Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oXiris i M100 podczas CRRT
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania filtra oXiris w porównaniu z filtrem M100 u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek wywołanym zapaleniem płuc (AKI) wymagających ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj hemofiltra zostanie określony na podstawie prostej randomizacji. W przypadku grupy interwencyjnej przez cały okres leczenia stosowany będzie wyłącznie filtr Oxiris, natomiast w przypadku grupy kontrolnej przez cały okres leczenia stosowany będzie filtr M100. Jeśli filtr zatka się w ciągu 24 godzin, badacz wymieni go na ten sam filtr, co poprzedni. Jeśli jednak filtr zatka się po 24 godzinach, a pacjent nadal będzie wymagał CRRT, lekarz wymieni go na M100. Ta zmiana rodzaju filtra nie będzie miała wpływu na wyniki badania, ponieważ w ramach obiektywnej oceny zostaną ocenione jedynie parametry krwi w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia. Filtr Oxiris będzie używany przez pierwsze 24 godziny lub w zależności od tego, który okres jest dłuższy, i zostanie zastąpiony filtrem M100, jeśli jest to wskazane dla obu grup. Dlatego nie będzie to miało wpływu na wynik celu drugiego w porównaniu z grupą z ramieniem standardowym
Zakończenie CRRT zostanie przeprowadzone zgodnie z najnowszymi badaniami, gdy pacjent spełni jedno lub więcej z poniższych kryteriów: wydalanie moczu i stężenie kreatyniny w surowicy wskazują na powrót do zdrowia nerek, zaprzestanie stosowania leków wazopresyjnych, zwiększone wydalanie moczu ≥500 ml/24 godz. bez leków moczopędnych, wyrównanie przeciążenia płynowego , stabilność hemodynamiczną i możliwą potrzebę przejścia na dializę przerywaną.
Pacjent będzie obserwowany przez 28 dni od przyjęcia na OIOM. Aby uniknąć brakujących danych, udostępnione zostaną co najmniej 3 numery kontaktowe. W przypadku braku możliwości skontaktowania się z pacjentem, do krajowego rejestru zostanie zastosowany status wniosku „żywy” lub „martwy”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Azidah Mat Zaid, MBBS
- Numer telefonu: 0199870715
- E-mail: marinazaid@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- Rekrutacyjny
- Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM)
-
Kontakt:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
- Numer telefonu: 6104 +6097673000
- E-mail: zulfakar@usm.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku > 18 lat
- Diagnostyka wstrząsu septycznego
- Rozpoznanie ostrej niewydolności nerek III stopnia KDIGO
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent umierający lub pacjent, w przypadku którego oczekuje się, że umrze w ciągu 72 godzin
- Ciąża
- pacjent ze skłonnością do krwawień lub znaną alergią na heparynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filtr oXiris
Ciągła nerkozastępcza terapia z membranowym filtrem adsorpcyjnym Oxiris. Porównane zostaną specyficzne biomarkery septyczne, takie jak interleukina 6 (IL-6), prokalcytonina (PCT), białko C-reaktywne (CRP) wraz z innymi rutynowymi wynikami badań krwi pobranymi na początku terapii i 24 godziny po leczeniu. Po leczeniu rejestrowana będzie śmiertelność w ciągu 28 dni. |
Ciągła nerkozastępcza terapia z membranowym filtrem adsorpcyjnym Oxiris. Porównane zostaną specyficzne biomarkery septyczne, takie jak interleukina 6 (IL-6), prokalcytonina (PCT), białko C-reaktywne (CRP) wraz z innymi rutynowymi wynikami badań krwi pobranymi na początku terapii i 24 godziny po leczeniu. |
|
Aktywny komparator: Filtr M100
Ciągła nerkozastępcza terapia nerkozastępcza z membranowym filtrem adsorpcyjnym M100. Porównane zostaną specyficzne biomarkery septyczne, takie jak interleukina 6 (IL-6), prokalcytonina (PCT), białko C-reaktywne (CRP) wraz z innymi rutynowymi wynikami badań krwi pobranymi na początku terapii i 24 godziny po leczeniu. Po leczeniu rejestrowana będzie śmiertelność w ciągu 28 dni. |
Ciągła nerkozastępcza terapia nerkozastępcza z membranowym filtrem adsorpcyjnym M100.
Porównane zostaną specyficzne biomarkery septyczne, takie jak interleukina 6 (IL-6), prokalcytonina (PCT), białko C-reaktywne (CRP) wraz z innymi rutynowymi wynikami badań krwi pobranymi na początku terapii i 24 godziny po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć skuteczność filtra Oxiris w obniżaniu poziomu biomarkera septycznego IL-6
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby zmierzyć skuteczność filtra Oxiris w porównaniu z filtrem M100 w zmniejszaniu poziomu biomarkerów septycznych podczas CRRT.
Wyjściowe stężenie IL6 będzie mierzone bezpośrednio przed CRRT i po CRRT
|
24 godziny
|
|
Porównanie śmiertelności 28-dniowej w przypadku stosowania filtra Oxiris podczas CRRT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby zmierzyć 28-dniową śmiertelność podczas stosowania oxirisu i filtra M100 w CRRT.
Współczynnik umieralności 28-dniowej oblicza się na podstawie liczby zgonów występujących w ciągu 28 dni od określonego punktu początkowego, czyli rozpoczęcia CRRT.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ryzyka zakażenia podczas stosowania leku Oxiris podczas CRRT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby zmierzyć ryzyko infekcji podczas stosowania filtra Oxiris w CRRT.
Zakażenie definiuje się jako zakażenie cewnika CRRT, takie jak CRBSI.
|
28 dni
|
|
Porównanie ryzyka krwawienia podczas stosowania leku Oxiris podczas CRRT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby zmierzyć ryzyko częstości krwawień podczas stosowania filtra Oxiris w CRRT.
Krwawienie definiuje się jako każde stwierdzone krwawienie, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z dróg moczowych lub krwawienie z dróg oddechowych.
|
28 dni
|
|
Porównanie ryzyka dni bez respiratora podczas stosowania leku Oxiris podczas CRRT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby zmierzyć ryzyko dni bez respiratora podczas stosowania filtra Oxiris w CRRT.
Definiuje się ją jako liczbę dni w określonym okresie (zwykle 28 dni), podczas których pacjent żyje i nie jest podłączony do wentylacji mechanicznej.
Na przykład, jeśli pacjent jest wentylowany mechanicznie przez 10 dni i przeżyje cały 28-dniowy okres, będzie miał 18 dni bez respiratora (28–10 = 18).
Jeśli pacjent umrze w dowolnym momencie w ciągu 28 dni, jego VFD wyniesie zero.
|
28 dni
|
|
Aby zmierzyć skuteczność filtra Oxiris w obniżaniu poziomu biomarkerów septycznych PCT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby zmierzyć skuteczność filtra Oxiris w porównaniu z filtrem M100 w zmniejszaniu poziomu biomarkerów septycznych podczas CRRT.
Wyjściowe stężenie PCT będzie mierzone bezpośrednio przed CRRT i po CRRT
|
24 godziny
|
|
Aby zmierzyć skuteczność filtra Oxiris w obniżaniu poziomu biomarkera septycznego CRP
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby zmierzyć skuteczność filtra Oxiris w porównaniu z filtrem M100 w zmniejszaniu poziomu biomarkerów septycznych podczas CRRT.
Wyjściowe CRP będzie mierzone bezpośrednio przed CRRT i po CRRT
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Zapalenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/KK/23090718
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .