Porovnání účinnosti a bezpečnosti používání oXiris a M100 během CRRT
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti pomocí filtru oXiris Versus M100 u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) vyvolaným pneumonií, kteří vyžadují kontinuální renální substituční terapii (CRRT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
O typu hemofiltru se rozhodne pomocí jednoduché randomizace. U intervenční skupiny bude po dobu léčby použit pouze oxirisový filtr, zatímco u kontrolní skupiny bude po celou dobu léčby použit filtr M100. Pokud se filtr ucpe do 24 hodin, vyšetřovatel jej vymění za stejný filtr jako předchozí. Pokud se však filtr po 24 hodinách ucpe a pacient stále vyžaduje CRRT, zkoušející jej vymění za M100. Tato změna typu filtru neovlivní výsledky studie, protože jako objektivní budou hodnoceny pouze krevní parametry během prvních 24 hodin léčby. Oxirisový filtr se bude používat prvních 24 hodin nebo podle toho, co nastane déle, a bude nahrazen filtrem M100, pokud je to uvedeno pro obě skupiny. Proto neovlivní výsledek cíle dva ve srovnání se standardní skupinou ramen
Ukončení CRRT bude provedeno podle nedávných studií, jakmile pacient splní jedno nebo více z těchto kritérií: výdej moči a sérový kreatinin svědčí pro obnovení ledvin, zastavení vasopresoru, zvýšený výdej moči ≥500 ml/24h bez diuretik, úprava přetížení tekutinami hemodynamickou stabilitu a možnou nutnost přechodu na intermitentní dialýzu.
Pacient bude sledován do 28 dnů po přijetí na JIP. Aby se předešlo chybějícím údajům, budou k dispozici alespoň 3 kontaktní čísla. Pokud se nemůžete dostat do kontaktu s pacientem, status žádosti o živého nebo mrtvého bude použit v národním registru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Azidah Mat Zaid, MBBS
- Telefonní číslo: 0199870715
- E-mail: marinazaid@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Nábor
- Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM)
-
Kontakt:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
- Telefonní číslo: 6104 +6097673000
- E-mail: zulfakar@usm.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti ve věku > 18 let
- Diagnostika septického šoku
- Diagnóza KDIGO stadium 3 akutního selhání ledvin
Kritéria vyloučení:
- Umírající pacient nebo pacient, u kterého se očekává, že zemře do 72 hodin
- Těhotenství
- pacient se sklonem ke krvácení nebo známou alergií na heparin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oXiris filtr
Kontinuální renální substituční terapie s adsorpčním membránovým filtrem Oxiris. Porovnány budou specifické septické biomarkery jako interleukin 6(IL-6), prokalcitonin (PCT), C-reaktivní protein (CRP) spolu s dalšími výsledky rutinního vyšetření krve odebranými na začátku léčby a 24 hodin po léčbě. Po léčbě se zaznamená 28denní mortalita. |
Kontinuální renální substituční terapie s adsorpčním membránovým filtrem Oxiris. Porovnány budou specifické septické biomarkery jako interleukin 6(IL-6), prokalcitonin (PCT), C-reaktivní protein (CRP) spolu s dalšími výsledky rutinního vyšetření krve odebranými na začátku léčby a 24 hodin po léčbě. |
|
Aktivní komparátor: Filtr M100
Kontinuální renální substituční terapie s adsorpčním membránovým filtrem M100. Porovnány budou specifické septické biomarkery jako interleukin 6(IL-6), prokalcitonin (PCT), C-reaktivní protein (CRP) spolu s dalšími výsledky rutinního vyšetření krve odebranými na začátku léčby a 24 hodin po léčbě. Po léčbě se zaznamená 28denní mortalita. |
Kontinuální renální substituční terapie s adsorpčním membránovým filtrem M100.
Porovnány budou specifické septické biomarkery jako interleukin 6(IL-6), prokalcitonin (PCT), C-reaktivní protein (CRP) spolu s dalšími výsledky rutinního vyšetření krve odebranými na začátku léčby a 24 hodin po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit účinnost oxirisového filtru při snižování hladiny septického biomarkeru IL-6
Časové okno: 24 hodin
|
Měřit účinnost oxirisového filtru ve srovnání s filtrem M100 při snižování hladin septických biomarkerů během CRRT.
Výchozí hodnota IL6 bude měřena bezprostředně před CRRT a po CRRT
|
24 hodin
|
|
Porovnat 28denní mortalitu při použití oxiris filtru během CRRT
Časové okno: 28 dní
|
K měření 28denní úmrtnosti při použití oxiris a filtru M100 pro CRRT.
Míra 28denní úmrtnosti se vypočítává na základě počtu úmrtí, ke kterým došlo během 28 dnů od definovaného počátečního bodu, začátku CRRT.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat riziko infekce při použití oxirisu během CRRT
Časové okno: 28 dní
|
K měření rizika infekce při použití oxiris filtru pro CRRT.
Infekce je definována jako infekce katétru CRRT, jako je CRBSI.
|
28 dní
|
|
Porovnat riziko krvácení při použití oxirisu během CRRT
Časové okno: 28 dní
|
K měření rizika rychlosti krvácení při použití oxirisového filtru pro CRRT.
Krvácení je definováno jako jakékoli zaznamenané krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, krvácení z moči nebo krvácení z dýchacích cest.
|
28 dní
|
|
Porovnat riziko dnů bez ventilátoru při použití oxirisu během CRRT
Časové okno: 28 dní
|
Měření rizika denní frekvence bez ventilátoru při použití oxirisového filtru pro CRRT.
Je definován jako počet dní v určitém období (obvykle 28 dní), během kterých je pacient naživu a bez umělé ventilace.
Pokud je například pacient na mechanické ventilaci 10 dní a přežije celých 28 dní, bude mít 18 dní bez ventilátoru (28 - 10 = 18).
Pokud pacient zemře kdykoli během 28 dnů, jeho VFD by byly nulové.
|
28 dní
|
|
Měřit účinnost oxirisového filtru při snižování hladiny septických biomarkerů PCT
Časové okno: 24 hodin
|
Měřit účinnost oxirisového filtru ve srovnání s filtrem M100 při snižování hladin septických biomarkerů během CRRT.
Základní PCT bude měřeno bezprostředně před CRRT a po CRRT
|
24 hodin
|
|
Měřit účinnost oxirisového filtru při snižování hladiny septických biomarkerů CRP
Časové okno: 24 hodin
|
Měřit účinnost oxirisového filtru ve srovnání s filtrem M100 při snižování hladin septických biomarkerů během CRRT.
Základní CRP bude měřeno bezprostředně před CRRT a po CRRT
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Zápal plic
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/KK/23090718
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .