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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von oXiris und M100 während der CRRT

30. September 2025 aktualisiert von: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des oXiris-Filters im Vergleich zum M100-Filter bei Patienten mit durch Lungenentzündung verursachter akuter Nierenverletzung (AKI), die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) benötigen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Oxiris (Baxter) und M100-Filtern auf IL-6 als primäre Ergebnisse und andere Blutzellzahlen, Blutbiochemie (Serumharnstoff, Kreatinin, Kalium, Natrium) und Entzündungsindikatoren (CRP, PCT) zu vergleichen ), als sekundäre Ergebnisse und Sicherheit (28-Tage-Mortalität als primäres Ergebnis und Koagulopathie, Lebensdauer des Filters, Verwendung von Vasopressoren, klinische Bedingungen (beatmungsfreie Tage, Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer) als sekundäres Ergebnis), klinische Bedingungen (beatmungsfreie Tage, Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus) und Mortalität von Patienten mit pneumoniebedingtem AKI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Typ des Hämofilters wird durch eine einfache Randomisierung bestimmt. Für die Interventionsgruppe wird während des Behandlungszeitraums nur der Oxiris-Filter verwendet, während für die Kontrollgruppe während der gesamten Behandlung der M100-Filter verwendet wird. Wenn der Filter innerhalb von 24 Stunden verstopft ist, ersetzt der Prüfer ihn durch denselben Filter wie den vorherigen. Wenn der Filter jedoch nach 24 Stunden verstopft ist und der Patient weiterhin CRRT benötigt, wird der Prüfer ihn durch M100 ersetzen. Diese Änderung des Filtertyps hat keinen Einfluss auf die Studienergebnisse, da nur die Blutparameter während der ersten 24 Stunden der Behandlung für Ziel 1 ausgewertet werden. Der Oxiris-Filter wird in den ersten 24 Stunden oder je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, verwendet und bei Bedarf für beide Gruppen durch einen M100-Filter ersetzt. Daher hat es keinen Einfluss auf das Ergebnis von Ziel zwei im Vergleich zur Standardarmgruppe

Jüngsten Studien zufolge wird die CRRT beendet, sobald der Patient eines oder mehrere dieser Kriterien erfüllt: Urinausscheidung und Serumkreatinin weisen auf eine Erholung der Nieren hin, Beendigung der Vasopressoren, erhöhte Urinausscheidung ≥ 500 ml/24 Stunden ohne Diuretika, Korrektur einer Flüssigkeitsüberladung , hämodynamische Stabilität und die mögliche Notwendigkeit einer Umstellung auf intermittierende Dialyse.

Der Patient wird bis 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation nachbeobachtet. Um fehlende Daten zu vermeiden, werden mindestens 3 Kontaktnummern zur Verfügung gestellt. Wenn es nicht möglich ist, mit dem Patienten in Kontakt zu treten, wird der Antragsstatus „lebend“ oder „tot“ in ein nationales Register übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrutierung
        • Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM)
        • Kontakt:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
          • Telefonnummer: 6104 +6097673000
          • E-Mail: zulfakar@usm.my

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose eines septischen Schocks
  • Diagnose von akutem Nierenversagen im KDIGO-Stadium 3

Ausschlusskriterien:

  • Moribunder Patient oder Patient, der voraussichtlich innerhalb von 72 Stunden sterben wird
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Blutungsneigung oder bekannter Allergie gegen Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: oXiris-Filter

Kontinuierliche Nierenersatztherapie mit dem Adsorptionsmembranfilter Oxiris.

Die spezifischen septischen Biomarker wie Interleukin 6 (IL-6), Procalcitonin (PCT), C-reaktives Protein (CRP) werden zusammen mit anderen routinemäßigen Blutuntersuchungsergebnissen zu Beginn der Therapie und 24 Stunden nach der Behandlung verglichen.

Die 28-Tage-Mortalität wird nach der Behandlung erfasst.
Gerät: oXiris-Filter

Kontinuierliche Nierenersatztherapie mit dem Adsorptionsmembranfilter Oxiris.

Die spezifischen septischen Biomarker wie Interleukin 6 (IL-6), Procalcitonin (PCT), C-reaktives Protein (CRP) werden zusammen mit anderen routinemäßigen Blutuntersuchungsergebnissen zu Beginn der Therapie und 24 Stunden nach der Behandlung verglichen.
Aktiver Komparator: M100-Filter

Kontinuierliche Nierenersatztherapie mit dem Adsorptionsmembranfilter M100. Die spezifischen septischen Biomarker wie Interleukin 6 (IL-6), Procalcitonin (PCT), C-reaktives Protein (CRP) werden zusammen mit anderen routinemäßigen Blutuntersuchungsergebnissen zu Beginn der Therapie und 24 Stunden nach der Behandlung verglichen.

Die 28-Tage-Mortalität wird nach der Behandlung erfasst.
Gerät: M100-Filter
Kontinuierliche Nierenersatztherapie mit dem Adsorptionsmembranfilter M100. Die spezifischen septischen Biomarker wie Interleukin 6 (IL-6), Procalcitonin (PCT), C-reaktives Protein (CRP) werden zusammen mit anderen routinemäßigen Blutuntersuchungsergebnissen zu Beginn der Therapie und 24 Stunden nach der Behandlung verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit des Oxiris-Filters bei der Reduzierung des septischen Biomarkerspiegels IL-6 zu messen
Zeitfenster: 24 Stunden
Um die Wirksamkeit des Oxiris-Filters im Vergleich zum M100-Filter bei der Reduzierung der septischen Biomarkerwerte während der CRRT zu messen. Der Basis-IL6-Wert wird unmittelbar vor der CRRT und nach der CRRT gemessen
24 Stunden
Vergleich der 28-Tage-Mortalität bei Verwendung eines Oxiris-Filters während einer CRRT
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Messung der 28-Tage-Mortalitätsrate bei Verwendung von Oxiris und M100-Filter für CRRT. Die 28-Tage-Mortalitätsrate wird auf der Grundlage der Anzahl der Todesfälle berechnet, die innerhalb von 28 Tagen ab einem definierten Ausgangspunkt, dem Beginn der CRRT, auftreten.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Infektionsrisikos durch die Verwendung von Oxiris während einer CRRT
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Messung der Infektionsrisikorate bei Verwendung des Oxiris-Filters für CRRT. Eine Infektion ist definiert als eine Infektion des CRRT-Katheters wie CRBSI.
28 Tage
Vergleich des Blutungsrisikos bei der Anwendung von Oxiris während einer CRRT
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Messung des Blutungsrisikos bei Verwendung des Oxiris-Filters für CRRT. Unter Blutung versteht man jede festgestellte Blutung, beispielsweise Magen-Darm-Blutungen, Harnblutungen oder Blutungen in den Atemwegen.
28 Tage
Vergleich des Risikos beatmungsfreier Tage bei der Anwendung von Oxiris während einer CRRT
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Messung des Risikos einer beatmungsfreien Tagesrate bei Verwendung des Oxiris-Filters für CRRT. Sie ist definiert als die Anzahl der Tage innerhalb eines bestimmten Zeitraums (normalerweise 28 Tage), in denen ein Patient am Leben ist und nicht mechanisch beatmet werden muss. Wenn ein Patient beispielsweise 10 Tage lang mechanisch beatmet wird und den gesamten Zeitraum von 28 Tagen überlebt, hätte er 18 beatmungsfreie Tage (28 – 10 = 18). Wenn ein Patient zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der 28 Tage stirbt, wären seine VFDs Null.
28 Tage
Zur Messung der Wirksamkeit des Oxiris-Filters bei der Reduzierung septischer Biomarker-Spiegel PCT
Zeitfenster: 24 Stunden
Um die Wirksamkeit des Oxiris-Filters im Vergleich zum M100-Filter bei der Reduzierung der septischen Biomarkerwerte während der CRRT zu messen. Der Basis-PCT wird unmittelbar vor der CRRT und nach der CRRT gemessen
24 Stunden
Um die Wirksamkeit des Oxiris-Filters bei der Reduzierung des septischen Biomarkerspiegels CRP zu messen
Zeitfenster: 24 Stunden
Um die Wirksamkeit des Oxiris-Filters im Vergleich zum M100-Filter bei der Reduzierung der septischen Biomarkerwerte während der CRRT zu messen. Der Basis-CRP wird unmittelbar vor CRRT und nach CRRT gemessen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/KK/23090718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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