CRRT 중 oXiris와 M100 사용의 효율성과 안전성을 비교하려면
지속적 신장 대체 요법(CRRT)이 필요한 폐렴 유발 급성 신장 손상(AKI) 환자에서 oXiris와 M100 필터를 사용한 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
혈액여과기의 유형은 간단한 무작위 배정을 통해 결정됩니다. 중재 그룹의 경우 치료 기간 동안 옥시리스 필터만 사용하고, 대조군의 경우 치료 기간 내내 M100 필터를 사용합니다. 24시간 이내에 필터가 막히면 조사관은 이전과 동일한 필터로 교체합니다. 그러나 24시간 후에도 필터가 막혀 환자에게 여전히 CRRT가 필요한 경우 조사자는 이를 M100으로 교체합니다. 필터 유형의 이러한 변화는 연구 결과에 영향을 미치지 않습니다. 치료 첫 24시간 동안의 혈액 매개변수만 객관적인 평가를 위해 평가되기 때문입니다. 옥시리스 필터는 처음 24시간 또는 더 긴 시간 동안 사용되며 두 그룹 모두에 대해 표시된 경우 M100 필터로 교체됩니다. 따라서 표준군 그룹과 비교하여 목표 2의 결과에 영향을 미치지 않습니다.
CRRT 종료는 환자가 다음 기준 중 하나 이상을 충족하면 최근 연구에 따라 수행됩니다. 소변량 및 혈청 크레아티닌은 신장 회복, 혈관수축제 중단, 이뇨제 없이 소변량 ≥500ml/24H 증가, 체액 과부하 교정을 나타냅니다. , 혈역학적 안정성 및 간헐적 투석으로 전환해야 할 필요성이 있습니다.
환자는 ICU 입원 후 28일까지 추적 관찰됩니다. 데이터 누락을 방지하기 위해 최소 3개의 연락처가 제공됩니다. 환자와 접촉이 불가능한 경우 생존 또는 사망 신청 상태는 국가 등록부에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marina Azidah Mat Zaid, MBBS
- 전화번호: 0199870715
- 이메일: marinazaid@yahoo.com
연구 장소
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- 모병
- Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM)
-
연락하다:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
- 전화번호: 6104 +6097673000
- 이메일: zulfakar@usm.my
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 성인 환자
- 패혈성 쇼크 진단
- KDIGO 3기 급성신부전 진단
제외 기준:
- 빈사 상태의 환자 또는 72시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자
- 임신
- 출혈 경향이 있거나 헤파린에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: oXiris 필터
흡착막 필터 Oxiris를 이용한 연속신대체요법. 인터루킨 6(IL-6), 프로칼시토닌(PCT), C반응성 단백질(CRP)과 같은 특정 패혈성 바이오마커와 치료 시작 시 및 치료 후 24시간 동안 실시한 기타 일상적인 혈액 조사 결과를 비교합니다. 치료 후 28일 사망률을 기록합니다. |
흡착막 필터 Oxiris를 이용한 연속신대체요법. 인터루킨 6(IL-6), 프로칼시토닌(PCT), C반응성 단백질(CRP)과 같은 특정 패혈성 바이오마커와 치료 시작 시 및 치료 후 24시간 동안 실시한 기타 일상적인 혈액 조사 결과를 비교합니다. |
|
활성 비교기: M100 필터
흡착막필터 M100을 이용한 연속신대체요법. 인터루킨 6(IL-6), 프로칼시토닌(PCT), C반응성 단백질(CRP)과 같은 특정 패혈성 바이오마커와 치료 시작 시 및 치료 후 24시간 동안 실시한 기타 일상적인 혈액 조사 결과를 비교합니다. 치료 후 28일 사망률을 기록합니다. |
흡착막필터 M100을 이용한 연속신대체요법.
인터루킨 6(IL-6), 프로칼시토닌(PCT), C반응성 단백질(CRP)과 같은 특정 패혈성 바이오마커와 치료 시작 시 및 치료 후 24시간 동안 실시한 기타 일상적인 혈액 조사 결과를 비교합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정화조 바이오마커 수준 IL-6을 감소시키는 데 있어 옥시리스 필터의 효과를 측정하기 위해
기간: 24 시간
|
CRRT 동안 정화조 바이오마커 수준을 감소시키는 데 있어 M100 필터와 비교하여 옥시리스 필터의 효과를 측정합니다.
기준선 IL6은 CRRT 직전과 CRRT 이후에 측정됩니다.
|
24 시간
|
|
CRRT 중 옥시리스 필터를 사용한 28일 사망률을 비교하려면
기간: 28일
|
CRRT에 oxiris와 M100 필터를 사용할 때 28일 사망률을 측정합니다.
28일 사망률은 CRRT 시작 시점부터 28일 이내에 발생한 사망자 수를 기준으로 계산됩니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRRT 중 옥시리스를 사용하여 감염 위험을 비교하려면
기간: 28일
|
CRRT에 옥시리스 필터를 사용할 때 감염률 위험을 측정합니다.
감염은 CRBSI와 같은 CRRT 카테터의 감염으로 정의됩니다.
|
28일
|
|
CRRT 중 옥시리스 사용 시 출혈 위험을 비교하려면
기간: 28일
|
CRRT에 옥시리스 필터를 사용할 때 출혈률의 위험을 측정합니다.
출혈은 위장관 출혈, 요로 출혈, 호흡기 출혈 등의 출혈로 정의됩니다.
|
28일
|
|
CRRT 동안 옥시리스를 사용하여 인공호흡기를 사용하지 않는 날의 위험을 비교하려면
기간: 28일
|
CRRT에 옥시리스 필터를 사용할 때 인공호흡기가 없는 날 비율의 위험을 측정합니다.
이는 환자가 살아 있고 기계적 환기를 사용하지 않는 특정 기간(보통 28일) 내의 일수로 정의됩니다.
예를 들어, 환자가 10일 동안 기계적 환기 장치를 사용하고 전체 28일 기간 동안 생존한 경우 인공호흡기를 사용하지 않은 날은 18일(28 - 10 = 18)이 됩니다.
환자가 28일 이내에 어느 시점에 사망하면 VFD는 0이 됩니다.
|
28일
|
|
정화조 바이오마커 수준을 낮추는 데 있어 옥시리스 필터의 효과를 측정하기 위해 PCT
기간: 24 시간
|
CRRT 동안 정화조 바이오마커 수준을 감소시키는 데 있어 M100 필터와 비교하여 옥시리스 필터의 효과를 측정합니다.
기준선 PCT는 CRRT 직전과 CRRT 이후에 측정됩니다.
|
24 시간
|
|
정화조 바이오마커 수준 CRP를 감소시키는 데 있어 옥시리스 필터의 효과를 측정하기 위해
기간: 24 시간
|
CRRT 동안 정화조 바이오마커 수준을 감소시키는 데 있어 M100 필터와 비교하여 옥시리스 필터의 효과를 측정합니다.
기준선 CRP는 CRRT 직전 및 CRRT 이후에 측정됩니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USM/JEPeM/KK/23090718
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .