Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di oXiris e M100 durante la CRRT
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'utilizzo del filtro oXiris rispetto al filtro M100 in pazienti con danno renale acuto (AKI) indotto da polmonite che necessitano di terapia sostitutiva renale continua (CRRT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tipo di emofiltro verrà deciso utilizzando una semplice randomizzazione. Per il gruppo di intervento, durante il periodo di trattamento verrà utilizzato solo il filtro Oxiris, mentre per il gruppo di controllo verrà utilizzato il filtro M100 durante tutto il trattamento. Se il filtro si intasa entro 24 ore, l'investigatore lo sostituirà con lo stesso filtro di quello precedente. Tuttavia, se il filtro si ostruisce dopo 24 ore e il paziente necessita ancora di CRRT, lo sperimentatore lo sostituirà con M100. Questo cambiamento nel tipo di filtro non influenzerà i risultati dello studio, poiché solo i parametri del sangue durante le prime 24 ore di trattamento verranno valutati per l'obiettivo uno. Il filtro Oxiris verrà utilizzato per le prime 24 ore, o per il periodo più lungo, e verrà sostituito con un filtro M100 se indicato per entrambi i gruppi. Pertanto, ciò non influirà sull’esito dell’obiettivo due rispetto al gruppo del braccio standard
Secondo studi recenti, la conclusione della CRRT verrà effettuata una volta che il paziente soddisfa uno o più di questi criteri: diuresi e creatinina sierica sono indicativi di recupero renale, cessazione dei vasopressori, aumento della diuresi ≥ 500 ml/24 ore senza diuretici, correzione del sovraccarico di liquidi. , stabilità emodinamica e possibile necessità di passare alla dialisi intermittente.
Il paziente sarà seguito fino a 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva. Per evitare qualsiasi mancanza di dati, verranno resi disponibili almeno 3 numeri di contatto. Se non è possibile entrare in contatto con il paziente, lo stato di vivo o morto verrà applicato a un registro nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marina Azidah Mat Zaid, MBBS
- Numero di telefono: 0199870715
- Email: marinazaid@yahoo.com
Luoghi di studio
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Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Reclutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM)
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Contatto:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
- Numero di telefono: 6104 +6097673000
- Email: zulfakar@usm.my
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti di età >18 anni
- Diagnosi di shock settico
- Diagnosi di insufficienza renale acuta di stadio 3 KDIGO
Criteri di esclusione:
- Paziente moribondo o paziente che si prevede muoia entro 72 ore
- Gravidanza
- paziente con tendenza al sanguinamento o allergia nota all'eparina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: oFiltro Xiris
Terapia sostitutiva renale continua con il filtro a membrana ad adsorbimento Oxiris. Verranno confrontati i biomarcatori settici specifici come l'interleuchina 6 (IL-6), la procalcitonina (PCT), la proteina C-reattiva (CRP) insieme ad altri risultati di esami del sangue di routine prelevati all'inizio della terapia e 24 ore dopo il trattamento. La mortalità a 28 giorni verrà registrata dopo il trattamento. |
Terapia sostitutiva renale continua con il filtro a membrana ad adsorbimento Oxiris. Verranno confrontati i biomarcatori settici specifici come l'interleuchina 6 (IL-6), la procalcitonina (PCT), la proteina C-reattiva (CRP) insieme ad altri risultati di esami del sangue di routine prelevati all'inizio della terapia e 24 ore dopo il trattamento. |
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Comparatore attivo: Filtro M100
Terapia sostitutiva renale continua con il filtro a membrana ad adsorbimento M100. Verranno confrontati i biomarcatori settici specifici come l'interleuchina 6 (IL-6), la procalcitonina (PCT), la proteina C-reattiva (CRP) insieme ad altri risultati di esami del sangue di routine prelevati all'inizio della terapia e 24 ore dopo il trattamento. La mortalità a 28 giorni verrà registrata dopo il trattamento. |
Terapia sostitutiva renale continua con il filtro a membrana ad adsorbimento M100.
Verranno confrontati i biomarcatori settici specifici come l'interleuchina 6 (IL-6), la procalcitonina (PCT), la proteina C-reattiva (CRP) insieme ad altri risultati di esami del sangue di routine prelevati all'inizio della terapia e 24 ore dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare l'efficacia del filtro Oxiris nel ridurre i livelli di biomarcatore settico IL-6
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurare l'efficacia del filtro Oxiris rispetto al filtro M100 nel ridurre i livelli di biomarcatori settici durante la CRRT.
L'IL6 basale verrà misurato immediatamente prima della CRRT e post-CRRT
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24 ore
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Confrontare la mortalità a 28 giorni derivante dall'utilizzo del filtro Oxiris durante la CRRT
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misurare il tasso di mortalità a 28 giorni quando si utilizza oxiris e il filtro M100 per CRRT.
Il tasso di mortalità a 28 giorni è calcolato in base al numero di decessi avvenuti entro 28 giorni da un punto di partenza definito, l’inizio della CRRT.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il rischio di infezione utilizzando oxiris durante la CRRT
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per misurare il rischio di tasso di infezione quando si utilizza il filtro Oxiris per CRRT.
Un'infezione è definita come un'infezione del catetere CRRT come una CRBSI.
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28 giorni
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Confrontare il rischio di sanguinamento derivante dall'utilizzo di oxiris durante la CRRT
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per misurare il rischio di tasso di sanguinamento quando si utilizza il filtro Oxiris per la CRRT.
Per sanguinamento si intende qualsiasi sanguinamento notato, ad esempio gastrointestinale, urinario o del tratto respiratorio.
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28 giorni
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Confrontare il rischio dei giorni senza ventilatore derivanti dall'utilizzo di oxiris durante la CRRT
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misurare il rischio di frequenza dei giorni senza ventilatore quando si utilizza il filtro Oxiris per la CRRT.
È definito come il numero di giorni all'interno di un periodo specifico (di solito 28 giorni) durante i quali un paziente è vivo e libero dalla ventilazione meccanica.
Ad esempio, se un paziente è sottoposto a ventilazione meccanica per 10 giorni e sopravvive per l'intero periodo di 28 giorni, avrà 18 giorni senza ventilazione (28 - 10 = 18).
Se un paziente muore in qualsiasi momento entro 28 giorni, i suoi VFD sarebbero pari a zero.
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28 giorni
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Misurare l'efficacia del filtro oxiris nel ridurre i livelli di biomarcatore settico PCT
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurare l'efficacia del filtro Oxiris rispetto al filtro M100 nel ridurre i livelli di biomarcatori settici durante la CRRT.
La PCT basale verrà misurata immediatamente prima della CRRT e post-CRRT
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24 ore
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Misurare l'efficacia del filtro oxiris nel ridurre i livelli di biomarcatore settico CRP
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurare l'efficacia del filtro Oxiris rispetto al filtro M100 nel ridurre i livelli di biomarcatori settici durante la CRRT.
La CRP basale verrà misurata immediatamente prima e dopo la CRRT
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
- Polmonite
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/KK/23090718
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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