- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06440421
Essensauswahl in Bahrain verstehen
Bewertung vielversprechender Maßnahmen zur Lebensmittelkennzeichnung mithilfe von Bahrain e-Mart
Mithilfe einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) und einer Intercept-Umfrage wollen die Forscher die Auswirkungen der Lebensmitteletiketten auf der Vorderseite der Packung (FOP) mit mehreren Ampelampeln (Multiple Ampel) in Bahrain auf die Ernährungsqualität von Lebensmitteln bewerten Käufer im Königreich Bahrain. Um diese Etiketten zu testen, werden die Ermittler einen experimentellen Online-Lebensmittelladen namens Bahrain e-Mart verwenden, dessen Design kommerziellen Online-Lebensmittelgeschäften ähnelt. Die Teilnehmer werden ein Online-Shopping-Experiment auf Bahrain e-Mart absolvieren, sodass diejenigen, die dem Kontrollarm und diejenigen, die dem Interventionsarm zugewiesen sind, mit Lebensmitteln und Getränken ohne FOP-Etiketten bzw. mit MTL-Etiketten in Berührung kommen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Arme zugewiesen und gebeten, einen einmaligen Shop abzuschließen.
Arm 1 (Kontrolle): Die Teilnehmer erleben eine Standardversion von Bahrain e-Mart, die das traditionelle Einkaufserlebnis von Online-Lebensmittelgeschäften ohne FOP-Etiketten nachbildet.
Arm 2 (MTL): Wie Arm 1 Bahrain e-Mart, mit der Ausnahme, dass auf allen Lebensmittel- und Getränkeprodukten Etiketten mit Mehrfachampeln (MTL) angebracht sind.
Die Forscher vermuten Folgendes:
Hypothese 1: Die Qualität der Ernährung, gemessen am gewichteten Durchschnitt (anhand der Anzahl der Portionen) der Multiple-Ampel-Bewertungen aller gekauften Produkte für den Einkaufsbummel, wird in Arm 2 im Vergleich zur Kontrolle höher sein. Multiple Traffic Light ist ein Nährwertkennzeichnungssystem, bei dem jedem Nährstoffattribut, aus dem diese Kennzeichnung besteht, unterschiedliche Farben zugewiesen werden, je nachdem, ob die Menge dieses Nährstoffs niedrig (grün), mittel (bernsteinfarben) oder hoch (rot) ist.
Hypothese 2: Die Qualität der Ernährung, gemessen am gewichteten Durchschnitt (anhand der Anzahl der Portionen) der Nutri-Score-Punkte aller gekauften Produkte für den Einkaufsbummel, wird in Arm 2 im Vergleich zur Kontrolle höher sein. Basierend auf dem Nutrient Profiling System der British Food Standard Agency weist das Nutri-Score (NS)-Punktesystem jedem Produkt Punkte zu, basierend auf dem Gehalt an 7 Nährstoffen (Kalorien, gesättigte Fette, Zucker, Salz, Ballaststoffe, Protein und Anteil an Obst und Gemüse). und Nüsse) pro 100 g oder 100 ml, um die allgemeine Nährwertqualität zu beurteilen. Die endgültigen NS-Punkte liegen zwischen 0 und 55, wobei 0 der am wenigsten gesunde Wert und 55 der gesündeste Wert ist.
Hypothese 3: Die gewichteten (nach Anzahl der Portionen) durchschnittlichen Kalorien (kcal), Zucker (g), Natrium (mg), Gesamtfett (g) und gesättigte Fettsäuren (g) pro Portion werden in Arm 2 im Vergleich geringer sein kontrollieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Experimentelles Design und Verfahren
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit einem Online-Lebensmittelgeschäft (Bahrain e-Mart) die Auswirkungen der auf allen Lebensmitteln und Getränken angebrachten MTL-FOP-Etiketten auf die Ernährungsqualität genau zu bewerten.
Mehrere Ampeletiketten (MTL).
Die Forscher werden eine Art von Front-of-Pack-Etikett (FOP) testen, das als MTL bekannt ist. Das MTL-Etikett enthält Informationen zur Portionsgröße und bewertet jeden Nährstoff, d. h. Energie, Zucker, Fett, gesättigtes Fett und Natrium, separat basierend auf empfohlenen Schwellenwerten. Grün bedeutet eine gesunde Menge dieses Nährstoffs; Rot bedeutet eine ungesunde Menge und Gelb bedeutet, dass der Nährstoffgehalt zwischen gesunden und ungesunden Mengen liegt. Darüber hinaus zeigt das Etikett auch, wie viel von der Tagesdosis einer Person an einem bestimmten Nährstoff durch den Verzehr einer Portion des Produkts gedeckt wird. Schließlich umfasst MTL die absoluten Werte jedes Nährstoffs pro Portion eines Produkts und den Prozentsatz der täglichen Referenzzufuhr eines Erwachsenen, der durch den Verzehr einer Portion dieses Produkts gedeckt wird.
Überblick über RCT-Design
Um diese Etiketten zu testen, verwendeten die Forscher zwei verschiedene Versionen von Bahrain e-Mart. Jeder Teilnehmer wurde nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Arme zugeordnet und gebeten, einen einmaligen Shop zu absolvieren.
Arm 1 (Kontrolle): Die Teilnehmer erleben eine Standardversion von Bahrain e-Mart, die das traditionelle Einkaufserlebnis von Online-Lebensmittelgeschäften ohne FOP-Etiketten nachbildet.
Arm 2 (MTL): Wie Arm 1 Bahrain e-Mart, außer dass auf Lebensmittel- und Getränkeprodukten Etiketten mit Mehrfachampeln (MTL) angebracht sind. Multiple Traffic Light ist ein Nährwertkennzeichnungssystem, bei dem jedes Nährstoffattribut, aus dem diese Kennzeichnung besteht (d. h. Zucker, gesättigtes Fett, Fett und Natrium) werden unterschiedliche Farben zugewiesen, je nachdem, ob die Menge dieses Nährstoffs niedrig (grün), mittel (bernsteinfarben) oder hoch (rot) ist.
Um Einkaufsdaten so nah wie möglich an den tatsächlichen Einkaufswagen der Käufer zu sammeln, legten die Forscher einen Mindestausgabewert pro Person und Woche fest und passten den gesamten Mindestausgabewert abhängig von der Haushaltsgröße an. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer in mindestens vier verschiedenen E-Mart-Kategorien in Bahrain einkaufen, um ihren Warenkorb erfolgreich abschließen zu können. Abschließend werden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie möglicherweise Rabatte von 25 % bis 100 % auf ihre Lebensmittelbestellung gewinnen können. Dies wird durch die Implementierung eines elektronischen Gewinnrads erreicht, das die Teilnehmer drehen, nachdem sie ihren Warenkorb erfolgreich ausgecheckt haben. Jeder Teilnehmer hat die gleichen Gewinnchancen. Wenn sie einen der Rabatte gewinnen, wird von ihnen erwartet, dass sie einen Lebensmitteleinkauf in einem Markt/Supermarkt ihrer Wahl betreiben, um die gleichen Artikel zu kaufen, die sie auf der Website des Bahrain e-Mart-Lebensmittelgeschäfts bestellt haben. Der maximale Rabatt, den sie nach dem Drehen des Glücksrads erhalten können, basiert auf der gezogenen Rabattrate und dem Gesamtbestellwert bei Bahrain e-Mart (z. B. wenn Teilnehmer einen Rabatt von 50 % gewinnen und der Gesamtbestellwert bei Bahrain e-Mart BD beträgt 40 beträgt der maximale Rabatt, den sie erhalten können, 20 BD). Wenn der exakt gleiche Artikel nicht gefunden werden kann, können sie stattdessen einen ähnlichen Artikel als Ersatz kaufen. Ersatzpersonen unterliegen den Richtlinien im Teilnehmerinformationsblatt und der Einverständniserklärung, die sie vor der Einschreibung und Randomisierung in einen der Studienarme unterzeichnen müssen.
Fachbezogene Verfahren
Teilnehmer werden rekrutiert, wenn sie Einwohner des Königreichs Bahrain sind, 21 Jahre oder älter sind, Arabisch oder Englisch sprechen und schreiben können und in ihrem Haushalt hauptsächlich wöchentlich einkaufen. Die Rekrutierung erfolgt durch ein Marktforschungsunternehmen, das persönliche Umfragen durchführt. Ziel dieser Umfrage ist es, Teilnehmer in 4 Städten und 20 Standorten (z. B. Einkaufszentren) zu rekrutieren. Das Duke-NUS-Team ist nicht direkt an der Datenerfassung beteiligt.
Die Teilnehmer werden vom Interviewer persönlich abgefangen und über die Studie informiert. Interessierte werden zunächst aufgefordert, ihre bevorzugte Sprache auszuwählen (d. h. (Englisch oder Arabisch) und füllen Sie dann den Online-Screener-Fragebogen mit einem Tablet aus. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden dann aufgefordert, ihre Mobiltelefonnummer in ein Textfeld einzugeben und müssen den Ermittlern zustimmen, ihre persönlichen Daten für Registrierungszwecke zu verwenden, d. h. um über OTP zu überprüfen, dass ihre Mobiltelefonnummer nie eingegeben wurde zuvor in das System eingefügt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass der Teilnehmer kein doppelter Teilnehmer ist und noch nie versucht hat, an der Studie teilzunehmen. Teilnehmer, die sich nach Abschluss des Screenings und Angabe ihrer Mobiltelefonnummer dazu entschließen, aus der Studie auszusteigen, sind von einer erneuten Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, ein Informationsblatt zu lesen und ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen, indem sie ihren Namen und ihre E-Mail-Adresse in ein Textfeld eingeben. Nach Einwilligung werden die Teilnehmer weitergeleitet, um einen Basisfragebogen auszufüllen, um demografische und gesundheitliche Merkmale zu erfassen. Das Ausfüllen sollte etwa 10 Minuten dauern. Der Basisfragebogen enthält die Frage, ob ein Haushaltsmitglied an einer Krankheit wie Diabetes oder Bluthochdruck leidet, die eine Einschränkung der Art der von ihm verzehrten Lebensmittel erfordert. Forscher stellen diese Frage, um zu testen, ob die Intervention diese Haushalte unterschiedlich beeinflusst, mit der Erwartung, dass Haushalte mit weniger gesunden Patienten möglicherweise größere Vorteile aus dem Kauf von Körben mit höheren mittleren Nutri-Scores ziehen. Da das Ziel dieser RCT darin besteht, die Wirksamkeit der Intervention auf die Qualität der Ernährung, eine Vorstufe nichtübertragbarer Krankheiten (NCD), zu quantifizieren, ist die Erhebung von Haushaltsgesundheitsindikatoren sinnvoll.
Nach Abschluss der Basisumfrage werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Einkaufsbedingungen (Arm 1 [Kontrolle] oder Arm 2) zugewiesen und zu Bahrain e-Mart weitergeleitet, wo sie sich anmelden und sofort mit dem Einkaufen beginnen können.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass der Laden mit dem Ziel fertiggestellt werden muss, ausreichend Lebensmittel für alle Mitglieder ihres Haushalts für eine Woche einzukaufen. Wenn sie eine Haushaltsgröße von 8 oder weniger Mitgliedern haben, müssen sie für jedes Mitglied ihres Haushalts mindestens 10 BD (≈26 USD) ausgeben und ihre Ausgaben dürfen das Doppelte des Gesamtminimums nicht überschreiten. Wenn sie beispielsweise 4 Mitglieder haben, sollten ihre Mindestausgaben 10 x 4 BD = 40 BD und ihre Höchstausgaben 40 x 2 BD = 80 BD betragen. Wenn sie jedoch eine Haushaltsgröße von mehr als 8 Mitgliedern haben, müssen sie mindestens 80 BD und höchstens 160 BD ausgeben. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer Produkte aus mindestens 4 verschiedenen Bahrain e-Mart Store-Kategorien auswählen (z. B. Milchprodukte und Eier, Obst und Gemüse usw.).
Der Interviewer bleibt in einiger Entfernung stehen, damit die Teilnehmer ihren Shop bis zum Gewinnrad privat abschließen können, es sei denn, der Teilnehmer stellt Fragen. Der Zeitaufwand für die Fertigstellung des Shops wird voraussichtlich etwa 15–20 Minuten betragen. Anschließend müssen die Teilnehmer an einer Nachbefragung teilnehmen, deren Beantwortung etwa 3 bis 5 Minuten in Anspruch nehmen sollte.
Nach Abschluss der Umfrage nach dem Studium drehen die Teilnehmer ein zufälliges elektronisches Gewinnrad. Abhängig von den Ergebnissen des Gewinnspiels kann der Einkaufsbummel tatsächliche Käufe beinhalten oder auch nicht. Teilnehmer können Rabatte zwischen 25 % und 100 % basierend auf ihrem Gesamtbestellwert bei Bahrain e-Mart gewinnen.
Um ihre Rückerstattung in Anspruch zu nehmen, wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie dem Marktforschungsunternehmen innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der Studie, d Rad. Wenn innerhalb der vereinbarten Frist keine Reklamationen per E-Mail eingehen, verfällt die Rückerstattung. Bitte beachten Sie, dass Teilnehmer weiterhin BD 2,5 per Online-Überweisung erhalten, wie im Teilnehmerinformationsblatt angegeben.
Sobald das Marktforschungsunternehmen die beiden Bilder oben validiert hat, werden die Studienerstattung und der Rabattbetrag per Online-Überweisung an den Teilnehmer überwiesen. Dies erfolgt innerhalb von 24 Arbeitsstunden nach Erhalt der Bilder durch das Unternehmen.
Wenn das Gewinnrad auf „BD 2,5“ landet, sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich. Die Studienvergütung wird dem Teilnehmer unmittelbar nach Studienabschluss per Online-Überweisung überwiesen. Die Studienvergütung in Höhe von 2,5 BD wird allen Teilnehmern ausgezahlt, unabhängig vom Ausgang des Gewinnspiels. Das Gewinnrad bestimmt lediglich die zusätzlichen Rabatte, die die Teilnehmer gewinnen können.
Alle Personen, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben, erhalten per E-Mail eine Kopie des vollständigen Informationsblatts und des Einverständnisformulars sowie des Nachbesprechungsblatts, wenn sie die Studie abgeschlossen haben (d. h. nachdem der Teilnehmer das Rad der Rückerstattung gedreht hat) oder wenn sie dies wünschen sich vom Studium zurückzuziehen. Dies gilt auch für Teilnehmer, die auf „BD2.5“ landen. Der Interviewer wird die Teilnehmer daran erinnern, den Nachbesprechungsbogen selbst durchzusehen.
Analyseplan
Ein gewöhnliches Modell der kleinsten Quadrate wird verwendet, um die primären und sekundären Ergebnisvariablen zwischen dem MTL-Arm und den Kontrollarmen zu vergleichen. Das Modell wird an potenzielle Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, Haushaltsgröße, Bildungsniveau, Einkommen und Prävalenz ernährungsbedingter Gesundheitsprobleme angepasst, die sich auf die Ergebnisse auswirken können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manama
-
Manama, Manama, Bahrein
- Seef Mall
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die im Königreich Bahrain ansässig sind
- Alter ab 21 Jahren,
- Arabisch ODER Englisch sprechende und lesende Personen und
- Ein wöchentlicher Lebensmitteleinkäufer für seinen Haushalt kann an dieser Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht im Königreich Bahrain ansässig sind
- Unter 21 Jahren,
- Kann weder Arabisch noch Englisch sprechen oder lesen, oder
- Sind keine wöchentlichen Lebensmitteleinkäufer für ihre Haushalte tätig, können sie nicht an dieser Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerarm (Arm 1)
Die Teilnehmer erleben eine Standardversion von Bahrain e-Mart, die das traditionelle Einkaufserlebnis von Online-Lebensmittelgeschäften ohne FOP-Etiketten nachbildet.
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Experimental: MTL-Etiketten (Arm 2)
Wie Arm 1 Bahrain e-Mart, außer dass auf Lebensmittel- und Getränkeprodukten Etiketten mit mehreren Verkehrsampeln (MTL) angebracht sind.
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Das von der Food Standards Agency (FSA) des Vereinigten Königreichs (UK) entwickelte MTL-Etikett enthält Informationen zur Portionsgröße und bewertet jeden Nährstoff, d. h. Energie, Zucker, Fett, gesättigtes Fett und Natrium, separat basierend auf empfohlenen Schwellenwerten.
Grün bedeutet eine gesunde Menge dieses Nährstoffs; Rot bedeutet eine ungesunde Menge und Gelb bedeutet, dass der Nährstoffgehalt zwischen gesunden und ungesunden Mengen liegt.
Darüber hinaus zeigt das Etikett auch, wie viel von der Tagesdosis einer Person an einem bestimmten Nährstoff durch den Verzehr einer Portion des Produkts gedeckt wird.
Schließlich umfasst MTL die absoluten Werte jedes Nährstoffs pro Portion eines Produkts und den Prozentsatz der täglichen Referenzzufuhr eines Erwachsenen, der durch den Verzehr einer Portion dieses Produkts gedeckt wird.
Diese werden auf allen in dieser Version von Bahrain e-Mart gezeigten Lebensmittel- und Getränkeprodukten angezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wert des Multiple-Ampel-Scores
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
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Die Qualität der Ernährung wird anhand des gewichteten Durchschnitts (anhand der Anzahl der Portionen) der Multiple-Ampel-Bewertungen aller gekauften Produkte für den Einkaufsbummel gemessen.
Multiple Traffic Light ist ein Nährwertkennzeichnungssystem, bei dem jedem Nährstoffattribut, aus dem diese Kennzeichnung besteht, unterschiedliche Farben zugewiesen werden, je nachdem, ob die Menge dieses Nährstoffs niedrig (grün), mittel (bernsteinfarben) oder hoch (rot) ist.
MTL-Scores werden berechnet, indem den 4 Nährstoffen, die mehrere Ampeletiketten bilden, Werte zugewiesen werden, d. h. Zucker, Fett, gesättigtes Fett und Natrium, wobei jedem mit grüner Farbe klassifizierten Nährstoff eine Bewertung von 3 und bernsteinfarbenen Nährstoffen eine Bewertung von zugewiesen wird 2 und roten wird eine Punktzahl von 1 zugewiesen.
Anschließend wird der resultierende Durchschnitt für jedes Produkt im Geschäft berechnet.
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Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wert der Nutri-Score-Punkte
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
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Sekundäre Ernährungsqualität, gemessen anhand des gewichteten (durch die Anzahl der Portionen) Durchschnittswerts der Nutri-Score-Punkte aller gekauften Produkte für den Einkaufsbummel.
Basierend auf dem Nutrient Profiling System der British Food Standard Agency weist das Nutri-Score (NS)-Punktesystem jedem Produkt Punkte zu, basierend auf dem Gehalt an 7 Nährstoffen (Kalorien, gesättigte Fette, Zucker, Salz, Ballaststoffe, Protein und Anteil an Obst und Gemüse). und Nüsse) pro 100 g oder 100 ml, um die allgemeine Nährwertqualität zu beurteilen.
Die endgültigen NS-Punkte liegen zwischen 0 und 55, wobei 0 der am wenigsten gesunde Wert und 55 der gesündeste Wert ist.
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Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
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Kalorienmenge, die auf MTL-Etiketten angezeigt wird
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
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Kalorien pro Portion.
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Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
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Menge an Zucker, die auf MTL-Etiketten angezeigt wird
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
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Gramm Zucker pro Portion.
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Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
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Menge an Natrium, die auf MTL-Etiketten angezeigt wird
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
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Milligramm Natrium pro Portion.
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Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
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Menge an gesättigtem Fett, die auf MTL-Etiketten angezeigt wird
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
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Gramm gesättigtes Fett pro Portion.
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Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soye Shin, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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