bahrain e-Mart, bortset fra at MTL-etiketter (Multiple-Traffic Light) vises på mad- og drikkevarer.
|
MTL-mærket udviklet af Det Forenede Kongerige (UK) Food Standards Agency (FSA) indeholder oplysninger om størrelse pr. portion og klassificerer hvert næringsstof, dvs. energi, sukker, fedt, mættet fedt og natrium separat baseret på anbefalede tærskler.
Grøn betyder en sund mængde af det næringsstof; rød betyder en usund mængde, og rav betyder, at næringsstofniveauet falder mellem sunde og usunde mængder.
Derudover viser etiketten også, hvor meget af en persons daglige tilførsel til et bestemt næringsstof, der er opfyldt ved at indtage en portion af produktet.
Endelig inkluderer MTL de absolutte værdier af hvert næringsstof pr. portion af et produkt og procentdelen af en voksens daglige referenceindtag, der opfyldes ved at indtage en portion af dette produkt.
Disse vil blive vist på alle mad- og drikkevarer, der vises på denne version af Bahrain e-Mart.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdien af flere trafiklysscore
Tidsramme: Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
Kostkvalitet målt ved det vægtede (ved antal portioner) gennemsnit af alle indkøbte produkters Multiple Traffic Light-score for indkøbsturen.
Multiple Traffic Light er et ernæringsmærkningssystem, hvor hver næringsegenskab, der udgør denne etiket, tildeles forskellige farver alt efter om mængden af det pågældende næringsstof er lav (grøn), medium (rav) eller høj (rød).
MTL-score beregnes ved at tildele værdier til de 4 næringsstoffer, der udgør Multiple Traffic Light-etiketter, dvs. sukker, fedt, mættet fedt og natrium, hvor hvert næringsstof klassificeret med en grøn farve tildeles en score på 3, og gule tildeles en score på 2 og røde får en score på 1.
Derefter beregnes det resulterende gennemsnit for hvert produkt i butikken.
|
Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdien af Nutri-Score-point
Tidsramme: Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
Sekundær diætkvalitet målt ved at tage det vægtede (ved antal portioner) gennemsnit af alle indkøbte produkters Nutri-Score-point for indkøbsturen.
Baseret på British Food Standard Agency Nutrient Profiling System, tildeler Nutri-Score (NS) pointsystemet point til hvert produkt baseret på niveauer af 7 næringsstoffer (kalorier, mættet fedt, sukker, salt, fibre, protein og procentdel af frugt, grøntsager og nødder) pr. 100 g eller 100 ml for at vurdere den overordnede ernæringsmæssige kvalitet.
De endelige NS-point varierer fra 0 til 55, hvor 0 er den mindst sunde score og 55 den sundeste.
|
Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
|
Mængde kalorier, som MTL-etiketter viser
Tidsramme: Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
Kalorier pr. portion.
|
Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
|
Mængde af sukkerarter, som MTL-etiketter viser
Tidsramme: Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
Gram sukker pr. portion.
|
Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
|
Mængde natrium, som MTL-etiketter viser
Tidsramme: Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
Milligram natrium pr. portion.
|
Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
|
Mængde af mættet fedt, som MTL-etiketter viser
Tidsramme: Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
Gram mættet fedt pr. portion.
|
Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soye Shin, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- #0002004615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .